Национальный стандарт РФ ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014
"ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. Часть 2-45. ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК К МАММОГРАФИЧЕСКИМ РЕНТГЕНОВСКИМ АППАРАТАМ И МАММОГРАФИЧЕСКИМ УСТРОЙСТВАМ ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА"
(утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г. N 2077-ст)
Medical electrical equipment. Part 2-45. Particular requirements for the basic safety and essential performance of mammographic X-ray equipment and mammographic stereotactic devices
Дата введения - 1 января 2016 г.
Введен впервые
Предисловие
1 Подготовлен Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
2 Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 Утвержден и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г. N 2077-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-45:2011 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-45. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к маммографическим рентгеновским аппаратам и маммографическим устройствам для стереотаксиса" (IEC 60601-2-45:2011 "Medical electrical equipment - Part 2-45: Particular requirements for the basic safety and essential performance of mammographic X-ray equipment and mammographic stereotactic devices")
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и действующие в этом качестве межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 Введен впервые
Введение
Настоящее третье издание данного частного стандарта разработано для нормализации требований безопасности, основанных на стандарте МЭК 60601-1:2005 (третье издание) и его дополнениях. Настоящий частный стандарт применяется для маммографического рентгеновского аппарата, состоящего из рентгеновского генератора, соответствующего оборудования и принадлежностей. Функции составных частей указывают по мере необходимости.
Минимальные требования безопасности, содержащиеся в настоящем частном стандарте, должны обеспечивать практическую безопасность эксплуатации маммографического рентгеновского аппарата.
Как и предыдущее издание части 2-45, настоящее третье издание содержит требования к высоковольтным генераторам для маммографии.
Знак звездочки (*), помещенный после номера пункта или подпункта, указывает на то, что в приложении АА приведены пояснения требований настоящего частного стандарта.
201.1 Область применения, цель и взаимосвязь с другими стандартами
Применяют раздел 1 общего стандарта* за исключением:
201.1.1* Область применения
Дополнение:
Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности, предъявляемые к МАММОГРАФИЧЕСКИМ РЕНТГЕНОВСКИМ АППАРАТАМ и МАММОГРАФИЧЕСКИМ УСТРОЙСТВАМ ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА, именуемым далее, как МЭ ИЗДЕЛИЕ.
Примечание 1 - МАММОГРАФИЧЕСКИЙ РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ включает встроенный цифровой ПРИЕМНИК РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ или встроенные системы, основанные на применении стимулируемых люминофоров.
Требования настоящего стандарта не распространяется:
- на режим работы реконструкционной томографии;
- диагностические консоли;
- системы архивирования изображения и коммуникаций;
- системы обработки изображений, основанные на стимулируемых люминофорах;
- камеры для получения твердых копий;
- пленки, экраны и кассеты;
- системы автоматизированного обнаружения;
- устройства для производства биопсии и другие биопсийные инструменты;
- режимы работы, предназначенные для демонстрации локального контраста (цифровая маммография с выделением контраста).
Если пункт или подпункт настоящего стандарта применим только для МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ СИСТЕМ, это должно быть указано в соответствующем пункте или подпункте. Если не указано, соответствующий пункт или подпункт относится как к МЭ ИЗДЕЛИЮ, так и МЭ СИСТЕМАМ.
Примечание 2 - Требования МЭК 60601-2-7 и МЭК 60601-2-32 не являются частью третьего издания и не распространяются на МАММОГРАФИЧЕСКИЕ РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ И МАММОГРАФИЧЕСКИЕ УСТРОЙСТВА ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА.
201.1.2 Цель
Замена:
Целью настоящего частного стандарта является выполнение условий ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ с учетом ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК МАММОГРАФИЧЕСКОГО РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА и МАММОГРАФИЧЕСКИХ УСТРОЙСТВ ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА для обеспечения безопасности, указания методов для демонстрации соблюдения этих требований и обеспечения рекомендаций для МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
201.1.3 Дополнительные стандарты
Дополнение:
Настоящий стандарт использует дополнительные стандарты, указанные в разделе 2 общего стандарта и в подразделе 201.2 настоящего стандарта.
МЭК 60601-1-2 и МЭК 60601-1-3 применяются как указано в разделах 202 и 203 соответственно. МЭК 60601-1-8, МЭК 60601-1-9, МЭК 60601-1-10 и МЭК 60601-1-11 не применяются**.
201.1.4 Частные стандарты
Замена:
В серии стандартов МЭК 60601 частные стандарты могут изменять, заменять или отменять требования, содержащиеся в общем стандарте и дополнительных стандартах для рассматриваемого определенного ME ИЗДЕЛИЯ, и могут добавлять другие требования ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК.
Требования настоящего частного стандарта являются приоритетными по отношению к требованиям общего стандарта.
Для краткости в настоящем частном стандарте МЭК 60601-1 называется "общий стандарт". Дополнительные стандарты обозначаются их номерами.
Нумерация пункта и подпункта настоящего частного стандарта соответствует нумерации общего стандарта с добавлением перед номером "201" (например, 201.1 в настоящем стандарте адресует к содержанию раздела 1 общего стандарта) или в применимом дополнительном стандарте с добавлением перед номером "20х", где "х" - является последней(ими) цифрой(ами) номера дополнительного стандарта (например, 202.4 в настоящем стандарте адресует к содержанию раздела 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-2, 203.4 в настоящем стандарте адресует к содержанию раздела 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-3 и т.д.). Изменения текста общего стандарта в настоящем стандарте введены с использованием следующих слов:
- "Замена" означает, что требования пункта или подпункта общего стандарта или дополнительного стандарта полностью заменены требованиями настоящего стандарта;
- "Дополнение" означает, что требования настоящего стандарта дополняют требования общего стандарта или дополнительного стандарта;
- "Изменение" означает, что требования пункта или подпункта общего стандарта или дополнительного стандарта изменены в соответствии с указанными в настоящем стандарте.
Подпункты, рисунки и таблицы, которые дополняют подпункты, рисунки и таблицы общего стандарта, пронумерованы начиная с 201.101. Однако в связи с тем, что в основном стандарте определения терминов обозначены цифрами от 3.1 до 3.139, в настоящем стандарте дополнительные определения пронумерованы начиная с 201.3.201. Дополнительные приложения обозначены как АА, ВВ и т.д., а дополнительные перечисления - аа), bb) и т.д.
Подпункты, рисунки и таблицы, которые дополняют подпункты, рисунки и таблицы дополнительного стандарта, пронумерованы начиная с 20х, где "х" - является последней(ими) цифрой(ами) номера дополнительного стандарта, например, 202 для МЭК 60601-1-2, 203 для МЭК 60601-1-3 и т.д.
Термин "настоящий стандарт" использован для ссылок на общий стандарт, любые применимые дополнительные стандарты и настоящий частный стандарт, взятые вместе.
В случае отсутствия соответствующего пункта или подпункта в настоящем стандарте применяют без изменений соответствующий пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнительно стандарта, даже если он не имеет прямого отношения; условия не применимости любого пункта или подпункта общего стандарта или применимого дополнительного стандарта, указано в настоящем стандарте.
201.2 Нормативные ссылки
Примечание - Информативные ссылки перечислены в библиографии на стр. 37.
Применяют раздел 2 общего стандарта, за исключением:
Замена:
МЭК 60601-1-2:2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельныйстандарт. Электромагнитнаясовместимость. Требованияииспытания (IEC 60601-1-2:2007, Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests)
МЭК 60601-1-3:2008 Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Защитаотизлучениявдиагностическихрентгеновскихаппаратах (IEC 60601-1-3:2008, Medical electrical equipment - Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment)
Дополнение:
МЭК 60336:2005 Изделия медицинские электрические. Излучателимедицинскиерентгенодиагностические. Характеристикифокусныхпятен (IEC 60336:2005, Medical electrical equipment - X-ray tube assemblies for medical diagnosis - Characteristics of focal spots)
МЭК 60613:2010 Электрическиеинагрузочныехарактеристикикожуховрентгеновскихтрубокдлямедицинскойдиагностики (IEC 60613:2010, Electrical and loading characteristics of X-ray tube assemblies for medical diagnosis)
МЭК/ТО 60788:2004 Изделия медицинские электрические. Словарь (IEC/TR 60788:2004, Medical electrical equipment - Glossary of defined terms)
МЭК 61223-3-2:2007 Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 3-2. Приемочныеиспытания. Характеристикиизображенийрентгеновскихаппаратовдлямаммографии (IEC 61223-3-2:2007, Evaluation and routine testing in medical imaging departments - Part 3-2: Acceptance tests - Imaging performance of mammographic X-ray equipment)
МЭК 62220-1-2:2007 Изделия медицинские электрические. Характеристики устройств для получения цифровых рентгеновских изображений. Часть 1-2. Определениеквантовойэффективностирегистрации. Детекторы, используемыепримаммографии (IEC 62220-1-2:2007, Medical electrical equipment - Characteristics of digital X-ray imaging devices - Part 1-2: Determination of the detective quantum efficiency - Detectors used in mammography)
ИСО 9236:1999 Сенситометрия систем экран/пленка для медицинской рентгенографии. Часть 3. Определение формы характеристической кривой, чувствительности и среднего градиента для маммографии (ISO 9236-3:1999, Photography - Sensitometry of screen/film systems for medical radiography - Part 3: Determination of sensitometric curve shape, speed and average gradient for mammography)
201.3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины с соответствующими определениями, приведенными в МЭК 60601-1, МЭК 60601-1-3 и МЭК/ТО 60788 за исключением:
Примечание - Алфавитный указатель терминов приведен, начиная со стр. 38.
Дополнение:
201.3.201 ДОПУСТИМОЕ СОПРОТИВЛЕНИЕ ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ (APPARENT RESISTANCE OF SUPPLY MAINS): Сопротивление питающей сети для заданных условий нагрузки.
201.3.202 СРЕДНЯЯ ПОГЛОЩЕННАЯ ДОЗА, СПД (AVERAGE GLANDULAR DOSE, AGD): В маммографии среднее значение поглощенной дозы в железистой ткани (исключая кожу) равномерно компремированной молочной железы известного состава, полученной с помощью специального расчетного метода.
[МЭК 61223-3-2:2007, определение 3.7]
Примечание - Термин "СРЕДНЕЕ ЗНАЧЕНИЕ ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ" и "средняя поглощенная доза" идентичны в литературе.
201.3.203 УСТРОЙСТВО ДЛЯ КОМПРЕССИИ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ (BREAST COMPRESSION DEVICE): Устройство для создания давления на молочную железу ПАЦИЕНТКИ во время исследования или воздействия.
201.3.204 ДЕФЕКТНЫЙ ЭЛЕМЕНТ ДЕТЕКТОРА (DEFECTIVE DETECTOR ELEMENT): Элемент ПРИЕМНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ, реакция которого находится вне диапазона, который должен соответствовать значению ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ или который соответствует чрезмерному уровню ШУМА.
201.3.205 ПРЯМОЕ ФОКУСНОЕ РАССТОЯНИЕ (DIRECT FOCAL DISTANCE): В маммографии кратчайшее достижимое расстояние от ФОКУСНОГО ПЯТНА до ПОВЕРХНОСТИ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ.
201.3.206 МАММОГРАФИЧЕСКОЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА (MAMMOGRAPHIC STEREOTACTIC DEVICE): Устройство для трехмерной локализации точки внутри молочной железы и для механического наведения иглы или позиционного маркера при аспирации, биопсии и предхирургической локализации, основанных на рентгеновских изображениях неподвижной молочной железы, полученных под определенными заданными углами.
Примечание - Такое устройство может быть специализированной системой или принадлежностью МАММОГРАФИЧЕСКОГО РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА.
201.3.207 МАММОГРАФИЧЕСКИЙ РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ (MAMMOGRAPHIC X-RAY EQUIPMENT): РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ, ПРЕДУСМОТРЕННОЕ НАЗНАЧЕНИЕ которого является получение изображений молочной железы.
201.3.208 ИСХОДНЫЕ ДАННЫЕ, ИД (ORIGINAL DATA, DN): Необработанные данные, по которым ведется коррекция в соответствии с настоящим стандартом.
[МЭК 62220-1-2:2007, определение 3.11]
Примечание - Термин "настоящий стандарт" в данном случае относится к МЭК 62220-1-2.
201.3.209 НЕОБРАБОТАННЫЕ ДАННЫЕ (RAW DATA): Значения сигнала пикселей непосредственно после аналого-цифрового преобразования с выхода цифрового преобразователя рентгеновского изображения или число фотонов системы считывания без программных коррекций.
[МЭК 62220-1-2:2007, определение 3.13]
201.4 Общие требования
Применяют раздел 4 общего стандарта за исключением:
201.4.3 ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Дополнение:
201.4.3.101* Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ
Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ изложены в таблице 201.101.
Таблица 201.101 - Требования, предъявляемые к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ
|
Требование
|
Подпункт
|
|
Точность ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ
|
203.6.4.3.103
|
|
СИСТЕМА АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ
|
203.6.5
|
|
Характеристики изображения
|
203.6.7
|
|
Невизуализированные ткани со стороны грудной клетки
|
203.8.5.4.101
|
|
УСТРОЙСТВО ДЛЯ КОМПРЕССИИ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ
|
203.8.5.4.103
|
|
Линейность ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ в заданных интервалах ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ
|
203.6.3.1.2
|
|
Воспроизводимость выхода РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ
|
203.6.3.2
|
201.4.10.2 ПИТАЮЩАЯ СЕТЬ для МЭ ИЗДЕЛИЯ и МЭ СИСТЕМ
Дополнение:
Собственное сопротивление ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ должно быть достаточно малым, чтобы обеспечить функционирование МАММОГРАФИЧЕСКОГО РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА. Это имеет место, если ДОПУСТИМОЕ СОПРОТИВЛЕНИЕ питающей сети не превышает значения, указанного в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.
ДОПУСТИМОЕ СОПРОТИВЛЕНИЕ ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ и другие требования к ПИТАЮЩИМ СЕТЯМ должны быть указаны в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.
МАММОГРАФИЧЕСКИЙ РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ удовлетворяет требованиям настоящего стандарта только, если его НОМИНАЛЬНАЯ мощность может быть достигнута при ДОПУСТИМОМ СОПРОТИВЛЕНИИ ПИТАЮЩЕЙ сети, не меньшем, чем указано ИЗГОТОВИТЕЛЕМ в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.
Примечание - Если указано НОМИНАЛЬНОЕ напряжение питающей сети, это означает, что отсутствует более высокое значение напряжения между любыми проводниками электрической схемы или между проводниками и землей.
На практике применяется синусоидальное напряжение, если форма напряжения в каждый момент отличается от идеальной не более чем на ±2%.
Предполагается, что трехфазная ПИТАЮЩАЯ СЕТЬ является практически симметричной, если она обеспечивает симметричное напряжение и при симметричной нагрузке обеспечивает симметричные токи.
Требования настоящего стандарта основано на предположении, что трехфазные системы имеют симметричную конфигурацию СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ относительно земли. Однофазные системы могут быть получены из таких трехфазных систем. Если питающие системы не заземлены у источника, это означает, что были проведены адекватные измерения для определения ограничения и коррекции нарушения симметрии за достаточно короткое время.
Соответствие проверяется экспертизой ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ.
Дополнительный пункт:
201.4.101 Запись данных
МЭ ИЗДЕЛИЕ должно иметь средства для записи следующей информации об изображении цифрового ПРИЕМНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ:
- данные о ПАЦИЕНТЕ (по крайней мере: фамилия, имя, отчество, дата рождения);
- информация о позиционировании (левая/правая молочная железа, угол съемки, позиционирование ПАЦИЕНТКИ);
- полученные параметры патологии;
- место и дата обнаружения патологии.
При представлении информации, указанной выше, рекомендуется пользоваться стандартом DICOM (ИСО 12052).
Инструкции по эксплуатации должны содержаться в руководстве ОПЕРАТОРА.
Соответствие проверяется экспертизой.
201.5 Общие требования к испытаниям МЭ ИЗДЕЛИЯ
Применяют раздел 5 общего стандарта.
201.6 Классификация МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ СИСТЕМ
Применяют раздел 6 общего стандарта за исключением:
201.6.2 Защита от поражения электрическим током
Замена:
МАММОГРАФИЧЕСКИЙ РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ относится к КЛАССУ I МЭ ИЗДЕЛИЙ или ИЗДЕЛИЙ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ.
Если МАММОГРАФИЧЕСКИЙ РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ классифицируется как МЭ ИЗДЕЛИЕ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ, то применяются соответствующие пункты общего стандарта, относящиеся к МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА.
201.7 Идентификация, маркировка и документация МЭ ИЗДЕЛИЯ
Применяют раздел 7 общего стандарта за исключением:
201.7.2 Маркировка на наружных поверхностях МЭ ИЗДЕЛИЯ или его частей
201.7.2.6 Соединение с ПИТАЮЩЕЙ СЕТЬЮ
Дополнение:
Для МАММОГРАФИЧЕСКОГО РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, представляющего собой ИЗДЕЛИЕ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, информация, содержащаяся в пункте 7.2.6 общего стандарта, может быть указана только в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.
201.7.2.7 Потребляемая от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ мощность
Дополнение:
Для МАММОГРАФИЧЕСКОГО РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, не предназначенного для стационарной установки, информация, содержащаяся в пункте 7.2.7 общего стандарта, может быть указана только в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.
Для входной мощности должна быть указана следующая информация:
a) СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ, в В (см. пункты 7.2.1 и 7.2.6 общего стандарта);
b) число фаз (см. пункты 7.2.1 и 7.2.6 общего стандарта);
c) частота, в Гц (см. пункты 7.2.1 и 7.2.6 общего стандарта);
d) максимальное значение ДОПУСТИМОГО СОПРОТИВЛЕНИЯ ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, в Ом;
e) значения допустимых бросков тока в ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ.
Примечание - Эти требования взяты из МЭК 60601-2-7:1998, подраздел 6.1 перечисление j).
201.7.2.15 Условия охлаждения
Дополнение:
Если необходимо охлаждение для безопасной эксплуатации МЭ ИЗДЕЛИЯ или его принадлежностей, условия охлаждения должны быть указаны в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ и включать:
- максимальное рассеяние тепла в окружающую среду должно быть указано для каждого устройства, которое рассеивает более 100 Вт и может быть размещено отдельно от установки;
- максимальное рассеяние тепла в устройствах для охлаждения воздуха, мощность потока и предельные температуры для охлаждения;
- максимальное рассеяние тепла в охлаждающих средах систем охлаждения, допустимый диапазон температур, минимум потока и давления, требуемые для систем охлаждения.
Дополнительный подпункт:
201.7.2.101 УСТРОЙСТВО ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА
УСТРОЙСТВО ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА должно иметь следующие маркировки:
- указанные в пункте 7.2.2 общего стандарта;
- с указанием серийного обозначения и/или индивидуальной идентификации;
- с указанием ПОСТОЯННОЙ ФИЛЬТРАЦИИ в единицах ЭКВИВАЛЕНТНОЙ ПО КАЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИИ.
Маркировка УСТРОЙСТВА ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА может быть скрыта под кожухом при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ. В этом случае, значение ПОСТОЯННОЙ ФИЛЬТРАЦИИ должно быть повторено в ЭКСПЛУАТАЦИОНННЫХ# ДОКУМЕНТАХ.
Примечание - УСТРОЙСТВО ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА не относится к области действия МЭК 60601-2-28. Эти требования должны соответствовать подразделу 6.1 МЭК 60601-2-2.
201.7.8 Световые индикаторы и органы управления
Дополнительные подпункты:
201.7.8.101 Индикация рентгеновского излучения
Индикация рентгеновского излучения не должна соответствовать подразделу 7.8 общего стандарта. Применяется подпункт 203.6.4.2.
201.7.8.102 Средства альтернативной визуальной индикации
Вместо световых индикаторов могут быть использованы альтернативные простые средства для визуальной индикации. Альтернативные простые средства для визуальной индикации могут использовать цветовые источники: красные, желтые, зеленые.
Эти средства должны быть указаны в инструкции по эксплуатации.
Соответствие проверяется экспертизой ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ.
201.7.9 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ
201.7.9.1 Общие положения
Дополнение:
В ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ должны быть указаны размеры и расположение всех применяемых ЭФФЕКТИВНЫХ ПОВЕРХНОСТЕЙ ПРИЕМНИКОВ ИЗОБРАЖЕНИЯ.
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ МАММОГРАФИЧЕСКОГО РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА должны содержать методику проверки качества, проводимую ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ. Эти методики должны содержать критерии оценки и частоту проведения испытаний.
В ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ должны быть указаны средства индикации диагностических изображений.
Примечание - Примером таких средств являются дисплеи изображения или камеры для получения твердых копий.
Дополнительно для МАММОГРАФИЧЕСКОГО РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, содержащего цифровой ПРИЕМНИК РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ, ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны содержать:
- описание формата передачи изображения данного устройства и все данные об этом изображении;
- версии обработки ИСХОДНЫХ ДАННЫХ изображения.
Информация, указанная в интерфейсе пользователя, может быть достаточной, чтобы удовлетворить требованиям, указанным выше.
Эксплуатационные документы для МАММОГРАФИЧЕСКОГО УСТРОЙСТВА ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА, как дополнительной ПРИНАДЛЕЖНОСТИ МАММОГРАФИЧЕСКОГО РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, должны содержать:
- по крайней мере одно ОБОЗНАЧЕНИЕ МОДЕЛИ или типа МАММОГРАФИЧЕСКОГО РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, для эксплуатации с которым предназначено устройство;
- ссылки на соответствующе стандарты, которым должно соответствовать МАММОГРАФИЧЕСКОЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА.
Соответствие проверяется экспертизой ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ.
201.7.9.2 Инструкция по эксплуатации
201.7.9.2.1 Общие положения
Дополнение:
Инструкция по эксплуатации должна содержать:
- проверку безопасности пользования компрессионными пластинами МАММОГРАФИЧЕСКОГО РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА;
- методы определения и исключения АРТЕФАКТОВ;
- для МАММОГРАФИЧЕСКОГО РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, снабженного цифровым ПРИЕМНИКОМ РЕНТГЕНОВСКИМ ИЗОБРАЖЕНИЯ:
●особое использование и обслуживание ПРИЕМНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ;
●указание о том, как обеспечить требования подпункта 203.6.7.4.4.2 в части:
- ДЕФЕКТИВНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ ДЕТЕКТОРА;
- замены данных, полученных от ДЕФЕКТИВНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ ДЕТЕКТОРА;
- проблем однородности изображения;
●процедуры предварительного контроля ПРИЕМНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ;
●требования к представлению изображения.
В инструкции по эксплуатации должны быть приведены электрические выходные данные для определения ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, как указано ниже в перечислениях от а) до i) настоящего стандарта в подпункте 201.7.9.2.1.
Данные должны быть указаны в следующей комбинации:
a) НОМИНАЛЬНОЕ АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ и максимальный АНОДНЫЙ ТОК, допустимый для этого напряжения;
b) максимальный АНОДНЫЙ ТОК и максимальное АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ, допустимое для этого тока;
c) комбинация АНОДНОГО ТОКА и АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ, соответствующих максимальной выходной электрической мощности;
d) НОМИНАЛЬНУЮ электрическую мощность, представляющую собой значение в кВт, которую обеспечивает РЕНТГЕНОВСКИЙ ГЕНЕРАТОР при АНОДНОМ НАПРЯЖЕНИИ 30 кВ, при времени нагрузки 1 с и ВРЕМЕНИ цикла 1 минута при любом количестве циклов, или, если эти значения неопределимы, при АНОДНОМ НАПРЯЖЕНИИ около 30 кВ для ВРЕМЕНИ НАГРУЗКИ наиболее близком к 1 с, но не менее 1 с, и времени цикла 1 минута при любом количестве циклов.
Примечание 101 - Ограничение номинальной электрической мощности может быть вызвано РЕНТГЕНОВКИМ ПИТАЮЩИМ УСТРОЙСТВОМ, ИЗЛУЧАТЕЛЕМ или другими элементами.
e) значение НОМИНАЛЬНОЙ электрической мощности должно быть приведено в комбинации с АНОДНЫМ ТОКОМ, АНОДНЫМ НАПРЯЖЕНИЕМ и ВРЕМЕНЕМ НАГРУЗКИ.
Примечание 102 - Эти значения приводятся только для характеристики аппарата.
f) для МАММОГРАФИЧЕСКОГО РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, в котором предусмотрена индикация расчетного времени или измеренного ПРОИЗВЕДЕНИЯ ТОК-ВРЕМЯ, указывается наибольшее значение ПРОИЗВЕДЕНИЯ ТОК-ВРЕМЯ или комбинация ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, обеспечивающая максимальное значение этого ПРОИЗВЕДЕНИЯ ТОК-ВРЕМЯ;
g) если величина максимального ПРОИЗВЕДЕНИЯ ТОК-ВРЕМЯ зависит от АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ или от комбинации ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, максимальное ПРОИЗВЕДЕНИЯ ТОК-ВРЕМЯ должно быть представлено в виде таблицы или кривой, отражающих эту зависимость;
h) для МАММОГРАФИЧЕСКОГО РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА с АВТОМАТИЧЕСКИМ УПРАВЛЕНИЕМ ЭКСПОЗИЦИОННОЙ ДОЗОЙ, определяющим ВРЕМЯ НАГРУЗКИ, должно указываться минимальное ВРЕМЯ НАГРУЗКИ и/или наибольшее значение ПРОИЗВЕДЕНИЯ ТОК-ВРЕМЯ;
i) если АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ или АНОДНЫЙ ТОК в МАММОГРАФИЧЕСКОМ РЕНТГЕНОВСКОМ АППАРАТЕ регулируется с помощью АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ ЭКСПОЗИЦИОННОЙ ДОЗОЙ, значение АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ и АНОДНОГО ТОКА в процессе облучения должны быть указаны в инструкции по эксплуатации;
j) если минимальное ВРЕМЯ НАГРУЗКИ зависит от ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, таких как АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ и АНОДНЫЙ ТОК, должно быть указано значение тех ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, для которых допустимо минимальное ВРЕМЯ НАГРУЗКИ.
Инструкции по эксплуатации должны содержать сведения об ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ за выполнение правил РАДИАЦИОННОЙ ЗАЩИТЫ МЭ ИЗДЕЛИЙ, действующих в данном районе.
201.7.9.3 Техническое описание
Дополнительные подпункты:
201.7.9.3.101 Спецификация РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ и его расположения
Техническое описание в разделе "РЕНТГЕНОВСКИЙ ИЗЛУЧАТЕЛЬ" должно содержать:
a) обозначения ОПОРНЫХ ОСЕЙ, на которых угол МИШЕНИ и характеристики ФОКУСНОГО ПЯТНА рентгеновской трубки, соответствуют указанным в документации значениям;
b) значение угла(ов) МИШЕНИ при заданных ОПОРНЫХ ОСЯХ;
c) пределы допустимого изменения размеров фокусного пятна на ОПОРНЫХ ОСЯХ;
d) НОМИНАЛЬНОЕ ЗНАЧЕНИЕ ФОКУСНОГО ПЯТНА(ЕН), определенное в соответствии с МЭК 60336 для ОПОРНЫХ ОСЕЙ.
Примечание - Эти требования взяты из пункта 6.8.3 МЭК 60601-2-28.
e) допустимое значение ПРЯМОГО ФОКУСНОГО РАССТОЯНИЯ;
f) точку пересечения ОПОРНЫХ ОСЕЙ с ПОВЕРХНОСТЬЮ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ для заданного значения ПРЯМОГО ФОКУСНОГО РАССТОЯНИЯ;
g) угол ОПОРНОЙ ОСИ ПОВЕРХНОСТИ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ.
Дополнительный подпункт:
201.7.9.101 Ссылки на ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ
Следующие подпункты настоящего стандарта содержат дополнительные требования к содержанию ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ:
201.4.10.2 ПИТАЮЩАЯ СЕТЬ МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ СИСТЕМ
201.7.2.6 Присоединение ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ
201.7.2.7 Входная мощность ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ
201.7.2.15 Условия охлаждения
203.5.2 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ
203.6.2.1.101 Присоединение внешних блокировок
203.6.5 СИСТЕМЫ АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ
203.6.7.4 ДЕТЕКТОРЫ ИЗЛУЧЕНИЯ ИЛИ ПРИЕМНИК РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ
203.7.3 Индикация ФИЛЬТРА
203.11.101 Дополнительные требования к защите от ОСТАТОЧНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ
201.8 Защита от опасностей поражения электрическим током от МЭ ИЗДЕЛИЯ
Применяют раздел 8 общего стандарта за исключением:
201.8.4 Ограничение напряжения, тока или энергии
Дополнительные подпункты:
201.8.4.101 ВЫСОКОВОЛЬТНЫЕ КАБЕЛЬНЫЕ РАЗЪЕМЫ
Контактное соединение ВЫСОКОВОЛЬТНЫХ КАБЕЛЬНЫХ РАЗЪЕМОВ предусматривает либо применение инструмента либо разъем должен быть таким, чтобы обеспечивался контакт до тех пор, пока защитные крышки или высоковольтные соединения не удалены:
- МЭ ИЗДЕЛИЕ отключено от питающей сети и
- емкости высоковольтной цепи разряжены за минимальное время, необходимое до полного разряда
и
- предусмотрены разрядники.
Соответствие проверяется экспертизой и измерением.
Примечание - Данные требования взяты из раздела 15 перечисления аа) МЭК 60601-2-7.
201.8.4.102 Ограничение АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ
МЭ ИЗДЕЛИЕ должно быть спроектировано так, чтобы при использовании РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ не допустить значение АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ на РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКЕ выше номинального АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ, которое предусмотрено для РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ.
Примечание - Данные требования взяты из подраздела 3.1 МЭК 60601-2-7.
201.8.5 Разделение частей
201.8.5.4 Рабочее напряжение
Дополнение:
201.8.5.4.101 Испытание статора и статорных цепей на прочность изоляции
Испытательное напряжение для испытания изоляции статора и статорных цепей, должно быть таким, которое используется для поддержания скорости вращения анода рентгеновской трубки после его разгона.
Примечание - Данные требования взяты из 20.41 МЭК 60601-2-7.
201.8.6 Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов МЭ ИЗДЕЛИЯ
Дополнительные подпункты:
201.8.6.101 РЕНТГЕНОВСКИЙ ИЗЛУЧАТЕЛЬ
Высоковольтные кабели, соединяющие РЕНТГЕНОВСКИЙ ИЗЛУЧАТЕЛЬ с РЕНТГЕНОВСКИМ ПИТАЮЩИМ УСТРОЙСТВОМ, должны иметь гибкий проводящий экран, имеющий сопротивление на единицу длины, не превышающее 1 Ом×м-1, и внешнее не проводящее покрытие для защиты экрана от механических повреждений. Экран должен соединяться с защитным заземлением КОРПУСА РЕНТГЕНОВСКОГО ПИТАЮЩЕГО УСТРОЙСТВА с малым сопротивлением.
Соответствие проверяется экспертизой и измерением.
201.8.6.102 БЛОК ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ
Во всех случаях должно быть обеспечено электрическое соединение между экраном, применяемого высоковольтного кабеля, и металлической частью БЛОКА ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ.
Гибкий проводящий экран может быть недостаточным для защиты заземления между устройствами, соединенными кабелем.
Соответствие проверяется экспертизой и измерением.
201.8.7 ТОКИ УТЕЧКИ и дополнительные токи в цепи ПАЦИЕНТА
201.8.7.3 Допустимые значения
Дополнение:
Должны быть заданы допустимые значения ТОКА УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ для всех элементов МАММОГРАФИЧЕСКОГО РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, которые снабжены собственным соединением с ПИТАЮЩЕЙ СЕТЬЮ или контактом централизованного подключения, если изделие стационарное и с ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ .
В изделии стационарном и с ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ контакт централизованного подключения может быть установлен внутри наружного КОРПУСА или под защитной крышкой МАММОГРАФИЧЕСКОГО РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА. Если другие блоки, такие как РЕНТГЕНОВСКИЙ ИЗЛУЧАТЕЛЬ или вспомогательное оборудование, подсоединены к контакту централизованного подключения, ТОК УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ между этим контактом централизованного подключения и внешней защитной системой может превышать допустимые значения для любого из самостоятельно подключенных устройств.
Примечание 101 - Ограничение ТОКОВ УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ между элементами МАММОГРАФИЧЕСКОГО РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА имеет целью предотвратить их влияние на другое электрическое оборудование. Использование контакта централизованного подключения необходимо для МЭ ИЗДЕЛИЯ с ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, чтобы разрыв ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ не привел к УСЛОВИЮ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ. Для этого, однако, необходима информация о защитных мерах, принятых для отдельных элементов.
201.8.8 Изоляция
201.8.8.3 Электрическая прочность изоляции
Порядок испытания на соответствие электрических высоковольтных цепей:
Высоковольтные цепи МЭ ИЗДЕЛИЯ испытываются приложением не более половины испытательного напряжения, затем оно постоянно повышается в течение 10 с до полного испытательного напряжения, которое прикладывается в течение 3 минут.
Дополнение к условиям испытания высоковольтных цепей:
Испытание высоковольтных цепей должно проводиться без РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ при значении испытательного напряжения 1,2 от значения номинального АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ, на которое рассчитано МЭ ИЗДЕЛИЕ.
Если МЭ ИЗДЕЛИЕ может быть испытано только с присоединенной РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКОЙ и, если РЕНТГЕНОВСКАЯ ТРУБКА не позволяет приложить к МЭ ИЗДЕЛИЮ испытательное напряжение с коэффициентом 1,2 значения НОМИНАЛЬНОГО АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ, испытательное напряжение может быть уменьшено до значения 1,1 от номинального.
Если во время испытания на электрическую прочность существует РИСК перегрева трансформатора, подвергаемого испытанию, то допустимо приложение повышенной частоты.
Во время испытания прочности изоляции испытательное напряжение высоковольтной сети должно быть максимально близким 100% и не выходить из диапазона 100 - 105% требуемой величины.
Во время испытания изоляции на электрическую прочность допустима разрядная корона высоковольтной цепи, если она имеет место, при значении выше 110% от предусмотренного напряжения.
Дополнения:
аа) РЕНТГЕНОВСКИЕ ПИТАЮЩИЕ УСТРОЙСТВА или их цепи, работающие в РЕНТГЕНОВСКОМ ИЗЛУЧАТЕЛЕ, должны испытываться с нагруженной РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКОЙ.
bb) Если РЕНТГЕНОВСКИЕ ПИТАЮЩИЕ УСТРОЙСТВА не обеспечены отдельными регулировками АНОДНОГО ТОКА, длительность испытания на электрическую прочность должна быть уменьшена до значений допускаемой нагрузки на РЕНТГЕНОВСКУЮ ТРУБКУ при максимально допустимом АНОДНОМ НАПРЯЖЕНИИ.
cc) Если высоковольтная цепь не предназначена для измерения приложенного испытательного напряжения, должны быть приняты соответствующие меры, чтобы испытательное напряжение было бы максимально близко к 100% и не выходило за пределы 100 - 105% от требуемого значения.
Примечание - Данные требования заимствованы из подраздела 20.4 МЭК 60601-2-7.
201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых МЭ ИЗДЕЛИЯМИ и МЭ-СИСТЕМАМИ
Применяют раздел 9 общего стандарта за исключением:
201.9.1 МЕХАНИЧЕСКИЕ ОПАСНОСТИ МЭ ИЗДЕЛИЯ
Дополнение:
Требования подпункта 203.8.5.4.102 к УСТРОЙСТВУ ДЛЯ КОМПРЕССИИ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ применяется из настоящего частного стандарта.
201.9.2 ОПАСНОСТИ, связанные с движущимися частями
201.9.2.1 Общие положения
Дополнение:
Движения МЭ ИЗДЕЛИЯ или его частей, которые могут вызвать травмы ПАЦИЕНТА при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, должны требовать постоянного воздействия ОПЕРАТОРА, за исключением случаев, когда МАММОГРАФИЧЕСКИЙ РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ предназначен для специального применения (например, предварительное позиционирование, получение стереотаксического изображения), когда требуется движение частей для выполнения процедуры. Опасности движения частей должны определяться ИЗГОТОВИТЕЛЕМ в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
Когда при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ часть МЭ ИЗДЕЛИЯ, снабженного электроприводом, может контактировать с пациентом, если это предусмотрено конструкцией, она должна быть обеспечена средствами определения контакта с ПАЦИЕНТОМ и остановки движения, если контакт может вызвать физическую травму ПАЦИЕНТА.
Должны быть предусмотрены средства или указания в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ для предотвращения травмы, которая может быть вызвана столкновением частей МЭ ИЗДЕЛИЯ, снабженных электроприводом, с другими движущимися или неподвижными частями МЭ ИЗДЕЛИЯ, находящимися поблизости.
Соответствие проверяется функциональным испытанием и экспертизой инструкции по эксплуатации.
Примечание - Эти требования заимствованы из пункта 22.4.1 МЭК 60601-2-32.
201.9.2.2 ЗОНА ЗАХВАТА
201.9.2.2.6 Скорость движения(й)
Дополнение:
Если используется УСТРОЙСТВО ДЛЯ КОМПРЕССИИ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ с усилием больше чем 50 Н, скорость или ступень движения приводов должны быть ограничены для обеспечения ОПЕРАТОРУ возможности точной коррекции позиции, чтобы не навредить ПАЦИЕНТУ.
201.9.2.3 Прочие опасности, связанные с движущимися частями
201.9.2.3.1 Непреднамеренное движение
Дополнение:
Подвижные части должны иметь возможность фиксации в любом положении, предусмотренном конструкцией. В этих положениях эти части не должны иметь возможность непреднамеренных движений.
В случае обрыва ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, подвижные части не должны создавать усилия больше 20 Н на любую часть тела ПАЦИЕНТА.
201.9.2.4 Устройства аварийной остановки
Дополнение:
Все осуществляемые электроприводом движения, которые могут создавать физическую некомфортность, должны быть обеспечены средствами экстренной остановки. В случае экстренной остановки должны быть предусмотрены средства для доступа к ПАЦИЕНТУ и извлечении его при аварии из МЭ ИЗДЕЛИЯ.
Соответствие проверяется функциональным испытанием и экспертизой инструкций по эксплуатации.
Примечание - Данные требования заимствованы из пункта 22.4.1 МЭК 60601-2-32.
Дополнительные подпункты:
201.9.2.101* МАММОГРАФИЧЕСКОЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА
201.9.2.101.1 Расположение БЛОКА ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ для получения стереотаксического изображения
В стереотаксическом изображении должно быть обеспечено определение угловых положений БЛОКА ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ. БЛОК ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ должен обеспечивать жесткую фиксацию в любом из этих положений. Однажды зафиксированный в любом таком положении БЛОК ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ должен выводиться из этого положения только при воздействии ОПЕРАТОРА.
Соответствие проверяется испытанием по подпункту 201.9.2.101.3.
201.9.2.101.2 Движение РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ во время биопсии или установки маркера
При постоянном усилии компрессии не должно быть смещения относительно друг друга между ШТАТИВОМ (СТОЛИКОМ) ДЛЯ ПАЦИЕНТА и компрессионной пластиной более чем на ±0,5 мм и ±0,5°, а их смещение относительно ПАЦИЕНТА не должно превышать ±2 мм и ±2° в любом направлении.
Движение иглодержателя или держателя пистолета для биопсии с установленной иглой должно постоянно приводиться в действие ОПЕРАТОРОМ и контролироваться им.
Соответствие проверяется испытаниями по 201.9.2.101.3.
201.9.2.101.3 Точность расположения иглы для биопсии МАММОГРАФИЧЕСКИХ УСТРОЙСТВ ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА
Точность размещения острия иглы для биопсии в координатах х, у, z должна быть в пределах ±1 мм обозначенного стереотаксического объема биопсии.
Соответствие проверяется следующими испытаниями.
a) Испытательное оборудование
Для испытаний требуется стереотаксический ТЕСТ-ОБЪЕКТ, конструкция которого позволяет проводить испытания при различных направлениях игл для биопсии. Этот ТЕСТ-ОБЪЕКТ включает пластину, высверленную так, чтобы служить в качестве держателя для испытательных игл. По крайней мере, три стальные иглы различной длины должны быть закреплены в установленной пластине, наружными частями перпендикулярно к ее поверхности и в одном направлении.
Стальные иглы представляют собой иглы для испытаний, острия которых выполняют роль ТЕСТ-ОБЪЕКТОВ. Они должны быть расположены так, чтобы установленный объем стереотаксической биопсии был перекрыт. Должна быть обеспечена возможность расположения одной из них в пределах ±5 мм от центра заданного объема стереотаксической биопсии, а двух других - внутри этого объема на расстоянии 10 мм от крайних точек х, у, z, которые ограничивают область действия МАММОГРАФИЧЕСКОГО УСТРОЙСТВА ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА.
b) Процедура испытаний
Измеряют длину иглы для биопсии и сравнивают полученный результат с НОМИНАЛЬНОЙ длиной иглы для биопсии или с длиной иглы для биопсии, запомненной или запрограммированной в МАММОГРАФИЧЕСКОМ УСТРОЙСТВЕ ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА. Измеренная длина должна соответствовать НОМИНАЛЬНОЙ длине с допускаемым отклонением ±0,3 мм. Располагают ТЕСТ-ОБЪЕКТ на ШТАТИВЕ (СТОЛИКЕ) ДЛЯ ПАЦИЕНТА МАММОГРАФИЧЕСКОГО УСТРОЙСТВА ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА так, чтобы острие одной из испытательных игл находилось в пределах ±5 мм относительно центра заданного объема стереотаксической биопсии, а острия двух других испытательных игл - внутри заданного объема стереотаксической биопсии на расстоянии 10 мм от крайних точек х, у, z, ограничивающих этот объем. Около БЛОКА ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ может быть закреплен однородный материал, ослабляющий излучение, например пластина из алюминия толщиной 2 мм.
Выбирают ФОКУСНОЕ ПЯТНО, при котором должно работать МАММОГРАФИЧЕСКОЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА.
Устанавливают МАММОГРАФИЧЕСКИЙ РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ в положение выполнения кранио-каудальной проекции молочной железы. Получают два стереоснимка. На каждом изображении выбирают все проекции остриев испытательных игл в пределах установленного объема стереотаксической биопсии и вводят их координаты в устройство для стереотаксиса. Для каждой испытательной иглы определяют положение острия иглы для биопсии согласно положению, вычисленному МАММОГРАФИЧЕСКИМ УСТРОЙСТВОМ ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА. Измеряют и регистрируют различия в координатах х, у, z, между каждым острием испытательной иглы и острием иглы для биопсии. Повторяют процедуру, поворачивая МАММОГРАФИЧЕСКИЙ РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ до предела диапазона, установленного ИЗГОТОВИТЕЛЕМ для углового отклонения в каждом направлении при клиническом применении, а также для любого промежуточного значения углов до 90° или более. Если МАММОГРАФИЧЕСКОЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА предназначено более чем для одного направления перемещения иглы для биопсии, повторяют процедуру до шести различных направлений в пределах диапазона, установленного ИЗГОТОВИТЕЛЕМ для клинического применения, включая, по крайней мере, два направления в экстремальных точках установленного диапазона.
c) Интерпретация результатов испытаний
Сравниваются различия по осям х, у, z, как указано выше.
201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения
Применяют раздел 10 общего стандарта за исключением:
201.10.1.2 МЭ ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для рентгеновского излучения в диагностических или лечебных целях
Дополнение:
МАММОГРАФИЧЕСКИЙ РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ должен удовлетворять требованиям МЭК 60601-1-3, раздел 203 настоящего частного стандарта.
201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ
Применяют раздел 11 общего стандарта.
201.12 Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений выходных характеристик
Применяют раздел 12 общего стандарта за исключением:
201.12.4 Защита от опасных значений выходных характеристик
201.12.4.5 Излучение для диагностических или терапевтических целей
201.12.4.5.2 Диагностические рентгеновские изделия
Дополнение:
Примечания
1 Много разнообразных факторов определяют влияние выходных параметров МАММОГРАФИЧЕСКОГО РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА на диагностический результат. Даже если существует соответствие с настоящим стандартом, нельзя ожидать, что в ежедневной практике выбранный режим исследования следует повторить для той же цели на другом оборудовании без коррекции.
2 В соответствии с подпунктом 12.4.5.2 общего стандарта, относящийся к дозе пункт "Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений выходных характеристик" отнесен к дополнительному стандарту МЭК 60601-1-3 соответственно, в настоящем частном стандарте это подпункт 203.6.4.3.
201.13 Опасные ситуации и условия нарушения
Применяют раздел 13 общего стандарта.
201.14 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ (ПЭМС)
Применяют раздел 14 общего стандарта.
201.15 Конструкция МЭ ИЗДЕЛИЯ
Применяют раздел 15 общего стандарта за исключением:
201.15.4 Компоненты МЭ ИЗДЕЛИЯ и общая сборка
201.15.4.3 Батареи
Дополнительный подпункт:
201.15.4.3.101 БЛОКИРОВКА режима зарядки
Каждый ПЕРЕДВИЖНОЙ АППАРАТ с подсоединяемым зарядным устройством должен быть снабжен средствами, исключающими механическое перемещение и включение РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ неуполномоченным персоналом без прекращения зарядки батареи.
Примечание - Примером подобного устройства для соответствия настоящему требованию являются кнопочные переключатели, запускаемые так, что механические передвижения и генерирование РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ были бы возможны, только если кнопочный переключатель находится в определенном состоянии; зарядка батареи возможна при отсутствии переключателя.
201.16 МЭ СИСТЕМЫ
Применяют раздел 16 общего стандарта
201.17 Электромагнитная совместимость МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ СИСТЕМ
Применяют раздел 17 общего стандарта.
202 Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
Применяют МЭК 60601-1-2 за исключением:
Дополнение:
202.101 Помехозащищенность ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК
ИЗГОТОВИТЕЛЬ может минимизировать требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ, изложенным в таблице 201.101 до практического уровня с помощью ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
ИЗГОТОВИТЕЛЬ, проводя испытания, должен учитывать факторы, которые могут привести к неприемлемому РИСКУ с помощью ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
Испытательные инструменты не должны оказывать влияния на помехозащищенность МЭ ИЗДЕЛИЯ.
Должны применяться только неинвазивные инструменты.
Испытываемое МЭ ИЗДЕЛИЕ не должно подвергаться модернизации для проведения испытаний на помехозащищенность.
Соответствие проверяется инспекционным контролем ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
203 Защита от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах
— Все документы — ГОСТы — ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014 ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. Часть 2-45. ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК К МАММОГРАФИЧЕСКИМ РЕНТГЕНОВСКИМ АППАРАТАМ И МАММОГРАФИЧЕСКИМ УСТРОЙСТВАМ ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА
Городом с самыми дешевыми квартирами в новостройках оказался Воронеж
Аналитик Гутман: период с мая по июль является лучшим периодом для продажи дачи
«МК»: в России не отменят льготную ипотеку
Аренда квартир в Москве подешевела на 10 %
Вице-премьер Хуснуллин: ставка по ипотеке должна быть пять процентов