|
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
|
|
|
НАЦИОНАЛЬНЫЙ
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
|
ГОСТ Р53434-
2009
|
ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ
|
|
Москва
Стандартинформ
2010
|
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартовРоссийской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Научным учреждением «Научно-исследовательский центр стандартизации,информации и сертификации сырья, материалов и веществ» на основе собственного аутентичного переводана русский язык руководящего документа, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 100 «Стратегический и инновационный менеджмент»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 декабря 2009 г. № 544-ст
4 Настоящий стандарт идентичен руководящему документу Организации экономического сотрудничестваи развития (ОЭСР) «Принципы надлежащей лабораторной практики» («OECD. PRINCIPLES OF GOODLABORATORY PRACTICE»)
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок - в ежемесячноиздаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) илиотмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячноиздаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация,уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - наофициальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сетиИнтернет
Содержание
|
1 Область применения
2 Термины и определения
3 Назначение и применение
4 Принципы надлежащей лабораторной практики
4.1 Организация и персонал испытательного центра
4.2 Программа обеспечения качества
4.3 Помещения
4.4 Оборудование, материалы и реагенты
4.5 Тест-системы (испытательные системы)
4.6 Испытуемые и стандартные объекты
4.7 Стандартные операционные процедуры
4.8 Проведение исследований
4.9 Отчет о результатах исследований
|
Введение
Настоящий стандарт «Принципы надлежащей лабораторной практики» подготовлен в целях гармонизацииотечественных норм и правил с международными документами, и в первую очередь - с документомОрганизации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) «Принципы надлежащей лабораторнойпрактики (GLP)».
Неудовлетворенность правительств и представителей промышленности разных государств качествомнеклинических исследований, на результатах которых основывается оценка уровня опасности в отношенииздоровья человека и окружающей среды, явилась причиной установления государствами - членами ОЭСРкритериев для проведения подобных исследований.
С целью избежать использования разных схем выполнения подобных исследований, что могло бы препятствовать международной торговле химическими веществами, государства-члены ОЭСР поставилизадачу осуществить международную гармонизацию методов испытаний и надлежащей лабораторнойпрактики. В 1979-1980 гг. международная группа экспертов, созданная согласно специальной программе поконтролю химических веществ, разработала документ «ОЭСР. Принципы надлежащей лабораторнойпрактики (GLP)» [OECD. Principles of Good Laboratory Practice (GLP)] при использовании организационных инаучных методов и опыта, полученных из различных национальных и международных источников. Эти«Принципы GLP» были приняты Советом ОЭСР в 1981 г. как приложение к решению Совета ОЭСР овзаимном принятии данных при оценке химических веществ.
В 1995-1996 гг. была сформирована новая группа экспертов, которая пересмотрела «Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP)». Обновленная версия документа была разработана на основесогласительных решений, достигнутых этой группой экспертов. Данный документ отменяет и заменяетпервоначальный документ «Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP)», принятый в 1981 г.
Цель «Принципов надлежащей лабораторной практики (GLP)» состоит в том, чтобы обеспечить продвижение применения принципа оценки качества данных, полученных в результате испытаний.Сопоставимость уровня качества данных, полученных в результате испытаний, формирует основание длявзаимного принятия данных в разных странах. Если отдельные страны могут уверенно положиться на данныеиспытаний других стран, можно избежать дублирующих испытаний, экономя время и ресурсы. Применение«Принципов надлежащей лабораторной практики (GLP)» позволит избежать создания технических барьеровпри проведении торговой деятельности и будет способствовать осуществлению защиты здоровья человека иокружающей среды.
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
|
ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ
Principles of good laboratory practice
|
Дата введения - 2010-03-01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает принципы надлежащей лабораторной практики, предназначенные дляприменения при проведении неклинических испытаний объектов, содержащихся в лекарственных средствах,пестицидах, косметической продукции, ветеринарных препаратах, пищевых и кормовых добавках, а такжехимических веществах промышленного назначения. Испытуемые объекты могут быть как синтетическойприроды, так и биогенного происхождения, а также представлять собой живые организмы. Цель испытанийсостоит в том, чтобы получить данные о свойствах испытуемых объектов и/или об их безопасности дляздоровья людей и/или окружающей среды.
Неклинические испытания в области медицинской и экологической безопасности, охватываемые принципами надлежащей лабораторной практики, включают в себя исследования, проводимые влабораторных, тепличных и полевых условиях. Принципы надлежащей лабораторной практики применимы для всех испытаний в области медицинской и экологической безопасности, проводимых в целях регистрациии лицензирования лекарственных средств, пестицидов, пищевых и кормовых добавок, косметическойпродукции, ветеринарных препаратов и других подобных продуктов, а также химических веществ промышленного назначения, за исключением случаев, особо оговоренных в соответствии с национальнымзаконодательством.
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
2.1 Принципы надлежащей лабораторной практики
2.1.1 принципы надлежащей лабораторной практики (Good Laboratory Practice (GLP): Система обеспечения качества, имеющая отношение к процессам организации, планирования, порядку проведения иконтролю испытаний в области охраны здоровья человека и безопасности окружающей среды, а такжеоформления, архивирования и представления результатов этих испытаний.
2.2 Организация испытательных центров
2.2.1 испытательный центр (test facility): Фактическое место проведения неклинических испытаний, гдедолжны быть расположены коллектив специалистов, помещения и оборудование, необходимые для ихвыполнения. Если испытание выполняют на нескольких испытательных площадках, а не в одном месте, топод термином «испытательный центр» понимают центр, где должны быть расположены руководительиспытаний и все испытательные площадки, по отдельности и все вместе рассматриваемые в качествеиспытательных центров.
2.2.2 испытательная площадка (test site): Место проведения какого-либо этапа исследования.
2.2.3 администрация испытательного центра (test facility management): Лицо или лица, официальновозглавляющие испытательный центр и ответственные за организацию и соблюдение в нем принциповнадлежащей лабораторной практики.
2.2.4 администрация испытательной площадки (test site management): Лицо или лица, официальновозглавляющие испытательную площадку и ответственные за проведение на ней соответствующих этаповисследований согласно принципам надлежащей лабораторной практики.
2.2.5 спонсор (sponsor): Физическое или юридическое лицо, которое инициирует исследования, оформляетзаказ, поддерживает и/или утверждает проведение неклинических исследований и несет ответственность заего организацию и финансирование.
2.2.6 руководитель исследования (study director): Лицо, ответственное за проведение неклиническогоисследования в области медицинской и экологической безопасности от начала до конца.
2.2.7 ответственный исследователь (principal investigator): Лицо, которое, в случае проведения исследований на нескольких площадках, действует от имени руководителя исследования и несетответственность за переданные в его ведение фазы исследования.
Примечание - Ответственному исследователю(ям) не может быть полностью передана ответственность руководителя исследования запроведение исследования, поскольку она включает в себя утверждение плана исследования и поправки к этому плану, утверждение заключительногоотчета и гарантии, что все исследования соответствуют принципам надлежащей лабораторной практики.
2.2.8 программа обеспечения качества (quality assurance programme): Программа работ, выполняемыхнезависимым от проведения исследований персоналом и направленных на обеспечение администрациейиспытательного центра соблюдения принципов надлежащей лабораторной практики.
2.2.9 стандартные операционные процедуры; СОП (standard operating procedures; SOPs): Подробныеписьменные инструкции, содержащие описание процессов проведения испытаний или другой деятельности,как правило, не представленных детально в планах исследования или руководствах по проведениюиспытаний, и предназначенные для достижения единообразия при осуществлении определеннойдеятельности.
2.2.10 основной план-график (master schedule): График работ обобщающего уровня, включающий в себяукрупненные этапы и ключевые события, т.е. сводку информации, позволяющую оценить рабочую нагрузку ииспользуемую для контроля проведения исследований в испытательном центре.
2.3 Неклиническое исследование медицинской и экологической безопасности
2.3.1 неклиническое исследование медицинской и экологической безопасности; исследование (non-clinical health and environmental safety study): Эксперимент или ряд экспериментов, согласно которым объектиспытаний подвергают исследованию в лабораторных, тепличных или полевых условиях, чтобы получитьданные о свойствах объекта и/или его безопасности и представить их на рассмотрение контролирующиморганам.
2.3.2 краткосрочное исследование (short-term study): Исследование, проводимое широкораспространенными стандартными методами в течение непродолжительного времени.
2.3.3 план исследования (study plan): Документ, описывающий цели и методологию эксперимента дляпроведения исследования и включающий в себя все внесенные в него поправки.
2.3.4 поправка к плану исследования (study plan amendment): Целенаправленное изменение в планеисследования, внесенное после начала его проведения.
2.3.5 отклонение от плана исследования (study plan deviation): Непреднамеренное отклонение от планаисследования после начала его проведения.
2.3.6 тест-система (test system): Биологическая, химическая или физическая система в отдельности или вкомбинации, используемая в исследованиях.
2.3.7 первичные данные исследования (raw data): Оригиналы записей и документов испытательногоцентра или их заверенные копии, отражающие результаты наблюдений и процедуры, проведенные во времяисследования.
Примечание - Первичными данными исследования могут быть: фотографии, микрофильмы, микропленки, их копии, дискеты и компакт-диски, рабочие записи, включая записи показаний автоматизированных приборов, и другие носители данных, которые обеспечивают безопасноехранение информации в течение определенного периода времени (см. 2.3.10).
2.3.8 образец (specimen): Любой материал, взятый из тест-системы для изучения, анализа или хранения.
2.3.8 дата начала эксперимента (experimental starting date): Дата получения первых экспериментальныхданных.
2.3.9 дата окончания эксперимента (experimental completion date): Дата получения последних экспериментальных данных.
2.3.10 дата начала исследования (study initiation date): Дата подписания руководителем исследованияплана исследования.
2.3.11 дата окончания исследования (study completion date): Дата подписания руководителем исследования заключительного отчета.
2.4 Объект испытания (испытуемый или тестируемый объект)
2.4.1 тестируемый объект (test item): Объект, представляющий собой предмет исследования.
2.4.2 стандартный объект (образец), «контрольный» объект (образец) (reference item, «control item»):Объект (образец), используемый для сравнения с испытуемым объектом, имеющий официально (юридически)удостоверенный состав.
2.4.3 партия, серия (batch, lot): Определенное количество испытуемого или стандартного объекта,полученное в течение определенного производственного цикла таким способом, что этот объект имеетоднородный характер.
2.4.4. носитель (vehicle): Вещество, используемое для смешивания, диспергирования или растворениятестируемого или стандартного объекта и позволяющее облегчить его введение в тест-систему.
3 Назначение и применение
— Все документы — Другие национальные стандарты — 19 Испытания — ГОСТ Р 53434-2009 ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ
Городом с самыми дешевыми квартирами в новостройках оказался Воронеж
Аналитик Гутман: период с мая по июль является лучшим периодом для продажи дачи
«МК»: в России не отменят льготную ипотеку
Аренда квартир в Москве подешевела на 10 %
Вице-премьер Хуснуллин: ставка по ипотеке должна быть пять процентов