— Все документы — ГОСТы — ГОСТ 33459-2015 СРЕДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ   ВАКЦИНЫ ПРОТИВ ДЕРМАТОФИТОЗОВ ЖИВОТНЫХ ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ


ГОСТ 33459-2015 СРЕДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ   ВАКЦИНЫ ПРОТИВ ДЕРМАТОФИТОЗОВ ЖИВОТНЫХ ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ

ГОСТ 33459-2015 СРЕДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ   ВАКЦИНЫ ПРОТИВ ДЕРМАТОФИТОЗОВ ЖИВОТНЫХ ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ

Введен в действие

Приказом Федерального

агентства по техническому

регулированию и метрологии

от 4 сентября 2015 г. N 1270-ст

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

СРЕДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

ВАКЦИНЫ ПРОТИВ ДЕРМАТОФИТОЗОВ ЖИВОТНЫХ

ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ

Medicine remedies for veterinary use.

Vaccines against dermatophytosis of animals.

General specification

ГОСТ 33459-2015

МКС 11.220

Дата введения

1 июля 2016 года

Предисловие

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов" (ФГБУ "ВГНКИ")

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 27 августа 2015 г. N 79-П)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97

Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Армения

AM

Минэкономики Республики Армения

Беларусь

BY

Госстандарт Республики Беларусь

Казахстан

KZ

Госстандарт Республики Казахстан

Киргизия

KG

Кыргызстандарт

Россия

RU

Росстандарт

Таджикистан

TJ

Таджикстандарт

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 04 сентября 2015 г. N 1270-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 33459-2015 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2016 г.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

1. Область применения

Настоящий стандарт распространяется на живые и инактивированные вакцины против дерматофитозов животных (далее - вакцины), предназначенные для профилактики и терапии дерматофитозов животных.

2. Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 12.0.004-90 Система стандартов безопасности труда. Организация обучения безопасности труда. Общие положения

ГОСТ 12.1.005-88 Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны

ГОСТ 12.1.008-76 Система стандартов безопасности труда. Биологическая безопасность. Общие требования

ГОСТ 12.2.003-91 Система стандартов безопасности труда. Оборудование производственное. Общие требования безопасности

ГОСТ 12.3.002-75 Система стандартов безопасности труда. Процессы производственные. Общие требования безопасности

ГОСТ 12.4.011-89 Система стандартов безопасности труда. Средства защиты работающих. Общие требования и классификация

ГОСТ 17.2.3.02-2014 Правила установления допустимых выбросов загрязняющих веществ промышленными предприятиями

ГОСТ 6672-75 Стекла покровные для микропрепаратов. Технические условия

ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия

ГОСТ ISO 7218-2011 Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Общие требования и рекомендации по микробиологическим исследованиям

ГОСТ ISO 7864-2011 Иглы инъекционные однократного применения стерильные

ГОСТ ISO 7886-1-2011 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования

ГОСТ 9142-2014 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия

ГОСТ 9284-75 Стекла предметные для микропрепаратов. Технические условия

ГОСТ 9293-74 Азот газообразный и жидкий. Технические условия

ГОСТ 10157-79 Аргон газообразный и жидкий. Технические условия

ГОСТ 10733-98 Часы наручные и карманные механические. Общие технические условия

ГОСТ 10782-85 Бутылки стеклянные для крови трансфузионных и инфузионных препаратов. Технические условия

ГОСТ 12301-2006 Коробки из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические условия

ГОСТ 12303-80 Пачки из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические условия

ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов

ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

ГОСТ 17768-90 Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение

ГОСТ 18300-87 <1> Спирт этиловый ректификованный. Технические условия

--------------------------------

<1> В Российской Федерации действует ГОСТ Р 55878-2013 "Спирт этиловый технический гидролизный ректификованный. Технические условия".

ГОСТ 21240-89 Скальпели и ножи медицинские. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 24061-2012 Средства лекарственные биологические лиофилизированные для ветеринарного применения. Метод определения массовой доли влаги

ГОСТ 25336-82 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры

ГОСТ 28085-2013 Средства лекарственные биологические для ветеринарного применения. Метод бактериологического контроля стерильности

ГОСТ 29112-91 Среды питательные плотные (для ветеринарных целей). Общие технические условия

ГОСТ 29230-91 (ИСО 835-4-81) Посуда лабораторная стеклянная. Пипетки градуированные. Часть 4. Пипетки выдувные

ГОСТ 31926-2013 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Методы определения безвредности

ГОСТ 31929-2013 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Правила приемки, методы отбора проб

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3. Классификация

3.1 Вакцины подразделяют:

- на живые;

- инактивированные.

3.2 В зависимости от формы выпуска вакцины подразделяют:

- на жидкие;

- лиофилизированные.

3.3 В зависимости от назначения вакцины подразделяют:

- на вакцины для сельскохозяйственных животных (крупного рогатого скота, лошадей, верблюдов, овец и коз);

- пушных зверей;

- кроликов;

- непродуктивных животных (кошек, собак).

4. Технические требования

4.1 Вакцины должны соответствовать требованиям настоящего стандарта и производиться по технологическим регламентам производства.

4.2 Вакцины представляют собой взвесь грибной биомассы (инактивированной или живой) или лиофилизированную массу аттенуированных культур грибов-дерматофитов с защитной средой.

4.3 В состав вакцин в зависимости от назначения могут входить следующие виды грибов: Trichophyton verrucosum, Trichophyton eguinum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton sarkisovii, Microsporum gypseum, Microsporum canis, Microsporum eguinum.

Примечание - В зависимости от эпизоотической ситуации возможны изменения в видовом составе грибов, входящих в вакцины.

4.4 По показателям качества вакцины должны соответствовать требованиям, указанным в таблицах 1 и 2.

Таблица 1

Требования к качеству живых лиофилизированных вакцин

Наименование показателя

Характеристика и норма

Внешний вид и цвет

Сухая однородная масса пористой структуры от светло-серого до бежевого цвета

Наличие посторонней примеси, изменение консистенции, нарушение целостности и укупорки ампул (флаконов)

Не допускается

Массовая доля влаги, %

1,0 - 4,0

Время ресуспензирования, мин

2 - 4

Контаминация бактериальной и посторонней грибной микрофлорой

Не допускается

Общая концентрация микроконидий, млн./см3

30 - 60

Концентрация жизнеспособных микроконидий <1>, млн./см3

20 - 60

Безвредность:

- на белых мышах в тест-дозе 0,1 см3 или

- морских свинках в тест-дозе 0,5 см3, или

- кроликах в тест-дозе 1,0 см3

Должны быть безвредными

Иммуногенная активность

Должны быть иммуногенными

<1> К концу срока годности допускается снижение концентрации жизнеспособных микроконидий до 10 млн./см3, что соответствует минимальной иммунизирующей дозе вакцины.

Таблица 2

Требования к качеству жидких инактивированных вакцин

Наименование показателя

Характеристика и нормы

Внешний вид, цвет

Однородная взвесь серовато-белого или желтовато-коричневого цвета

Наличие механической примеси и других посторонних включений

Не допускается

Стерильность

Должны быть стерильными

Концентрация водородных ионов, ед. pH

7,0 - 7,6

Концентрация микроконидий или грибных элементов <1>, млн./см3

20 - 120

Безвредность

Должны быть безвредными

Иммуногенная активность

Должны быть иммуногенными

<1> Грибные элементы - фрагменты мицелия, артроспоры, хламидоспоры и другие элементы гриба.

4.3 Фасование и лиофилизация

4.3.1 Жидкую вакцину расфасовывают по 1 - 4 см3 в стерильные стеклянные (полимерные) флаконы или ампулы, по 10 - 250 см3 - в стерильные стеклянные (полимерные) флаконы, по 450 - 500 см3 - в стерильные стеклянные градуированные бутылки по ГОСТ 10782 или стерильные полимерные флаконы соответствующей вместимости.

Флаконы и бутылки укупоривают резиновыми пробками и обжимают алюминиевыми колпачками, ампулы запаивают.

4.3.2 Для лиофилизации жидкую вакцину расфасовывают по 1 - 10 см3 (от 1 до 40 доз) в стерильные стеклянные флаконы (ампулы) соответствующей вместимости. Расфасованную вакцину замораживают и лиофилизируют.

Примечание - Количество доз во флаконе (ампуле) может меняться по согласованию с потребителем.

После лиофилизации флаконы (ампулы) заполняют инертным газом (азотом по ГОСТ 9293 или аргоном по ГОСТ 10157) или стерильным осушенным воздухом. Флаконы укупоривают резиновыми пробками и обжимают алюминиевыми колпачками, а ампулы запаивают.

Погрешность фасования в зависимости от объема составляет для одной упаковочной единицы, содержащей:

- до 4 см3 - 8%, для десяти упаковочных единиц - 2,5%;

- от 10 до 25 см3 включ. - 5%, для десяти упаковочных единиц - 1,6%;

- от 25 до 100 см3 включ. - 3%, для десяти упаковочных единиц - 0,9%;

- от 100 до 250 см3 включ. - 1,5%, для десяти упаковочных единиц - 0,5%;

- от 450 до 500 см3 включ. - 1,0%, для десяти упаковочных единиц - 0,3%.

4.6 Упаковка

4.6.1 Флаконы (ампулы), содержащие вакцину до 50 см3 включительно, упаковывают в картонные коробки по ГОСТ 12301 или пачки из картона по ГОСТ 12303, или полистироловые коробки с разделительными перегородками, обеспечивающими сохранность вакцин при транспортировании и хранении. В каждую упаковочную единицу вкладывают инструкцию по применению вакцины.

Примечания

1 Вакцина может быть упакована в комплекте с разбавителем для вакцин против дерматофитозов животных в количестве, соответствующем числу доз вакцины во флаконе.

2 Флаконы (ампулы), содержащие вакцину до 50 см3 включительно, могут быть упакованы в блистеры.

4.6.2 Коробки, пачки, блистеры, а также флаконы, содержащие не менее 50 см3 вакцины, упаковывают в ящики из гофрированного картона по ГОСТ 9142 или другие ящики, обеспечивающие сохранность вакцины при транспортировании и хранении. В каждый ящик вкладывают упаковочный лист с указанием:

- наименования организации-производителя;

- наименования вакцины;

- числа коробок в ящике;

- номера или фамилии упаковщика.

Масса ящиков с вакциной - не более 15 кг.

4.7 Маркировка

4.7.1 Каждая упаковочная единица должна иметь маркировку, характеризующую конкретную вакцину и отвечающую требованиям нормативных документов, действующих на территории государства, принявшего стандарт.

4.7.2 На ампулы и флаконы, содержащие до 20 см3 включительно, наносят маркировку с указанием:

- наименования и товарного знака организации-производителя;

- наименования вакцины;

- объема вакцины;

- числа доз во флаконе;

- номера серии;

- даты выпуска;

- срока годности;

- надписи "Для ветеринарного применения".

Примечание - Маркировка может содержать дополнительную информацию.

4.7.3 На флаконы, содержащие от 20 до 500 см3 вакцины, наносят маркировку с указанием:

- наименования организации-производителя, ее адреса и товарного знака;

- наименования вакцины;

- номера серии;

- даты выпуска;

- лекарственной формы;

- обозначения настоящего стандарта;

- номера регистрационного удостоверения;

- срока годности;

- способа применения;

- числа доз во флаконе;

- объема вакцины во флаконе;

- условий отпуска;

- условий хранения;

- штрихового кода;

- информации о подтверждении соответствия;

- предупредительных надписей;

- надписи "Для ветеринарного применения".

Примечание - Маркировка может содержать дополнительную информацию.

4.7.4 На коробки (пачки, блистеры) с вакциной наносят маркировку с указанием:

- наименования организации-производителя, ее адреса и товарного знака;

- наименования вакцины;

- номера серии;

- даты выпуска;

- лекарственной формы;

- обозначения настоящего стандарта;

- номера регистрационного удостоверения;

- срока годности;

- способа применения;

- числа доз во флаконе (ампуле);

- объема вакцины во флаконе (ампуле);

- числа флаконов (ампул) в коробке (пачке, блистере);

- условий отпуска;

- условий хранения;

- штрихового кода;

- информации о подтверждении соответствия;

- предупредительных надписей;

- надписи "Для ветеринарного применения".

Примечание - На этикетку может быть нанесена дополнительная информация.

4.7.5 На ящики с вакциной (транспортную тару) наносят маркировку с указанием:

- наименование и товарный знак организации-производителя, ее адрес (в том числе страну);

- наименования вакцины;

- номера серии;

- даты выпуска;

- срока годности;

- числа коробок (пачек, блистеров) в ящике;

- условий хранения и транспортирования;

- надписи: "Для ветеринарного применения".

4.7.6 На каждый ящик наносят транспортную маркировку по ГОСТ 14192 с указанием манипуляционных знаков: "Хрупкое. Осторожно", "Пределы температуры", "Верх".

4.7.7 Нанесение транспортной маркировки и маркировки, характеризующей упакованную продукцию, на одной стороне транспортной тары не допускается.

5. Требования безопасности

5.1 По биологической безопасности вакцина должна соответствовать требованиям ГОСТ 12.1.008.

5.2 К работе по производству вакцины допускаются лица, прошедшие обучение безопасности труда в соответствии с требованиями ГОСТ 12.0.004.

5.3 Организация процесса производства вакцины должна соответствовать требованиям ГОСТ 12.3.002, а требования к производственному оборудованию должны соответствовать ГОСТ 12.2.003.

5.4 Средства защиты работающих - по ГОСТ 12.4.011, а воздух рабочей зоны должен соответствовать требованиям ГОСТ 12.1.005.

5.5 Контроль за выбросами во внешнюю среду должен соответствовать требованиям ГОСТ 17.2.3.02.

5.6 Обеззараживание вакцины с истекшим сроком годности, серий, не выдержавших контрольных испытаний, а также вакцины, оставшейся во флаконах после испытаний, проводят автоклавированием в течение 1 ч при температуре (126 +/- 2) °C и давлении 1,5 атм (151,99 кПа или 1,5 кгс/см2). Утилизация обеззараженной вакцины не требует специальных мер безопасности.

6. Правила приемки

6.1 Каждая серия вакцины должна быть принята (проверена) в организации-производителе отделом, отвечающим за проведение контроля качества продукции, в соответствии с ГОСТ 31929.

6.2 Серией вакцины считают определенное количество вакцины, произведенное за один технологический цикл и оформленное одним документом о качестве.

6.3 В документе о качестве указывают:

- наименование организации-производителя;

- наименование вакцины;

- номер серии;

- дату изготовления;

- объем серии (в единицах объема или штуках);

- результаты испытания по показателям качества;

- срок годности;

- условия хранения;

- обозначение настоящего стандарта;

- номер и дату выдачи документа о качестве;

- заключение и подпись уполномоченного лица, выдавшего документ о качестве.

6.4 Для контроля качества вакцины от каждой серии отбирают выборку в соответствии с ГОСТ 31929. Половину отобранных флаконов (ампул) используют для проведения контроля качества, а другую половину направляют в архив отдела, отвечающего за контроль качества готовой продукции организации-производителя, после получения положительных результатов испытания по показателям качества и хранят в течение срока годности.

6.5 Архивные пробы маркируют надписью "Архив", и снабжают документом с указанием:

- наименования вакцины;

- номера серии;

- даты выпуска;

- даты отбора проб;

- объема серии;

- числа отобранных проб;

- должности и подписи лица, отобравшего пробы;

- срока годности;

- обозначения настоящего стандарта;

- срока хранения проб в архиве.

6.6 При неудовлетворительных результатах испытаний хотя бы по одному из показателей, по нему проводят повторные испытания на удвоенном количестве проб вакцины, взятых от той же серии и на удвоенном количестве материалов и животных. Результаты повторного испытания считаются окончательными и распространяются на всю серию.

В случае неудовлетворительных результатов повторного испытания, серию вакцины считают не соответствующей требованиям настоящего стандарта, ее бракуют и уничтожают в соответствии с 5.6.

7. Методы испытаний


Возврат к списку

(Нет голосов)

Комментарии (0)


Чтобы оставить комментарий вам необходимо авторизоваться
Самые популярные документы
Новости
Все новости