Утв. и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 6 июня 2022 г. N 451-ст
Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 70140-2022
"АППАРАТЫ ОРТОПЕДИЧЕСКИЕ НА НИЖНИЕ КОНЕЧНОСТИ С ВНЕШНИМ ИСТОЧНИКОМ ЭНЕРГИИ. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ"
Orthoses of lower-limb with external power source. Terms and definitions
ОКС 11.180.01
Дата введения - 1 ноября 2022 года
Введен впервые
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "РСТ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Протезно-ортопедическое малое предприятие "ОРТЕЗ" (ООО "ПРОП МП "ОРТЕЗ")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 6 июня 2022 г. N 451-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
Введение
Установленные в настоящем стандарте термины расположены в систематизированном порядке, отражающем систему понятий в области ортопедических аппаратов на нижние конечности с внешним источником энергии.
Для каждого понятия установлен один стандартизованный термин.
Наличие квадратных скобок в терминологической статье означает, что в нее включены два термина, имеющие общие терминоэлементы.
В алфавитном указателе данные термины приведены отдельно с указанием номера статьи.
Стандартизированные термины набраны полужирным шрифтом, синонимы - курсивом.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает термины и определения основных понятий в области ортопедических аппаратов на нижние конечности с внешним источником энергии индивидуального изготовления (далее - аппарат), предназначенных для обеспечения двигательных функций за счет внешнего источника энергии.
Настоящий стандарт не распространяется на эндопротезы.
Термины, установленные настоящим стандартом, обязательны для применения во всех видах документации и литературы в области протезирования, ортезирования и протезостроения, входящих в сферу работ по стандартизации и/или использующих результаты этих работ.
2 Термины и определения
1 ортопедический аппарат на нижнюю конечность с внешним источником энергии; роботизированный ортопедический аппарат на нижнюю конечность: Техническое средство реабилитации индивидуального изготовления, устанавливаемое на уровне голеностопного или коленного или тазобедренного сустава, на уровне голеностопного и коленного суставов, или на уровне коленного и тазобедренного суставов, или на всю ногу, или на всю ногу и туловище (с гильзой корсета, полукорсета), или на обе нижние конечности и туловище (с гильзой корсета, полукорсета), используемое для изменения структурных и функциональных характеристик нервно-мышечной и скелетной систем и обеспечивающее ортопедическую коррекцию, разгрузку, фиксацию, а также активизацию двигательных функций.
2 ортопедический аппарат на голеностопный сустав с внешним источником энергии; роботизированный ортопедический аппарат на голеностопный сустав: Техническое средство реабилитации индивидуального изготовления, устанавливаемое на уровне голеностопного сустава, используемое для изменения структурных и функциональных характеристик нервно-мышечной и скелетных систем и обеспечивающее ортопедическую коррекцию, разгрузку, фиксацию, а также активизацию двигательных функций в голеностопном узле функций.
3 ортопедический аппарат на коленный сустав с внешним источником энергии; роботизированный ортопедический аппарат на коленный сустав: Техническое средство реабилитации индивидуального изготовления, устанавливаемое на уровне коленного сустава, используемое для изменения структурных и функциональных характеристик нервно-мышечной и скелетных систем и обеспечивающее ортопедическую коррекцию, разгрузку, фиксацию, а также активизацию двигательных функций в коленном узле.
4 ортопедический аппарат на тазобедренный сустав с внешним источником энергии; роботизированный ортопедический аппарат на тазобедренный сустав: Техническое средство реабилитации индивидуального изготовления, устанавливаемое на уровне тазобедренного сустава, используемое для изменения структурных и функциональных характеристик нервно-мышечной и скелетных систем и обеспечивающее ортопедическую коррекцию, разгрузку, фиксацию, а также активизацию двигательных функций в тазобедренном узле.
5 ортопедический аппарат на голеностопный и коленный суставы с внешним источником энергии; роботизированный ортопедический аппарат на голеностопный и коленный суставы: Техническое средство реабилитации индивидуального изготовления, устанавливаемое на уровне голеностопного и коленного сустава, используемое для изменения структурных и функциональных характеристик нервно-мышечной и скелетных систем и обеспечивающее ортопедическую коррекцию, разгрузку, фиксацию, а также активизацию двигательных функций в голеностопном или коленном, или в голеностопном и коленном суставах.
6 ортопедический аппарат на коленный и тазобедренный суставы с внешним источником энергии; роботизированный ортопедический аппарат на коленный и тазобедренный суставы: Техническое средство реабилитации индивидуального изготовления, устанавливаемое на уровне коленного и тазобедренного суставов, используемое для изменения структурных и функциональных характеристик нервно-мышечной и скелетных систем и обеспечивающее ортопедическую коррекцию, разгрузку, фиксацию, а также активизацию двигательных функций в коленном или тазобедренном суставах, или в коленном и тазобедренном суставах.
7 ортопедический аппарат на всю ногу с внешним источником энергии; роботизированный ортопедический аппарат на всю ногу: Техническое средство реабилитации индивидуального изготовления, устанавливаемое на уровне голеностопного, коленного и тазобедренного суставов, используемое для изменения структурных и функциональных характеристик нервно-мышечной и скелетных систем и обеспечивающее ортопедическую коррекцию, разгрузку, фиксацию, а также активизацию двигательных функций в одном, двух или трех узлах.
8 ортопедический аппарат на нижние конечности и туловище с внешним источником энергии с гильзой (корсета, полукорсета); роботизированный ортопедический аппарат на нижние конечности и туловище с гильзой (корсета, полукорсета): Техническое средство реабилитации индивидуального изготовления, устанавливаемое на уровне голеностопных, коленных и тазобедренных суставов обеих конечностей и туловища, используемое для изменения структурных и функциональных характеристик нервно-мышечной и скелетных систем и обеспечивающее ортопедическую коррекцию, разгрузку, фиксацию, а также активизацию двигательных функций в одном, нескольких или во всех узлах.
9 ортопедический аппарат на нижние конечности (на нижнюю конечность) с внешним источником энергии с фиксацией; роботизированный ортопедический аппарат на нижнюю конечность с фиксацией: Техническое средство реабилитации индивидуального изготовления, в котором имеется фиксатор(ы), ограничивающий или предотвращающий подвижность в шарнирах в различные фазы, периоды ходьбы или стояния.
10 ортопедический аппарат на нижние конечности (на нижнюю конечность) с внешним источником энергии без фиксации; роботизированный ортопедический аппарат на нижнюю конечность без фиксации: Техническое средство реабилитации индивидуального изготовления, в котором отсутствуют фиксатор(ы), ограничивающий или предотвращающий подвижность в шарнирах в различные фазы, периоды ходьбы или стояния.
11 гибридный ортопедический аппарат на нижние конечности с внешним источником энергии; гибридный роботизированный ортопедический аппарат на нижнюю конечность: Техническое средство реабилитации индивидуального изготовления, устанавливаемое на уровне голеностопного или коленного, или тазобедренного суставов, на уровне голеностопного и коленного сустава, или на уровне коленного и тазобедренного суставов, или на всю ногу, или на всю ногу и туловище (с гильзой корсета, полукорсета), или на обе нижние конечности и туловище (с гильзой корсета, полукорсета), используемое для изменения структурных и функциональных характеристик нервно-мышечной и скелетной систем и обеспечивающее ортопедическую коррекцию, разгрузку, фиксацию, а также активизацию двигательных функций и электростимуляцию во время ходьбы.
12
гильза: Элемент аппарата ортопедического на голеностопный сустав, выполненный в виде фигурной пространственной разъемной оболочки различной жесткости, соответствующий по форме сегменту голени или сегменту стопы, предназначенный для установки на сегмент голени или сегмент стопы и обеспечивающий распределение нагрузки.
[ГОСТ Р 59229-2020, пункт 3.2]
|
13
шарнир: Элемент аппарата, выполненный из металла или полимерных материалов, предназначенный для обеспечения подвижного соединения гильзы стопы и гильзы голени аппарата.
[ГОСТ Р 59229-2020, пункт 3.3]
|
14 электронный узел ортопедического аппарата на нижнюю конечность: Группа электронных элементов, составляющая сборочную единицу аппарата нижней конечности с внешним источником энергии, имеющая конструктивно-технологическую завершенность и выполняющая в нем заданную функцию для управления движениями исполнительного(ых) механизма(ов).
15 схема построения ортопедического [роботизированного ортопедического] аппарата на нижнюю конечность с внешним источником энергии: Взаимное расположение звеньев, узлов, шарниров и всего аппарата относительно опорно-двигательного аппарата пациента во взаимосвязи с биомеханическими, упругими, масс-инерционными, активными характеристиками системы "пациент - аппарат с внешним источником энергии".
16 элемент крепления: Деталь конструкции аппарата на нижнюю конечность с внешним источником энергии, обеспечивающая его фиксацию на сегментах нижней конечности и при необходимости на туловище пациента.
17
пользователь: Человек, использующий (надевающий) протезное или ортопедическое устройство.
[ГОСТ Р ИСО 22523-2007, пункт 3.3]
|
18 исполнительный механизм [узел] аппарата: Устройство электромеханическое/пневматическое/гидравлическое, передающее двигательный импульс на объект управления - аппарат по командной информации, которая подается устройством электронного узла.
19 система управления ортопедического аппарата на нижние конечности с внешним источником энергии: Систематизированный набор средств, предназначенный для управления ортопедическим аппаратом на нижние конечности с внешним источником энергии.
20 микропроцессорная система управления ортопедического аппарата на нижние конечности с внешним источником энергии: Функционально законченное изделие, состоящее из одного или нескольких устройств и содержащее встроенные средства микропроцессорной техники.
21 микроконтроллер системы управления ортопедического аппарата на нижние конечности с внешним источником энергии: Специализированный однокристальный микропроцессор, содержащий интегрированные в него оперативное запоминающее устройство, постоянное запоминающее устройство, таймеры, устройства ввода-вывода и другие периферийные устройства.
22
пользовательский интерфейс (user interface UI, man-machine interface MMI, human machine interface HMI, human-system interface HSI): Интерфейс "человек - машина" - это компонент интерактивной системы (программное обеспечение или аппаратные средства), который предоставляет информацию и органы управления, необходимые пользователю для выполнения установленных задач с помощью интерактивной системы.
[ГОСТ Р ИСО 1503-2014, пункт 3.17]
|
23 механическое устройство системы управления: Техническое устройство, передающее в систему управления ортопедическим аппаратом механические воздействия.
24 электромеханическое устройство управления: Техническое устройство, осуществляющее преобразование механических воздействий в электрические сигналы для последующей передачи в систему управления ортопедическим аппаратом.
25 механическое управление: Способ управления ортопедическим аппаратом на нижние конечности с внешним источником энергии, осуществляемый посредством механического воздействия на механическое устройство управления.
26 электромеханическое управление: Способ управления ортопедическим аппаратом на нижние конечности с внешним источником энергии, осуществляемый посредством механического воздействия на электромеханическое устройство управления.
27 миотонический датчик: Измерительный преобразователь, предназначенный для измерения уровня изометрического сокращения мышц пользователя.
28 миотоническое управление: Способ управления ортопедическим аппаратом на нижние конечности с внешним источником энергии, осуществляемый на основе обработки данных об уровне и характере изометрического сокращения мышц пользователя.
29 электромиографический датчик: Измерительное устройство, осуществляющее передачу в систему управления данных об уровне и характере биоэлектрической активности мышц пользователя.
30 электроэнцефалографический датчик: Измерительное устройство, осуществляющее передачу в систему управления данных об уровне и характере биоэлектрической активности головного мозга пользователя.
31 биоэлектрический датчик: Измерительное устройство, осуществляющее передачу в систему управления данных об уровне и характере биопотенциалов организма пользователя.
32 электромиографическое управление: Способ управления ортопедическим аппаратом на нижние конечности с внешним источником энергии, осуществляемый на основе обработки данных об уровне и характере биэлектрической активности мышц пользователя.
33 электроэнцефалографическое управление: Способ управления ортопедическим аппаратом на нижние конечности с внешним источником энергии, осуществляемый на основе обработки данных об уровне и характере биэлектрической активности головного мозга пользователя.
34 биоэлектрическое управление: Способ управления ортопедическим аппаратом на нижние конечности с внешним источником энергии, осуществляемый на основе обработки данных об уровне и характере изменения биопотенциалов организма пользователя.
35 нейроуправление: Способ управления ортопедическим аппаратом на нижние конечности с внешним источником энергии, осуществляемый с использованием искусственных нейронных сетей.
36 нейроуправляемый узел: Сборочная единица ортопедического аппарата нижней конечности с внешним источником энергии, нейроуправляющая движениями исполнительного(ых) механизма(ов).
37 ручное управление: Способ управления ортопедическим аппаратом на нижние конечности с внешним источником энергии, при котором все управляющие действия осуществляются путем прямого взаимодействия пользователя с устройствами управления.
38 полуавтоматическое управление: Способ управления аппаратом ортопедическим на нижние конечности с внешним источником энергии, при котором часть управляющих действий осуществляется путем прямого взаимодействия пользователя с устройствами управления, а часть - автоматически без участия пользователя.
39 автоматическое управление: Способ управления ортопедическим аппаратом на нижние конечности с внешним источником энергии, при котором все управляющие действия осуществляются автоматически без участия пользователя.
40 механический узел аппарата на нижнюю конечность: Сборочная единица аппарата нижней конечности с внешним источником энергии, в которой исполнительные механизмы приводятся в действие усилиями пользователя.
41 внешний источник энергии: Источник энергии, обеспечивающий приведение в действие исполнительных механизмов аппарата без приложения физических усилий пользователя.
42 модуль: Унифицированный по внешним стыкам узел ортопедического аппарата на нижние конечности, обеспечивающий прямой монтаж со всей совокупностью узлов или модулей соседних уровней.
43 нейромодуль: Унифицированная по внешним соединениям сборочная единица аппарата, обеспечивающая нейроуправление движениями исполнительного(ых) механизма(ов).
44 предохранительная стелька (ортопедия): Элемент аппарата, устанавливаемый на верхнюю внутреннюю поверхность гильзы стопы над датчиками, расположенными на этой поверхности гильзы стопы в пяточной и носковой областях.
45 соединитель: Электроустановочный элемент, предназначенный для соединения проводов в аппарате на нижние конечности с внешним источником энергии.
46 неинвазивная установка датчиков: Способ установки датчиков аппарата на нижние конечности (на нижнюю конечность) с внешним источником энергии поверх кожного покрова пациента.
47 инвазивная установка датчиков: Способ установки датчиков аппарата на нижние конечности (на нижнюю конечность) с внешним источником энергии с проникновением через внешние барьеры организма (кожу) пациента.
48 датчик обратной связи: Измерительный преобразователь, предназначенный для измерения параметров аппарата с последующей передачей в систему управления для корректировки работы аппарата.
Алфавитный указатель терминов
аппарат на всю ногу ортопедический роботизированный
|
7
|
аппарат на всю ногу с внешним источником энергии ортопедический
|
7
|
аппарат на голеностопный и коленный суставы ортопедический роботизированный
|
5
|
аппарат на голеностопный и коленный суставы с внешним источником энергии ортопедический
|
5
|
аппарат на голеностопный сустав ортопедический роботизированный
|
2
|
аппарат на голеностопный сустав с внешним источником энергии ортопедический
|
2
|
аппарат на коленный и тазобедренный суставы ортопедический роботизированный
|
6
|
аппарат на коленный и тазобедренный суставы с внешним источником энергии ортопедический
|
6
|
аппарат на коленный сустав ортопедический роботизированный
|
3
|
аппарат на коленный сустав с внешним источником энергии ортопедический
|
3
|
аппарат на нижние конечности (на нижнюю конечность) без фиксации ортопедический роботизированный
|
10
|
аппарат на нижние конечности (на нижнюю конечность) с внешним источником энергии без фиксации ортопедический
|
10
|
аппарат на нижние конечности (на нижнюю конечность) с внешним источником энергии с фиксацией ортопедический
|
9
|
аппарат на нижние конечности и туловище с внешним источником энергии с гильзой (корсета, полукорсета) ортопедический
|
8
|
аппарат на нижние конечности и туловище с гильзой (корсета, полукорсета) ортопедический роботизированный
|
8
|
аппарат на нижние конечности ортопедический роботизированный гибридный
|
11
|
аппарат на нижнюю конечность ортопедический роботизированный
|
1
|
аппарат на нижнюю конечность с внешним источником энергии ортопедический
|
1
|
аппарат на нижнюю конечность с внешним источником энергии ортопедический гибридный
|
11
|
аппарат на нижнюю конечность с фиксацией ортопедический роботизированный
|
9
|
аппарат на тазобедренный сустав ортопедический роботизированный
|
4
|
аппарат на тазобедренный сустав с внешним источником энергии ортопедический
|
4
|
гильза
|
12
|
датчик биоэлектрический
|
31
|
датчик миотонический
|
27
|
датчик обратной связи
|
48
|
датчик электромиографический
|
29
|
датчик электроэнцефалографический
|
30
|
интерфейс пользовательский
|
22
|
источник энергии внешний
|
41
|
механизм аппарата исполнительный
|
18
|
микроконтроллер системы управления ортопедического аппарата на нижние конечности с внешним источником энергии
|
21
|
модуль
|
42
|
нейромодуль
|
43
|
нейроуправление
|
35
|
пользователь
|
17
|
система управления ортопедического аппарата на нижние конечности с внешним источником энергии
|
19
|
система управления ортопедического аппарата на нижние конечности с внешним источником энергии микропроцессорная
|
20
|
соединитель
|
45
|
стелька предохранительная
|
44
|
схема построения ортопедического аппарата на нижнюю конечность с внешним источником энергии
|
15
|
схема построения робототехнического ортопедического аппарата на нижнюю конечность с внешним источником энергии
|
15
|
узел аппарата
|
18
|
узел аппарата на нижнюю конечность механический
|
40
|
узел аппарата ортопедического на нижнюю конечность электронный
|
14
|
узел нейроуправляемый
|
36
|
управление автоматическое
|
39
|
управление биоэлектрическое
|
34
|
управление механическое
|
25
|
управление миотоническое
|
28
|
управление полуавтоматическое
|
38
|
управление ручное
|
37
|
управление электромеханическое
|
26
|
управление электромиографическое
|
32
|
управление электроэнцефалографическое
|
33
|
установка датчиков инвазивная
|
47
|
установка датчиков неинвазивная
|
46
|
устройство системы управления механическое
|
23
|
устройство управления электромеханическое
|
24
|
шарнир
|
13
|
элемент крепления
|
16
|
Комментарии (0)
Чтобы оставить комментарий вам необходимо авторизоваться