ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ И СВЯЗАННЫЕ
С НИМИ КОНТРОЛИРУЕМЫЕ СРЕДЫ
ЧАСТЬ 4
ПРОЕКТИРОВАНИЕ, СТРОИТЕЛЬСТВО
И ВВОД В ЭКСПЛУАТАЦИЮ
ГОССТАНДАРТ РОССИИ
Москва
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ)
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 184 «Обеспечение промышленной чистоты» Госстандарта России
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 3 апреля 2002 г. № 125-ст
3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 14644-4-2001 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительствоивводвэксплуатацию» - ISO 14644-4 «Cleanrooms and associated controlled environments - Part 4: Design, construction and start-up»
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
СОДЕРЖАНИЕ
|
1 Область применения. 2
2 Нормативные ссылки. 2
3 Термины и определения. 3
4 Требования. 3
5 Планирование и проектирование. 4
6 Строительство и ввод в эксплуатацию.. 5
7 Испытания и аттестация. 5
8 Документация. 6
Приложение А Концепции контроля и разделения. 7
Приложение В Примеры требований к чистым помещениям.. 12
Приложение С Аттестация чистых помещений. 14
Приложение DПланировочные решения чистых помещений. 16
Приложение Е Строительство и материалы.. 19
Приложение FКонтроль параметров воздушной среды в чистых помещениях. 22
Приложение GСистема подготовки воздуха. 24
Приложение Н Дополнительные требования, которые должны быть согласованы заказчиком (пользователем) и исполнителем (проектировщиком)25
Приложение IБиблиография. 31
|
Введение
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды обеспечивают контроль аэрозольных загрязнений в пределах, определяемых видами деятельности, чувствительными к загрязнениям. Контроль микрозагрязнений нужен для продукции и процессов в таких отраслях как аэрокосмическая, микроэлектронная, фармацевтическая и пищевая промышленность, производство медицинских изделий и здравоохранение.
Настоящий стандарт входит в серию стандартов по чистым помещениям и связанным с ними контролируемым средам, разрабатываемых Техническим Комитетом ИСО/ТК 209.
Международный стандарт ИСО 14644-4 (Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments) подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 209 и состоит из следующих частей:
- Часть 1. Классификация чистоты воздуха
- Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ГОСТ Р ИСО 14644-1
- Часть 3. Метрология и методы испытаний
- Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию
- Часть 5. Эксплуатация
- Часть 6. Термины и определения
- Часть 7. Специальные устройства обеспечения чистоты.
ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ И СВЯЗАННЫЕ С НИМИ КОНТРОЛИРУЕМЫЕ СРЕДЫ
Часть 4
Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию
Cleanrooms and associated controlled environments. - Part 4.
Design, construction and start-up
Датавведения 2003-04-01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к проектированию и строительству (монтажу) чистых помещений, включая ввод в эксплуатацию и аттестацию, а также перечень эксплуатационных показателей. Выполнение требований к проектированию и строительству обеспечивают стабильность параметров чистого помещения с учетом условий его эксплуатации и технического обслуживания.
Стандарт предназначен для проектных и строительных организаций, заказчиков и поставщиков чистых помещений и входящих в них элементов.
Примечание - Руководства в отношении указанных выше требований приводятся в приложениях А-Н. Дополнительная информация содержится в стандартах серии ГОСТ Р ИСО 14644.
Применение стандарта имеет следующие ограничения:
- требования пользователя представляет заказчик или разработчик требований;
- технологические процессы, которые проводятся в чистых помещениях, не рассматриваются;
- требования пожарной безопасности и техники безопасности не рассматриваются; следует выполнять требования соответствующих стандартов и правил;
- технологические среды и удаление отходов рассматриваются только в связи с их нахождением внутри чистых помещений и перемещениями между ними;
- требования по вводу в эксплуатацию и техническому обслуживанию чистых помещений относятся только к специфике чистых помещений.
2 Нормативные ссылки
В стандарте приведены ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ ИСО 10816-1-97 Вибрация. Контроль состояния машин по результатам измерений вибрации на невращающихся частях. Часть 1. Общие требования
ГОСТ Р ИСО 14644-1-2000 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха
ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ГОСТ Р ИСО 14644-1-2000
ГОСТ Р ИСО 51251-99 Фильтры очистки воздуха. Классификация. Маркировка
ГОСТ Р 51402-99 (ИСО 3746-95) Шум машин. Определение уровней звуковой мощности источников шума по звуковому давлению. Ориентировочный метод с использованием измерительной поверхности над звукоотражающей плоскостью
СНиП 11.01-95 Строительные нормы и правила Российской Федерации. Инструкция о порядке разработки, согласования, утверждения и составе проектной документации на строительство предприятий, зданий и сооружений
3 Термины и определения
В настоящем стандарте используются термины и определения по ГОСТ Р ИСО 14644-1 и приведенные ниже термины с соответствующими определениями.
3.1 комната переодевания (changingroom): Помещение, в котором персонал может надеть или снять одежду для чистого помещения.
3.2 установка очистки воздуха (cleanairdevice): Оборудование для подготовки и распределения чистого воздуха с целью достижения определенных параметров окружающей среды.
3.3 чистота (cleanliness): Состояние продукта, поверхности, устройства, газа, жидкости и т.п., при котором загрязнения не превышают установленный для них уровень.
Примечание - Возможно загрязнение частицами; оно может быть биологическим, молекулярным и др.
3.4 приемка (commissioning): Последовательность плановых испытаний и регулировок, выполняемых для ввода в эксплуатацию системы чистых помещений в соответствии с заданными требованиями.
3.5 загрязнение (contaminant): Любое вещество (частицы, молекулярные и биологические структуры), которое может неблагоприятно влиять на продукт или процесс.
3.6 неоднонаправленный поток воздуха (non-unidirectionalairflow): Распределение воздуха, при котором поступающий в чистую зону воздух смешивается с внутренним воздухом посредством подачи струи приточного воздуха.
3.7 частица (particle): По ГОСТ Р ИСО 14644-1.
3.8 предфильтр (pre-filter): Воздушный фильтр, установленный перед другим фильтром с целью уменьшения загрязнения этого фильтра.
3.9 технологическое ядро (processcore): Пространство, в котором выполняется технологический процесс и осуществляется связь процесса с окружающей средой.
3.10 ввод в эксплуатацию (start-up): Действия по подготовке и переводу в эксплуатацию чистого помещения со всеми подсистемами, включая комплект документации, наличие обученного персонала, вспомогательных служб и пр.
3.11 однонаправленный поток воздуха (unidirectionalairflow): Контролируемый поток воздуха с постоянной скоростью и примерно параллельными линиями тока по всему поперечному сечению чистой зоны.
Примечание - Поток воздуха такого типа непосредственно уносит частицы из чистой зоны.
4 Требования
4.1 В приведенных ниже требованиях даны ссылки на приложения А-Н, которые имеют информационный характер.
Заказчик и исполнитель должны определить и согласовать требования по 4.2 - 4.18.
4.2 Номер и дата издания настоящего стандарта.
4.3 Роль участников, имеющих отношение к проекту (консультантов, проектировщиков, официальных органов, обслуживающих организаций и др.).
4.4 Основная цель, для которой необходимо чистое помещение; выполняемые в нем операции и ограничения, обусловленные эксплуатационными требованиями (приложения А, В и D).
4.5 Требуемый класс чистоты по взвешенным в воздухе частицам или требования к чистоте по ГОСТ Р ИСО 14644-1 (примеры приведены в приложении В).
4.6 Критические параметры окружающей среды в определенных точках; пределы предупреждения и действия для подтверждения соответствия требованиям; используемые методы измерения (ГОСТ Р ИСО 14644-2 и проект ИСО 14644-3 [3]; примеры приведены в приложении F).
4.7 Концепция контроля загрязнений, критерии контроля на этапах аттестации построенного, оснащенного и эксплуатируемого чистого помещения для достижения требуемого уровня чистоты (примеры приведены в приложении А).
4.8 Методы измерения, контроля и мониторинга, а также требуемая документация (примеры приведены в приложениях С и F).
4.9 Входы и выходы для транспортирования оборудования, инструментов, подачи материалов, сырья и перемещения персонала во время монтажа оборудования (примеры приведены в приложении D).
4.10 Выбор состояний (построенное, оснащенное и эксплуатируемое), при которых заданные значения параметров, включая изменения во времени, должны достигаться и поддерживаться. Методы контроля для этих состояний приведены в приложении С.
4.11 Планировочные решения чистых помещений (примеры приведены в приложении D).
4.12 Критические значения размеров оборудования и ограничения по весу, включая относящиеся к свободному пространству (примеры приведены в приложении D).
4.13 Требования к технологическому процессу, которые влияют на чистое помещение (примеры приведены в приложениях В и G).
4.14 Перечень технологического оборудования с требованиями по утилизации (примеры приведены в приложениях D, Е и Н).
4.15 Требования к техническому обслуживанию чистых помещений (примеры приведены в приложениях D и Е).
4.16 Распределение функций по подготовке, исполнению, надзору, документированию, касающиеся критериев концепции проекта, рабочего проекта, строительства, приемки, аттестации, включая проведение испытаний и оформление их результатов (примеры приведены в приложениях Е и G).
4.17 Определение и оценка влияния внешней окружающей среды (примеры приведены в приложении Н).
4.18 Дополнительная информация (примеры приведены в приложении Н).
5 Планирование и проектирование
5.1Порядок планирования
5.1.1 Объем проекта устанавливается в соответствии со строительными нормами (СНиП 11.01) и требованиями, предъявляемыми к чистым помещениям продукцией и технологическим процессам. План проекта (стадийность проектирования) разрабатывается и согласовывается с пользователем и другими заинтересованными сторонами.
5.1.2 Необходимо составить перечень технологического оборудования и включить требования к каждой части технологического оборудования.
5.1.3 Для каждого параметра оборудования или окружающей среды следует учесть различные влияющие факторы, включая их наибольшие и средние значения.
5.1.4 Следует разработать концепцию контроля загрязнений для каждой зоны чистого помещения (примеры приведены в приложении А).
5.1.5 Требования, определенные в соответствии с разделом 4, следует пересмотреть и откорректировать с учетом финансовых ограничений и сроков выполнения.
5.1.6 План проекта должен включать:
a) перечень разделов проекта, подлежащих разработке;
b) оценку затрат;
c) сроки исполнения;
d) возможные затруднения при реализации проекта;
e) варианты выполнения проекта с изложением преимуществ, недостатков и рекомендаций;
f) требования к техническому обслуживанию чистых помещений;
g) степень гибкости решений, которая должна быть предусмотрена в проекте чистых помещений;
h) резервные мощности в системе чистых помещений;
i) технологичность строительства чистых помещений.
5.1.7 План проекта должен быть подписан исполнителем и согласован заказчиком. План проекта может быть оформлен в виде договора с приложенным к нему заданием по проектированию.
5.2Проектирование
5.2.1 В рабочем проекте, рабочей документации (далее - проекте) должны быть учтены все требования к продукции и процессу в сочетании с концепцией контроля загрязнений (примеры приведены в приложении А).
5.2.2 Проект должен быть подписан исполнителем и утвержден заказчиком в соответствии с заранее определенными критериями.
5.2.3 Проект должен быть выполнен в соответствии с согласованным перечнем требований и СНиП 11.01, требованиями охраны окружающей среды и правилами техники безопасности, Правилами производства лекарственных средств (GМР) и пр.
В ходе выполнения проект целесообразно периодически рассматривать, включая завершающую стадию, и оценивать на соответствие заданным требованиям и принятым критериям.
6 Строительство и ввод в эксплуатацию
— Все документы — Другие национальные стандарты — 19 Испытания — ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ И СВЯЗАННЫЕ С НИМИ КОНТРОЛИРУЕМЫЕ СРЕДЫ ЧАСТЬ 4 ПРОЕКТИРОВАНИЕ, СТРОИТЕЛЬСТВО И ВВОД В ЭКСПЛУАТАЦИЮ
Городом с самыми дешевыми квартирами в новостройках оказался Воронеж
Аналитик Гутман: период с мая по июль является лучшим периодом для продажи дачи
«МК»: в России не отменят льготную ипотеку
Аренда квартир в Москве подешевела на 10 %
Вице-премьер Хуснуллин: ставка по ипотеке должна быть пять процентов