Введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1258-ст
Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 5836-2011
"ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ. МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ ПЛАСТИНКИ ДЛЯ СКРЕПЛЕНИЯ ОТЛОМКОВ КОСТИ. ОТВЕРСТИЯ ПОД ВИНТЫ С АСИММЕТРИЧНОЙ РЕЗЬБОЙ И СФЕРИЧЕСКОЙ ОПОРНОЙ ПОВЕРХНОСТЬЮ"
Implants for surgery. Metal bone plates. Holes corresponding to screws with asymmetrical thread and spherical under-surface
Дата введения - 1 января 2013 г.
Введен впервые
Предисловие
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"
Сведения о стандарте
1 Подготовлен Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)
2 Внесен Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
3 Принят Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 40-2011 от 29 ноября 2011 г.)
За принятие стандарта проголосовали:
|
Краткое наименование страны
по МК (ИСО 3166) 004-97
|
Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97
|
Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
|
|
Беларусь
|
BY
|
Госстандарт Республики Беларусь
|
|
Казахстан
|
KZ
|
Госстандарт Республики Казахстан
|
|
Кыргызстан
|
KG
|
Кыргызстандарт
|
|
Российская Федерация
|
RU
|
Росстандарт
|
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1258-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 5836-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 5836:1988 Implants for surgery - Metal bone plates - Holes corresponding to screws with asymmetrical thread and spherical under-surface (Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью).
Степень соответствия - идентичная (IDT).
Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 5836-2006
6 Введен впервые
1 Область применения и распространения
Настоящий стандарт устанавливает размеры и допуски на размеры отверстий в металлических пластинках для скрепления отломков кости, применяемых в качестве имплантатов в хирургии для того, чтобы облегчить правильное фиксирование применяемых винтов в соответствии с ISO 5835.
Примечания
1 Настоящий стандарт не распространяется на форму и размеры пластинок или расстояние (межцентровое) между отверстиями.
2 Взаимосвязь международных стандартов на винты и металлические пластинки для скрепления отломков кости и на необходимые для этого инструменты приведена в приложении А.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий международный стандарт:
ISO 5835:1991 Implants for surgery; metal bone screws with hexagonal drive connection, spherical under-surface of head, asymmetrical thread; dimensions (Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с внутренним шестигранником под ключ. Сферическая опорная поверхность головки. Размеры)
3 Размеры и допуски
3.1 Тип А (с цилиндрическим отверстием)
Отверстия типа А должны соответствовать приведенным на рисунке 1 и в таблице 1.
Рисунок 1 - Отверстие типа А
Таблица 1 - Размер отверстия типа А
|
Размеры в миллиметрах
|
|
d1
|
d2
|
bmin
|
Размер цилиндрической
части конической зенковки
(зависит от а)
|
Винты в соответствии с ISO
5835
|
|
t
|
aref
|
|
1, 6
|
3, 1
|
0, 15
|
0, 4
|
1, 3
|
НА 1, 5
|
|
1, 9
|
3, 2
|
0, 25
|
|
2, 1
|
4, 1
|
0, 1
|
0, 4
|
1, 5
|
ПА 2
|
|
2, 6
|
4, 3
|
0, 25
|
|
2, 9
|
5, 2
|
0, 15
|
0, 6
|
1, 9
|
НА 2, 7
|
|
3, 4
|
5, 4
|
0, 3
|
|
3, 7
|
6, 2
|
0, 25
|
0, 9
|
2, 4
|
НА 3, 5
|
|
4, 2
|
6, 4
|
0, 4
|
НА 3, 5; НА 4; НВ 4
|
|
4, 7
|
8, 2
|
0, 35
|
1, 4
|
3, 5
|
НА 4, 5
|
|
5, 5
|
0, 75
|
|
5, 2
|
8, 2
|
0, 6
|
1, 4
|
3, 5
|
НА 5
|
|
6
|
1
|
|
6, 6
|
1, 3
|
НВ 6, 5
|
|
Примечание - Значения b и t в таблице 1 относятся к пластинке толщиной aref. Если толщина пластинки превышает aref, значение t не должно превышать представленного в таблице 1, чтобы не произошло ослабления пластинки. В этом случае значение размера b должно увеличиваться. Если толщина пластинки меньше aref, значение размера b не должно быть менее представленного в таблице 1 для того, чтобы предотвратить выступ головки винта над поверхностью пластинки. В этом случае значение размера t должно быть уменьшено и может достигать нуля.
Все вышеизложенное представлено математическими условиями:
если а > aref, то t = t1
если а < aref, то t = t1 - (aref - a);
если a < aref, то b = b1
если а > aref, то b = b1 + (a - aref),
где размеры aref, t1, b1 имеют значение a, b и t в соответствии с таблицей 1.
|
3.2 Тип В (с коническим отверстием)
Отверстия типа В должны соответствовать приведенному на рисунке 2.
Рисунок 2 - Отверстия типа В для винтов НВ 6, 5 по ISO 5835
3.3 Тип С (с резьбой)
Отверстия типа С должны соответствовать приведенным на рисунке 3 и в таблице 2.
Рисунок 3 - Отверстие типа С для винтов НВ 6, 5 по ISO 5835
Таблица 2 - Размеры отверстий типа С
Размеры в миллиметрах
|
d1
|
d2
|
bmin
|
Размер цилиндрической части конической
зенковки (зависит от а)
|
|
t
|
aref
|
|
4, 7
|
8, 2
|
0, 35
|
1, 4
|
3, 5
|
|
5, 5
|
0, 75
|
|
Примечание - См. примечание к таблице 1.
|
3.4 Тип D (со сферической зенковкой)
Отверстия типа D1, D2 или D3 должны соответствовать представленным на рисунках 4, 5 или 6 соответственно и в таблице 3.
 |  |
|
Рисунок 4 - Отверстие типа D1
|
Рисунок 5 - Отверстие типа D2
|
Рисунок 6 - Отверстие типа D3
Таблица 3 - Размеры отверстий типа D1, D2 и D3
|
Размеры в миллиметрах
|
|
d1
|
r
|
e
|
bmin
|
Типоразмеры винтов по ISO 5835
|
|
1, 6
|
1, 5
|
0, 1
|
0, 2
|
НА 1, 5
|
|
1, 9
|
|
2, 1
|
2
|
0, 2
|
0, 4
|
НА 2
|
|
2, 6
|
|
2, 9
|
2, 5
|
0, 2
|
0, 4
|
НА 2, 7
|
|
3, 4
|
|
3, 7
|
3
|
0, 2
|
0, 4
|
НА 3, 5
|
|
4, 2
|
НА 3, 5, НА 4, НВ4
|
|
4, 7(1)
|
4
|
0, 4
|
0, 5
|
НА 4, 5
НВ6, 5
|
|
5, 5 (1)
|
|
5, 2(1)
|
4
|
0, 4
|
0, 5
|
НА 4, 5, НА 5
НВ 6, 5
|
|
5, 9(1)
|
|
6, 6(2)
|
4
|
0, 4
|
0, 5
|
НВ 6, 5
|
|
(1) В отверстии диаметром d может быть нарезана резьба для прохождения винта НА 6, 5.
(2) Это значение может применяться только в исключительных случаях.
|
Приложение А
(справочное)
Взаимосвязь международных стандартов на винты и металлические пластинки для скрепления отломков кости и на необходимые для этого инструменты
Серия международных стандартов на винты и металлические пластинки для скрепления отломков кости и необходимые для этого инструменты разделена на две параллельные серии. Основанием явилось большое различие в форме резьбы винтов для скрепления отломков кости (типы винтов НА и НВ противопоставляются типам винтов НС и HD).
Схема, иллюстрирующая взаимосвязь между винтами, пластинками и инструментом, входящими в две параллельные серии международных стандартов, приведена в таблице А.1.
Таблица А.1
|
Винты
|
Резьба
|  |  |
|
Опорная поверхность головки винта
|
Сферическая резьба по ISO 5835
|
Коническая резьба по ISO 9268 [5]
|
|
Шестигранник
|  |
|
Форма под отвертку с единичным пазом
|
|
Механические
|
Крутящий момент поломки/угол
поворота по ISO 6475 [2]
|
Находится в стадии
подготовки
|
|
требования
|
|
Пластинки
|
Отверстия и шлицы
|
По ISO 5836 [1]
|
По ISO 9269 [6]
|
|
Механические требования
|
По ISO 9585 [7]
|
По ISO 9585 [7]
|
|
Отвертки
|
Ключи и отвертки
|  |  |
|
Ключ с
шестигранной
головкой
по ISO 8319-1 [3]
|
Отвертки по ISO 8319-2 [4]
|
|
Буровые головки, метчики, зенкеры
|
ISO 9714-1 [8]
|
Находится в стадии подготовки
|
Библиография
|
[1]
|
ISO 5836: 1988
|
Implants for surgery - Metal bone plates - Holes corresponding to screws with asymmetrical thread and spherical under-surface
(Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью)
|
|
[2]
|
ISO 6475:1989
|
Implants for surgery - Metal bone screws with asymmetrical thread and spherical under-surface - Mechanical requirements and test
(Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Требования к механическим свойствам и методы испытаний)
|
|
[3]
|
ISO 8319-1:1986
|
Orthopaedic instruments - Drive connections - Part 1: Keys for use with screws with hexagon socket heads
(Инструменты ортопедические. Форма головок под ключ) Часть 1. Ключи для винтов с шестигранным углублением в головке)
|
|
[4]
|
ISO 8319-2:1986
|
Orthopaedic instruments - Drive connections - Part 2: Screwdrivers for single slot head screws, screws with cruciate slot and cross-recessed head screws
(Отвертки для винтов с одним шлицем, с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке)
|
|
[5]
|
ISO 9268:1988
|
Implants for surgery - Metal bone screws with conical under-surface of head - Dimensions
(Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с конической опорной поверхностью головки. Размеры)
|
|
[6]
|
ISO 9269:1988
|
Implants for surgery - Metal bone plates - Holes and slots corresponding to screws with conical under-surface
(Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия и пазы для винтов с конической опорной поверхностью головки)
|
|
[7]
|
ISO 9585:1990
|
Implants for surgery - Method for testing bending strength and stiffness of bone plates
(Имплантаты для хирургии. Методы испытаний на изгиб и прочность металлических пластинок для скрепления отломков кости)
|
|
[8]
|
ISO 9714-1:1991
|
Orthopaedic instruments - Drilling instruments - Part 1: Drill bits, taps and countersink cutters
(Инструменты ортопедические. Инструменты для сверления. Часть 1. Сверла, метчики и конические зенкеры)
|
Приложение ДА
(справочное)
Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам
Таблица ДА.1
|
Обозначение и наименование международного стандарта
|
Степень
соответствия
|
Обозначение и наименование межгосударственного стандарта
|
|
ISO 5835:1991 Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с внутренним шестигранником под ключ. Сферическая опорная поверхность головки. Размеры
|
-
|
*
|
|
* Соответствующий межгосударственный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.
|
— Все документы — ГОСТы — ГОСТ ISO 5836-2011 ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ. МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ ПЛАСТИНКИ ДЛЯ СКРЕПЛЕНИЯ ОТЛОМКОВ КОСТИ. ОТВЕРСТИЯ ПОД ВИНТЫ С АСИММЕТРИЧНОЙ РЕЗЬБОЙ И СФЕРИЧЕСКОЙ ОПОРНОЙ ПОВЕРХНОСТЬЮ
Городом с самыми дешевыми квартирами в новостройках оказался Воронеж
Аналитик Гутман: период с мая по июль является лучшим периодом для продажи дачи
«МК»: в России не отменят льготную ипотеку
Аренда квартир в Москве подешевела на 10 %
Вице-премьер Хуснуллин: ставка по ипотеке должна быть пять процентов