— Все документы — Нормативные документы по надзору в области строительства — Нормативные документы по санитарно-эпидемиологическому надзору — МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ОЦЕНКА БЕЗОПАСНОСТИ НАНОМАТЕРИАЛОВ

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ОЦЕНКА БЕЗОПАСНОСТИ НАНОМАТЕРИАЛОВ

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ОЦЕНКА БЕЗОПАСНОСТИ НАНОМАТЕРИАЛОВ

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 12 октября 2007 г. N 280
"Об утверждении и внедрении методических рекомендаций "Оценка безопасности наноматериалов"

В соответствии с решением постоянно действующего совещания Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей от 03.07.2007 N 9 "О надзоре за производством, использующим нанотехнологии и оборотом продукции содержащей наноматериалы" приказываю:

1. Утвердить методические рекомендации "Оценка безопасности наноматериалов" (Приложение).

2. Руководителям Управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации, главным врачам ФГУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации":

2.1. Внедрить методические рекомендации в работу;

2.2. Использовать методические рекомендации при проведении санитарно- эпидемиологической экспертизы и государственной регистрации продукции, полученной с использованием нанотехнологии или содержащей наноматериалы

3. Контроль за исполнением приказа возложить на заместителя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Л.П. Гульченко.

Руководитель                                                                                                          Г.Г. Онищенко

Приложение

ОЦЕНКА БЕЗОПАСНОСТИ НАНОМАТЕРИАЛОВ 
Методические рекомендации
(утв. приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 12 октября 2007 г. N 280)

Содержание

1. Введение.

2. Область применения.

3. Нормативные ссылки.

4. Термины и определения.

5. Организация исследований безопасности наноматериалов.

5.1. Общие положения.

5.2. Принципы проведения исследований наноматериалов.

5.3. Система обеспечения качества исследований безопасности наноматериалов.

5.4. Помещения.

5.5. Оборудование.

5.6. Требования к применяемым тест-системам.

5.7. Исследуемые и стандартные образцы.

5.8. Стандартные операционные процедуры (СОП).

5.9. Планирование и проведение исследований.

5.10. Записи результатов исследования.

5.11. Требования к отчету о проведенных исследованиях.

5.12. Меры конфиденциальности.

6. Алгоритм определения уровня потенциальной опасности наноматериалов для здоровья человека.

7. Методы изучения основных физических, химических и молекулярно-биологических свойств наноматериалов.

8. Оценка безопасности наноматериалов в эксперименте на лабораторных животных.

8.1. Экспериментальные рационы.

8.2. Схема проведения эксперимента по изучению общетоксического действия наноматериалов.

8.2.1. Исследуемые показатели:

8.2.2. Морфологические исследования.

9. Специальные исследования.

9.1. Изучение влияния наноматериалов на функцию воспроизводства и выявление возможного эмбриотоксического, гонадотоксического и тератогенного действия.

9.1.1. Условия проведения эксперимента.

9.1.2. Изучение влияния нанопродуктов на пренатальное развитие потомства.

9.1.3. Изучение влияния наноматериалов на постнатальное развитие потомства.

9.2. Исследования возможного мутагенного действия.

9.3. Определение аддуктов ДНК

9.4. Изучение влияния наноматериалов на генотоксичность.

9.5. Метод исследования протеомного профиля.

9.6. Оценка потенциальной аллергенности наноматериалов.

9.6.1. Принцип метода.

9.6.2. Животные.

9.6.3. Материалы и оборудование.

9.6.4. Приготовление антигена и сенсибилизация.

9.6.5. Введение разрешающей дозы и оценка тяжести реакции системной анафилаксии.

9.6.6. Иммуноферментное определение специфических антител.

9.6.7. Математическая обработка результатов эксперимента и оценка результата.

9.7. Иммунологические исследования.

9.7.1. Исследования на крысах.

9.7.2. Исследования на мышах.

9.8. Оценка

9.8.1. Принцип метода.

9.8.2. Животные.

9.8.3. Нагрузочный тест с овальбумином.

9.8.4. Иммуноферментное определение овальбумина.

9.8.5. Математическая обработка результатов тестирования.

9.9. Оценка барьерной функции желудочно-кишечного тракта у сенсибилизированных животных.

9.9.1. Принцип метода.

9.9.2. Животные.

9.9.3. Анализ образцов мочи.

9.9.4. Расчет и оценка результатов исследования.

9.10. Методы оценки состояния микробиоценоза желудочно-кишечного тракта.

9.10.1. Изучение взаимодействия, нормофлоры желудочно-кишечного тракта с наноматериалами в модели in vitro.

9.10.2. Изучение выживаемости микроорганизмов-пробиотиков в присутствии наноматериалов на моделях in vitro, имитирующих условия пищеварения в организме ребенка и взрослого.

9.10.3. Определение содержания летучих короткоцепочечных жирных кислот в копрофильтратах.

9.10.4. Методы определения состава и свойств микрофлоры кишечника лабораторных животных.

Список литературы


Введены в действие с 1 декабря 2007 г.

Оценка безопасности наноматериалов: Методические рекомендации, М,.: ФГУЗ "Федеральный центр гигиены и эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, 2007.

Разработаны:

Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Г.Г. Онищенко, Б.Г. Бокитько),

Научно-исследовательским институтом питания РАМН (В.А. Тутельян, И.В. Аксенов, В.В. Бессонов, М.М. Гаппаров, И.В. Гмошинский, С.А. Хотимченко, С.А. Шевелева),

Научно-исследовательским институтом микробиологии и эпидемиологии им. Почетного академика Н.Ф. Гамалеи РАМН (А.Л. Гинцбург, Б.С. Народицкий),

Научно-исследовательским институтом биомедицинской химии им. В.Н. Ореховича РАМН (А.И. Арчаков),

Научно-исследовательским институтом экологии человека и гигиены окружающей среды им. А.Н. Сысина РАМН (Ю.А. Рахманин),

Научно-исследовательским институтом медицины труда РАМН (Н.Ф. Измеров),

Государственным научным центром Российской Федерации - Институт медико-биологических проблем РАН (А.И. Григорьев),

Московским государственным университетом Минобрнауки России (М.П. Кирпичников, К.В. Шайтан),

Центральным Научно-исследовательским институтом эпидемиологии Роспотребнадзора (В.И. Покровский),

Федеральным научным центром гигиены им. Ф.Ф. Эрисмана Роспотребнадзора (А.И. Потапов).

Утверждены Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации Г.Г. Онищенко 12 октября 2007 г.

Введены в действие с 1 декабря 2007 г.

1. Введение.

В настоящее время все возрастающее внимание во всем мире уделяется перспективам развития нанотехнологий, то есть технологий направленного получения и использования веществ и материалов в диапазоне размеров до 100 нанометров. Особенности поведения вещества в виде частиц таких размеров, свойства которых во многом определяются законами квантовой физики, открывают широкие перспективы в целенаправленном получении материалов с новыми свойствами, такими как уникальная механическая прочность, особые спектральные, электрические, магнитные, химические, биологические характеристики. Такие материалы могут найти и уже находят применение в микроэлектронике, энергетике, строительстве, химической промышленности, научных исследованиях. Уникальные свойства наноматериалов и их биологическая активность могут быть использованы, в частности, для адресной доставки лекарственных препаратов, для борьбы с онкологическими заболеваниями и опасными инфекциями, для целей генной и молекулярной инженерии, для улучшения качества окружающей среды, в парфюмерно-косметической и пищевой промышленности и многих иных приложениях. Использование нанотехнологий и наноматериалов бесспорно является одним из самых перспективных направлений науки и техники в XXI веке. Учитывая, что в перспективе ожидается тесный контакт человека и других биологических объектов с наноматериалами, изучение вопросов потенциальных рисков их использования представляется первостепенной задачей.

В настоящее время основными областями применения наночастиц в технике, определяемыми их уникальными свойствами, отличными от свойств веществ в обычной (макродисперсной) форме, становятся создание высокопрочных, в том числе композитных, конструкционных материалов, микроэлектроника и оптика (микросхемы, компьютеры, оптические затворы), энергетика (аккумуляторы, топливные элементы, высокотемпературная сверхпроводимость), химическая технология (катализ), охрана окружающей среды (наночипы и наносенсоры). В медицине наноматериалы находят применение для целей транспорта лекарственных средств, в шовных и перевязочных материалах, для создания биосовместимых имплантантов и др. В парфюмерно-косметической промышленности наночастицы используются как составная часть солнцезащитных кремов; в сельском хозяйстве - для более эффективной доставки пестицидов и удобрений, для нанокапсулирования вакцин; предполагается использование наночастиц для доставки ДНК в растения для целей генной инженерии. В пищевой промышленности наноматериалы находят применение в фильтрах для очистки воды, при получении более легких, прочных, более термически устойчивых и обладающих антимикробным действием упаковочных материалов, при обогащении пищевых продуктов микронутриентами. Использование наночипов предполагается для идентификации условий и сроков хранения пищевой продукции и обнаружения патогенных микроорганизмов.

Наночастицы и наноматериалы обладают комплексом физических, химических свойств и биологическим действием, которые часто радикально отличаются от свойств этого же вещества в форме сплошных фаз или макроскопических дисперсий. Эта специфика наноматериалов определяется известными законами квантовой физики. В наноразмерном состоянии можно выделить ряд физико-химических особенностей поведения веществ.

1. Увеличение химического потенциала веществ на межфазной границе высокой кривизны. Для макрочастиц (размерами порядка микрона и более) данный эффект незначителен (не более долей процента). Большая кривизна поверхности наночастиц и изменение топологии связи атомов на поверхности приводит к изменению их химических потенциалов. Вследствие этого существенно изменяется растворимость, реакционная и каталитическая способность наночастиц и их компонентов.

2. Большая удельная поверхность наноматериалов. Очень высокая удельная поверхность (в расчете на единицу массы) наноматериалов увеличивает их адсорбционную емкость, химическую реакционную способность и каталитические свойства. Это может приводить, в частности, к увеличению продукции свободных радикалов и активных форм кислорода и далее к повреждению биологических структур (липиды, белки, нуклеиновые кислоты, в частности, ДНК).

3. Небольшие размеры и разнообразие форм наночастиц. Наночастицы, вследствие своих небольших размеров, могут связываться с нуклеиновыми кислотами (вызывая, например, образование аддуктов ДНК), белками, встраиваться в мембраны, проникать в клеточные органеллы и, тем самым, изменять функции биоструктур. Следует обратить внимание на то, что наночастицы могут не вызывать иммунный ответ. Процессы переноса наночастиц в окружающей среде с воздушными и водными потоками, их накопление в почве, донных отложениях могут также значительно отличаться от поведения частиц веществ более крупного размера.

4. Высокая адсорбционная активность. Из-за своей высокоразвитой поверхности наночастицы обладают свойствами высокоэффективных адсорбентов, то есть способны поглощать на единицу своей массы во много раз больше адсорбируемых веществ, чем макроскопические дисперсии. Возможна, в частности, адсорбция на наночастицах различных контаминантов и облегчение их транспорта внутрь клетки, что резко увеличивает токсичность последних. Многие наноматериалы обладают гидрофобными свойствами или являются электрически заряженными, что усиливает как процессы адсорбции на них различных токсикантов, так и их способность проникать через барьеры организма.

5. Высокая способность к аккумуляции. Возможно, что из-за малого размера наночастицы не распознаются защитными системами организма, не подвергаются биотрансформации и не выводятся из организма. Это ведет к накоплению наноматериалов в растительных, животных организмах, а также микроорганизмах, передаче по пищевой цепи, что, тем самым, увеличивает их поступление в организм человека.

Таким образом, совокупность изложенных факторов свидетельствует о том, что наноматериалы могут обладать совершенно иными физико-химическими свойствами и биологическим (в том числе токсическим) действием, чем вещества в обычном физико-химическом состоянии, а поэтому они должны во всех случаях быть отнесены к новым видам материалов и продукции, характеристика потенциального риска которых для здоровья человека и состояния среды обитания во всех случаях является обязательной.

2. Область применения.

Методические рекомендации устанавливают требования к проведению исследований безопасности наноматериалов и продукции, полученной с использованием нанотехнологии.

Методические рекомендации предназначены для учреждений санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор, а также для других учреждений, аккредитованных на проведение работ в этой области.

Требования, изложенные в настоящих методических рекомендациях в отношении продукции, полученной с использованием нанотехнологии или содержащей наноматериалы, применяются при государственной санитарно-эпидемиологической экспертизе и государственной регистрации на этапах: постановки на производство; ввозе в страну; реализации.

Методические рекомендации разработаны с целью обеспечения единого, научно-обоснованного подхода к оценке безопасности наноматериалов на этапах разработки, экспертизы и государственной регистрации этой продукции.

Производитель новой продукции, полученной методами нанотехнологии или содержащей наноматериалы, предназначенной для реализации на территории Российской Федерации, должен выпускать ее маркированной в соответствии с установленным порядком.

3. Нормативные ссылки.

1. Основы государственной политики в области обеспечения химической и биологической безопасности Российской Федерации на период до 2010 года и дальнейшую перспективу (утверждено Президентом Российской Федерации 4 декабря 2003 года N ПР-2194).

2. Федеральный Закон N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".

3. Федеральный Закон N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов".

4. Федеральный Закон N 139-ФЗ от 19.07.2007 года "О Российской корпорации нанотехнологий".

5. Постановление Правительства Российской Федерации N 988 от 21.12.2000 "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий".

6. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации N 54 от 23.07.2007 г. "О надзоре за продукцией, полученной с использованием нанотехнологий и содержащей наноматериалы".

4. Термины и определения.

Наночастицы - высокодисперсные частицы размером менее 100 нм хотя бы в одном измерении с заданной структурой и свойствами.

Наноматериалы - материалы и продукция, существенным компонентом, определяющим их свойства и назначение, являются входящие в их состав наночастицы.

Нанотехнологии - совокупность методов направленного получения и использования наночастиц.

Безопасность наноматериалов - отсутствие у наноматериалов опасности для здоровья людей нынешнего и будущего поколений.

Документация - записи в любой форме, которые описывают методы проведения и/или результаты исследования наноматериалов, а также факторы, влияющие на проведение исследования, и действия, совершаемые при проведении исследования.

Материалы исследования наноматериалов - комплект документов изучения наноматериалов, включающий отчеты по химическим, физическим, биологическим, микробиологическим, токсикологическим и другим экспериментальным научным исследованиям или литературные данные относительно состава, показателей качества и методов контроля качества, свойств, специфической активности и безопасности наноматериалов, включая протоколы проведенных испытаний.

Отчет - представленные в письменной форме результаты исследования наноматериалов, включающие описание инструментальных, биологических и статистических методов, данные, полученные в ходе исследования, и выводы.

Первичные данные исследования - документы, отражающие наблюдения и манипуляции, проводимые во время исследования (записи в рабочих листах, лабораторных журналах, фотографии и фильмы, распечатки с автоматизированных приборов, дискеты, записи параметров окружающей среды в комнатах содержания животных, сертификаты на животных, текущая документация состояния здоровья животных, записи об эксплуатации и техническом обслуживании оборудования, расчетные процедуры).

Протокол исследования - документ, который описывает задачи, методологию, процедуры, методы статистической обработки данных и организацию исследования.

Руководитель исследования - лицо, ответственное за проведение исследования.

Стандартные операционные процедуры - документы, в которых детально изложено выполнение определенных лабораторных процедур, которые, как правило, не детализированы в протоколах исследований и методических руководствах (далее - СОП).

Тест-система - биологическая, химическая, физическая и информационная системы или их комбинации, используемые при проведении исследований.

5. Организация исследований безопасности наноматериалов.

5.1. Общие положения.


Возврат к списку
(Нет голосов)

Комментарии (0)


Чтобы оставить комментарий вам необходимо авторизоваться
Самые популярные документы
Новости
Все новости