электронный сборник нормативных документов по строительству

Обновления

25.09.2025 20:27

электронный сборник нормативных документов по строительству

СанПиН 2.1.3.2576-10 ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К РАЗМЕЩЕНИЮ, УСТРОЙСТВУ, ОБОРУДОВАНИЮ И ЭКСПЛУАТАЦИИ БОЛЬНИЦ, РОДИЛЬНЫХ ДОМОВ И ДРУГИХ ЛЕЧЕБНЫХ СТАЦИОНАРОВ

Возврат к списку СКАЧАТЬ ДОКУМЕНТ

Администратор

04.10.2013

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ

от 4 марта 2010 г. № 18

Об утверждении СанПиН 2.1.3.2576-10

В соответствии с Федеральным законом от 30.03.1999 № 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, № 14, ст. 1650; 2002, № 1 (ч. 1), ст. 2; 2003, № 2, ст. 167; 2003, № 27 (ч. 1), ст. 2700; 2004, № 35, ст. 3607; 2005, № 19, ст. 1752; 2006, № 1, ст. 10; 2006, № 52 (ч. 1) ст. 5498; 2007, № 1 (ч. 1) ст. 21; 2007, № 1 (ч. 1) ст. 29; 2007, № 27, ст. 3213; № 46, ст. 5554; 2007, № 49, ст. 6070; 2008, № 24, ст. 2801; 2008, № 29 (ч. 1), ст. 3418; 2008, № 52 (ч. 1), ст. 6223; 2008, № 30 (ч. 2) ст. 3616; 2008, № 44, ст. 4984; 2009, № 1, ст. 17, постановлением Правительства Российской Федерации от 24.07.2000 № 554 "Об утверждении Положения о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, № 31, ст. 3295; 2004, № 8, ст. 663; 2004, № 47, ст. 4666; 2005, № 39, ст. 3953) постановляю:

1. Внести изменение № 3 к СанПиН 2.1.3.1375-03 "Гигиенические требования к размещению, устройству, оборудованию и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров"* (приложение).

2. Утвердить СанПиН 2.1.3.2576-10.

3. СанПиН 2.1.3.2576-10 ввести в действие с 21 мая 2010 года.

Г.Г. Онищенко

_____________________________

* Зарегистрированы Минюстом России 18.06.2003, регистрационный № 4709

Зарегистрировано в Минюсте РФ от 27 апреля 2010 г.

Регистрационный № 17017

Приложение

2.1.3. Медицинские учреждения

Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы

СанПиН 2.1.3.2576-10

Изменение № 3 к СанПиН 2.1.3.1375-03

Содержание

Гигиенические требования к размещению, устройству, оборудованию и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров

Приложение 9Перечень изделий медицинской техники и медицинского назначения используемых в медицинской и фармацевтической деятельности и подлежащих санитарно-эпидемиологической экспертизе*

Приложение 10Временные допустимые уровни синусоидальных электромагнитных полей диапазона частот свыше 1 Гц до 50 Гц (для условий производственных воздействий)

ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К РАЗМЕЩЕНИЮ, УСТРОЙСТВУ, ОБОРУДОВАНИЮ И ЭКСПЛУАТАЦИИ БОЛЬНИЦ, РОДИЛЬНЫХ ДОМОВ И ДРУГИХ ЛЕЧЕБНЫХ СТАЦИОНАРОВ

Внести изменение в раздел 8. "Требования к инвентарю и технологическому оборудованию" дополнив пунктом 8.5.:

п. 8.5. Требования к изделиям медицинской техники (ИМТ) и изделиям медицинского назначения (ИМН)*.

8.5.1. Изделия медицинской техники в зависимости от степени риска развития неблагоприятных последствий для медицинского персонала и потребителей при их эксплуатации, подразделяются на следующие типы, определяющие их последующую гигиеническую оценку и необходимые меры безопасности:

- низкой степени риска - изделия, генерирующие уровни физических факторов, не превышающие предельно допустимые значения, установленные для населения; не требующие принятия специальных мер безопасности и не представляющие опасности для пользователей при применении в соответствии с требованиями, указанными в нормативной документации (инструкции по эксплуатации и т.п.); изделия могут использоваться как в условиях профессионального применения, так и в быту;

- средней степени риска - изделия, генерирующие уровни физических факторов, превышающие предельно допустимые значения, установленные для населения, но не превышающие предельно допустимых величин, установленных для производственных воздействий; изделия могут использоваться в условиях профессионального применения без специальных ограничений; запрещается использование в быту;

- высокой степени риска - изделия, генерирующие уровни физических факторов, превышающие предельно допустимые значения, установленные для производственных воздействий, способные вызывать развитие профессиональных или производственно обусловленных заболеваний при несоблюдении требований безопасности, изложенных в нормативной документации (инструкциях по эксплуатации); изделия могут использоваться только в условиях профессионального применения с соблюдением комплекса мер защиты, обеспечивающего максимальное снижение риска для персонала (защита временем, расстоянием, средства коллективной и индивидуальной защиты, периодические медицинские осмотры, производственный контроль и т.п.).

8.5.2. Изделия медицинской техники и медицинского назначения используемые в медицинской и фармацевтической деятельности должны иметь санитарно-эпидемиологические заключения, подтверждающие их соответствие действующему санитарному законодательству (указаны в Приложении 9)**.

8.5.3. Проведение испытаний и санитарно-эпидемиологической экспертизы изделий медицинской техники и медицинского назначения осуществляется в установленном порядке.

8.5.4. Фактические значения контролируемых показателей ИМТ и ИМН изложены в Приложениях 9 и 10.

8.5.5. Установленные при испытаниях и гигиенической оценке ИМТ и ИМН фактические значения контролируемых показателей не должны превышать допустимых значений, установленных в Приложениях 9 и 10.

В случаях, когда уровни физических факторов, генерируемые изделиями медицинской техники, превышают допустимые значения, указанные в Приложении 9 настоящего документа (изделия средней и высокой степени риска), то такие ИМТ должны использоваться только в условиях профессионального применения, а их оценка должна проводиться на соответствие предельно допустимых уровней (ПДУ) физических факторов, установленных для производственных воздействий с обязательным определением комплекса мер защиты персонала, обеспечивающим безопасную эксплуатацию ИМТ.

8.5.6. Концентрации вредных химических веществ, дезинфицирующих и стерилизующих агентов, биологических факторов, выделяющихся в воздушную среду при работе изделий медицинской техники, не должны превышать предельно допустимых концентраций (ПДК) и ориентировочных безопасных уровней воздействия (ОБУВ), установленных для атмосферного воздуха.

8.5.7. При выявлении несоответствия изделий медицинской техники и медицинского назначения требованиям санитарного законодательства и невозможности обеспечения защиты персонала и пользователей от воздействия неблагоприятных факторов, заявителю выдается отрицательное санитарно-эпидемиологическое заключение на продукцию***.

_____________________________

* Распространяются на все виды изделий медицинской техники, в том числе, содержащие источники ионизирующего излучения или применяемые для работ с ними (в части оценки соблюдения требований к физическим и другим факторам, источником которых могут являться данные изделия), а также на используемые при их изготовлении материалы.

** Ч. 2 ст. 40 № 52-ФЗ от 30.03.99 "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения"

*** Приказ № 24 зарегистрирован Минюстом России 20.07.2007, № 9866

Приложение 9

к СанПиН 2.1.3.1375-03

Утверждены

постановлением Главного

государственного санитарного врача РФ

от 6 июня 2003 г. № 124

Перечень изделий медицинской техники и медицинского назначения используемых в медицинской и фармацевтической деятельности и подлежащих санитарно-эпидемиологической экспертизе*

Изделия медицинские из латекса и клеев

Катетеры

Мешки (дыхательных контуров)

Напальчники медицинские

Перчатки анатомические, хирургические

Средства предохранения (презервативы)

Изделия медицинские, санитарно-гигиенические и предметы ухода за больными

Программно-технические комплексы для автоматизированных систем, автоматизации и обработки медицинской информации

Бумага и изделия бытового, санитарно-гигиенического и медицинского назначения разового пользования (полотенца бумажные, платки носовые бумажные, пеленки и подгузники бумажные, салфетки бумажные, пакеты гигиенические женские)

Оборудование кондиционирования воздуха, сантехническое, камбузное, медицинское и др.

Устройства перевода речи и аппараты слуховые электронные

Изделия медицинские метражные (марля, бинты, салфетки, повязки, полотна)

Вата и изделия ватные (из хлопковых, химических и шерстяных волокон)

Вата гигроскопическая (глазная, хирургическая, гигиеническая, оптическая)

Вата медицинская компрессная (нерасфасованная, расфасованная)

Изделия чулочно-носочные из синтетической пряжи и нитей медицинского назначения

Изделия медицинские из хлопчатобумажной пряжи, искусственных и синтетических нитей и пряжи, чистошерстяной и полушерстяной пряжи в смеси с другими волокнами и нитями (пряжей) общего назначения - наколенники, налокотники, голеностопы, напульсники, фиксирующие повязки, чехлы для культей, оболочки для протезов

Юбки, халаты, блузки, фартуки, жилеты, платья и сорочки рабочие и специального назначения

Головные уборы рабочие и специального назначения

Материалы хирургические, средства перевязочные специальные

Лейкопластыри и пластыри (простой, бактерицидный, технический, мозольный, перцовый)

Изделия протезно-ортопедические

Протезы (экзопротезы) для верхних и нижних конечностей

Аппараты, изготовленные из полимерных материалов для верхних и нижних конечностей

Туторы для верхних и нижних конечностей

Корсеты, реклинаторы, обтураторы и прочие изделия

Бандажи и изделия к протезно-ортопедической продукции (грыжевые, дородовые, послеродовые, лечебные, лифы)

Шприцы-инъекторы, шприцы многоразового и одноразового использования, изготовленные из полимерных материалов без игл

Турбоингаляторы

Медицинская техника

Инструменты медицинские из полимерных материалов

Инструменты режущие с приводом

Приборы и аппараты медицинские

Приборы для медицины, биологии и физиологии

Кардиокомплексы

Приборы и аппараты для диагностики, кроме измерительных (в части измерений и оценки шумовых характеристик, электромагнитных полей и др.)

Приборы эндоскопические и увеличительные

Аппараты рентгеновские медицинские диагностические (в части измерений и оценки шумовых характеристик, электромагнитных полей и др.)

Приборы радиодиагностические (в части измерений и оценки шумовых характеристик, электромагнитных полей и др.)

Очки

Приборы и аппараты для лечения

Приборы и аппараты для электролечения низкочастотные

Аппараты для электролечения высокочастотные и квантовые

Приборы и аппараты для магнитотерапии

Приборы и аппараты для воздействия ультрафиолетовыми и инфракрасными лучами

Эндоскопы для лечения

Приборы и аппараты радиотерапевтические, рентгенотерапевтические (в части измерений и оценки шумовых характеристик, электромагнитных полей и др.)

Приборы и аппараты ультразвуковые

Аппараты ингаляционного наркоза, вентиляции легких, аэрозольтерапии, компенсации и лечения кислородной недостаточности

Аппараты вакуумно-нагнетательные, для вливания и ирригации

Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма

Оборудование санитарно-гигиеническое, средства перемещения и перевозки, изготовленные с использованием полимерных и синтетических материалов, контактирующих с кожей человека

Оборудование дезинфекционно-стерилизационное, моечное, для санитарной обработки, действующее на основе ультрафиолетового излучения, ультразвука, СВЧ

Оборудование для очистки и обогащения воздуха

Установки стоматологические

Оборудование стоматологическое, зубопротезное, оториноларингологическое

Линзы для коррекции зрения контактные мягкие

_____________________________

* Все изделия медицинской техники и медицинского назначения, предназначенные для детей, подлежат гигиенической оценке в целях оформления санитарно-эпидемиологического заключения.

Допустимые уровни физических факторов, создаваемые изделиями медицинской техники

Таблица 1

Допустимые уровни звука, создаваемые изделиями медицинской техники

Тип изделия	Уровни звукового давления, в дБ, в октавных полосах со среднегеометрическими частотами, Гц									Уровень звукаL_A(экв)/L_A_макс, (дБА)
Тип изделия	31,5	63	125	250	500	1000	2000	4000	8000	Уровень звукаL_A(экв)/L_A_макс, (дБА)
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11
Оборудование, предназначенное для круглосуточного использования (для мониторинга в палатах пациентов, в отделениях реанимации и т.п.)	74	56	44	36	29	25	22	19	18	30/40
Оборудование, предназначенное для работы в повторно-кратковременном режиме, для использования старшим и средним медицинским персоналом или населением (программно-диагностические комплексы, приборы для функциональной диагностики, аэроионизационное оборудование, кислородные концентраторы и т.п.)	81	64	53	45	39	35	32	30	28	40/50
Оборудование, предназначенное для работы в непрерывном или повторно-кратковременном режиме, для использования старшим медицинским персоналом (аппараты ИВЛ и НДА, электрохирургическое оборудование, лазерные установки, ультразвуковые сканеры и т.п.)	81	64	53	45	39	35	32	30	28	40/50
Оборудование, предназначенное для работы в непрерывном и повторно-кратковременном режиме, для использования старшим и средним медицинским персоналом: - физиотерапевтическое, рентгенологическое оборудование, лечебные стоматологические установки и т.п.;	86	71	61	54	49	45	42	40	38	50/60
- отсасыватели, ирригаторы, инсуффляторы, изделия медицинской техники, содержащие в составе насосы, компрессоры и т.п.	93	79	70	63	58	55	52	50	49	60/70
Оборудование, предназначенное для работы в кратковременном и повторно-кратковременном режиме, для использования старшим и средним медицинским персоналом (магнитно-резонансные томографы, литотриптеры и т.п.)⁽¹⁾	93	79	70	63	58	55	52	50	49	60/80
Оборудование, предназначенное для непрерывной работы при кратковременном пребывании среднего и младшего медицинского персонала (стерилизационно-дезинфекционное, моечное оборудование и т.п.)	96	83	74	68	63	60	57	55	54	65/80
Оборудование, предназначенное для кратковременного использования средним медицинским персоналом (оборудование для зубопротезного производства и т.п.)	100	87	79	72	68	65	63	61	59	70/80

Примечание

⁽¹⁾ Допускается превышение максимального уровня звука при условии использования комплекса мер защиты, обеспечивающего снижение воздействующих уровней до нормативных величин.

Таблица 2

Допустимые уровни воздушного ультразвука, создаваемые изделиями медицинской техники

Среднегеометрические частоты третьоктавных полос, кГц	12,5	16,0	20,0	25,0	31,5 - 100,0
Уровень звукового давления, дБ	70	80	90	95	100

Таблица 3

Допустимые уровни контактного ультразвука, создаваемые изделиями медицинской техники

Среднегеометрические частоты октавных полос, кГц	Пиковые значения виброскорости, м/с	Уровень виброскорости, дБ	Интенсивность, Вт/см²
16-63	5×10^-3	100	0,03
125-500	8,9×10^-3	105	0,06
1×10³-31,5×10³	1,6×10^-2	110	0,1

Таблица 4

Допустимые уровни инфразвука, создаваемые изделиями медицинской техники

Среднегеометрические частоты октавных полос, Гц	2	4	8	16
Уровень звукового давления, дБ	75	70	65	60

Примечание.

Общий уровень звукового давления в диапазоне частот от 1,4 Гц до 22 Гц не должен превышать 75 дБ.

Таблица 5

Допустимые уровни общей вибрации, создаваемой изделиями медицинской техники, эксплуатируемыми в дневное время суток

Среднегеометрические частоты октавных полос, Гц	Допустимые значения по осям Хо, Уо, Zо
	Виброускорение		Виброскорость
	м/с²×10^-3	дБ	м/с×10^-4	дБ
2	10,0	80	7,9	84
4	11,0	81	4,5	79
8	14,0	83	2,8	75
16	28,0	89	2,8	75
31,5	56,0	95	2,8	75
63	110,0	101	2,8	75
Действующий корректированный или эквивалентный корректированный уровень	10	80	2,8	75

Таблица 6

Допустимые уровни общей вибрации, создаваемой изделиями медицинской техники, эксплуатируемыми круглосуточно

Среднегеометрические частоты октавных полос, Гц	Допустимые значения по осям Хо, Уо, Zо
	Виброускорение		Виброскорость
	м/с²×10^-3	дБ	м/с×10^-4	дБ
2	4,0	72	3,2	76
4	4,5	73	1,8	71
8	5,6	75	1,1	67
16	11,0	81	1,1	67
31,5	22,0	87	1,1	67
63	45,0	93	1,1	67
Действующий корректированный или эквивалентный корректированный уровень	4,0	72	1,1	67