ГОСТ Р ИСО 24562-2024 ПРОТЕЗЫ. ГЕОМЕТРИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ АДАПТЕРОВ ДЛЯ ПРОТЕЗОВ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ

Утв. и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 ноября 2024 г. N 1774-ст

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 24562-2024

"ПРОТЕЗЫ. ГЕОМЕТРИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ АДАПТЕРОВ ДЛЯ ПРОТЕЗОВ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ"

Prosthetics. Geometrical aspects of lower limb prosthetic adapters

(ISO 24562:2022, IDT)

ОКС 11.040.40

Дата введения - 1 января 2025 года

Введен впервые

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Федеральный научно-образовательный центр медико-социальной экспертизы и реабилитации им. Г.А. Альбрехта" Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации (ФГБУ ФНОЦ МСЭ и Р им. Г.А. Альбрехта Минтруда России) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 ноября 2024 г. N 1774-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 24562:2022 "Протезирование. Геометрические аспекты адаптеров для протезов нижних конечностей" (ISO 24562:2022 "Prosthetics - Geometrical aspects of lower limb prosthetic adapters", IDT).

Международный стандарт разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 168 "Протезирование и ортезирование" Международной организации по стандартизации (ИСО).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения текста оригинала

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает размеры адаптеров, используемых при протезировании нижних конечностей протезами модульного типа и предназначенных для взрослых пользователей ^*.

--------------------------------

^* В настоящем стандарте представлены рекомендуемые геометрические характеристики модульных адаптеров.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:

ISO 10328, Prosthetics - Structural testing of lower-limb prostheses - Requirements and test methods (Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний)

ISO 22523, External limb prostheses and external orthoses - Requirements and test methods (Наружные протезы конечностей и ортезы. Требования и методы испытаний)

ISO 22675, Prosthetics - Testing of ankle-foot devices and foot units - Requirements and test methods (Протезирование. Испытание голеностопных узлов и узлов стоп протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 модульный адаптер (modular connector): Регулировочно-соединительное устройство, используемое при сборке протезов нижних конечностей модульного типа.

3.2 адаптер "с пирамидой" (convex connector): Соединительная часть модульного адаптера, выполненная в виде пирамиды.

3.3 адаптер "под пирамиду" (concave connector): Соединительная часть модульного адаптера, приемная полость которого по форме выполнена под пирамиду.

4 Геометрические характеристики адаптеров

4.1 Общие требования

"Под пирамиду" - пирамидальный приемник.

"С пирамидой" - пирамидальный соединитель.

При использовании модульного адаптера в качестве регулируемого соединителя между компонентами протеза могут появиться дефекты соединения, если в области контакта пирамидальных приемника и соединителя не образуется максимально возможный диаметр.

Необходимое условие для контакта обеспечивают соблюдением двух требований:

a) радиус свода пирамидального соединителя, включая допуски, должен быть больше радиуса свода пирамидального приемника;

b) свод пирамидального приемника должен быть выполнен в виде наружного (стопорного) кольца, ограниченного по ширине. Ближе к пирамидальному приемнику предусмотрена выемка, которая предотвращает дальнейший контакт адаптеров.

Примечание - Образцы от разных производителей демонстрируют, что радиус 25,00 мм применяют как критический размер, соединяющий своды пирамидальных приемника и соединителя. Внешний диаметр кольцеобразной контактной поверхности пирамидального приемника ограничен предполагаемым пределом угла поворота при регулировке модулей. Внутренний диаметр этого кольца обеспечивает соответствующую ширину контактной поверхности для обеспечения определенной площади контакта и предотвращения возможных дефектов в соединении.

4.2 Адаптер "с пирамидой"

Схематичное изображение адаптера "с пирамидой" приведено на рисунке 1.

Рисунок 1 - Схематичное изображение адаптера "с пирамидой"

В таблице 1 приведены размеры и допуски адаптера "с пирамидой".

Таблица 1 - Геометрические характеристики адаптера "с пирамидой"

Размер	Описание	Размер	Допуск
D1	Радиус свода пирамидального соединителя	25,00 мм	От 25,00 мм до 25,60 мм

4.3 Адаптер "под пирамиду"

Схематичное изображение адаптера "под пирамиду" приведено на рисунке 2.

Рисунок 2 - Схематичное изображение адаптера "под пирамиду"

В таблице 2 приведены размеры и допуски адаптера "под пирамиду".

Таблица 2 - Геометрические характеристики адаптера "под пирамиду"

Размер	Описание	Размер	Допуск
D1	Радиус свода пирамидального приемника	24,70 мм	От 24,40 мм до 24,99 мм

5 Оценка рисков и проведение испытаний

Адаптеры, изготовленные в соответствии с настоящим стандартом, должны соответствовать требованиям ИСО 22523.

Размеры, установленные в соответствии с настоящим стандартом, должны быть учтены при изготовлении образцов адаптеров, предназначенных для проведения испытаний с использованием модульных систем в соответствии с ИСО 10328 и ИСО 22675.

Приложение ДА

(справочное)

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам

Таблица ДА.1

Обозначение ссылочного международного стандарта	Степень соответствия	Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта
ISO 10328	IDT	ГОСТ Р ИСО 10328-2021 "Протезы. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний"
ISO 22523	IDT	ГОСТ Р ИСО 22523-2007 "Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний"
ISO 22675	IDT	ГОСТ Р ИСО 22675-2019 "Протезирование. Испытание голеностопных узлов и узлов стоп протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний"
Примечание - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандарта: - IDT - идентичные стандарты.