ГОСУДАРСТВЕННАЯ СИСТЕМА
САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО
НОРМИРОВАНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
2.1.4. ПИТЬЕВАЯ ВОДА И ВОДОСНАБЖЕНИЕ
НАСЕЛЕННЫХ МЕСТ
ОРГАНИЗАЦИЯ ВНУТРЕННЕГО КОНТРОЛЯ
КАЧЕСТВА САНИТАРНО-МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИХ
ИССЛЕДОВАНИЙ ВОДЫ
МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ
МУ 2.1.4.1057-01
МИНЗДРАВ РОССИИ
Москва
1.
РАЗРАБОТАНЫ Федеральным центром Госсанэпиднадзора Минздрава России (Л.Г. Подунова, Н.С. Кривопалова, Р.С. Сорокина),Аналитическим
центром контроля качества воды ЗАО «Роса» (Г.П. Кашкарова, Е.Н. Ахапкина, С.Н. Тымчук, А.И. Дородников, А.В. Карташова, В.Е. Ларин),Федеральным
научным центром гигиены им. Ф.Ф. Эрисмана (Г.М. Трухина),Центром Госсанэпиднадзора в Тульской
области (Т.А. Попова).
2. УТВЕРЖДЕНЫ
Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации - Первым
заместителем Министра здравоохранения Российской Федерации Г.Г. Онищенко 6 июля 2001 г.
3.
ВВЕДЕНЫ ВПЕРВЫЕ.
СОДЕРЖАНИЕ
1. Область применения. 3
2. Нормативные ссылки. 4
3. Термины и определения. 5
4. Общие положения организации внутреннего контроля качества санитарно-микробиологического исследования воды.. 6
5. Контроль температурных режимов инкубации и хранения. 8
5.1. Процедура контроля температуры в термостатах. 8
5.2. Процедура контроля температуры в холодильниках. 9
6. Контроль качества стерилизации и дезинфекции. 9
6.1. Процедура контроля режимов паровой и суховоздушной стерилизации. 9
6.1.1. Химический тестовый контроль. 9
6.1.2. Термический контроль. 10
6.1.3. Биологический контроль. 11
6.2. Процедура контроля микробной обсемененности воздуха. 11
6.3. Процедура исследования микробной обсемененности поверхностей. 12
6.4. Оценка эффективности ультрафиолетового бактерицидного излучения. 14
6.5. Процедура контроля стерильности фильтровальных установок. 15
6.6. Процедура контроля обсемененности флаконов для отбора проб. 16
7. Контроль качества дистиллированной воды.. 18
8. Требования к подготовке лабораторной посуды.. 18
9. Правила приготовления серийных разведений. 21
10. Процедура ведения эталонных бактериальных культур. 23
10.1. Общие положения. 23
10.2. Ведение эталонных бактериальных культур без создания запаса эталонной культуры длительного хранения. 24
10.2.1. Восстановление лиофилизированной эталонной культуры.. 24
10.2.2. Создание запасов рабочей культуры.. 24
10.2.3. Восполнение запасов рабочей культуры.. 25
10.2.4. Подготовка культуры для целевого использования в анализе. 25
10.3. Оптимальный вариант ведения эталонных культур. 25
10.3.1. Восстановление и контроль лиофилизированной культуры.. 26
10.3.2. Создание запасов эталонной культуры.. 26
10.3.3. Создание запасов рабочей культуры.. 26
10.3.4. Подготовка культуры для целевого использования. 27
10.4. Контроль эталонных бактериальных культур. 27
10.4.1. Оценка степени диссоциации культуры Е. coli M17-02. 27
10.4.2. Контроль видовых свойств Е. coli M17-02 и Е. coli K12 F+Str-r27
10.4.3. Проверка чувствительности Е. coli K12 F+Str-r к фагу. 28
10.4.4. Проверка культуры Е. coli K12 F+Str-r на загрязненность фагом.. 28
10.4.5. Контроль видовых свойств Pseudomonas aeruginosa и Pseudomonas fluorescens. 28
10.5. Культивирование, хранение и контроль эталонных культур бактериофагов. 29
10.5.1. Восстановление лиофилизированной культуры.. 29
10.5.2. Создание запасов эталонной культуры фага и культур для целевого использования.29
10.5.3. Определение титра фага. 29
11. Контроль питательных сред. 30
11.1. Проверка документации и визуальный контроль питательных сред. 31
11.2. Контроль условий и сроков хранения питательных сред. 31
11.3. Контроль питательных сред на этапе приготовления. 32
11.3.1. Оценка внешнего вида готовой среды.. 32
11.3.2. Измерение рН.. 33
11.3.3. Определение стерильности. 33
11.4. Контроль биологических свойств питательных сред. 33
11.4.1. Качественный контроль. 34
11.4.2. Количественный контроль. 35
11.4.3. Рекомендации по сравнительной оценке эффективности питательных сред с использованием мембранных фильтров. 39
11.5. Контроль на этапе использования питательных сред. 41
11.5.1. Контроль температурного режима водяных бань, предназначенных для поддержания плотных питательных сред в расплавленном состоянии. 42
11.5.2. Контроль времени нахождения питательной среды в расплавленном состоянии. 42
11.5.3. Постановка положительного и отрицательного контролей. 42
11.6. Ростовые характеристики ряда сред отечественного производства, применяемых в санитарно-бактериологическом анализе воды.. 42
12. Контроль эффективности мембранных фильтров. 44
12.1. Общие положения. 44
12.2. Подготовительный этап. 44
12.3. Методика исследования. 45
12.3.1. Посев методом мембранной фильтрации. 45
12.3.2. Посев прямым поверхностным методом.. 46
12.3.3. Расчет «процента извлекаемости» и оценка результатов. 46
12.3.4. Рекомендации по сравнительной оценке эффективности различных мембранных фильтров. 47
13. Особенности постановки тестов на этапе идентификации. 47
13.1. Определение Грам-принадлежности. 48
13.2. Постановка оксидазного теста. 48
13.3. Определение ферментации углеводов. 48
Библиография. 49
Приложение 1Структура внутреннего контроля качества по объектам контроля. 50
Приложение 2Структура организации внутреннего контроля качества в лаборатории. 51
Приложение 3Лист контроля температурного режима. 52
Приложение 4Журнал контроля работы стерилизаторов воздушного, парового (автоклава)52
Приложение 5Примерная форма регистрации результатов контроля обсемененности воздуха. 52
Приложение 6Примерная форма регистрации результатов контроля стерильности ФУ.. 53
Приложение 7.1Схема ведения культур тестовых микроорганизмов (допустимый вариант)53
Приложение 7.2Схема ведения культур тестовых микроорганизмов (оптимальный вариант)54
Приложение 7.3Схема оптимального варианта с примерным календарным планом манипуляций по ведению и контролю тестовых штаммов на 3 - 5 лет. 55
Приложение 8.1Журнал приготовления и контроля питательных сред. 55
Приложение 8.2Протокол количественного контроля питательных сред. 56
Приложение 9Протокол контроля мембранных фильтров. 57
Приложение 10Оценка достоверности различия средних значений с использованием критерия Стьюдента-Фишера. 58
Приложение 11 Перечень перспективного оборудования для проведения санитарно-микробиологического анализа воды, повышающего качество результатов анализа. 59
Приложение 12Тест на остатки ингибиторов на лабораторной посуде. 62
УТВЕРЖДАЮ
Главный
государственный санитарный
врач Российской
Федерации -
Первый заместитель
Министра
здравоохранения
Российской Федерации
Г. Г. Онищенко
6
июля 2001 г.
МУ 2.1.4.1057-01
Дата
введения 1 октября 2001 г.
2.1.4. ПИТЬЕВАЯ ВОДА И ВОДОСНАБЖЕНИЕ НАСЕЛЕННЫХ МЕСТ
Организация внутреннего контроля
качества санитарно-микробиологических
исследований воды
Методические
указания
1. Область применения
Методические указания «Организация внутреннего контроля качества санитарно-микробиологических
исследований воды» (далее - методическиеуказания) предназначены для лабораторий, выполняющих санитарно-микробиологические исследования воды при обеспечении государственного
санитарно-эпидемиологического и
производственного контроля качества воды:
питьевого, хозяйственно-бытового
водоснабжения, водных объектов рекреации,
спорта и др.
Настоящие методические указания являются первым опытом
обобщения научных данных и практических
рекомендаций международных и отечественных документов в этой области, а также
результатов их использования в производственных условиях.
Авторы рассматривают представленный документ как один из этапов совершенствования организации внутреннего контроля
в отношении качества микробиологических исследований.
Методические указания представляют собой свод отдельных методик и
процедур контроля качества, выполняемых на различных этапах микробиологических
исследований, и направлены на их унификацию в целях получения надежных и сопоставимых
результатов анализа.
Данные методические указания являются обязательными для выполнения
лабораториями, аккредитованными (аттестованными) на проведение
санитарно-микробиологических
исследований воды. Руководство по качеству аккредитованной испытательной
лаборатории должно включать или иметь ссылки на процедуры, описанные в
методических указаниях.
Документальное представление результатов выполнения методик и
процедур, содержащихся в методических указаниях, является неотъемлемой частью
при подтверждении технической компетенции лабораторий, аккредитуемых в области
микробиологических исследований воды.
2.
Нормативные ссылки
1.ГОСТ
18963-73 «Вода питьевая. Методы санитарно-бактериологического анализа».
2. ГОСТ
26670-91 «Продукты пищевые. Методы культивирования микроорганизмов».
3. ГОСТ
Р ISO/МЭК 17025-2000 «Общие требования к компетентности
испытательных и калибровочных лабораторий».
4. ГОСТ
Р 51446-99 (ИСО
7218-96) «Микробиология. Продукты пищевые. Общие
правила микробиологических исследований».
5. XI Государственная Фармакопея СССР. - М., 1998.
6. Инструкции по микробиологическому контролю производства
на предприятиях молочной промышленности. - М.,1987.
7. Методические рекомендации к контролю питательных сред по
биологическим показателям. - МЗ СССР. - М.,1980.
8. Методические рекомендации по контролю стерилизации с
использованием индикаторов стерилизации НПФ «Винар» № 11-8\03-54 от 11.06.93. - МЗРФ.
9. МУ
2.1.4.682-97. Методические указания по внедрению и применению
санитарных правил и норм СанПиН
2.1.4.559-96 «Питьевая вода.
Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого
водоснабжения. Контроль качества».
10. МУК
4.2.1018-01«Санитарно-микробиологический анализ питьевой
воды».
11. МУК 4.2.557-96 «Методы
микробиологического контроля продуктов детского питания илечебного, их компонентов».
12. МУК
4.2.734-99 «Микробиологический мониторинг производственной среды».
13. ОСТ 42-21-2-85 «Стерилизация и
дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы». - МЗ
СССР, 1985.
14. Приказ № 720 Минздрава
СССР от 31 июля 1978 г., п. 4 «Мероприятия,
обеспечивающие асептические условия при посевах».
15. Приказ Минздрава РФ от 07.02.00 № 45 «О системе мер по повышению качества клинических
лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации».
16. Руководство Министерства здравоохранения Российской Федерации
Р 3.1.683-98 «Использование ультрафиолетового излучения для
обеззараживания воздуха и поверхностей в помещениях».
- М., 1998.
17. Руководство 2.2.755-99 «Гигиенические
критерии оценки и классификации условий труда по показателям вредности и опасности
факторов производственной среды, тяжести и напряженности трудового процесса».
18. Сборник инструкций по общим методам контроля
стерильности, физико-химических свойств, пирогенности,
на отсутствие контаминирующих агентов и
токсичности медицинских иммунобиологических препаратов. Утв. приказом МЗ СССР №
31 от 13.01.83.
19. Система аккредитации испытательных лабораторий (центров)
государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации. - М.,1997.
20. СП 1.2.731-99 «Безопасность
работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности и
гельминтами». - М.,1999.
21. СП 1.2.036-95 «Порядок учета,
хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I-IV групп патогенности». - М.,
1996.
22. ФС 42-3377-97 «Питательный агар для культивирования микроорганизмов
сухой (ГРМ - агар)».
23. ФС 42-3378-97 «Питательный бульон для культивирования микроорганизмов
сухой (ГРМ - бульон)».
24. ФС 42-3504-97 «Питательная среда для выделения энтеро-бактерий сухая (агар Эндо)».
25. ФС 42-3588-98 «Питательная среда для выделения сальмонелл сухая
(висмут-сульфит агар)».
Использованные документы международного уровня указаны в разделе
«Библиография».
3.
Термины и определения
1.Бокс (боксированноепомещение) - изолированное помещение с
тамбуром (предбоксником).
2.Боксбиологическойбезопасности (ламинарноеукрытие,ламинарныйшкаф) - конструкция, используемая для физической изоляции (удержания и контролируемого удаления из рабочей зоны) микроорганизмов
с целью предотвращения возможности заражения персонала и контаминации воздуха
рабочей зоны и окружающей среды.
3.Запасрабочейкультуры- культура эталонного штамма в условиях временного хранения (полужидкий
агар, 4- 8
°С).
4.Запасэталоннойкультуры- культура эталонного штамма в
условиях длительного хранения (-70 °С,
жидкий азот).
5.Культурадляцелевогоиспользования- культура
эталонного штамма, прошедшая не более 2
пассажей после высева со среды временного хранения (из запасов рабочей
культуры), предназначенная для использования в анализе.
6.Лиофилизированнаякультура- лиофильно высушенная
культура эталонного штамма.
7.Патогенныебиологическиеагенты (ПБА)
- патогенные для
человека микроорганизмы (бактерии, вирусы, хламидии, риккетсии, простейшие,
грибы, микоплазмы), генно-инженерно-модифицированные микроорганизмы, яды биологического происхождения
(токсины), гельминты, а также материал, подозрительный на содержание перечисленных агентов (включая кровь, другие биологические жидкости и
объекты окружающей среды).
8.Посевная- рабочее помещение,
предназначенное для выполнения первого этапа санитарно-микробиологического
исследования воды: концентрирования, разведения и/или посева в питательные
среды.
9.Посевнаядоза- объем конкретного
разведения, содержащий необходимое для посева
количество жизнеспособных клеток тестового микроорганизма.
10.Разбавитель- жидкость определенного состава, служащая для приготовления серийных
разведений исследуемой воды или модельных бактериальных культур.
11.Субкультура- культура бактерий, полученная
путем пассажа через полноценные питательные среды.
4.
Общие положения организации внутреннего контроля качества
санитарно-микробиологического исследования воды
— Все документы — Нормативные документы по надзору в области строительства — Нормативные документы по санитарно-эпидемиологическому надзору — МУ 2.1.4.1057-01 ОРГАНИЗАЦИЯ ВНУТРЕННЕГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА САНИТАРНО-МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ВОДЫ
В Госдуме заявили о новой мере поддержки для переживших стихийное бедствие
Правительство разработало новый законопроект о ликвидации незаконных свалок
Юрист Локтионова: на даче нельзя выращивать мак снотворный и ипомею трехцветную
Минстрой России: Москва стала самым комфортным для проживания городом России
Городом с самыми дешевыми квартирами в новостройках оказался Воронеж