ГОСТ Р 57404-2017 ПЕРЧАТКИ МЕДИЦИНСКИЕ. РУКОВОДСТВО ПО ОЦЕНКЕ КАЧЕСТВА

Medical gloves. Quality assessment guide

ОКС 83.140.01

Предисловие

1 Подготовлен Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации материалов и технологий" (ФГУП "ВНИИ СМТ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 160 "Продукция нефтехимического комплекса"

3 Утвержден и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 февраля 2017 г. N 89-ст

4 Настоящий стандарт идентичен стандарту АСТМ Д 7103-06 (2013) "Стандартное руководство по оценке медицинских перчаток" (ASTM D 7103-06 (2013) "Standard guide for assessment of medical gloves", IDT).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного стандарта АСТМ для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 Введен впервые

1.1 Настоящий стандарт предназначен для идентификации и применения наиболее подходящих стандартов АСТМ и взаимосвязанных стандартов для оценки, разработки спецификаций и выбора медицинских перчаток для поддержания безопасности и охраны здоровья медицинского персонала, который может работать с биологически и химически опасными веществами.

1.2 Руководящий документ или протокол оценки не могут обеспечить выбор медицинских перчаток, гарантирующих защиту медицинского работника. Целью испытаний и оценки медицинских перчаток является получение данных об их рабочих характеристиках и качестве для надлежащей оценки и выбора медицинских перчаток. Выбор медицинских перчаток должен быть основан на оценке имеющейся технической информации, информации о качестве и профессиональной оценке риска.

1.3 В настоящем стандарте не предусмотрено рассмотрение всех вопросов обеспечения безопасности, связанных с его применением. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих правил по технике безопасности и охране здоровья, а также определяет целесообразность применения законодательных ограничений перед его использованием.

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

2.1 Стандарты АСТМ*

──────────────────────────────

* Уточнить ссылки на стандарты АСТМ можно на сайте АСТМ, www.astm.org или в службе поддержки клиентов АСТМ: service@astm.org. В информационном томе ежегодного сборника стандартов (Annual Book of ASTM Standards) следует обращаться к сводке стандартов ежегодного сборника стандартов на странице сайта.

ASTM D 412, Standard test methods for vulcanized rubber and thermoplastic elastomers - Tension (Стандартные методы испытаний вулканизованных резин и термоэластопластов. Растяжение)

ASTM D 573, Standard test method for rubber - Deterioration in an air oven (Стандартный метод испытаний резины. Старение в термостате с воздухообменом)

ASTM D 3577, Standard specification for rubber surgical gloves (Стандартная спецификация на резиновые хирургические перчатки)

ASTM D 3578, Standard specification for rubber examination gloves (Стандартная спецификация на резиновые диагностические перчатки)

ASTM D 3767, Standard practice for rubber - Measurement of dimensions (Стандартная практика для резины. Измерение размеров)

ASTM D 5151, Standard test method for detection of holes in medical gloves (Стандартный метод обнаружения отверстий в медицинских перчатках)

ASTM D 5250, Standard specification for poly(vinyl chloride) gloves for medical application (Стандартная спецификация на перчатки из поливинилхлорида для применения в медицине)

ASTM D 5712, Standard test method for analysis of aqueous extractable protein in natural rubber and its products using the modified Lowry method (Стандартный метод определения экстрагируемых водой протеинов в натуральном каучуке и изделиях из него с помощью модифицированного метода Лоури)

ASTM D 6124, Standard test method for residual powder on medical gloves (Стандартный метод определения остаточного опудривающего вещества на медицинских перчатках)

ASTM D 6319, Standard specification for nitrile examination gloves for medical application (Стандартная спецификация на нитрильные диагностические перчатки для применения в медицине)

ASTM D 6499, Standard test method for the immunological measurement of antigenic protein in natural rubber and its products (Стандартный метод иммунологического определения антигенных протеинов в натуральном каучуке и изделиях из него)

ASTM D 6977, Standard specification for polychloroprene examination gloves for medical application (Стандартная спецификация на полихлоропреновые диагностические перчатки для применения в медицине)

ASTM F 739, Standard test method for permeation of liquids and gases through protective clothing materials under conditions of continuous contact (Стандартный метод испытания на проникновение жидкостей и газов через материалы защитной одежды в условиях постоянного контакта)

ASTM F 1342, Standard test method for protective clothing material resistance to puncture (Стандартный метод определения стойкости материала защитной одежды к проколу)

ASTM F 1383, Standard test method for permeation of liquids and gases through protective clothing materials under conditions of intermittent contact (Стандартный метод испытания на проникновение жидкостей и газов через материалы защитной одежды в условиях прерывистого контакта)

ASTM F 1671, Standard test method for resistance of materials used in protective clothing to penetration by blood-borne pathogens using Рhi-Х174 bacteriophage penetration as a test system (Стандартный метод определения стойкости материалов, используемых в защитной одежде, к проникновению переносимых с кровью патогенов с использованием проникновения бактериофага Рhi-Х174 в качестве испытательной системы)

2.2 Стандарты Американского национального института стандартов/Американской стоматологической ассоциации (ANSI/ADA)**

Acceptance program guidelines. Infection control products (Руководства по программам приемки. Инфекционный контроль продукции)

Specification No. 76, Non-sterile natural rubber latex gloves for dentistry (Спецификация N 76. Нестерильные перчатки из натурального латекса для стоматологии)

Specification No. 102, Non-sterile nitrile gloves for dentistry (Спецификация N 102. Нестерильные нитрильные перчатки для стоматологии)

Specification No. 103, Non-sterile poly(vinyl chloride) gloves for dentistry (Спецификация N 103. Нестерильные перчатки из поливинилхлорида для стоматологии)

2.3 Стандарты Международной организации по стандартизации (ISO)**

ISO 2859 (all parts), Sampling procedures and tables for inspection by attributes (Процедуры и таблицы выборочного контроля по качественным признакам)

2.4 Стандарт Национальной ассоциации пожарной защиты (NFPA)***

──────────────────────────────

** Доступны в Американском национальном институте стандартов (ANSI), 25 West 43rd St., 4th Floor, New York, NY 10036.

*** Доступны в Национальной ассоциации пожарной защиты (NFPA), 1 Batterymarch Park, Quincy, MA 02269-9101.

NFPA 1999, Standard on protective clothing for emergency medical operations (Стандарт на защитную одежду для медицинских операций в службе скорой помощи)

3.1 В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1.1 медицинские перчатки (medical gloves): Хирургические (операционные) перчатки и перчатки для осмотра больного, используемые в медицинских целях. Медицинские перчатки являются медицинскими изделиями.

3.1.2 перчатки из натурального латекса (NRL) [natural rubber latex (NRL) gloves]: Перчатки, изготовленные из натурального латекса.

3.1.3 перчатки из синтетического пластика (synthetic plastic gloves): Перчатки, изготовленные из синтетического пластика, например поливинилхлорида.

3.1.3.1 Пояснение - Наименование пластического материала должно быть указано на упаковке.

3.1.4 перчатки из синтетического каучука (synthetic rubber gloves): Перчатки, изготовленные из синтетического каучука, например, 1) полихлоропренового каучука и 2) акрилонитрил-бутадиенового (нитрильного) каучука.

3.1.4.1 Пояснение - Наименование синтетического каучука должно быть указано на упаковке.

4.1 При оценке и выборе медицинских перчаток можно использовать стандарты, находящиеся под юрисдикцией комитета АСТМ D 11.40 и других технических комитетов, по отдельности или в составе комплексного протокола.

4.2 Использование стандартов является средством, с помощью которого информация может быть запрошена, получена и зарегистрирована согласованным, сопоставимым образом.

4.3 Предлагаемые методы оценки и методы испытаний являются рекомендуемыми.

4.4 Для возможности сравнения результатов испытания медицинских перчаток испытания проводят при стандартных условиях.

4.5 Чтобы получить медицинские перчатки с оптимальными рабочими характеристиками, информация о качестве медицинских перчаток должна быть объединена с профессиональной оценкой и четким пониманием области применения.

4.6 Медицинские перчатки для службы скорой помощи можно оценивать и сертифицировать на соответствие требованиям НФПА 1999. Данная программа сертификации носит добровольный характер.

5.1 Минимальные требования к качеству медицинских перчаток установлены АСТМ Д 3577, АСТМ Д 3578, АСТМ Д 5250, АСТМ Д 6319 и АСТМ Д 6977.

5.2 Стандарты на медицинские перчатки, перечисленные в 5.1, также устанавливают требования к характеристикам материала перчаток.

5.3 Каждый из стандартов на медицинские перчатки, перечисленных в 5.1, содержит следующие минимальные требования к качеству с установленным уровнем контроля и пределом приемлемого качества AQL по ИСО 2859.

5.3.1 Герметичность

5.3.1.1 Герметичность медицинских перчаток определяют по АСТМ Д 5151.

5.3.1.2 При оценке герметичности медицинских перчаток необходимо использовать установленный в каждом из стандартов на медицинские перчатки, перечисленных в 5.1, приведенный уровень контроля и соответствующий AQL.

5.3.2 Размеры

5.3.2.1 Размеры резиновых изделий для физических испытаний определяют по АСТМ Д 3767.

5.3.2.2 В стандартах на медицинские перчатки, перечисленных в 5.1, установлены требования к ширине ладони, длине и толщине перчаток в зависимости от материала.

5.3.3 Физические свойства

Основными физическими свойствами медицинских перчаток являются прочность при растяжении и относительное удлинение при разрыве.

Примечание 1 - При испытаниях медицинских перчаток из натурального латекса также определяют напряжение при 500 %-ном удлинении до ускоренного старения.

5.3.3.1 Напряжение при 500 %-ном удлинении определяют по АСТМ Д 412.

5.3.3.2 Физические свойства медицинских перчаток определяют до и после ускоренного старения.

5.3.3.3 Испытания до ускоренного старения проводят по АСТМ Д 412.

5.3.3.4 Испытания после ускоренного старения проводят по АСТМ Д 573.

6.1 Количество остаточного опудривающего вещества на неопудренных медицинских перчатках определяют по АСТМ Д 6124.

6.2 Рекомендуемое предельное значение массы остаточного опудривающего вещества на неопудренных медицинских перчатках составляет не более 2 мг на одну перчатку.

7.1 Количество опудривающего вещества на опудренных медицинских перчатках определяют по АСТМ Д 6124.

7.2 Рекомендуемое предельное значение массы опудривающего вещества на опудренных диагностических перчатках составляет не более 10 мг/дм².

7.2.1 В качестве единицы измерения площади поверхности перчатки используют квадратный дециметр.

7.3 Рекомендуемое предельное значение массы опудривающего вещества на опудренных хирургических перчатках составляет не более 15 мг/дм².

7.3.1 В качестве единицы измерения площади поверхности перчатки используют квадратный дециметр.

8.1 В соответствии с АСТМ Д 3578 содержание экстрагируемых водой протеинов в медицинских перчатках из натурального латекса определяют по АСТМ Д 5712.

Примечание 2 - В соответствии с требованиями FDA испытание по АСТМ Д 5712 проводят в подтверждение предпродажного уведомления 510(k).

8.2 Рекомендуемое предельное содержание экстрагируемых водой протеинов в медицинских перчатках из натурального латекса составляет не более 200 мкг/дм².

8.2.1 Данное значение рекомендуемого предельного содержания экстрагируемых водой протеинов соответствует требованиям к рабочим характеристикам, установленным в АСТМ Д 3578, раздел 7.

8.3 FDA требует указывать на этикетке содержание экстрагируемых водой протеинов. Самое низкое допускаемое FDA содержание экстрагируемых водой протеинов, указываемое на этикетке, составляет 50 мкг/дм² перчаток.

9.1 В соответствии с АСТМ Д 3578 содержание экстрагируемых антигенных протеинов в медицинских перчатках из натурального латекса определяют по АСТМ Д 6499.

9.2 Рекомендуемое предельное содержание антигенных протеинов в медицинских перчатках из натурального латекса составляет не более 10 мкг/дм² по АСТМ Д 6499.

9.2.1 Данное значение рекомендуемого предельного содержания антигенных протеинов соответствует требованиям к рабочим характеристикам, установленным в АСТМ Д 3578, раздел 7.

10.1 Стойкость медицинских перчаток к проникновению вирусов оценивают по АСТМ Ф 1671.

10.1.1 По АСТМ Ф 1671 определяют стойкость материалов перчаток к проникновению переносимых с кровью патогенных микроорганизмов с использованием суррогатного микроорганизма в условиях непрерывного контакта с жидкостью.

10.1.1.1 Определение пригодности/непригодности исследуемого материала основано на обнаружении проникновения вирусов.

10.1.1.2 Данный метод испытаний был специально разработан для моделирования проникновения переносимых с кровью вирусов гепатита (В и С) и вируса иммунодефицита человека, а также других потенциально патогенных жидкостей организма.

10.1.2 Испытательная система позволяет оценить не целую перчатку, а представительный образец материала медицинской перчатки.

11.1 Наиболее часто для определения химической стойкости медицинских перчаток используют метод непрерывного контакта по АСТМ Ф 739 и метод прерывистого контакта по АСТМ Ф 1383.

11.1.1 Метод испытания по АСТМ Ф 739

11.1.1.1 Данный метод позволяет измерять время обнаружения прорыва, нормированное время обнаружения прорыва и последующую скорость проникновения при параллельных испытаниях материала для оценки его стойкости к проникновению испытательного химического вещества.

11.1.1.2 В АСТМ Ф 739 установлено несколько видов испытаний, различающихся по среде улавливания, системе обнаружения, температуре и длительности испытания.

11.1.2 Метод испытания по АСТМ Ф 1383

11.1.2.1 Данный метод является разновидностью метода испытаний по АСТМ Ф 739 и используется для измерения времени обнаружения прорыва и скорости проникновения через образцы материала в условиях прерывистого контакта испытательного вещества с материалом образца.

11.1.2.2 Метод испытания по АСТМ Ф 1383 предназначен для моделирования такого воздействия химических веществ, при котором химический контакт происходит при периодических повторных брызгах, зависящих от типа задач, с которыми сталкивается медицинский работник.

12.1 Стойкость эластомерных материалов, используемых для изготовления медицинских перчаток, к проколу определяют по АСТМ Ф 1342.

12.1.1 Определяют сопротивление образца материала проколу путем измерения силы, требуемой для проникновения датчика определенной формы через образец материала.

Примечание 3 - Метод испытания по АСТМ Ф 1342 не предназначен для определения стойкости к проколам от острых предметов, таких как иглы.

13.1 Стандарт НФПА 1999 позволяет сертифицировать диагностические перчатки на соответствие установленным требованиям качества и рабочим характеристикам в независимой организации по сертификации, одобренной НФПА.

13.1.1 Орган по сертификации устанавливает соответствие изделия требованиям НФПА 1999 и предусматривает программы маркировки/регистрации/программу последующих мероприятий.

14.1 АДА также устанавливает спецификации на медицинские перчатки: Спецификация N 76, Спецификация N 102 и Спецификация N 103.

15.1 Отсутствуют универсальные медицинские перчатки, удовлетворяющие требованиям для каждого типа применения.

15.2 Выбор медицинских перчаток должен быть основан на оценке имеющихся технических данных, информации о качестве, общей конфигурации медицинских перчаток, а также оценке профессионального риска.

Приложение ДА
(справочное)

Таблица ДА.1

Обозначение ссылочного стандарта	Степень соответствия	Обозначение и наименование соответствующего национального, межгосударственного стандарта
ASTM D 412	MOD	ГОСТ Р 54553-2011 "Резина и термопластичные эластомеры. Определение упругопрочностных свойств при растяжении"
ASTM D 573	-	*
ASTM D 3577	IDT	ГОСТ Р 57396-2017 "Перчатки хирургические резиновые. Технические требования"
ASTM D 3578	IDT	ГОСТ Р 57397-2017 "Перчатки медицинские диагностические резиновые. Технические требования"
ASTM D 3767	-	*
ASTM D 5151	IDT	ГОСТ 33076-2014 "Перчатки медицинские. Метод определения герметичности"
ASTM D 5250	IDT	ГОСТ Р 57403-2017 "Перчатки медицинские из поливинилхлорида. Технические требования"
ASTM D 5712	-	*
ASTM D 6124	IDT	ГОСТ 33070-2014 "Перчатки медицинские. Метод определения остаточного опудривающего вещества"
ASTM D 6319	IDT	ГОСТ 32337-2013 "Перчатки медицинские диагностические нитрильные. Технические требования"
ASTM D 6499	-	*
ASTM D 6977	IDT	ГОСТ 33074-2014 "Перчатки медицинские диагностические полихлоропреновые. Технические требования"
ASTM F 739	-	*
ASTM F 1342	-	*
ASTM F 1383	-	*
ASTM F 1671	-	*
Спецификация ANSI/ADA N 76	-	*
Спецификация ANSI/ADA N 102	-	*
Спецификация ANSI/ADA N 103	-	*
ISO 2859-1	IDT	ГОСТ Р ИСО 2859-1-2007 "Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных партий на основе приемлемого уровня качества"
ISO 2859-2	MOD	ГОСТ Р 50779.72-99 (ИСО 2859-2:85) "Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 2. Планы выборочного контроля отдельных партий на основе предельного качества LQ"
ISO 2859-3	IDT	ГОСТ Р ИСО 2859-3-2009 "Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 3. Контроль с пропуском партий"
ISO 2859-4	IDT	ГОСТ Р ИСО 2859-4-2006 "Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 4. Оценка соответствия заявленному уровню качества"
ISO 2859-5	IDT	ГОСТ Р ИСО 2859-5-2009 "Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 5. Система последовательных планов на основе AQL для контроля последовательных партий"
ISO 2859-10	IDT	ГОСТ Р ИСО 2859-10-2008 "Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 10. Введение в стандарты серии ГОСТ Р ИСО 2859"
NFPA 1999	-	*
* Соответствующий национальный, межгосударственный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык данного стандарта. Для получения перевода следует обращаться в ТК 160 "Продукция нефтехимического комплекса". Примечание - В настоящей таблице использованы следующие условные обозначения степени соответствия стандартов: - IDT - идентичные стандарты; - MOD - модифицированные стандарты.