Р 50.4.003-2000
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО АККРЕДИТАЦИИ
ИНСПЕКЦИОННЫЙ КОНТРОЛЬ
ЗА ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ В СИСТЕМЕ
СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р
АККРЕДИТОВАННЫХ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ
ЛАБОРАТОРИЙ
ГОССТАНДАРТ РОССИИ
Москва
Предисловие
1 РАЗРАБОТАНЫ Научно-техническим управлением Госстандарта России,
Всероссийским научно-исследовательским институтом сертификации Госстандарта
России
ВНЕСЕНЫ Научно-техническим управлением Госстандарта России
2 ПРИНЯТЫ И ВВЕДЕНЫ В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 30
марта 2000 г. № 85-ст
3 ВВЕДЕНЫ ВПЕРВЫЕ
Р. 50.4.003-2000
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО АККРЕДИТАЦИИ
ИНСПЕКЦИОННЫЙ КОНТРОЛЬ ЗА ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ В СИСТЕМЕ СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ
Р. АККРЕДИТОВАННЫХ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ |
Дата введения 2000-11-01
1. Область применения
1.1. Настоящий документ
предназначен для применения:
Госстандартом России - при
организации и проведении инспекционного контроля за соответствием
аккредитованных испытательных лабораторий критериям аккредитации и за
соблюдением этими лабораториями требований Системы сертификации ГОСТ Р в
процессе их деятельности;
организациями Госстандарта
России - при участии в работах по инспекционному контролю;
испытательными лабораториями
- при работе в Системе сертификации ГОСТ Р, при подготовке информации о
деятельности в Системе сертификации ГОСТ Р и при проведении Госстандартом
России инспекционного контроля за их деятельностью.
2. Нормативные ссылки
Внастоящих
рекомендациях использованы ссылки на следующие нормативные документы:
ГОСТ 8.315-97 Государственная
система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы состава и свойств
веществ и материалов. Основные положения
ГОСТ 16504-81 Система
государственных испытаний продукции. Испытания и контроль качества продукции.
Основные термины и определения
ГОСТ Р 8.568-97
Государственная система обеспечения единства измерений. Аттестация
испытательного оборудования. Основные положения
РМГ 29-99 Государственная
система обеспечения единства измерений. Метрология. Основные термины и
определения
Закон Российской Федерации
«Об обеспечении единства измерений»
«Правила по проведению
сертификации в Российской Федерации», утверждены Постановлением Госстандарта
России от 16.02.94 № 3, зарегистрированы в Минюсте России 21.03.94 № 521
«Общие правила по проведению
аккредитации в Российской Федерации», утверждены Постановлением Госстандарта
России от 30.12.99 № 72, зарегистрированы в Минюсте России 07.02.2000 № 2094
«Положение о Системе
сертификации ГОСТ Р», утверждено Постановлением Госстандарта России от 17.03.98
№ 11, зарегистрировано в Минюсте России 29.04.98 № 1520
ЕН 45001 Общие требования к
деятельности испытательных лабораторий
ЕН 45002 Общие требования
при оценке (аттестации) испытательных лабораторий
Руководство ИСО/МЭК 2-96
Стандартизация и смежные виды деятельности. Общий словарь
МИ 2334-95 Государственная
система обеспечения единства измерений. Смеси аттестованные. Общие требования к
разработке
МИ 2386-96 Государственная
система обеспечения единства измерений. Анализ состояния измерений контроля и
испытаний в центрах (лабораториях), осуществляющих сертификацию продукции и
услуг. Методика проведения работы
МИ 2417-97 Рекомендация.
Государственная система обеспечения единства измерений. Оценка качества работы
испытательной лаборатории продовольственного сырья и пищевых продуктов.
Методика внешнего контроля точности результатов испытаний
МИ 2427-97 Государственная
система обеспечения единства измерений. Оценка состояния измерений в
измерительных и испытательных лабораториях
Оригиналы международных
стандартов находятся в Федеральном фонде стандартов.
(Измененная редакция, Изм. № 1).
3. Определения
В настоящем документе использованы
термины, содержащиеся в Законе «Об обеспечении единства измерений», Руководстве
ИСО/МЭК 2, ЕН 45001, ЕН 45002, ГОСТ 16504, РМГ 29, а также следующий
термин с соответствующим определением.
уполномоченная организация
по проведению инспекционного контроля: организация Госстандарта России, располагающая сертифицированными
экспертами по аккредитации испытательной лаборатории.
4. Общие положения
4.1. Инспекционный контроль
за деятельностью испытательных лабораторий, аккредитованных Госстандартом России
(далее - ИК), проводится в соответствии с Правилами по проведению сертификации
в Российской Федерации и Положением о Системе сертификации ГОСТ Р.
Работу по ИК за
деятельностью аккредитованных испытательных лабораторий (ИЛ) организуют и
проводят по поручению Госстандарта России уполномоченные организации в
соответствии с Планом инспекционного контроля за деятельностью испытательных
лабораторий (Приказ Госстандарта России от 30.06.99 № 372).
При выявлении существенных
нарушений в деятельности ИЛ по решению Госстандарта России может быть проведен
внеплановый ИК.
4.2. ИК проводится с целью:
- подтверждения соответствия
ИЛ критериям аккредитации (подтвердить действие аттестата аккредитации);
- проверки соблюдения
требований и правил Системы сертификации ГОСТ Р в процессе деятельности ИЛ;
- проверки выполнения
обязательств ИЛ перед Госстандартом России, связанных с аккредитацией (в части
представления информации, отчетов, финансовых обязательств и др.).
(Измененная редакция, Изм. № 1).
4.3. Инспекционный контроль
за ИЛ осуществляется в трех формах:
1 - оценка деятельности ИЛ
на основании информационных листов (приложение А), отчетов, копий протоколов и других
материалов представленных ИЛ;
2 - инспекционная проверка с
выездом комиссии в ИЛ;
3 - межлабораторные
сравнительные испытания - применяется (по тем видам продукции, для которых
можно обеспечить однородность контрольных образцов) в обязательном порядке при
инспекционной проверке; при необходимости по результатам оценки деятельности ИЛ
по форме 1 или взамен ИК по форме 1.
4.4. Форму ИК определяют в
зависимости от объема работ, проведенных ИЛ, ее территориального расположения,
целесообразности проведения проверки с выездом в ИЛ, замечаний и предложений
при аккредитации ИЛ или предыдущих проверках, информации от органов по
сертификации. ИК, проводимый по форме 1, должен чередоваться с ИК, проводимым
по форме 2.
5. Проведение инспекционного
контроля
5.1. Оценка деятельности ИЛ
по документам (форма 1)
5.1.1. Уполномоченная
организация рассылает информационные листы, собирает и анализирует информацию и
оценивает деятельность ИЛ.
5.1.2. Оценка деятельности
ИЛ уполномоченной организацией включает в себя:
- анализ изменений с момента
аккредитации ИЛ (последнего контроля) и оценку факторов, влияющих на сохранение
соответствия ИЛ критериям аккредитации в части:
юридического статуса;
независимости (для ИЛ, аккредитованных
на техническую компетентность и независимость);
оснащения ИЛ поверенными
средствами измерений и аттестованным испытательным оборудованием, а также и
другими техническими средствами, государственными стандартными образцами (ГСО) состава
и свойств веществ и материалов, стандартными образцами (СО) других категорий,
аттестованными смесями, их соответствия требованиям методов испытаний;
наличия персонала с
соответствующим уровнем знаний и профессиональной подготовки;
- оценку результатов
деятельности ИЛ в системе сертификации ГОСТ Р при проведении анализа, при необходимости,
могут быть использованы информационные ресурсы Госстандарта России (приложение Е);
- рассмотрение результатов госнадзора
и контроля за соблюдением правил сертификации ИЛ, а также результатов
госнадзора за состоянием и применением средств измерений, аттестованными
методиками выполнения измерений, эталонами единиц физических величин,
соблюдением метрологических правил и норм (при их наличии).
(Измененная редакция, Изм. № 1).
5.1.3. По результатам оценки
деятельности ИЛ уполномоченная организация оформляет экспертное заключение и
направляет его в Госстандарт России, при этом уполномоченная организация может
дать в экспертном заключении следующую оценку деятельности ИЛ и соответствующие
предложения:
- положительная оценка -
признать деятельность ИЛ соответствующей критериям аккредитации и требованиям,
предъявляемым к деятельности ИЛ в Системе сертификации ГОСТ Р;
- отрицательная оценка -
провести межлабораторные сравнительные испытания или провести инспекционную
проверку.
Если Госстандартом России
принято решение о проведении межлабораторных сравнительных испытаний или
инспекционной проверки, уполномоченная организация дополнительно проводит эти
работы.
5.1.4. При положительных
результатах ИК уполномоченная организация одновременно с экспертным заключением
направляет в Госстандарт России проект заключения Госстандарта России по
результатам контроля за деятельностью ИЛ (приложение Б).
Госстандарт России оформляет
и подписывает заключение по результатам контроля. Подписанное Госстандартом
России заключение по результатам контроля уполномоченная организация вносит в
Госреестр и направляет контролируемой ИЛ.
5.2. Инспекционная проверка
(форма 2)
5.2.1. При инспекционной
проверке проверяют:
- соответствие ИЛ критериям
аккредитации (в том числе анализируются изменения, произошедшие с момента
аккредитации ИЛ или последнего ИК и оцениваются факторы, влияющие на сохранение
соответствия ИЛ критериям аккредитации) в части:
а) юридического статуса;
б) беспристрастности, независимости
(для ИЛ, аккредитованных на техническую компетентность и независимость);
в) состояния фонда НД на
продукцию и методы испытаний;
г) оснащения ИЛ средствами
измерений и испытательным оборудованием, другими техническими средствами, а
также ГСО, СО других категорий, аттестованными смесями, состояния
метрологического обеспечения ИЛ в целом и его соответствия требованиям методов
испытаний (с учетом рекомендаций МИ 2386, МИ 2427);
д) наличия персонала с
соответствующим уровнем знаний и профессиональной подготовки;
е) состояния системы
качества ИЛ, в том числе системы внутреннего контроля точности результатов
измерений и испытаний;
ж) состояния помещений для
испытаний, параметров микроклимата в помещениях, их соответствия требованиям
строительных и санитарных норм и правил и условий проведения испытаний;
з) соответствия параметров
опасных и вредных производственных факторов установленным нормам и требованиям
безопасности, установленным в нормативных документах (НД) на методы испытаний;
и) состояния информационного
обеспечения ИЛ;
к) состояния ведения
делопроизводства, архива;
- состояние
организационно-методических документов ИЛ, соответствие их фактическому
состоянию ИЛ на момент проверки;
- результаты деятельности ИЛ
в Системе сертификации ГОСТ Р, в том числе:
а) анализ выданных ИЛ
протоколов испытаний (соответствие области аккредитации, проверка полноты и
правильности представления и оформления результатов испытаний и т.д.);
б) систему регистрации и
хранения результатов испытаний и предъявленных претензий;
в) организацию работ по
субподряду (при наличии);
г) соблюдение требований
обращения с испытуемыми изделиями (прием заявок, хранение и утилизация изделий
(образцов));
д) соблюдение
конфиденциальности;
е) результаты госнадзора за
деятельностью ИЛ (при наличии), в том числе результаты проведения
корректирующих мероприятий.
- выполнение ИЛ обязательств
перед Госстандартом России, в том числе финансовых;
- результаты межлабораторных
сравнительных или контрольных испытаний.
5.2.2. Инспекционную
проверку ИЛ с выездом на место проводит комиссия.
Организацию работ по
проведению инспекционной проверки проводит уполномоченная организация, которая
готовит предложения по составу комиссии (приложение В) и представляет их в Госстандарт России.
Программа инспекционной
проверки приведена в приложении Г.
Комиссия для проведения
инспекционной проверки за аккредитованной ИЛ назначается письмом Госстандарта
России.
5.2.3. Письмо о назначении
комиссии и программу инспекционной проверки Отдел аккредитации Госстандарта
России направляет в ИЛ.
5.2.4. Перед началом
инспекционной проверки председатель комиссии распределяет работу между членами
комиссии и согласовывает с руководством ИЛ вопросы, связанные с обеспечением
условий для проведения инспекционной проверки и работы комиссии (предоставления
всей необходимой документации, выделения рабочего помещения для комиссии,
проведения контрольных испытаний и др.).
Комиссии, осуществляющей
инспекционную проверку, со стороны ИЛ должен быть обеспечен беспрепятственный
доступ во все структурные подразделения ИЛ, получение всех необходимых
материалов и сведений, которые установлены в программе инспекционной проверки.
Межлабораторные
сравнительные испытания при инспекционной проверке проводят в соответствии с 5.3.
Инспекционная проверка, при
необходимости, включает проведение контрольных испытаний с целью подтверждения
компетентности ИЛ в том случае, если не проводят межлабораторные сравнительные
испытания.
Решение о необходимости
проведения контрольных и межлабораторных сравнительных испытаний принимает
Госстандарт России.
Вид продукции, подвергаемой
контрольным испытаниям, проверяемые характеристики продукции, подготовка и
отбор образцов (проб), обеспечение анонимности значений характеристик,
устанавливают в программе контрольных испытаний.
5.2.5. По результатам
инспекционной проверки комиссия составляет акт инспекционной проверки, в
котором:
дает заключения по каждому
пункту программы инспекционной проверки, общую оценку соответствия ИЛ критериям
аккредитации, оценку деятельности ИЛ в Системе сертификации ГОСТ Р, отражает
результаты контрольных и межлабораторных сравнительных испытаний (при их
проведении);
указывает все выявленные
недостатки и несоответствия;
предлагает ИЛ разработать
корректирующие мероприятия, обеспечивающие приведение деятельности ИЛ в
соответствие с критериями аккредитации и требованиями Системы сертификации ГОСТ
Р.
Корректирующие мероприятия
могут быть оформлены в виде приложения к акту или отдельным документом, который
ИЛ представляет в Госстандарт России в срок, установленный в акте инспекционной
проверки.
Рекомендуемая форма акта
инспекционной проверки деятельности ИЛ приведена в приложении Д.
Акт инспекционной проверки
оформляют в трех экземплярах, подписывают все члены комиссии и руководитель ИЛ,
который, при необходимости, может оформить особое мнение. Один экземпляр акта
остается в ИЛ, два других председатель комиссии передает в уполномоченную
организацию.
Уполномоченная организация
анализирует акт инспекционной проверки совместно с другими, находящимися в ее
распоряжении материалами, готовит проект заключения Госстандарта России по
результатам ИК за деятельностью ИЛ (приложение Б) и вместе с актом инспекционной проверки
направляет в Госстандарт России.
5.2.6. По результатам инспекционной
проверки могут быть сделаны следующие заключения:
- при положительных
результатах - подтвердить действие аттестата аккредитации ИЛ;
- при отрицательных
результатах - одно из следующих заключений:
а) приостановить действие аттестата
аккредитации ИЛ - при наличии недостатков и несоответствий (которые могут быть
устранены) - ИЛ необходимо провести корректирующие мероприятия (с указанием
сроков и способа их выполнения).
В случае невыполнения
(частичного выполнения) ИЛ корректирующих мероприятий Госстандартом России
может быть принято решение сократить область аккредитации ИЛ;
б) сократить область
аккредитации ИЛ;
в) отменить действие
аттестата аккредитации ИЛ.
Решение о сокращении области
аккредитации ИЛ принимает Госстандарт России на основании имеющихся материалов,
в том числе отчета ИЛ о выполнении корректирующих мероприятий, либо другого
документа, подтверждающего невыполнение ИЛ корректирующих мероприятий.
При необходимости отмены или
приостановления действия аттестата аккредитации ИЛ работы проводят в
соответствии с Порядком принятия решения о приостановке действия или отмене
аттестата аккредитации.
5.2.7. Госстандарт России
оформляет и подписывает заключение по результатам ИК.
Подписанное Госстандартом
России заключение по результатам ИК уполномоченная организация вносит в
Госреестр и направляет контролируемой ИЛ.
5.3.
Межлабораторные сравнительные испытания (форма 3)
Комментарии (0)
Чтобы оставить комментарий вам необходимо авторизоваться