ПРИКАЗ № 217 от 20.07.98 О ГИГИЕНИЧЕСКОЙ ОЦЕНКЕ ПРОИЗВОДСТВА, ПОСТАВКИ И РЕАЛИЗАЦИИ ПРОДУКЦИИ И ТОВАРОВ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

20.07.98                                             Москва                                  № 217

О ГИГИЕНИЧЕСКОЙ ОЦЕНКЕ ПРОИЗВОДСТВА, ПОСТАВКИ И РЕАЛИЗАЦИИ ПРОДУКЦИИ И ТОВАРОВ.

СОДЕРЖАНИЕ

Приложение 1. 2

I. Общие положения.2

II. Порядок проведения гигиенической оценки продукции и товаров.3

III. Порядок проведения гигиенической оценки производств.5

Приложение 2. 6

Приложение 3. 7

Приложение 4. 7

Приложение 5. 8

Приложение 6. 9 

В целях повышения эффективности работы по охране жизни и здоровья населения, приведения системы гигиенической оценки продукции, товаров и производств в соответствие с действующим законодательством Российской Федерации, гармонизации указанной процедуры с международными требованиями, руководствуясь Законом Российской Федерации «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 19 апреля 1991 года № 1034-1¹, Законом Российской Федерации «О защите прав потребителей» (в редакции Федерального закона «О внесении изменений и дополнений в Закон Российской Федерации «О Защите прав потребителей», Кодекс РСФСР об административных правонарушениях» от 9 января 1996 года № 2-ФЗ²), а также Положением о Министерстве здравоохранении Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранении Российской Федерации» от 3 июня 1997 года № 659³,

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить

1.1. Положение о проведении гигиенической оценки продукции и товаров, а также производств (приложение 1).

1.2. Форму гигиенического заключения на продукцию, товар (приложение 3).

1.3. Форму гигиенического заключения на производство (приложение 4).

2. Установить что:

2.1. Выдачу гигиенического заключения осуществляют Департамент государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Российской Федерации, центры государственного санитарно-эпидемиологического надзора в субъектах Российской Федерации, центры государственного санитарно-эпидемиологического надзора в регионах на транспорте, Федеральный центр государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Российской Федерации, центры государственного санитарно-эпидемиологического надзора федерального управления медико-биологических и экстремальных проблем при Министерстве здравоохранения Российской Федерации на производство, поставку и реализацию продукции и товаров, в соответствии с Положением о проведении гигиенической оценки продукции и товаров, а также производств (приложение 1) и Перечнем видов продукции и товаров, подлежащих гигиенической оценке (приложение 2).

2.2. Организационно-технические мероприятия, связанные с гигиенической оценкой продукции, товаров и производств и выдачей гигиенического заключения вДепартаменте государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Российской Федерации осуществляет Центр санитарно-эпидемиологического нормирования, гигиенической сертификации и экспертизы Министерства здравоохранения Российской Федерации.

2.3. Изготовление и распространение бланков технических заключений, имеющих установленные степени защиты, осуществляет Центр санитарно-эпидемиологического нормирования и гигиенической сертификации и экспертизы Министерства здравоохранения Российской Федерации.

2.4. Формирование и ведение реестра гигиенических заключении на продукцию и товары осуществляет Центр санитарно-эпидемиологического нормирования, гигиенической сертификации и экспертизы Министерства здравоохранения Российской Федерации.

2.5. Департамент государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Российской Федерации осуществляет гигиеническую оценку социально значимых, потенциально опасных видов продукции и товаров в соответствии с Перечнем (приложение 5).

3. Ранее выданные гигиенические сертификаты действуют до истечения срока их действия.

4. На продукцию, прошедшую процедуру гигиенической оценки, по желанию производителя (продавца, поставщика) может быть нанесен знак, подтверждающий, что данная продукция прошла гигиеническую оценку (приложение 6).

5. Главным врачам центров государственного санитарно-эпидемиологического надзора в субъектах Российской Федерации и главным врачамцентровгосударственногосанитарно-эпидемиологического надзора в регионах на транспорте, руководителямдругих организаций, указанных в п. 2.1:

5.1. Обеспечить проведение работ по гигиенической оценке продукции и товаров, а также производств в соответствии с утвержденным настоящим приказом Положением.

5.2. Обеспечить постоянное информирование населения, органов власти и местного самоуправления о результатах надзора за качеством продукциии товаров, подлежащих гигиенической оценке и соблюдением действующего санитарного законодательства на всех этапах их производства, хранения и реализации.

6. Первому заместителю Министра - Главному государственному санитарному врачу Российской Федерации:

6.1. Внести предложения о составе экспертных Советов, привлекаемых Центром санитарно-эпидемиологического нормирования, гигиенической сертификации и экспертизы Министерства здравоохранения Российской Федерации для осуществления гигиенической оценки продукции, товаров, производств.

6.2. Утвердить перечень головных испытательных центров (лабораторий) при научно-исследовательских институтах и центрах Министерства здравоохранения Российской Федерации и Российской Академии медицинских наук.

7. Признать утратившим силу постановление Госкомсанэпиднадзора России от 5 января 1993 года № 1 «О порядке выдачи гигиенических сертификатов на продукцию» (зарегистрированное в Министерстве юстиции Российской Федерации за № 118 от 18 января 1993).

8. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на первого заместителя Министра - Главного государственного санитарного врача Российской Федерации Г.Г. Онищенко.

10. Настоящий Приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования.

Министр                                                  О.В. Рутковский

_____________________________

¹ Ведомости Совета народных депутатов РСФСР и Верховного Совета РСФСР, 1991 год, № 20, ст. 641.

² СЗ РФ, 1996 год, № 3, ст. 140.

³ СЗ РФ, 1997 год, № 23, ст. 2691.

УТВЕРЖДЕНО:

Приказ

Минздрава

Российской Федерации

от 20июля 1998 г. № 217

Положение о проведениигигиенической оценки

продукции и товаров, а также производств.

1. Настоящий документ устанавливает общие требования к порядку проведения гигиенической оценки продукцииитоваров, а также производств.

2. Гигиеническая оценка продукции и товаров, а также производств - специальная процедура, осуществляемая органами и учреждениями государственнойсанитарно-эпидемиологической службы для оценкипотенциальной опасности продукции и товаров дляздоровья населения и предусматривающая проведение специальных санитарно-эпидемиологическихисследований и экспертиз, а также выдачу гигиенического заключения установленного образца и внесениеего вреестр.В ходе гигиенической оценки определяются допустимые области и условия применения продукции и товаров, внесения при необходимости дополнительных требований к процессам производства, хранения, транспортирования, эксплуатации (применения) и утилизации продукциии товаров, обеспечивающих их безопасность для человека.

3. По результатам гигиенической оценки выдается заключение установленного образца (далее - заключение), которое служит подтверждением соответствия продукции и товаров установленным требованиям санитарного законодательства.

4. Продукция и товары допускаются к производству, применению и реализациипослепрохождения гигиенической оценкиипри наличии заключения установленного образца.

5. Организация лабораторных,инструментальных исследований продукции и товаров по гигиенически значимым показателям, а также проведение гигиенической оценки осуществляются в соответствии с заключаемыми договорами.

6. Работы по гигиенической оценке, выдаче заключений,гигиенической оценке производства,внесению его в Реестр осуществляются на основе заключаемого между заявителеми центром Госсанэпиднадзора или иным уполномоченным учреждением договора.

7. Работа по гигиенической оценке производствапроводится органами и учреждениямиГоссанэпидслужбывсоответствии с договором с организацией,ставящейна производстводанныйвид продукции.

8. При проведениигигиенической оценки продукции, товаров,производств к ним предъявляются требования установленные действующимзаконодательством.

9. Решение о безопасности продукции, товара, видапродукции при гигиенической оценке производства принимается на основанииэкспертизы представленных документов и результатовиспытаний. В случае полного соответствия представленных данных требованиям санитарного законодательства центром Госсанэпиднадзора или иным уполномоченным учреждением готовится заключение установленного образца. Заключение подписывают главныйгосударственный санитарныйврач Российской Федерации или его заместители, главные государственные санитарные врачи по субъектам Российской Федерации, городам, регионам на транспорте или их заместители.

10. В случае несоответствия представленных данных требованиям санитарного законодательства, центром Госсанэпиднадзора или иным уполномоченным учреждением принимается решение об отказе о выдаче заключения, о чем заявителю направляется письменноеобоснование принятого решения. В случае несогласия заявителя с принятым решением об отказе в выдаче заключения, он может обратиться с апелляцией в апелляционный Совет при Департаменте государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Российской Федерации.

11. На продукцию прошедшую процедуру гигиенической оценки по желанию производителя(продавца, поставщика) может быть нанесен знак, подтверждающий, что данная продукция прошла гигиеническую оценку.

12. Копии гигиенических заключений,выданные Департаментом государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Российской Федерации, центрами государственного санитарно-эпидемиологического надзора в субъектах Российской Федерации, а также центрами государственного санитарно-эпидемиологического надзора в регионах на транспорте, Федеральным центром государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Российской Федерации, центрами государственного санитарно-эпидемиологического надзора федерального управления медико-биологических и экстремальных проблем при Министерстве здравоохранения Российской Федерации, имеют уставленные степени защиты.

1. Гигиеническая оценка продукции и товаров включает:

- прием и регистрацию заявки на проведение гигиенической оценки продукции и товаров;

- определение объема и стоимости работ, заключение договора с заявителем на проведение работ по гигиенической оценке;

- экспертизу представленной документации и образцов продукции;

- принятие решения по результатам гигиенической оценки продукции и товаров;

- оформление и выдача гигиенического заключения и внесение его в Реестр гигиенических заключений продукции и товаров, прошедших гигиеническую оценку.

2. Для гигиенической оценки и выдачи заключения установленного образца заявитель (юридическое или физическое лицо) направляет в орган, учреждение госсанэпидслужбы заявку, а также следующие документы.

Для отечественной продукции:

- нормативную или техническую документацию на продукцию, товар, технические условия, технологические инструкции, состав продукции и др.);

- краткое описание способа и области применения продукции, товара;

- протоколы испытаний продукции, товара (при их наличии);

- другие документы, подтверждающие безопасность продукции;

- образцы продукции (товаров), необходимые для гигиенической оценки.

Для импортной продукции:

- документ фирмы-изготовителя, подтверждающий качество продукции (товара);

сертификат безопасности страны-изготовителя, выданный уполномоченными на то органами и/или сертификат (подтверждение) фирмы-производителя, другие материалы, полученные в стране-изготовителе и подтверждающие безопасность продукции, товара;

- протоколы испытаний продукции, товаров (при их наличии);

- образцы продукции, товаров в количестве, необходимом для гигиенической оценки;

- технические условия изготовителя продукции (товаров) с указанием условий применения (использования) или другие нормативные и технические документы о составе и условиях применения.

3. Документы страны-производителя (поставщика) следует представлять в учреждения государственной санитарно-эпидемиологической службы с переводом, на русский язык, заверенным в установленном порядке.

4. Срок проведения гигиенической оценки определяется в зависимости от вида и объема исследований конкретного вида продукции, товара, но не может превышать двух месяцев. Для вновь разрабатываемой отечественной продукции, а также при необходимости проведения дополнительных испытаний, срок гигиенической оценки может быть увеличен до трех месяцев.

5. Выдача заключения осуществляется:

5.1. На вид продукции, с указанием выпускаемой номенклатуры изделий, при гигиенической оценке производства.

5.2. На отдельную номенклатурную единицу:

- при постановке продукции на производство (при условии наличия согласованной в установленном порядке нормативной или технической документации (ГОСТы, ОСТы, технические условии, технологические инструкции);

- при изменении состава, комплектации, технологического процесса производства, нормативной или технической документации на продукцию, товары, конструкции;

- при оформлении контрактов (договоров) на закупку продукции за рубежом;

- при истечении срока действия ранее выданного заключения;

- на опытную партию продукции;

- на партию импортной продукции, поступающей на территорию Российской Федерации, при отсутствии заключения на ввозимый вид продукции данного производителя по определенной нормативной или технической документации:

6. Заключение для отечественной продукции выдается с обязательной оценкой условий производства, определяющих ее безопасность.

7. Согласование нормативной или технической документации с учреждениями госсанэпидслужбы осуществляется по результатам гигиенической оценки с последующей выдачей заключения на готовую продукцию.

8. Срок действия заключения определяется органом и учреждением госсанэпидслужбы, выдающим гигиеническое заключение, в зависимости от потенциальной опасности того или иного продукта, товара, исходя из данных, характеризующих санитарно-гигиеническую, эпидемиологическую значимость продукта, товара, особенностей его производства и составляет:

- для вида продукции (включая импортную) - до пяти лет;

- на опытную партию продукции - до одного года;

- на партию импортной продукции, поступающей на территорию Российской Федерации (при отсутствии гигиенического заключения на данный вид продукции данного производителя, оформленного на стадии заключения контракта на поставку) - на срок, не превышающий срока годности данной продукции.

9. Гигиеническая оценка продукции, перечисленной в приложении № 5 к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.07.98 № 217 проводится в Департаменте государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Российской Федерации.

10. Лабораторные и инструментальные исследования и измерения, экспертные работы, необходимые для осуществления гигиенической оценки продукции и товаров в Департаменте государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Российской Федерации России осуществляются головными испытательными центрами (лабораториями) при научно-исследовательских институтах и центрах Министерства здравоохранения Российской Федерации и Российской Академии медицинских наук. Перечень указанных испытательных центров утверждается Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации.