Национальный стандарт РФ ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
"ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. Часть 1-2. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК. ПАРАЛЛЕЛЬНЫЙ СТАНДАРТ. ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ. ТРЕБОВАНИЯ И ИСПЫТАНИЯ"
(утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 февраля 2014 г. N 45-ст)
Medical electrical equipment. Part 1-2. General requirements for basic safety and essential performance. Collateral standard. Electromagnetic compatibility. Requirements and tests
Дата введения - 1 марта 2015 г.
Введен впервые
Предисловие
1 Подготовлен Научно-испытательным центром "САМТЭС" и Техническим комитетом по стандартизации ТК 30 "Электромагнитная совместимость технических средств" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
2 Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 30 "Электромагнитная совместимость технических средств"
3 Утвержден и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 февраля 2014 г. N 45-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-1-2:2007 "Медицинские электрические изделия. Часть 1-2. Общие требования к основной безопасности и основным функциональным характеристикам. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания" (IEC 60601-1-2:2007 "Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests"), включая техническуюпоправку I-SH 01-2010.
Техническая поправка к указанному международному стандарту внесена в текст настоящего стандарта и выделена двойной вертикальной линией, расположенной на полях слева от соответствующего текста, а обозначение и год принятия технической поправки приведены в скобках после соответствующего текста.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 Введен впервые
Введение
Необходимость применения специальных стандартов в области ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ для МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ общепризнана.
В частности, применение стандартов по ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ЭМИССИИ от источников помех очень важно для защиты:
- служб безопасности;
- других МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ;
- электрического оборудования, не относящегося к МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЯМ (например, компьютеров);
- средств связи (радио, телевидения, телефонии, радионавигации).
Еще более важным является применение стандартов по УСТОЙЧИВОСТИ к ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫМ ПОМЕХАМ (ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ), существенных для обеспечения безопасности МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ.
ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ (см. определение 3.4) отличается от других аспектов безопасности, охватываемых IEC 60601-1, потому что электромагнитные явления существуют, при разных степенях жесткости и при нормальном использовании всех МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ. Оборудование для удовлетворения требованиям ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ должно "нормально функционировать" в той электромагнитной обстановке, для которой оно предназначено. Это означает, что обычный подход единичного нарушения к безопасности неприменим к стандартам в области ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ.
Обстановку ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ можно сравнить с действием атмосферного давления, температуры и влажности окружающего воздуха. МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ могут функционировать при условиях окружающей среды, находящихся в установленных пределах в любое время и в продолжительные периоды времени.
Как и об атмосферном давлении и влажности воздуха, ОПЕРАТОР МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ и МЕДИЦИНСКОЙ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ не может быть осведомлен об уровнях ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ в длительный период времени. ИСПЫТАТЕЛЬНЫЕ УРОВНИ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, установленные в настоящем параллельном стандарте (ИСПЫТАТЕЛЬНЫЕ УРОВНИ IEC 60601), представляют собой область значений, соответствующих общей обстановке при использовании медицинских изделий. Следовательно, при этих условиях функционирование МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ будет ожидаемо нормальным.
МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ используются в медицинской практике для выполнения установленных ФУНКЦИЙ. Если МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ не обеспечивают выполнения ФУНКЦИЙ по назначению из-за недостаточной УСТОЙЧИВОСТИ к ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫМ ПОМЕХАМ, воздействие которых ожидается при эксплуатации в нормальных условиях, то это препятствует выполнению задач медицинской практики и не может считаться приемлемым.
Настоящее издание признает, что ответственность за обеспечение разработки и конструирования МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ и их функционирование по назначению разделяется между ИЗГОТОВИТЕЛЯМИ, ОТВЕТСТВЕННЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ и ОПЕРАТОРАМИ. При этом ответственность ИЗГОТОВИТЕЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ или МЕДИЦИНСКОЙ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ заключается в их разработке и изготовлении в соответствии с требованиями настоящего параллельного стандарта и предоставлении такой информации ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ или ОПЕРАТОРУ для поддержания совместимой ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКИ, чтобы МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕДИЦИНСКАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ СИСТЕМА функционировали по назначению.
В связи с тем, что медицинская практика включает много специализаций, при необходимости будут разрабатываться МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ, предназначенные для выполнения различных ФУНКЦИЙ. Некоторые ФУНКЦИИ включают, например, измерение получаемых от ПАЦИЕНТА сигналов очень низких уровней в сравнении с уровнями ЭЛЕКТРОМАГНИТНОГО ШУМА. Этот шум может воздействовать на МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ при проведении испытаний на УСТОЙЧИВОСТЬ к ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫМ ПОМЕХАМ, установленных в настоящем параллельном стандарте. Учитывая преимущества применения МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ такого рода, настоящий параллельный стандарт допускает применение пониженных ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УРОВНЕЙ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ при наличии достаточных обоснований, основанных на анализе физических, технологических и физиологических факторов. В этом случае ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен указать уровни, при которых МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ отвечают требованиям к качеству функционирования, установленным в настоящем параллельном стандарте, и установить ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫЕ характеристики используемой обстановки, в которой МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕДИЦИНСКАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ СИСТЕМА будут функционировать по назначению, и способы создания такой обстановки.
Настоящий параллельный стандарт также признает, что для определенных обстановок могут потребоваться более высокие УРОВНИ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ. Исследования, необходимые для определения порядка идентификации обстановок, которые могут требовать повышенных УРОВНЕЙ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, а также для определения этих уровней, находятся в развитии.
Наконец, настоящий параллельный стандарт признает, что для МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ необходимы повышенные уровни ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, чтобы установить больший запас безопасности даже при использовании в общей обстановке медицинских учреждений. Поэтому настоящий параллельный стандарт устанавливает дополнительные требования для МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ.
Настоящий параллельный стандарт разработан на основе действующих стандартов МЭК, подготовленных Подкомитетом 62А, Техническим комитетом ТК 77 (Электромагнитная совместимость электрического оборудования, включая сети) и CISPR (Международный специальный комитет по радиопомехам).
Требования ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ, установленные в настоящем параллельном стандарте, применимы в основном для МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ в соответствии с определениями в 3.63 и 3.64 общего стандарта. Для определенных типов МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ может быть необходимым модифицировать эти требования с учетом специальных требований частного стандарта, распространяющегося на медицинские изделия конкретного вида. Руководство по применению настоящего параллельного стандарта при разработке частных стандартов приведено в приложении Е.
Международный стандарт МЭК 60601-1-2 подготовлен Подкомитетом МЭК 62А "Общие аспекты электрического оборудования, применяемого в медицинской практике" Технического комитета МЭК 62 "Электрическое оборудование в медицинской практике".
Настоящее третье издание представляет собой параллельный стандарт по отношению к стандарту МЭК 60601-1 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования к основной безопасности и основным функциональным характеристикам", называемому далее общим стандартом.
Настоящий документ отменяет и заменяет второе издание стандарта МЭК 60601-1-2 и представляет собой техническое изменение.
Настоящее издание МЭК 60601-1-2 было изменено, чтобы структурно выровнять его с изданием МЭК 60601-1:2005 и выполнить решение Подкомитета МЭК 62А о том, что нумерация пунктов структуры стандарта, параллельного МЭК 60601-1:2005, будет соответствовать форме, установленной в Директивах ИСО/МЭК, Часть 2:2004. Принципиальные технические изменения приведены в пункте 4. В нем теперь признано, что в МЭК 60601-1:2005 существует общее требование для процесса менеджмента риска.
В серии публикаций МЭК 60601 параллельные стандарты устанавливают общие требования безопасности, применимые для:
- подгруппы МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ (например, для радиологического оборудования); или
- определенной характеристики любых МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ, не полностью отраженной в общем стандарте (например, для систем сигнализации).
В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:
- требования и определения: прямой шрифт;
- технические требования к испытаниям: курсив;
- информационные материалы вне таблиц (такие как примечания, примеры и ссылки): шрифт уменьшенного размера; нормативный текст таблиц также выделен шрифтом уменьшенного размера;
ТЕРМИНЫ, ОПРЕДЕЛЕННЫЕ В ПУНКТЕ 3 ОБЩЕГО СТАНДАРТА, В НАСТОЯЩЕМ ПАРАЛЛЕЛЬНОМ СТАНДАРТЕ ИЛИ УКАЗАННЫЕ в ПРИМЕЧАНИИ: прописные буквы.
Примечание - Термины, определения которых приведены в пункте 3 общего стандарта и в настоящем стандарте, не выделяются прописными буквами в таблицах 1 - 8, в таблицах, приведенных в приложении С и в изложении требований, подлежащих включению в техническое описание или инструкцию по применению для ОПЕРАТОРА или ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, которые могут быть незнакомы с терминами в стандартах серии МЭК 60601.
Применительно к структуре настоящего стандарта:
- термин "пункт" означает одну из шести пронумерованных частей стандарта, указанных в оглавлении, включая все свои подпункты (например, пункт 6 включает 6.1, 6.2 и т.д.);
- термин "подпункт" означает пронумерованную часть пункта (например, 6.1, 6.2 и 6.2.1 являются подпунктами пункта 6).
Перед ссылкой на пункт и перед его номером в настоящем стандарте будет стоять слово "пункт", а ссылка на подпункт будет ограничиваться лишь его номером.
В настоящем стандарте союз "или" будет использоваться как включающее "или", т.е. утверждение будет истинным при любых комбинациях условий.
Вербальные формы, используемые в настоящем стандарте, соответствуют применению, описанному в приложении Н Директив ИСО/МЭК, Часть 2.
Для целей настоящего стандарта вспомогательные глаголы:
- "должен" означает, что соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответствия настоящему стандарту;
- "следует" означает, что соответствие требованиям или испытаниям настоящего стандарта рекомендовано, но не обязательно для соответствия требованиям настоящего стандарта;
- "может" используется для описания допустимых путей достижения соответствия требованиям или испытаниям.
Пункты, подпункты, перечисления или определения, для которых в приложении А имеются рекомендации или пояснения, маркированы пометой (*).
1 Область применения, цель и родственные стандарты
1.1 *Область применения
Настоящий стандарт применяют к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ, в дальнейшем именуемых "ME ИЗДЕЛИЯ" и "ME СИСТЕМЫ".
Настоящий параллельный стандарт применяют к ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ ME ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ.
1.2. Цель
Настоящий параллельный стандарт устанавливает общие требования и испытания по ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ. Они являются дополнительными по отношению к требованиям общего стандарта и служат основой для частных стандартов.
1.3 Родственные стандарты
1.3.1 МЭК 60601-1
Для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ настоящий параллельный стандарт дополняет МЭК 60601-1.
При ссылках на МЭК 60601-1 или на настоящий параллельный стандарт индивидуально или в комбинации используют следующие соглашения:
- "общий стандарт" означает исключительно МЭК 60601-1;
- "настоящий параллельный стандарт" означает исключительно МЭК 60601-1-2;
- "настоящий стандарт" означает комбинацию общего стандарта и настоящего параллельного стандарта.
1.3.2 Частные стандарты
Требования частных стандартов имеют приоритет перед соответствующими требованиями настоящего параллельного стандарта.
2 Нормативные ссылки
Документы, ссылки на которые перечислены ниже, обязательны при применении настоящего документа. Для датированных ссылок применяют только указанные издания. Для недатированных ссылок применяют последние издания ссылочных документов (включая любые изменения).
МЭК 60417 Графические символы для использования на оборудовании (IEC 60417, Graphical symbols for use on equipment)
МЭК 60601-1:2005 Медицинские электрические изделия. Часть 1. Общие требования к основной безопасности и основным функциональным характеристикам (IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance)
МЭК 60601-1-8:2006 Медицинские электрические изделия. Часть 1-8. Общие требования к основной безопасности и основным функциональным характеристикам. Параллельный стандарт. Общие требования, испытания и руководство для систем сигнализации в медицинских электрических изделиях и медицинских электрических системах (IEC 60601-1-8:2006, Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems)
МЭК 61000-3-2 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 3-2. Нормы. Нормы эмиссии гармонических токов (оборудование с потребляемым током ≤16 А на фазу (IEC 61000-3-2, Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 3-2: Limits - Limits for harmonic current emissions (equipment input current ≤16 A per phase)
МЭК 61000-3-3 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 3-3. Нормы. Ограничение колебаний напряжения и фликера в низковольтных системах электроснабжения для оборудования с номинальным током ≤16А (IEC 61000-3-3, Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 3-3: Limits - Limitation of voltage fluctuations and flicker in low-voltage supply systems for equipment with rated current ≤16 A)
МЭК 61000-4-2 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-2. Методы испытаний и измерений. Испытания на устойчивость к электростатическим разрядам (IEC 61000-4-2, Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-2: Testing and measurement techniques - Electrostatic discharge immunity test)
МЭК 61000-4-3 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-3. Методы испытаний и измерений. Испытания на устойчивость к излученному радиочастотному электромагнитному полю (IEC 61000-4-3, Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-3: Testing and measurement techniques - Radiated, radio-frequency, electromagnetic field immunity test)
МЭК 61000-4-4 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-4. Методы испытаний и измерений. Испытания на устойчивость к быстрым электрическим импульсам (пачкам) (IEC 61000-4-4, Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-4: Testing and measuremen techniques - Electrical fast transient/ burst immunity test)
МЭК 61000-4-5 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-5. Методы испытаний и измерений. Испытания на устойчивость к выбросам (IEC 61000-4-5, Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-5: Testing and measurement techniques - Surge immunity test)
МЭК 61000-4-6:2006 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-6. Методы испытаний и измерений. Испытания на устойчивость к кондуктивным помехам, наведенным радиочастотными полями (IEC 61000-4-6:2006, Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-6: Testing and measurement techniques - Immunity to conducted disturbances, induced by radio-frequency fields)*(1)
МЭК 61000-4-8 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-8. Методы испытаний и измерений. Испытания на устойчивость к магнитному полю частоты питания (IEC 61000-4-8, Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-8: Testing and measurement techniques-Power frequency magnetic field immunity test)
МЭК 61000-4-11 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-8. Методы испытаний и измерений. Испытания на устойчивость к провалам, кратковременным прерываниям и изменениям напряжения (IEC 61000-4-11, Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-11: Testing and measuring techniques - Voltage dips, short interruptions and voltage variations immunity tests)
СИСПР 11 Промышленное, научное и медицинское (ПНМ) радиочастотное оборудование. Характеристики электромагнитных помех. Нормы и методы измерений (CISPR11, Industrial, scientific and medical (ISM) radio-frequency equipment - electromagnetic disturbance characteristics - Limits and methods of measurement)
СИСПР 14-1 Электромагнитная совместимость. Требования для бытовых приборов, электрических инструментов и аналогичных аппаратов. Часть 1. Электромагнитная эмиссия(CISPR 14-1, Electromagnetic compatibility - Requirements for household appliances, electrictools and similar apparatus - Part 1: Emission)
СИСПР 15 Нормы и методы измерения характеристик радиопомех от электрического светового и аналогичного оборудования (CISPR 15, Limits and methods of measurement of radio disturbance characteristics of electrical lighting and similar equipment)
СИСПР 16-1-2 Требования к аппаратуре для измерения радиопомех и помехоустойчивости и методы измерения. Часть 1-2. Аппаратура для измерения радиопомех и помехоустойчивости. Вспомогательное оборудование. Кондуктивные радиопомехи (CISPR 16-1-2, Specification for radio disturbance and immunity measuring apparatus and methods - Part 1-2: Radio disturbance and immunity measuring apparatus - Ancillary equipment - Conducted disturbances)
СИСПР 22 Оборудование информационных технологий. Характеристики радиопомех. Нормы и методы измерения (CISPR 22, Information technology equipment - Radio disturbance characteristics - Limits and methods of measurement)
2 Термины и определения
Для целей настоящего стандарта применяют термины и определения, приведенные в МЭК 60601-1:2005, МЭК 60601-1-8:2006 и следующие определения.
Примечания
1 Термины "напряжение" и "ток", применяемые в настоящем документе, означают среднеквадратичное значение переменного, постоянного или комбинированного напряжения или тока, если не установлено иное.
2 Термин "электрическое изделие" применяется для обозначения ME ИЗДЕЛИЯ или другого электрического изделия. В настоящем стандарте применяется также термин "изделие" для обозначения ME ИЗДЕЛИЯ или другого электрического или неэлектрического изделия в составе ME СИСТЕМЫ.
3 Указатель определений терминов приведен на стр. 101.
3.1 УРОВЕНЬ СООТВЕТСТВИЯ (ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ) [(IMMUNITY) COMPLIANCE LEVEL]: Уровень, меньший или равный УРОВНЮ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, при котором ME ИЗДЕЛИЕ и ME СИСТЕМА отвечают требованиям соответствующего подпункта 6.2.
Примечание - Дополнительные требования к УРОВНЯМ СООТВЕТСТВИЯ установлены в 5.2.2.
3.2 *УХУДШЕНИЕ (КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ) [DEGRADATION (of performance)]: Нежелательное отклонение рабочих характеристик ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ от требуемых.
Примечание - Термин "УХУДШЕНИЕ" может применяться к временному или постоянному отказу в работе
[Международный электротехнический словарь (IEV), термин 161-01-19, измененный]
3.3 *ЭФФЕКТИВНАЯ ИЗЛУЧАЕМАЯ МОЩНОСТЬ [EFFECTIVE RADIATED POWER (ERP)]: Мощность, которую необходимо создать на входе идеальной эталонной антенны для создании на заданном расстоянии такой же плотности потока мощности, которая создается рассматриваемым устройством в данном направлении
Примечание - В соответствии с использованием в Международном союзе электросвязи и в главе 712 Международного электротехнического словаря термин "ЭФФЕКТИВНАЯ ИЗЛУЧАЕМАЯ МОЩНОСТЬ" применяется без оговорки, только когда эталонная антенна является полуволновым диполем.
(IEV, термин 161-04-16, измененный)
3.4 *ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ, ЭМС [ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY (EMC)]: Способность ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ функционировать удовлетворительно в их ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКЕ, не создавая недопустимых ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ чему-либо в этой обстановке.
(IEV, термин 161-01-07, измененный)
3.5 *ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ПОМЕХА (ELECTROMAGNETIC DISTURBANCE): Любое электромагнитное явление, которое может ухудшить работу устройства, оборудования или системы.
Примечание - Электромагнитная помеха может быть электромагнитным шумом, нежелательным сигналом или изменением в среде распространения.
(IEV, термин 161-01-05, измененный)
3.6 (ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ) ЭМИССИЯ [(ELECTROMAGNETIC) EMISSION]: Явление, при котором электромагнитная энергия исходит от источника.
(IEV, термин 161-01-08, измененный)
3.7 *ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ОБСТАНОВКА (ELECTROMAGNETIC ENVIRONMENT): Совокупность электромагнитных явлений, существующих в данном месте.
Примечание - В общем, ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ОБСТАНОВКА зависит от времени, и для ее описания может требоваться статистический подход.
(IEV, термин 161-01-01, измененный)
3.8 ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫЙ ШУМ (ELECTROMAGNETIC NOISE): Изменяющееся во времени электромагнитное явление, которое не содержит информации и может налагаться на полезный сигнал или объединяться с полезным сигналом.
(IEV, термин 61-01-02)
3.9 ЭЛЕКТРОСТАТИЧЕСКИЙ РАЗРЯД (ЭСР) [ELECTROMAGNETIC DISCHARGE (ESD)]: Перенос электрического заряда между телами, электростатические потенциалы которых отличаются друг от друга, при их сближении или непосредственном контакте.
(IEV, термин 161-01-22)
3.10 *ИСКЛЮЧЕННАЯ ПОЛОСА ЧАСТОТ (EXCLUSION BAND): Полоса частот намеренного приемника радиочастотной энергии, верхнее значение которой для рабочих частот приемника, равных или больших 80 МГц, устанавливают на 5% больше, а нижнее значение - на 5% меньше, чем рабочая частота (верхняя и, соответственно, нижняя границы полосы рабочих частот) приемника. Для рабочих частот приемника, меньших 80 МГц, верхнее значение указанной полосы частот устанавливают на 10% больше, а нижнее значение - на 10% меньше, чем рабочая частота (верхняя и, соответственно, нижняя границы полосы рабочих частот) приемника.
Примечание - В национальных регламентах радиосвязи могут использоваться другие определения этого термина для других целей.
3.11 *ФУНКЦИЯ (FUNCTION): Клинически важный процесс, для осуществления которого предназначается ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА при диагностике, лечении или слежении за ПАЦИЕНТОМ или при компенсации или облегчении болезни, ранении или нетрудоспособности.
3.12 ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ по МЭК 60601 (IEC 60601 TEST LEVEL): ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ ПРИ ИСПЫТАНИЯХ НА ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, установленный в 6.2 настоящего параллельного стандарта или частного стандарта.
3.13 *УСТОЙЧИВОСТЬ (К ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ПОМЕХЕ) (ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ) [IMMUNITY (to a disturbance)]: Способность ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ функционировать без УХУДШЕНИЯ при наличии ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ.
(IEV, термин 161-01-20, измененный)
3.14 УРОВЕНЬ УСТОЙЧИВОСТИ К ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ПОМЕХЕ (УРОВЕНЬ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ) (IMMUNITY LEVEL): Максимальный уровень определенной ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ПОМЕХИ, воздействующей на конкретное устройство, оборудование или систему, при которой оно сохраняет требуемое качество функционирования.
(IEV, термин 161-03-14)
3.15 *ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ ПРИ ИСПЫТАНИЯХ НА ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ (IMMUNITY TEST LEVEL): Уровень испытательного сигнала, используемого для имитации ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ПОМЕХИ при проведении испытания на помехоустойчивость.
(IEV, термин 161-04-41, измененный)
3.16 ОБОРУДОВАНИЕ ИНФОРМАЦИОННЫХ ТЕХНОЛОГИЙ (ОИТ) [INFORMATION TECHNOLOGY EQUIPMENT (ITE)]: Оборудование, предназначенное для:
а) приема данных от внешнего источника (такого, как линия входных данных или клавиатура);
б) выполнения некоторых функций по обработке полученных данных (таких, как вычисление, преобразование или запись данных, накопление, классификация, хранение, передача данных);
в) обеспечения вывода данных (на другое оборудование либо путем воспроизведения данных или образования изображений).
Примечание - Данное определение включает электрические или электронные блоки или системы, которые генерируют множество периодических бинарных импульсных электрических или электронных сигналов и сконструированы таким образом, чтобы выполнять функции обработки данных, таких как обработка слов, электронные вычисления, преобразование данных, запись, накопление, классификация, хранение, поиск, передача и воспроизведение в виде образов.
(IEV, термин 161-05-04)
3.17 *КРУПНОГАБАРИТНЫЕ ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА (LARGE ME EQUIPMENT or ME SYSTEM): ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА, которые без учета кабелей не могут быть установлены в объеме, меньшем или равном 2 м х 2 м х 2,5 м. Данное определение относится также к распределенным ME СИСТЕМАМ.
3.18 *МЕ ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ (LIFE-SUPPORTING ME EQUIPMENT or ME SYSTEM): ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА, которые выполняют по крайней мере одну ФУНКЦИЮ, предназначенную для поддержания жизни или приведения в сознание ПАЦИЕНТА, и нарушение соответствия которой требованиям 6.2.1.10 может с большой вероятностью привести к серьезному вреду или летальному исходу для ПАЦИЕНТА.
3.19 *НИЗКОЕ НАПРЯЖЕНИЕ (LOW VOLTAGE): Линейное или фазное напряжение, меньшее или равное 1000 В переменного или 1500 В постоянного тока.
3.20 *РАБОЧАЯ ЧАСТОТА (OPERATING FREQUENCY): Основная частота сигнала, вызванного электрическим или неэлектрическим явлением, установленная в ME ИЗДЕЛИИ или ME СИСТЕМЕ, предназначенных для контроля физиологических параметров.
3.21 *МЕ ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА, СВЯЗАННЫЕ с ПАЦИЕНТОМ (PATIENT-COUPLED ME EQUIPMENT or ME SYSTEM): ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА, содержащие не менее одной РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, физический контакт которой с ПАЦИЕНТОМ создает чувствительную или обрабатываемую точку, необходимую для нормального функционирования ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ и предназначенную (или не предназначенную) для обеспечения пути для передачи электромагнитной энергии при кондуктивной, емкостной или индуктивной связи.
3.22 *ИМИТИРОВАННАЯ ФИЗИОЛОГИЧЕСКАЯ ЧАСТОТА (PHYSIOLOGICAL SIMULATION FREQUENCY): Основная частота сигнала, вызванного электрическим или неэлектрическим явлением, используемого при имитации физиологического параметра для обеспечения функционирования ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ в режиме, эквивалентном режиму связи с ПАЦИЕНТОМ.
3.23 *ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЕ ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА (PROFESSIONAL ME EQUIPMENT or ME SYSTEM): ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА, предназначенные для использования профессионалами здравоохранения, и не предназначенные для продажи обычной публике
3.24 *РАСПРЕДЕЛИТЕЛЬНАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ СЕТЬ (PUBLIC MAINS NETWORK): Электрические силовые линии НИЗКОГО НАПРЯЖЕНИЯ, к которым могут быть подключены потребители всех категорий.
3.25 *РАДИОЧАСТОТА [RADIOFREQUENCY (RF)]: Частота, соответствующая области электромагнитного спектра, находящейся между областями звуковых частот и частот инфракрасного излучения. РАДИОЧАСТОТЫ используются при осуществлении радиопередач.
Примечание - Полоса радиочастот ориентировочно находится в пределах от 9 кГц до 3000 ГГц.
3.26 ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЕ ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА ТИПА A (TYPE A PROFESSIONAL ME EQUIPMENT or ME SYSTEM): ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЕ ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА ТИПА A, которые соответствуют нормам излучаемых электромагнитных помех СИСПР 11 группы 2 класса В, за исключением третьей гармоники основной частоты ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ, которая соответствует нормам СИСПР 11 группы 2 класса А.
4 Общие требования
4.1 Общие требования к ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ
4.1.1 *ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ
ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ не должны создавать ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ, которые могли бы воздействовать на работу радиослужб и других изделий или повлиять на ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ других ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ.
ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ должны обладать адекватной УСТОЙЧИВОСТЬЮ к ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫМ ПОМЕХАМ для того, чтобы быть в состоянии обеспечить ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ и ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ при наличии ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ.
Соответствие требованиям считают существующим, если выполнены требования настоящего стандарта.
4.1.2 Электрические изделия, не являющиеся ME ИЗДЕЛИЯМИ
Электрическое изделие, не являющееся ME ИЗДЕЛИЕМ, которое поставляется как часть ME СИСТЕМЫ, не подлежит испытаниям на соответствие требованиям ЭМС, установленным в настоящем параллельном стандарте, при выполнении всех условий, указанных ниже (см. также приложение G) .
a) электрическое изделие, не являющееся ME ИЗДЕЛИЕМ, соответствует применимым международным стандартам в области ЭМС;
b) ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ЭМИССИЯ от электрического изделия, не являющегося ME ИЗДЕЛИЕМ, не оказывает отрицательного влияния на ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ или ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ME СИСТЕМЫ; и
c) ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ЭМИССИЯ от электрического изделия, не являющегося ME ИЗДЕЛИЕМ, не приводит к превышению ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ЭМИССИЕЙ от ME СИСТЕМЫ применимых норм.
Соответствие требованиям проверяют путем экспертизы документов, устанавливающих выполнение указанных условий, а также других соответствующих документов или сертификатов. Если установление выполнения указанных условий не проводилось, то проверку осуществляют путем экспертизы документов для верификации, что электрическое изделие, не являющееся ME ИЗДЕЛИЕМ, было испытано в соответствии с настоящим параллельным стандартом.
4.2 *УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ для ME ИЗДЕЛИЯ
При испытаниях в области ЭМС требования общего стандарта об УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ не применяют.
5 Идентификация, маркировка и документация
— Все документы — ГОСТы — ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. Часть 1-2. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК. ПАРАЛЛЕЛЬНЫЙ СТАНДАРТ. ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ. ТРЕБОВАНИЯ И ИСПЫТАНИЯ
Городом с самыми дешевыми квартирами в новостройках оказался Воронеж
Аналитик Гутман: период с мая по июль является лучшим периодом для продажи дачи
«МК»: в России не отменят льготную ипотеку
Аренда квартир в Москве подешевела на 10 %
Вице-премьер Хуснуллин: ставка по ипотеке должна быть пять процентов