ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ
И СВЯЗАННЫЕ С НИМИ КОНТРОЛИРУЕМЫЕ СРЕДЫ
Часть 2
ТРЕБОВАНИЯ К КОНТРОЛЮ И МОНИТОРИНГУ
ДЛЯ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ ПОСТОЯННОГО СООТВЕТСТВИЯ ГОСТ Р ИСО 14644-1
ГОССТАНДАРТ РОССИИ
Москва
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ)
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 184 «Обеспечение промышленной чистоты» Госстандарта России
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 25 декабря 2001 г. № 590-ст
3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 14644-2-2000 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу дли подтверждения постоянного соответствия ИСО 14644-1» (Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments. Part. 2. Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644 - 1-2000)
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Содержание
1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Обоснование постоянного соответствия
Приложение А Другие виды контроля
Приложение В Влияние оценки риска на контроль и мониторинг чистого помещения иличистой зоны
Введение
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды предназначены для поддержания уровня чистоты по загрязнениям аэрозольными частицами в пределах, соответствующих требованиям к выполнению операций с повышенной чувствительностью к загрязнениям.
Контроль микрозагрязнений нужен в аэрокосмической, микроэлектронной, фармацевтической и пищевой промышленности, производстве медицинских изделий, здравоохранении и пр. При задании требований к чистым помещениям и другим контролируемым окружающим средам, проектировании, эксплуатации и контроле, кроме загрязнений аэрозольными частицами, могут учитываться и другие факторы.
В некоторых случаях контролирующие органы могут вводить дополнительные условия и ограничения. При этом может потребоваться корректировка стандартных методов испытаний и контроля.
Настоящий стандарт дает схему подтверждения постоянного соответствия чистых помещений ГОСТ Р ИСО 14644-1 и устанавливает минимум требований для контроля и мониторинга. В программах контроля следует уделять внимание специфическим особенностям эксплуатации и оценке риска чистых помещении.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего стандарта могут быть объектом патентного права. Международный орган по стандартизации (ИСО) не несет ответственности за принадлежность какой-либо части стандарта к сфере патентного права.
Международный стандарт ИСО 14644-2 подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 209Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments - Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды:
Международный стандарт ИСО 14644 состоит из следующих частей:
- Часть 1: Классификация чистоты воздуха
- Часть 2: Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ИСО 14644-1
- Часть 3: Метрология и методы испытаний
- Часть 4: Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию
- Часть 5: Эксплуатация
- Часть 6: Термины и определения
- Часть 7: Специальные устройства обеспечения чистоты.
Следует иметь в виду, что на период выхода части 2 названия частей 3 - 7 являются рабочими (проектами). Если одна или более частей будут исключены из программы работы, нумерация оставшихся частей может быть изменена.
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ И СВЯЗАННЫЕ С НИМИ КОНТРОЛИРУЕМЫЕ СРЕДЫ
Часть2
Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ГОСТ Р ИСО 14644-1
Cleanrooms and associated controlled environments. Part 2. Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1-2000
Дата введения 2003-01-01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к периодическому контролю чистого помещения или чистой зоны с целью подтверждения их постоянного соответствия заданному классу чистоты по аэрозольным частицам по ГОСТ Р ИСО 14644-1.
Эти требования относятся к проведению контроля соответствия чистого помещения или чистой зоны заданному классу чистоты по ГОСТ Р ИСО 14644-1. Стандарт определяет требования и к дополнительным видам контроля. По решению пользователя могут быть определены специальные виды контроля.
Настоящий стандарт определяет требования к мониторингу чистого помещения или чистой зоны (далее - чистого помещения) с целью подтверждения постоянного соответствия чистого помещения заданному классу чистоты по ГОСТ Р ИСО 14644-1.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие документы:
ГОСТ Р ИСО 14644-1-2000 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха
ИСО 14644-3*) Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Метрология и методы контроля.
______
*) Оригиналы международных стандартов - во ВНИИКИ Госстандарта России.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте используются термины по ГОСТ Р ИСО 14644-1, а также следующие термины и соответствующие им определения.
3.1 Общие термины
3.1.1 повторная аттестация (requalification): Процедура проверки соответствия чистого помещения заданному классу чистоты по ГОСТ Р ИСО 14644-1, включая проверку необходимых для этого условий.
3.1.2 контроль (test)**): Процедура, выполняемая определенным методом для оценки работы чистого помещения или чистой зоны.
______
**)Контроль - выполняется для определения концентрации аэрозольных частиц с установленной периодичностью в соответствии с ГОСТ Р ИСО 14644-1. Могут выполняться и другие виды контроля (приложение А).
3.1.3 мониторинг (monitoring)*): Наблюдения, выполненные путем контроля параметров в соответствии с определенным методом и программой для получения данных о работе чистых помещений.
Примечание - Эта информация может быть использована при определении тенденций изменения параметров воздуха чистого помещения в эксплуатируемом состоянии и для обеспечения стабильности процесса.
________
*) Мониторинг - выполняется техническими средствами непрерывно или с малой периодичностью (часто) в объеме, определяемом пользователем.
3.2 Термины, относящиеся к периодичности контроля или мониторинга
3.2.1 постоянный (continuous): Выполняемый непрерывно.
3.2.2 с малой периодичностью (частый) (frequent): Выполняемый в эксплуатируемом помещении через определенные интервалы, не превышающие 60 мин.
3.2.3 один раз в 6 мес: Выполняемый в эксплуатируемом помещении со средним интервалом, не превышающим 183 дней, при этом ни один из интервалов не должен превышать 190 дней.
3.2.4 один раз в 12 мес: Выполняемый в эксплуатируемом помещении со средним интервалом, не превышающим 366 дней, при этом ни один из интервалов не должен превышать 400 дней.
3.2.5 один раз в 24 мес: Выполняемый в эксплуатируемом помещении со средним интервалом, не превышающим 731 дня, при этом ни один из интервалов не должен превышать 800 дней.
4 Обоснование постоянного соответствия
Комментарии (1)
Чтобы оставить комментарий вам необходимо авторизоваться