— Все документы — Другие национальные стандарты — 11 Здравоохранение — ГОСТ Р 15.111-97 СИСТЕМА РАЗРАБОТКИ И ПОСТАНОВКИ ПРОДУКЦИИ НА ПРОИЗВОДСТВО ТЕХНИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА РЕАБИЛИТАЦИИ ИНВАЛИДОВ

ГОСТ Р 15.111-97 СИСТЕМА РАЗРАБОТКИ И ПОСТАНОВКИ ПРОДУКЦИИ НА ПРОИЗВОДСТВО ТЕХНИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА РЕАБИЛИТАЦИИ ИНВАЛИДОВ

ГОСТ Р 15.111-97 СИСТЕМА РАЗРАБОТКИ И ПОСТАНОВКИ ПРОДУКЦИИ НА ПРОИЗВОДСТВО ТЕХНИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА РЕАБИЛИТАЦИИ ИНВАЛИДОВ

ГОСТ Р 15.111-97

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СИСТЕМА РАЗРАБОТКИ
И ПОСТАНОВКИ ПРОДУКЦИИ
НА ПРОИЗВОДСТВО

ТЕХНИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА
РЕАБИЛИТАЦИИ ИНВАЛИДОВ

ГОССТАНДАРТ РОССИИ

Москва

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским институтом стандартизации (ВНИИстандарт) Госстандарта России по федеральной комплексной программе «Социальная поддержка инвалидов», утвержденной Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 января 1995 г. № 59

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 «Технические средства для инвалидов»

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 16 сентября 1997 г. № 306

3 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

СОДЕРЖАНИЕ

1 Область применения. 2

2 Нормативные ссылки. 2

3 Определения и сокращения. 3

4 Общие положения. 4

5 Исследование и обоснование разработки TCP. 8

5.1 Разработка исходного документа на выполнение НИР, ОКР. 8

5.2 Выполнение НИР по исследованию, изысканию принципов и путей разработки TCP. 9

6 Разработка TCP. 10

6.1 Выполнение ОКР по разработке TCP. 11

6.2 Испытания опытных образцов TCP. 13

7 Производство TCP. 15

7.2 Постановка на производство TCP. 15

7.3 Квалификационные испытания TCP. 16

7.4 Промышленное производство TCP (установившееся единичное повторяющееся и серийное)17

7.5 Испытания и приемка TCP. 18

7.6 Снятие TCP с производства. 20

8 Сертификация выпускаемых TCP и систем качества. 21

9 Эксплуатация TCP. 22

10. Капитальный ремонт. 23

10.1 Разработка документов. 23

10.2 Опытный ремонт TCP. 24

10.3 Испытания опытных ремонтных образцов TCP. 24

10.4 Ремонтное производство TCP. 24

Приложение А. Библиография. 26

Приложение Б. Состав и содержание модулей организации работ на стадиях жизненного цикла технических средств реабилитации инвалидов (TCP)27

Приложение В. Форма заявки. 29


ГОСТ Р 15.111-97

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СИСТЕМА РАЗРАБОТКИ И ПОСТАНОВКИ ПРОДУКЦИИ
НА ПРОИЗВОДСТВО

Технические средства реабилитации инвалидов

System of product development and launching into manufacture.
Technical aids for disabled persons

Дата введения 1998-07-01

1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий стандарт распространяется на технические средства реабилитации инвалидов (далее - TCP) и устанавливает:

- стадии типового жизненного цикла TCP;

- требования по исследованиям и обоснованию разработки TCP, включая разработку исходных технических заданий на создание TCP, выполнение научно-исследовательских работ;

- требования по разработке TCP, включая выполнение опытно-конструкторских работ;

- требования по постановке на производство TCP и их производству;

- порядок контроля и испытаний TCP при их разработке, постановке на производство, производстве, эксплуатации и капитальном ремонте;

- требования по эксплуатации (применению) TCP, в том числе по сервисному техническому обслуживанию и ремонту.

Положения настоящего стандарта подлежат применению расположенными на территории Российской Федерации предприятиями и объединениями, в том числе союзами, ассоциациями, техническими комитетами по стандартизации, концернами, хозяйственными товариществами, общественными, производственными кооперативами, межотраслевыми, региональными и другими объединениями независимо от форм собственности и подчинения, а также федеральными органами исполнительной власти Российской Федерации и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, имеющими прямое и (или) непосредственное отношение к созданию, производству, эксплуатации и ремонту TCP.

Настоящий стандарт является основополагающим государственным стандартом (нормативным документом), устанавливающим порядок создания, производства, эксплуатации и ремонта TCP в Системе разработки и постановки продукции на производство.

Стандарт не распространяется на изделия, разрабатываемые по ГОСТ Р 15.013.

2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 2.124-85 ЕСКД. Порядок применения покупных изделий

ГОСТ 2.601-95 ЕСКД. Эксплуатационные документы

ГОСТ 2.602-95 ЕСКД. Ремонтные документы

ГОСТ 3.1102-81 ЕСТД. Стадии разработки и виды документов

ГОСТ 15.311-90 СРПП. Постановка на производство продукции по технической документации иностранных фирм

ГОСТ Р ИСО 9001-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании

ГОСТ Р ИСО 9002-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании

ГОСТ Р ИСО 9003-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях

ГОСТ Р 15.000-94 СРПП. Основные положения

ГОСТ Р 15.011-95 СРПП. Патентные исследования. Содержание и порядок проведения

ГОСТ Р 15.013-94 СППП. Медицинские изделия

ГОСТ Р 40.002-96 Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Основные положения

ГОСТ 16504-81 Система государственных испытаний продукции. Испытания и контроль качества продукции. Основные термины и определения

ГОСТ 18322-78 СТОИР. Термины и определения

ГОСТ 24297-87 Входной контроль продукции. Основные положения

ГОСТ 25866-83 Эксплуатация техники. Термины и определения

3 ОПРЕДЕЛЕНИЯ И СОКРАЩЕНИЯ

3.1 В настоящем стандарте использованы термины и определения с учетом определений по [1] приложения А.

3.1.1Модульный принцип организации работ - по ГОСТ Р 15.000.

3.1.2Модуль организации работ - по ГОСТ Р 15.000.

3.1.3Модель организации работ - по ГОСТ Р 15.000.

3.1.4Инвалид - лицо, которое имеет нарушение здоровья со стойким расстройством функций организма, обусловленное заболеваниями, последствиями травм или дефектами, приводящее к ограничению жизнедеятельности и вызывающее необходимость его социальной защиты.

3.1.5Реабилитация инвалидов - процесс и система медицинских, психологических, педагогических, социально-экономических, технических мероприятий, направленных на устранение или возможно более полную компенсацию ограничений жизнедеятельности, вызванных нарушением здоровья со стойким расстройством функций организма.

3.1.6Реабилитационный эффект - показатель эффективности (полезности) применения TCP в целях устранения или компенсации ограничений жизнедеятельности инвалида и реализации его реабилитационного потенциала.

3.1.7Реабилитационный потенциал - комплексбиологических и психофизиологических характеристик человека, а также социально-средовых факторов, позволяющих в той или иной степени реализовать его потенциальные способности.

3.1.8Технические средства реабилитации инвалидов - изделия (устройства, оборудование, приборы, машины и т.п.), обеспечивающие устранение или возможно более полную компенсацию ограничений жизнедеятельности, вызванных нарушением здоровья со стойким расстройством функций организма.

3.1.9Предварительные испытания - по ГОСТ 16504.

3.1.10Приемочные испытания - по ГОСТ 16504.

3.1.11Доводочные испытания - по ГОСТ 16504.

3.1.12Специальные испытания - испытания, предназначенные для оценки соответствия образца TCP требованиям обеспечения реабилитационного эффекта.

3.1.13Реабилитационные испытания - испытания, представляющие собой применение опытного образца (образцов) TCP в естественных условиях эксплуатации, подтверждающие наличие реабилитационного эффекта.

3.2 В настоящем стандарте применены следующие сокращения:

TCP- технические средства реабилитации

НИР- научно-исследовательская работа

ОКР- опытно-конструкторская работа

ТЗ- техническое задание

ТУ- технические условия

НД- нормативная документация

СРПП- Система разработки и постановки продукции на производство

КД- конструкторская документация (рабочая)

ЭД- эксплуатационная документация

ТД- технологическая документация

КРД- конструкторские ремонтные документы

ТРД- технологические ремонтные документы

СТОИР- Система технического обслуживания и ремонта

ТО- техническое обслуживание

ТЛО- технологическое обслуживание

ПМ- программы и методики испытаний

ЕСКД- Единая система конструкторской документации

ЕСТД- Единая система технологической документации

ГСИ- Государственная система измерений

ПСИ- приемо-сдаточные испытания

ПИ- периодические испытания

ТИ- типовые испытания

КВИ- квалификационные испытания

ЗИП- запасные части, инструменты, принадлежности

4 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ


Возврат к списку
(Нет голосов)

Комментарии (1)

, 14.08.2017
Вам нужно авторизоваться, чтобы голосовать0 Вам нужно авторизоваться, чтобы голосовать0

Статус отменен, взамен ГОСТ Р 15.111-2015 СИСТЕМА РАЗРАБОТКИ И ПОСТАНОВКИ ПРОДУКЦИИ НА ПРОИЗВОДСТВО. ТЕХНИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА РЕАБИЛИТАЦИИ ИНВАЛИДОВ
Статус отменен, взамен ГОСТ Р 15.111-2015 СИСТЕМА РАЗРАБОТКИ И ПОСТАНОВКИ ПРОДУКЦИИ НА ПРОИЗВОДСТВО. ТЕХНИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА РЕАБИЛИТАЦИИ ИНВАЛИДОВ



Чтобы оставить комментарий вам необходимо авторизоваться
Самые популярные документы
Новости
Все новости