Утв. Приказом федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 декабря 2010 г. N 836-ст
Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 8.721-2010
"ГОСУДАРСТВЕННАЯ СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ. БИОФОТОМЕТРЫ МЕДИЦИНСКИЕ. МЕТОДИКА ПОВЕРКИ"
State system for ensuring the uniformity of measurements. Medical biophotomeetrs. Verification procedure
Дата введения - 1 января 2012 г.
Введен впервые
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
Сведения о стандарте
1 Разработан Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений" (ФГУП "ВНИИОФИ")
2 Внесен Управлением метрологии Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
3 Утвержден и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 декабря 2010 г. N 836-ст
4 Введен впервые
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на автономные медицинские биофотометры активного типа (далее - биофотометры) и устанавливает методику их первичной и периодической поверок по оптическим параметрам. Стандарт распространяется на находящиеся в эксплуатации биофотометры рабочей апертурой не более 30 мм, генерирующие оптическое излучение:
- в спектральном диапазоне от 0, 25 до 2, 5 мкм;
- в режиме непрерывного, импульсно-модулированного или импульсного излучения;
- при значении средней мощности излучения от 1 до 250 мВт (для непрерывного и импульсно-модулированного режима излучения) и пиковой мощности от 2 до 25 Вт (для импульсного режима излучения);
- при частоте следования оптических импульсов (для импульсного и импульсно-модулированного режима излучения) до 10 кГц;
- при длительности оптических импульсов (для импульсного режима излучения) в диапазоне от 70 до 200 не.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 11554-2008 Оптика и фотоника. Лазеры и лазерные установки (системы). Методы испытаний лазеров и измерений мощности, энергии и временных характеристик лазерного пучка
ГОСТ Р МЭК 60601-2-22-2008 Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования к безопасности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием
ГОСТ 8.557-2007 Государственная система обеспечения единства измерений. Государственная поверочная схема для средств измерений спектральных, интегральных и редуцированных коэффициентов направленного пропускания и оптической плотности в диапазоне длин волн от 0, 2 до 50, 0 мкм, диффузного и зеркального отражений в диапазоне длин волн от 0, 2 до 20, 0 мкм
ГОСТ 12.1.031-81 Система стандартов безопасности труда. Лазеры. Методы дозиметрического контроля лазерного излучения
ГОСТ 12.1.040-83 Система стандартов безопасности труда. Лазерная безопасность. Общие положения
ГОСТ 24469-80 Средства измерений параметров лазерного излучения. Общие технические требования
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Требования к квалификации поверителей и требования безопасности
3.1 К проведению поверки допускают лиц, аттестованных в качестве поверителей оптических приборов в соответствии с правилами [1], изучивших настоящий стандарт и руководства по эксплуатации поверяемых биофотометров, имеющих квалификационную группу не ниже III в соответствии с правилами по охране труда [2].
3.2 При проведении поверки следует соблюдать требования, установленные правилами по охране труда [2], правилами [3], [4], ГОСТ Р ИСО 11554, ГОСТ 12.1.031, ГОСТ 12.1.040 и санитарными правилами [5].
3.3 При проведении поверки необходимо применять защитные очки из стекла марки СЗС-22, ослабляющие соответствующее лазерное излучение.
4 Операции поверки
4.1 При проведении контроля выполняют операции, указанные в таблице 1.
Таблица 1
Наименование операции
|
Номер пункта настоящего стандарта
|
Необходимость проведения операции при поверке
|
периодической
|
при выпуске и после ремонта
|
Внешний осмотр и проверка комплектности
|
8.1
|
Да
|
Да
|
Опробование
|
8.2
|
Да
|
Да
|
Сличение с эталонными мерами
|
8.3.1
|
Да
|
Да
|
Определение коэффициента диффузного отражения тест-объекта, входящего в состав биофотометра
|
8.3.2
|
Да
|
Да
|
Определение основной погрешности биофотометра
|
8.3.3
|
Да
|
Да
|
5 Средства поверки
5.1 При проведении поверки применяют средства контроля, указанные в таблице 2.
Таблица 2
Номер пункта настоящего стандарта
|
Основные технические и метрологические характеристики
|
Наименование основного или вспомогательного средства контроля
|
8.3
|
Диапазон спектрального коэффициента диффузного отражения (9 градаций) 0, 05 - 0, 99
|
Набор эталонных мер коэффициента диффузного отражения ОДО-2
|
Рабочий спектральный диапазон, мкм:
|
А - 0, 25 - 2, 5
|
Б - 0, 4 - 1, 1
| |
В - 0, 38 - 0, 78
| |
Селективность образцов во всем спектральном диапазоне, %, не более:
| |
А - 4
| |
Б - 1, 5
| |
В - 1
| |
Основная абсолютная погрешность 0, 5%
| |
Диаметр рабочего поля образца 30 мм
| |
6 Условия проведения поверки
6.1 Поверку проводят при следующих условиях:
- температура окружающей среды 20°С±5°С
- относительная влажность воздуха 65%±15%
- атмосферное давление (100±4)кПа
или (760±30) мм рт.ст.
7 Порядок подготовки к проведению поверки
7.1 Перед проведением поверки изучают руководства по эксплуатации на поверяемый биофотометр и применяемые средства измерения (СИ).
7.2 Все оптические поверхности используемых при поверке СИ очищают от пыли и протирают тампоном, смоченным в изопропиловом спирте.
7.3 Подготавливают к работе поверяемый биофотометр и средства его поверки в соответствии с разделом "Подготовка к использованию" их руководств по эксплуатации.
8 Порядок проведения поверки
8.1 Внешний осмотр и проверка комплектности
8.1.1 Комплектность поверяемого биофотометра должна соответствовать разделу "Состав биофотометра" или аналогичному разделу руководства по эксплуатации поверяемого биофотометра.
8.1.2 При внешнем осмотре необходимо убедиться:
- в отсутствии видимых механических повреждений;
- в исправности кабелей и разъемов;
- в исправности органов управления.
8.2 Опробование
8.2.1 Проверяют правильность работы органов управления и переключения режимов биофотометра в соответствии с руководством по эксплуатации.
8.3 Определение метрологических характеристик
8.3.1 Сличение с эталонными мерами
8.3.1.1 Собирают установку согласно схеме, приведенной на рисунке 1.

Рисунок 1 - Блок-схема установки для сличения биофотометра с эталонными мерами
8.3.1.2 Устанавливают меру 4 со значением коэффициента диффузного отражения 0, 4 - 0, 6 из состава набора ОДО-2 непосредственно на рабочую апертуру оптического блока 2 биофотометра 1 и проводят с помощью органов управления биофотометра его калибровку в соответствии с руководством по эксплуатации биофотометра, используя установленную меру в качестве тест-объекта биофотометра.
8.3.1.3 Устанавливают меру 4 из состава набора ОДО-2 с значением коэффициента диффузного отражения в пределах 1 - 5 от нижнего предела рабочего диапазона биофотометра непосредственно на рабочую апертуру оптического блока 2 биофотометра и проводят пять измерений коэффициента диффузного отражения Kij проводя отсчеты по блоку регистрации 3 биофотометра.
8.3.1.4 Повторяют операции по 8.3.1.3, используя меры 4 из состава набора ОДО-2 со значением коэффициента диффузного отражения в пределах 0, 9 - 1, 2 от среднего значения и 0, 8 - 0, 9 от верхнего предела рабочего диапазона поверяемого биофотометра.
8.3.1.5 Определяют погрешность биофотометра Θ по формуле
,
(1)
где KЭj - значения коэффициента диффузного отражения меры j-м диапазоне;
Kij - показания поверяемого биофотометра при i-м измерении j-м диапазоне.
8.3.1.6 Определяют среднее арифметическое значение погрешности Θ и рассчитывают среднеквадратическое отклонение Sj по формулам:
,
(2)
,
(3)
где N - число измерений.
8.3.1.7 Рассчитывают основную погрешность ΔБЭ поверяемого биофотометра (при условии его калибровки с использованием эталонной меры в качестве тест-объекта) по формуле
,
(4)
где ΔЭ - погрешность эталонной меры;
Θ1=max{|Θj|};
S1=max{Sj}.
8.3.2 Определение коэффициента диффузного отражения тест-объекта, входящего в состав биофотометра
8.3.2.1 Собирают схему, приведенную на рисунке 2.

Рисунок 2 - Блок-схема установки для определения коэффициента диффузного отражения тест-объекта, входящего в состав биофотометра
8.3.2.2 Устанавливают тест-объект 4 биофотометра непосредственно на рабочую апертуру его оптического блока 2 и проводят пять измерений коэффициента диффузного отражения KTi тест-объекта, проводя отсчеты по блоку регистрации 3 биофотометра.
8.3.2.3 Определяют среднеарифметическое значение коэффициента диффузного отражения KT тест-объекта по формуле
,
(5)
где N - число измерений.
8.3.2.4 Определяют среднее арифметическое значение погрешности ΘT по формулам:
,
(6)
,
(7)
где N - число измерений.
8.3.2.5 Рассчитывают среднеквадратическое отклонение ST и основную погрешность ΔТ тест-объекта по формулам:
,
(8)

(9)
8.3.3 Определение основной погрешности биофотометра
8.3.3.1 Рассчитывают основную погрешность ΔБ поверяемого биофотометра (при условии его калибровки с использованием тест-объекта в процессе повседневной эксплуатации) по формуле
.
(10)
8.3.3.2 Если проверяемый биофотометр снабжен двумя или более излучателями, работающими на разных длинах волн и в разных диапазонах мощности излучения, то проводят операции по 8.3.1 - 8.3.3 на всех рабочих длинах волн излучения.
8.3.3.3 Полученные значения ΔБ не должны превышать 10% для всех рабочих длин волн излучения.
9 Оформление результатов поверки
9.1 Результаты измерений при поверке биофотометра и определения коэффициента диффузного отражения тест-объекта биофотометра заносят в протокол по форме, установленной метрологической службой, осуществляющей поверку.
9.2 В протоколе определения коэффициента диффузного отражения тест-объекта биофотометра записывают его фактическое значение.
9.3 При положительных результатах поверки выдают свидетельство по форме, установленной правилами [6]. При отрицательном результате поверки свидетельство аннулируют, биофотометр к эксплуатации не допускают и выдают извещение о непригодности с указанием причин в соответствии с правилами [6].
Библиография
[1]
|
Правила по метрологии ПР 50.2.012-94
|
Государственная система обеспечения единства измерений. Порядок аттестации поверителей средств измерений
|
[2]
|
ПОТ РМ-016-2001,
РД 153-34.0-03.150-2000
|
Межотраслевые правила по охране труда (правила безопасности) при эксплуатации электроустановок. Утверждены Приказом Минэнерго России от 27.12.2000 г. N 13 Постановлением Минтруда России от 05.01.2000 г. N 3
|
[3]
|
ПУЭ
|
Правила устройства электроустановок. Утверждены Приказом Минэнерго РФ от 08.07.2002 г. N 204
|
[4]
|
ПЭЭП
|
Правила технической эксплуатации электроустановок потребителей. Утверждены Приказом Минэнерго РФ от 13.01.2003 г. N 6
|
[5]
|
Сан ПиН 5804-91
|
Санитарные нормы и правила устройства и эксплуатации лазеров
|
[6]
|
Правила по метрологии ПР 50.2.006-94
|
Государственная система обеспечения единства измерений. Порядок проведения поверки средств измерений
|
Комментарии (0)
Чтобы оставить комментарий вам необходимо авторизоваться