Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 10576-1-2006
"СТАТИСТИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ. РУКОВОДСТВО ПО ОЦЕНКЕ СООТВЕТСТВИЯ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ. Часть 1. ОБЩИЕ ПРИНЦИПЫ"
(утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 октября 2006 г. N 229-ст)
Statistical methods. Guidelines for the evaluation of conformity with specified requirements.
Part 1. General principles
Дата введения - 1 января 2007 г.
Введен впервые
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
Введение
Цель оценки соответствия состоит в подтверждении соответствия установленным требованиям в форме декларации поставщика или свидетельства третьего лица (ИСО/МЭК Руководство 2:2004 "Стандартизация и смежные виды деятельности. Общий словарь"). Обычно в требованиях указывают для измеряемой характеристики единственное предельное значение LV или два предельных значения (верхнее и нижнее). Если требования имеют отношение к характеристикам, связанным со здоровьем, предельные значения иногда называют предельно допустимыми значениями TLV или предельно допустимыми воздействиями PEL.
Когда оценка соответствия связана с оценкой неопределенности измерений, обычно применяют элементы теории статистической проверки гипотез. Зная процедуры измерений и соответствующую неопределенность, можно оценить и минимизировать риск принятия ошибочных решений о соответствии или несоответствии установленным требованиям. На практике обычно понимают, что если объект объявлен соответствующим требованиям, его статус не должен изменяться в результате последующих измерений на объекте, даже при использовании более точных методов или технологий измерений. С позиций анализа риска это означает, что риск ошибочного решения о несоответствии объекта требованиям должен быть небольшим. Следовательно, необходимо допустить (большой) риск, что объект, характеристики которого несколько лучше требований, не будет признан соответствующим. Применение двухэтапной процедуры вместо одноэтапной процедуры в общем случае приводит к уменьшению риска.
Аналогичные соображения справедливы и в том случае, если испытания проводят для оценки несоответствия.
Настоящий стандарт задачу оценки соответствия рассматривает применительно к разработке требований и проверке продукции или услуг на соответствие или несоответствие установленным требованиям.
Из-за очевидной аналогии с процедурами приемочного выборочного контроля иногда планы приемочного выборочного контроля используют при оценке соответствия. Приемочный выборочный контроль и оценка соответствия используют элементы проверки гипотез (например, ИСО 2854:1976 "Статистическое представление данных. Методы оценки и проверки гипотез о средних и дисперсиях"). Однако важно понимать, что цели этих процедур существенно различны, в частности они подразумевают раз личные подходы к оценке риска ошибочного решения (см. ИСО 2854).
1 Область применения
Настоящий стандарт является руководством в следующих ситуациях:
a) при разработке требований к объекту оценки, которые могут быть сформулированы в виде предельных значений для количественных параметров объекта;
b) при оценке соответствия упомянутым требованиям, когда результаты измерений или испытаний указаны вместе с неопределенностью.
Стандарт применим в случаях, когда неопределенность может быть оценена количественно в соответствии с принципами, изложенными в GUM [1]. Термин [1] "неопределенность" используют для описания всех элементов изменчивости результатов измерений, включая неопределенность, связанную с отбором выборки.
В настоящем стандарте не приведены правила для ситуации, когда получен неокончательный результат оценки соответствия.
Примечание - Стандарт не содержит ограничений на объект и требований к измеряемой характеристике. Примеры объектов и измеряемых характеристик приведены в таблице А.1 (приложение А).
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ИСО 2602:1980 Статистическое представление результатов испытаний. Оценка среднего. Доверительный интервал
ИСО 2854:1976 Статистическое представление данных. Методы оценки и проверки гипотез о средних и дисперсиях
ИСО 3534-1:1993 Статистика. Словарь и условные обозначения. Часть 1. Вероятность и основные статистические термины
ИСО 3534-2:1993 Статистика. Словарь и условные обозначения. Часть 2. Статистическое управление качеством
ИСО 5725-1:1994 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1. Основные положения и определения
ИСО 5725-2:1994 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 2. Основной метод определения повторяемости и воспроизводимости стандартного метода измерений
ИСО 5725-3:1994 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 3. Промежуточные показатели прецизионности стандартного метода измерений
ИСО 5725-4:1994 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 4. Основные методы определения правильности стандартного метода измерений
ИСО 5725-5:1998 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 5. Альтернативные методы определения прецизионности стандартного метода измерений
ИСО 5725-6:1994 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 6. Использование значений точности на практике
ИСО/ТУ 14253-2:1999 Спецификации на геометрические размеры продукции (GPS). Контроль измерений заготовок и измерительного оборудования. Часть 2. Руководство по оценке неопределенности измерений GPS при калибровке измерительного оборудования и верификации продукции
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ИСО 3534-1 и ИСО 3534-2, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 предельные значения, пределы поля допуска (limiting values, specification limits) L: Установленные значения параметра, представляющие собой верхнюю и/или нижнюю границы допустимых значений.
[ИСО 3534-2, пункт 1.4.3]
3.2 нижняя граница поля допуска (lower specification limit) LSL: Нижняя граница допустимых значений параметра.
3.3 верхняя граница поля допуска (upper specification limit) USL: Верхняя граница допустимых значений параметра.
3.4 оценка соответствия (conformity test): Систематическая оценка соответствия продукции, процесса или услуги установленным требованиям посредством испытаний.
3.5 область допустимых значений (region of permissible values): Интервал или интервалы всех допустимых значений параметра.
Примечание - Если иначе не установлено, предельные значения считают принадлежащими области допустимых значений.
3.6 область недопустимых значений (region of non-permissible values): Интервал или интервалы всех недопустимых значений параметра.
Примечание - На рисунке 1 показаны возможные ситуации разделения области возможных значений параметра на область допустимых и недопустимых значений.
"Рисунок 1 - Разделение области значений параметра"
3.7 интервал неопределенности (uncertainty interval): Интервал, получаемый на основе измерений параметра и оценки его неопределенности, накрывающий область возможных значений, которые обоснованно могут быть приписаны измеряемому параметру.
Примечания
1 Интервал неопределенности может быть симметричным интервалом с центром в точке значения результата измерений, как определено в пункте 6.2.1 GUM [1].
2. В случае, когда неопределенность получают путем оценки типа А для компонентов неопределенности, интервалом неопределенности может быть доверительный интервал для параметра (см. например, пункт 2.57 ИСО 3534-1 и пункт G.3 GUM [1]).
3.8 двусторонний доверительный интервал (two-sided confidence interval): Если T1 и T2 - две функции наблюдаемых значений, таких что для оценки параметра распределения совокупности Θ вероятность Pr (T1≤Θ≤ T2) равна (1 - α), где (1 - α) - константа положительная и меньше 1, то интервал между T1 и T2 - это двусторонний доверительный интервал для Θ при доверительной вероятности (1 - α).
Примечания
1 Границы T1 и T2 доверительного интервала - это статистики (ИСО 3534-1, пункт 2.45), которые в общих предположениях принимают различные значения от выборки к выборке.
2 В длинном ряду выборок относительная частота случаев, когда доверительный интервал накрывает истинное значение параметра совокупности Θ, больше или равна (1 - α).
[ИСО 3534-1, пункт 2.57]
3.9 доверительная вероятность, уровень доверия (confidence coefficient, confidence level): Величина (1 - α) - вероятность, связанная с доверительным интервалом или со статистически накрывающим интервалом.
Примечание - Величину (1 - α) часто выражают в процентах.
[ИСО 3534-1, пункт 2.59]
4 Требования
4.1 Общие требования при установлении предельных значений
4.1.1 Объект должен быть четко и однозначно определен.
4.1.2 Количественный параметр объекта должен быть четко и однозначно определен. Процедуры измерений или испытаний, выполняемые для определения значения параметра, должны позволять получать оценку неопределенности измерений.
4.1.3 Процедура измерений или испытаний должна быть стандартизованной процедурой*.
4.1.4 Устанавливаемые предельные значения не должны включать в себя (в явном или неявном виде) неопределенность измерений.
4.2 Особенности предельных значений
Предельные значения должны быть установлены при выполнении требований 4.1.1 и 4.1.2. Область допустимых значений количественного параметра может быть ограничена только с одной стороны или с двух сторон. Границы области поэтому бывают двух видов: двусторонние, состоящие из верхней и нижней границ, и односторонние, состоящие из верхней или нижней границы.
Примеры
1 Двусторонние границы
Для единственной единицы продукции - барреля моторного масла (объект) требования к кинематической вязкости масла (параметр) могут быть заданы в следующем виде:
- кинематическая вязкость должна быть не менее 0,5·10-7 мм2/с и не более 1,0·10-7 мм2/с.
2 Двусторонние границы
Для одной партии бутылок растительного масла (объект) требования к средней температуре кипения при атмосферном давлении 101,6 кПа для масла в бутылках (параметр) могут быть заданы в следующем виде:
- средняя температура кипения должна находиться внутри интервала от 105,0°C до 115,0°C.
3 Односторонняя верхняя граница
Для отгрузки сырой нефти (объект) требования к массовой доле серы (параметр) могут быть заданы в следующем виде:
- массовая доля серы должна быть не более 2%.
4 Односторонняя граница
Дли индивидуума (объект) требования к молярной концентрации свинца в крови (параметр) могут быть заданы в следующем виде:
- молярная концентрация свинца в крови должна быть не более 0,96 мкмоль/л.
5 Односторонняя нижняя граница
Для партии битума (объект) требования к растворимости битума в керосине при 20°C (параметр) могут быть заданы в следующем виде:
- растворимость битума в керосине при 20°C должна быть не менее 99% массы.
6 Односторонняя верхняя граница
Для отгрузки яблок (объект) требования к доле яблок, зараженных вредителями (параметр), могут быть заданы в следующем виде:
- доля яблок, зараженных вредителями, должна быть менее 0,2%.
Из-за различий в массе отдельных яблок доля зараженных яблок по массе будет отличаться от доли зараженных яблок по количеству.
Примечание - Во многих случаях (например, в экологии) дополнительный подразумеваемый предел, такой как 0%, 0,0 кг/л и 100%, может быть не указан вследствие его очевидности. В этом случае может быть установлено единственное предельное значение.
5 Неопределенность результатов
5.1 Общие положения
При сравнении результатов измерений или испытаний с предельными значениями необходимо учитывать неопределенность результатов измерений. Неопределенность должна быть оценена в соответствии с [1]. Для идентификации некоторых составляющих неопределенности могут быть использованы ИСО 5725-1 - ИСО 5725-6.
Примечание - Должны быть учтены вклады в неопределенность всех стадий процедуры измерений, а также неопределенности, связанной с отбором выборки.
5.2 Регистрация неопределенности результатов измерений
Результаты измерений параметра и неопределенность измерений должны быть зарегистрированы. Неопределенность измерений следует представлять в виде интервала неопределенности. Если этот интервал является доверительным интервалом, необходимо указывать доверительную вероятность (1 - α), соответствующую интервалу (см. пункты 2.57 и 2.59 ИСО 3534-1). В противном случае следует указывать коэффициент охвата интервала неопределенности (см. [1], пункт 6.2.1).
6 Оценка соответствия требованиям
6.1 Общие положения
Оценка соответствия - это систематическая экспертиза (посредством измерений) соответствия объекта установленным требованиям. Цель оценки соответствия - обеспечить уверенность в том, что объект соответствует установленным требованиям. Настоящий стандарт рекомендует выполнять оценку соответствия как двухэтапную процедуру. В случаях, когда двухэтапная процедура не может быть выполнена или по каким-то причинам не должна быть выполнена, необходимо выполнять одноэтапную процедуру. При выполнении двухэтапной процедуры должна быть применена соответствующая процедура оценки результатов измерений.
Примечание - Преимущество двухэтапной процедуры по сравнению с одноэтапной процедурой состоит в том, что двухэтапной процедуре присуща значительно более высокая вероятность соответствия для объектов с допустимыми значениями количественного параметра, близкими к предельному значению. Недостаток двухэтапной процедуры состоит в том, что для нее характерна несколько более высокая вероятность решения о соответствии объекта с недопустимыми значениями контролируемого параметра, близкими к предельному значению. Если эта вероятность решения о соответствии несоответствующих объектов не может быть принята, должна быть применена одноэтапная процедура.
6.2 Двухэтапная процедура оценки соответствия
6.2.1 Этап 1
Проводят измерения и рассчитывают неопределенность результатов измерений.
Решение о соответствии требованиям может быть принято тогда и только тогда, когда интервал неопределенности, построенный по результатам измерений, находится внутри области допустимых значений. Второй этап должен быть выполнен тогда и только тогда, когда границы интервала неопределенности, рассчитанные после первого этапа, выходят за пределы поля допуска.
6.2.2 Этап 2
Проводят измерения еще раз и получают соответствующую комбинацию результатов измерений двух этапов, чтобы определить окончательный результат измерений и вычислить его неопределенность.
Решение о соответствии требованиям может быть принято только в том случае, если интервал неопределенности окончательного результата измерений находится внутри области допустимых значений.
Если после первого или после второго этапа принимают решение о соответствии, его формулируют согласно 7.2.
Примечание - Если интервал неопределенности находится внутри области допустимых значений и одна из границ интервала неопределенности совпадает с предельным значением, считают, что интервал неопределенности находится в области допустимых значений.
Если интервал неопределенности результатов измерений полностью лежит в области недопустимых значений, после первого или после второго этапа принимают решение о несоответствии требованиям, которое формулируют согласно 7.3.
Примечание - Если интервал неопределенности находится в области недопустимых значений и одна из границ интервала неопределенности совпадает с границей поля допуска, считают, что интервал неопределенности находится в области недопустимых значений.
Если интервал неопределенности, рассчитанный после этапа 2, включает в себя границу поля допуска, результат оценки соответствия является неокончательным. Решение формулируют согласно 7.4.
Примечание - Процедуры измерений, используемые на этих двух этапах, могут быть неидентичны. Соответствующая комбинация результатов первого и второго этапов, отнесенная к этапу 2, включает в себя также ситуацию, когда, например, только результат этапа 2 используют как окончательный результат измерений.
Схема двухэтапной процедуры оценки соответствия приведена на рисунке 2.
6.3 Одноэтапная процедура оценки соответствия
Проводят измерения и вычисляют неопределенность результатов измерений.
Решение о соответствии требованиям может быть принято в том случае, если интервал неопределенности результатов измерений находится внутри области допустимых значений.
Примечание - Если интервал неопределенности находится в области допустимых значений и одна из границ интервала неопределенности совпадает с пределом поля допуска, считают, что интервал неопределенности находится в области допустимых значений.
Если интервал неопределенности результатов измерений целиком лежит в области недопустимых значений, то может быть принято решение о несоответствии требованиям. Решение формулируют согласно 7.3.
Примечание - Если интервал неопределенности находится в области недопустимых значений и одна из границ интервала неопределенности совпадает с пределом поля допуска, считают, что интервал неопределенности находится в области недопустимых значений.
Если интервал неопределенности включает в себя границу поля допуска, оценка соответствия является неокончательной. Решение формулируют согласно 7.4.
6.4 Интервал неопределенности, заданный в форме доверительного интервала
В настоящем подразделе рассмотрена ситуация, когда интервал неопределенности задан в форме доверительного интервала с доверительной вероятностью (1 - α) (см. 5.2). Если в требованиях указана единственная граница поля допуска [случай а) или b) на рисунке 1], то вероятность ошибочного решения о соответствии составляет не более α/2 для одноэтапной процедуры и не более (α - α2/2) для двухэтапной процедуры. В случае с двумя пределами поля допуска [случай с) или d) на рисунке 1] вероятность ошибочного решения о соответствии зависит от математического ожидания длины доверительного интервала. Однако если средняя длина доверительного интервала составляет часть разности между пределами поля допуска, то вышеупомянутое выражение для вероятности ошибочного решения о соответствии все же можно использовать.
Если можно предположить, что неопределенность измерений известна (т.е. неопределенность не рассчитана по наблюдениям), вероятность решения о соответствии требованиям и вероятность получения неокончательного решения при оценке соответствия могут быть рассчитаны.
"Рисунок 2 - Схема двухэтапной процедуры оценки соответствия"
6.5 Неокончательный результат оценки соответствия
Если значение параметра находится в окрестности предела поля допуска, существует большая вероятность того, что результат оценки соответствия будет неокончательным. Это ситуация в принципе неудовлетворительная, но она неизбежна, если декларация о соответствии требованиям должна содержать доказательство утверждения, приведенного в 7.2.
7 Составление отчета о результатах оценки соответствия
7.1 Общие положения
Поскольку результаты измерений являются случайными величинами, основанное на них утверждение может быть неверным. Программа измерений и испытаний должна предусматривать это в расчетах, результаты которых приведены в отчете об оценке соответствия.
В отчете о результатах оценки соответствия утверждения для соответствия, несоответствия или неокончательной оценки, приведенные в 7.2, 7.3 и 7.4, должны быть дополнены всеми свидетельствами, которые удостоверяют использованное утверждение.
7.2 Решение о соответствии
Если интервал неопределенности результатов измерений находится внутри области допустимых значений (см. 6.1 и 6.2), принимают решение о соответствии. Решение о соответствии должно быть сформулировано следующим образом: оценка соответствия продемонстрировала, что значение контролируемого параметра соответствует требованиям.
7.3 Решение о несоответствии
Если интервал неопределенности результатов измерений находится внутри области недопустимых значений (см. 6.1 и 6.2), то принимают решение о несоответствии.
Решение о несоответствии должно быть сформулировано следующим образом: оценка соответствия продемонстрировала, что значение контролируемого параметра не соответствует требованиям.
7.4 Неокончательный результат
Если в соответствии с 6.1 или 6.2 не может быть принято решение ни о соответствии, ни о несоответствии требованиям, результат оценки соответствия является неокончательным. Результат неокончательной оценки должен иметь следующую формулировку: оценка соответствия не способна продемонстрировать, что значение контролируемого параметра соответствует или не соответствует требованиям.
_____________
* Стандартизованная процедура - это процедура, соответствующая требованиям Государственной системы обеспечения единства измерений и стандартов на методы измерений и испытаний.
Приложение А
(справочное)
Примеры объектов и количественных параметров
Таблица А.1 - Примеры объектов с соответствующими количественными параметрами
|
Объект
|
Количественный параметр объекта
|
|
Параметр единицы продукции
|
Среднее
|
Параметр гомогенности
|
Относительная частота
|
|
Различимая единица продукции или отдельный ее представитель
|
х
|
-
|
-
|
-
|
|
{гиря для весов}
|
{масса}
|
-
|
-
|
-
|
|
Группа различимых единиц продукции (партия или совокупность)
|
-
|
х
|
х
|
х
|
|
{партия мешков сахара}
|
-
|
{средняя масса мешка}
|
{стандартное отклонение массы мешка}
|
{процент мешков с соответствующей массой}
|
|
Процесс
|
-
|
х
|
х
|
х
|
|
{продукция в бутылках}
|
-
|
{средний объем продукции в бутылке}
|
{стандартное отклонение объема продукции в бутылке}
|
{процент бутылок с соответствующим объемом продукции}
|
|
Партия нештучной продукции (сыпучий, жидкий или газообразный материал)
|
-
|
х
|
х
|
х
|
|
{партия доломита}
|
-
|
{доля массы асбестовых волокон}
|
{стандартное отклонение массовой доли асбестовых волокон по отобранным образцам}
|
{массовая доля асбестовых волокон соответствующей длины}
|
|
Услуги
|
-
|
х
|
х
|
х
|
|
{лечение конкретной болезни}
|
-
|
{среднее время от появления болезни до начала ее лечения}
|
{стандартное отклонение времени от появления болезни до начала ее лечения}
|
{процент времени от появления болезни до начала ее лечения соответствующей продолжительности}
|
|
Примечание - Символ "х" означает то, что параметр может соответствовать указанному объекту. Конкретные примеры приведены в фигурных скобках.
Приведенные в таблице виды объектов и перечень параметров не являются исчерпывающими.
|
Приложение В
(справочное)
Примеры
— Все документы — ГОСТы — ГОСТ Р ИСО 10576-1-2006 "СТАТИСТИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ. РУКОВОДСТВО ПО ОЦЕНКЕ СООТВЕТСТВИЯ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ. Часть 1. ОБЩИЕ ПРИНЦИПЫ
Городом с самыми дешевыми квартирами в новостройках оказался Воронеж
Аналитик Гутман: период с мая по июль является лучшим периодом для продажи дачи
«МК»: в России не отменят льготную ипотеку
Аренда квартир в Москве подешевела на 10 %
Вице-премьер Хуснуллин: ставка по ипотеке должна быть пять процентов