2.1.3. Медицинские учреждения
Методические указания МосМУ 2.1.3.005-01
МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ УСТРОЙСТВА, ОБОРУДОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЙ, СКЛАДОВ МЕЛКООПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИЕЙ
Дата введения 25 декабря 2001 г.
Введены впервые
|
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Термины и определения
4. Общие положения
5. Требования к размещению аптек, архитектурно-планировочные решения
6. Требования к внутренней отделке помещений
7. Санитарные требования к отоплению, вентиляции, микроклимату и воздушной среде помещений
8. Санитарные требования к естественному и искусственному освещению
9. Санитарное содержание помещений, оборудования и инвентаря
10. Требования к персоналу аптек
11. Гигиенические требования к условиям труда и быта работающих в аптеках
12. Санитарные требования к получению, транспортировке и хранению воды очищенной и воды для инъекций
13. Обеззараживание воздуха аптечных помещений от микроорганизмов
14. Микробиологический контроль в производственных аптеках
15. Требования, предъявляемые к аптечным пунктам
16. Требования, предъявляемые к аптечным киоскам
17. Требования к аптечным складам мелкооптового отпуска лекарственных средств, изделий медицинского назначения и парафармацевтической продукции
18. Требования к аптечным магазинам
19. Порядок торговли коммерческими вакцинными препаратами
Приложение 1 Расчет температуры и кратности воздухообмена в помещениях аптек
Приложение 2 Рекомендуемая освещенность рабочих помещений фармацевтических учреждений
Приложение 3 Микробиологический контроль в аптеках, обслуживающих население
Приложение 4 Перечень парафармацевтической продукции, разрешенной к реализации через аптеки
Приложение 5 Паспорт на помещение для хранения вакцин
Приложение 6 Журнал регистрации температурного режима холодильников
Приложение 7 Журнал регистрации движения вакцин
Приложение 8 Акт о списании и уничтожении вакцины
Список использованной литературы
|
1. Область применения
1.1. Методические указания разработаны для Москвы в соответствии с руководством Мос Р 1.1.001-98 и распространяются на все вновь строящиеся, реконструируемые, а также действующие хозрасчетные аптеки, аптечные киоски и аптечные склады, независимо от ведомственной и другой принадлежности, в том числе на акционерные общества, индивидуальные частные предприятия.
1.2. Методические указания предназначены для учреждений, АО, ИЧП, имеющих в своем составе хозрасчетные аптеки, аптечные киоски и аптечные склады, для проектных, строительных и других организаций, занимающихся вопросами выбора земельных участков, строительства, реконструкции и эксплуатации указанных учреждений.
2. Нормативные ссылки
2.1. Федеральный закон N 52 от 30.03.99 "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".
2.2. Федеральный закон N 86 от 22.06.98 "О лекарственных средствах" (с изменениями от 2 января 2000 г.).
2.3. СНиП 2.08.02-89* "Общественные здания и сооружения".
2.4. Пособие по проектированию учреждений здравоохранения (к СНиП 2.08.02-89).
2.5. МГСН 4.12-97 "Лечебно-профилактические учреждения" и изменение N 1 МГСН 4.12-97.
2.6. МГСН 2.06-99 "Естественное, искусственное и совместное освещение".
2.7. СН 4557-88 "Санитарные нормы ультрафиолетового излучения в производственных помещениях".
2.8. Временные санитарные правила ВСП 3.3.2-5-98 "О порядке торговли коммерческими вакцинными препаратами в аптечной сети".
2.9. Методические указания по изготовлению стерильных растворов в аптеках от 24.08.94.
2.10. Методические указания по микробиологическому контролю в аптеках N 3182-84 от 29.12.84.
2.11. Руководство Р 3.1.683-98 "Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха и поверхностей в помещениях".
2.12. Приказ МЗ РФ N 349 от 02.12.97 "О перечне товаров, реализуемых через фармацевтические (аптечные) организации".
2.13. Приказ МЗ РФ N 377 от 13.11.96 "Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения".
2.14. Приказ МЗ РФ N 309 от 21.10.97 "Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)".
2.15. Приказ МЗ РФ N 90 от 14.03.96 "О порядке проведения периодических и первичных медицинских осмотров работников и медицинских регламентах допуска к профессии".
При исключении из числа действующих документов, на которые дается ссылка в настоящих нормах, следует руководствоваться нормами, введенными взамен исключенных.
3. Термины и определения
Аптечное учреждение - организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств в соответствии с требованиями федерального законодательства. К аптечным учреждениям относятся аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски.
Асептика - комплекс мероприятий, направленных на предотвращение микробного загрязнения лекарственных средств на всех стадиях технологического процесса.
Асептический блок - производственные помещения с чистотой воздуха, нормируемой по содержанию микроорганизмов, предназначенные для изготовления лекарственных средств в асептических условиях.
Вакцины - один из видов медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), предназначенный для иммунопрофилактики инфекционных заболеваний. Вакцины, содержащие один компонент, называются моновакцинами, в отличие от ассоциированных вакцин, содержащих несколько компонентов и используемых для профилактики нескольких инфекционных заболеваний. Вакцины бывают живые (против кори, краснухи, эпидемического паротита) и инактивированные (АКДС). В последнее время появились вакцины, полученные с помощью технологий рекомбинантной ДНК (вакцина против вирусного гепатита В).
Иммунобиологические лекарственные средства - лекарственные средства, предназначенные для иммунобиологической профилактики и иммунологической терапии.
Ламинарный поток - движение параллельных потоков воздуха с заданной скоростью внутри ограниченного пространства.
Лекарственное средство - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предупреждения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также из органов, тканей человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств.
Лекарственные препараты - дозированные лекарственные средства, готовые к применению.
Парафармацевтическая продукция - товары дополнительного аптечного ассортимента, сопутствующие лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения, предназначенные для профилактики, лечения заболеваний, облегчения состояния человека, ухода за частями тела, реализуемые в аптеках, обслуживающих население.
Производственные помещения - помещения, в которых осуществляются процессы, связанные с производством лекарственных средств.
Санитарная одежда - медицинский халат и шапочка, предназначенные для защиты медикаментов, материалов и готовой продукции от дополнительных микробиологических и других загрязнений, выделяемых персоналом.
Термоконтейнеры - емкости разного размера из термоизолирующего материа ла с плотно прилегающей крышкой.
Фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств.
К фармацевтической относится следующая деятельность:
- розничная торговля лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, биологически активными добавками и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные предприятия;
- изготовление лекарственных средств по рецептам врачей, прописям и требованиям лечебно-профилактических учреждений;
- оптовая торговля лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, биологически активными добавками и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные предприятия;
- оптовая торговля лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, биологически активными добавками и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные предприятия прикрепленным лечебно-профилактическим учреждениям.
Холодовая цепь - бесперебойно функционирующая система, обеспечивающая оптимальный температурный режим хранения и транспортировки вакцин на всех этапах пути их следования от предприятия-изготовителя до потребителя.
Хладоэлемент - емкость с герметически закрывающейся пробкой. Емкость заполняется водой или специальной жидкостью и замораживается в течение не менее суток, помещенный в термоконтейнер хладоэлемент создает в нем определенную температуру.
4. Общие положения
4.1. Аптечные учреждения - учреждения здравоохранения, главной задачей которых является обеспечение населения и ЛПУ лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения.
4.2. Выбор земельного участка для размещения аптек и аптечных складов, а также проекты реконструкции, переоборудования (перепланировки) зданий и помещений должны соответствовать санитарным нормам, что необходимо подтвердить санитарно-эпидемиологическим заключением.
4.3. Открытие вновь построенных, реконструируемых, подвергающихся ремонту, перепланировке или переоборудованию аптек и аптечных складов, вне зависимости от формы собственности, также допускается после получения санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам представляющих потенциальную опасность для здоровья человека видов деятельности, работ и услуг.
4.4. При проектировании хозрасчетных аптек и аптечных складов кроме настоящих методических указаний необходимо руководствоваться требованиями действующих СанПиН, СНиП, МГСН и других нормативных документов.
4.5. В учреждениях фармацевтического профиля должны быть в наличии копии санитарно-эпидемиологических заключений и разрешений Минздрава России, в том числе на медицинскую технику, изделия медицинского назначения, парафармацевтическую продукцию.
5. Требования к размещению аптек, архитектурно-планировочные решения
5.1. Хозрасчетные аптеки могут размещаться в следующих строениях:
- отдельно стоящие здания;
- здания, блокируемые или кооперируемые с учреждениями, предприятиями и жилыми домами;
- пристройки к жилым домам;
- многоэтажные общественные и жилые дома - на первых этажах при наличии отдельного входа.
5.2. Допускается размещение аптек в зданиях поликлиник, амбулаторий, медико-санитарных частей (МСЧ). В этом случае они должны размещаться на первом этаже и иметь изолированный отдельный вход.
5.3. Для аптеки необходимо предусматривать погрузочно-разгрузочную площадку для подъезда машин напротив распаковочной со стороны дворцевого, торцевого или другого фасада. Ее высота должна соответствовать уровню днища кузова грузового автомобиля, ширина составлять 2 м. При этом необходимо проектировать козырек или навес над загрузочными площадками вне помещений. Размещение погрузочно-разгрузочной площадки под окнами жилых квартир не допускается.
5.4. Состав и площади основных и вспомогательных помещений аптек и складов определяются заданием на проектирование в соответствии со СНиП 2.08.02-89, МГСН 4.12-97, приказа МЗ РФ N 309 от 21.10.97.
5.5. В соответствии с возложенными функциями хозрасчетные аптеки могут быть следующего вида:
- производственные с подразделением для приготовления стерильных растворов или без этого подразделения;
- непроизводственные, в которых проводятся хранение и отпуск готовых лекарственных форм и фармацевтической продукции, предметов гигиены и ухода за больными, парафармацевтической продукции.
Аптека готовых форм - минимальная общая площадь не менее 100 кв.м. В данном случае должен быть следующий набор помещений.
Торговый зал - не менее 30 кв.м.
В межбольничной и больничной хозрасчетной аптеке должно быть предусмотрено помещение для подачи требований - не менее 10 кв.м.
Помещения для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения - не менее 30 кв.м.
Помещение для приема и распаковки поступающей продукции, формирования заказов - не менее 10 кв.м.
Административно-бытовые помещения (комната персонала, кабинет заведующего, санузел, гардеробная) - не менее 30 кв.м.
Производственная аптека без права изготовления асептических лекарственных форм - минимальная общая площадь не менее 122 кв.м.
Состав и набор помещений производственной аптеки такие же, как в аптеке готовых форм, с выделением следующих дополнительных помещений:
- ассистентская - не менее 15 кв.м;
- моечная - 5 кв.м;.
- дистилляционно-стерилизационная - 12 кв.м.
Производственная аптека с правом изготовления асептических лекарственных форм - минимальная общая площадь не менее 132 кв.м.
Производственная аптека с правом изготовления асептических лекарственных форм должна иметь следующий дополнительный набор помещений:
- ассистентская - не менее 15 кв.м;
- моечная - 5 кв.м;
- асептический блок - 10 кв.м (8 кв.м - асептическая, 2 кв.м - шлюзовая).
- дистилляционно-стерилизационная - 12 кв.м.
5.6. Размещение на площадях аптек подразделений, функционально не связанных с нею, не допускается.
5.7. Расположение производственных помещений должно обеспечивать технологическую поточность производственного процесса изготовления стерильных и нестерильных лекарственных форм.
5.8. В подвальных этажах, не предназначенных для прокладки коммуникаций, допускается размещать складские помещения, кладовые, гардеробные, душевые, буфеты для персонала при условии соблюдения санитарно-гигиенических требований и действующих норм противопожарной безопасности.
5.9. Изменение планировки помещений, предусмотренной проектом, без гигиенической экспертизы и наличия санитарно-эпидемиологического заключения, а также использование помещений не по прямому назначению запрещается.
5.10. Зал обслуживания населения состоит из зоны обслуживания и зоны размещения рабочих мест сотрудников аптеки. Допускается использование до 35% площади для размещения непосредственно прилавков и шкафов с торговым запасом. В случае наличия отдела оптики площадь зоны обслуживания населения увеличивается, кроме того, предусматривается помещение для хранения очков и очковой оптики.
5.11. Размещение в зоне обслуживания населения дополнительных прилавков и продажи предметов, не имеющих отношения к фармацевтической деятельности, в том числе декоративной косметики, не допускается.
5.12. При обслуживании населения в ночное время в составе аптеки необходимо иметь отдельное помещение для этих целей площадью 8 кв.м.
5.13. В производственных аптеках в зависимости от объема выполняемой работы допускается размещение на площади ассистентской рабочего места провизора-аналитика.
5.14. При обслуживании прикрепленных к аптеке лечебно-профилактических учреждений площадь ассистентской и фасовочной увеличивается.
5.15. При наличии в составе аптеки отдела приготовления лекарственных форм в асептических условиях планировка помещений должна исключать перекрещивание "чистых" и "грязных" потоков. Асептический блок должен быть отделен от других помещений шлюзом.
5.16. В моечной комнате должны быть выделены и промаркированы раковины для мытья посуды, предназначенной для приготовления следующих лекарственных форм:
- инъекционные растворы и глазные капли;
- внутривенные;
- наружные.
Пользоваться этими раковинами для мытья рук запрещается.
5.17. Оборудование и аптечная мебель должны располагаться так, чтобы не оставлять недоступных для уборки мест, не загораживать источник света и не загромождать проходы. Размещать в производственных помещениях оборудование, не имеющее отношение к выполняемым работам на конкретном участке, а также хранить запасы лекарственных средств, парафармацевтической продукции и т.д. в коридорах и производственных помещениях запрещается.
5.18. Допускается размещение в помещениях хранения однородной продукции ограниченного ассортимента, по своим физико-химическим, фармацевтическим и токсикологическим свойствам требующей одинаковых условий хранения.
5.19. Для хранения готовых лекарственных средств, отпускаемых по рецепту, лекарственного растительного сырья, ядовитых и наркотических лекарственных средств, готовых лекарственных средств безрецептурного отпуска, изделий медицинского назначения, термолабильных лекарственных средств, и кислот, легковоспламеняющихся жидкостей (ЛВЖ), вспомогательных материалов и стеклотары, парафармацевтической продукции, очков и других предметов оптики должны быть специальные помещения.
5.20. Хранение термолабильных лекарственных препаратов и веществ должно осуществляться в холодильной камере со шлюзом или в холодильнике (в зависимости от объема).
5.21. Хранение ЛВЖ должно осуществляться в отдельном помещении. Хранить их с какими-либо другими препаратами не разрешается.
5.22. Допускается совместное хранение вспомогательных материалов и стеклотары в изолированном помещении.
5.23. Не допускается размещение упаковок с предметами медицинского назначения, ухода за больными, непосредственно на полу. Для этих целей необходимо оборудовать встроенные шкафы, полки, стеллажи, поддоны.
5.24. Запрещается хранение запасов лекарственных средств, парафармацевтической продукции и т.п. в коридорах и производственных помещениях.
6. Требования к внутренней отделке помещений
6.1. Внутренняя отделка помещений учреждений фармацевтического профиля должна соответствовать требованиям МГСН 4.12.-97, приказа МЗ РФ N 309 от 21.10.97, а также требованиям настоящего раздела методических указаний.
6.2. Для обеспечения экологических требований следует применять строительные и отделочные материалы, в том числе материалы для изготовления встроенной мебели, разрешенные к применению органами и учреждениями государственной санитарно-эпидемиологической службы.
6.3. Отделка стен и потолков производственных помещений должна допускать влажную уборку с использованием дезсредств. В качестве отделочных материалов могут быть использованы водостойкие краски, эмали или кафельная глазурованная плитка светлых тонов. Полы покрывают неглазурованной плиткой, линолеумом - ПВХ с обязательной сваркой швов, в асептическом блоке не должно быть выступов и карнизов.
6.4. Для внутренних перекрытий использовать гипсокартонные полые перегородки не допускается.
6.5. Поверхность аптечного оборудования как снаружи, так и изнутри должна быть гладкой, выполненной из материалов, устойчивых к воздействию медикаментов, моющих и дезинфицирующих средств.
7. Санитарные требования к отоплению, вентиляции, микроклимату и воздушной среде помещений
— Все документы — Нормативные документы субъектов Российской Федерации — Нормативные документы г. Москвы — Мос МУ 2.1.3.005-01 МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ УСТРОЙСТВА, ОБОРУДОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЙ, СКЛАДОВ МЕЛКООПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИЕЙ
В Госдуме заявили о новой мере поддержки для переживших стихийное бедствие
Правительство разработало новый законопроект о ликвидации незаконных свалок
Юрист Локтионова: на даче нельзя выращивать мак снотворный и ипомею трехцветную
Минстрой России: Москва стала самым комфортным для проживания городом России
Городом с самыми дешевыми квартирами в новостройках оказался Воронеж