ГОСТ Р ИСО 21065-2023 ПРОТЕЗИРОВАНИЕ И ОРТЕЗИРОВАНИЕ. ТЕРМИНЫ, ОТНОСЯЩИЕСЯ К ЛЕЧЕНИЮ И РЕАБИЛИТАЦИИ ПАЦИЕНТОВ ПОСЛЕ АМПУТАЦИИ НИЖНЕЙ КОНЕЧНОСТИ

Утв. и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 апреля 2023 г. N 221-ст

Prosthetics and orthotics. Terms relating to the treatment and rehabilitation of persons having a lower limb amputation

(ISO 21065:2017, IDT)

ОКС 11.040.40

Дата введения - 1 января 2024 года

Введен впервые

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "Институт стандартизации") и Федеральным государственным бюджетным учреждением "Федеральный научный центр реабилитации инвалидов им. Г.А. Альбрехта" Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации (ФГБУ ФНЦРИ им. Г.А. Альбрехта Минтруда России) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 апреля 2023 г. N 221-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 21065:2017 "Протезирование и ортезирование. Термины, относящиеся к лечению и реабилитации пациентов после ампутации нижней конечности" (ISO 21065:2017 "Prosthetics and orthotics - Terms relating to the treatment and rehabilitation of persons having a lower limb amputation", IDT)

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Предисловие к ИСО 21065:2017

Международная организация по стандартизации (ИСО) является Всемирной федерацией национальных органов по стандартизации (членов ИСО). Разработка международных стандартов, как правило, ведется техническими комитетами ИСО. Каждая организация - член ИСО, проявляющая интерес к тематике, по которой учрежден технический комитет, имеет право быть представленной в этом комитете. Международные организации, государственные и негосударственные, связанные с работой ИСО, также принимают участие в разработке материалов. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.

Процедуры, используемые для разработки настоящего стандарта, и процедуры, предусмотренные для его дальнейшего ведения, описаны в Руководстве ИСО/МЭК, часть 1. В частности, следует отметить различные критерии утверждения, требуемые для различных типов документов ИСО. Настоящий стандарт разработан в соответствии с редакционными правилами Руководства ИСО/МЭК, часть 2 (см. www.iso.org/directives).

Ряд элементов настоящего стандарта может быть предметом патентных прав. Международная организация ИСО не несет ответственности за идентификацию таких прав частично или полностью. Сведения о патентных правах, идентифицированных при разработке настоящего стандарта, указаны в разделе "Введение" и/или в перечне ИСО объявлений о патентном праве (см. www.iso.org/patents).

Любое торговое наименование, использованное в настоящем стандарте, является информацией, предоставляемой для удобства пользователей и не влияющей на позиционирование как товара, так и компании, его производящей.

Информация относительно значения специфических терминов и выражений ИСО, применяемых для оценки соответствия, а также соблюдения ИСО принципов ВТО по техническим барьерам в торговле приведена на URL: Foreword-Supplementary Information.

Настоящий стандарт подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 168 "Протезирование и ортезирование".

Введение

В настоящее время не существует терминологии, признанной на международном уровне, которая бы описывала в полном объеме уровни хирургической ампутации конечностей, процедуры ампутации и людей с ампутированными конечностями. Члены медицинских команд в клиниках различных стран разработали собственную терминологию, необходимую для удовлетворения их потребностей.

Необходима стандартная международная система терминов, позволяющая практикующим врачам точно описывать хирургический анамнез пациентов после ампутаций конечностей и тем самым облегчающая анализ практического опыта других специалистов.

Данная терминология также полезна эпидемиологам и сотрудникам государственной сферы здравоохранения.

В настоящем стандарте установлены термины, используемые для описания этапов лечения и реабилитации пациентов после ампутации нижней конечности и методы лечения на этих этапах.

В настоящем стандарте нормативные ссылки отсутствуют.

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.

ИСО и МЭК поддерживают терминологические базы данных, используемые для целей стандартизации, по следующим адресам:

- платформа онлайн-просмотра ИСО: https://www.iso.org/obp;

- Электропедия МЭК: доступна по адресу http://www.electropedia.org/.

3.1 предоперационная подготовка (pre-operative care): Лечение, проводимое с момента принятия решения об ампутации до проведения ампутации.

3.2 хирургическое лечение (surgery): Лечение, проводимое пациенту в операционной.

3.3 культя (stump residuum): Часть конечности, которая сохраняется, формируется после выполненной операции ампутации.

3.4 ранний послеоперационный уход [лечение] (immediate post-operative care): Лечение, проводимое после операции, при котором основное внимание уделяется восстановлению общего физического состояния пациента, достижению стабильности медицинских показателей здоровья, предупреждению осложнений, восстановлению мобильности.

Примечание - Как правило, продолжительностью до трех дней.

3.5 осложнение (complication): Неблагоприятное состояние, негативно влияющее на ожидаемый результат лечения.

3.6 хирургическая обработка раны; санация раневой полости (debridement): Хирургическое удаление нежизнеспособных и некротических тканей из раневого дефекта.

3.7 фантомная боль (phantom pain): Болевые ощущения в проекции ампутированной части конечности.

3.8 ранний этап реабилитации (early rehabilitation): Лечение, проводимое при стабилизации медицинских показателей здоровья пациента для обеспечения оптимальных условий реабилитационных мероприятий подготовки к протезированию, при протезировании.

3.9 средства для ходьбы на раннем этапе реабилитации (early walking aids EWA): Вспомогательные средства, устройства, применяемые для формирования и защиты культи, обеспечения самостоятельного передвижения.

Примечание - Могут быть использованы в оценке готовности культи для протезирования, для восстановления мобильности и обучения ходьбе, а также для контроля отеков и ускорения заживления. Предназначены для использования на раннем этапе реабилитации.

3.10 лечебно-тренировочный [первичный] протез (temporary prostheses preparatory prostheses): Протез, назначаемый временно для формирования культи, адаптации и приобретения навыков ходьбы до обеспечения постоянным протезом.

3.11 постоянный протез (definitive prostheses): Протез, назначаемый после завершения формирования культи и (или) при повторном (последующем) протезировании для длительного пользования.

3.12 реабилитация с протезированием (rehabilitation with a prosthesis): Лечение (терапия), проводимое пациенту, который обеспечен протезом.

3.13 реабилитация без протезирования (rehabilitation without a prosthesis): Лечение (терапия), проводимое пациенту, который не обеспечен протезом.

3.14 постоянный уход (continuing care): Обучение и лечение (терапия), направленные на поддержание оптимального медицинского, психологического и функционального статуса (уровня) и качества жизни.

Лечение и реабилитация пациентов после ампутации нижней конечности с момента принятия решения о выполнении операции ампутации и далее включают следующие этапы:

- предоперационная подготовка;

- хирургическое лечение (операция);

- ранний послеоперационный уход;

- ранняя реабилитация;

- реабилитация с протезированием и без протезирования;

- постоянный уход и наблюдение.

5.1 Общие положения

На каждом этапе применяют различные методы лечения (включая предоставление информации и обучение), при проведении которых могут быть осложнения, требующие дальнейшего лечения.

5.2 Предоперационная подготовка

5.2.1 Методы лечения:

- обследование пациента с оценкой показаний (медицинских, функциональных, психологических и социальных) и готовности для операции ампутации и определения уровня ампутации;

- консультации пациента, семьи и/или опекуна;

- получение информированного согласия пациента и разметка мест(а) и уровня ампутации;

- медицинская, физическая терапия и психологическое лечение (по мере необходимости).

5.3 Хирургическое лечение/операция

5.3.1 Методы лечения:

- анестезия, контролируемый наркоз и обезболивание;

- позиционирование;

- ампутация;

- профилактика инфекционно-воспалительных осложнений;

- профилактика тромбоэмболических осложнений;

- перевязка, наложение повязки на операционную рану (включая иммобилизирующие жесткие повязки).

5.4 Ранний послеоперационный уход

5.4.1 Методы лечения:

- регулярный, регламентированный послеоперационный медицинский, физиотерапевтический и сестринский уход;

- обезболивание;

- врачебный хирургический контроль послеоперационной раны;

- послеоперационная обработка культи (включая контроль отека, укрепление мышц и предупреждение контрактур суставов);

- психологическое сопровождение, поддержка;

- лечебная физическая культура, физические методы лечения (включая позиционирование, подвижность в кровати, общее укрепление, стояние и тренировка равновесия, контролируемое падение и перемещение);

- уход за контралатеральной конечностью (включая профилактику пролежней и контрактур суставов, профилактику тромбоэмболии).

5.4.2 Осложнения:

- инфекционно-воспалительный процесс в области послеоперационной раны;

- кровотечение и гематома;

- расхождение краев послеоперационной раны;

- обширный отек;

- другие инфекционные осложнения (пневмония, уремия и др.);

- обширный раневой дефект или некупированные боли;

- фантомные боли;

- пролежневые язвенно-некротические дефекты контралатеральной конечности;

- венозный тромбоз;

- психологические осложнения.

5.4.3 Лечение осложнений:

- антибактериальная терапия;

- хирургическая обработка ран;

- ревизионная ампутация;

- реампутация;

- интенсивная компрессионная терапия;

- дополнительное обезболивание (например, проводниковые блокады нервных стволов, медикаментозная поддержка);

- меры по снижению внутритканевого повышенного давления;

- антикоагулянтная терапия;

- перевязка операционной раны с активным дренированием.

5.5 Ранняя реабилитация

5.5.1 Методы лечения

Применяют все методы лечения, указанные на предыдущем этапе по медицинским показаниям, а также:

- эрготерапию (т.е. типовые действия по самообслуживанию, управление креслом-коляской, адаптация в социально-бытовых условиях);

- физическую терапию, лечебную физическую культуру (т.е. общеукрепляющие упражнения, тренировку выносливости и подвижности, обучение ходьбе с дополнительной опорой, контролируемое падение);

- обучение уходу за культей и гигиене;

- обучение ходьбе с использованием дополнительной опоры (ходунки, костыли) и лечебно-тренировочных (временных) протезов;

- оценку готовности для протезирования;

- предоставление информации о вариантах протезирования и процедурах поставки.

5.5.2 Осложнения

Возможные осложнения раннего послеоперационного периода, такие как:

- тугоподвижность суставов или контрактуры;

- фантомная боль;

- когнитивные нарушения (нарушения памяти, внимания и др.);

- угнетенное состояние, депрессия.

5.5.3 Лечение осложнений

Применяют все виды лечения осложнений, используемые в раннем послеоперационном периоде, а также:

- психологическую терапию (т.е. когнитивно-поведенческую терапию) и медикаментозную;

- применение разгружающих ортезов и/или обуви;

- зеркальную терапию, транскутанную электронейростимуляцию, рефлексотерапию и другие альтернативные методы лечения;

- мануальное и механическое вытяжение, редрессацию суставов, кинезиотейпирование, массаж, этапное гипсование и ортезирование.

5.6 Реабилитация без протезирования

5.6.1 Методы лечения

Применяют методы лечения на этапе ранней реабилитации по медицинским показаниям, а также:

- планирование мероприятий при выписке (учитывая расположение/местонахождение, потребность в бытовой адаптации, вспомогательных средствах/устройствах и др.);

- обеспечение креслом-коляской и обучение навыкам пользования;

- при необходимости обеспечение первичным протезом;

- обучение действиям по самообслуживанию;

- целевую реабилитацию (т.е. социально-бытовую, социально-средовую, социокультурную, адаптивную физическую культуру, профессиональную ориентацию).

5.6.2 Осложнения и их лечение

Все виды возможных осложнений и их лечение выполняют, соответственно, как на этапе ранней реабилитации.

5.7 Реабилитация с протезированием

5.7.1 Методы лечения

Применяют методы лечения как на этапе ранней реабилитации по медицинским показаниям, а также:

- планирование мероприятий при выписке (учитывая расположение/местонахождение, потребность в бытовой адаптации, вспомогательных средствах/устройствах и др.);

- обеспечение протезом;

- обучение ходьбе и пользованию протезом, уходу за культей, протезом (включая пользование, надевание и снятие протеза, санитарно-гигиенический уход и очищение);

- тренировку ходьбы на протезе с использованием вспомогательных средств;

- обеспечение креслом-коляской и обучение навыкам пользования (при необходимости);

- обучение действиям по самообслуживанию;

- целевую реабилитацию (т.е. социально-бытовую, социально-средовую, социокультурную, адаптивную физическую культуру, профессиональную ориентацию).

5.7.2 Осложнения и их лечение

Все возможные осложнения и их лечение выполняют как на этапе ранней реабилитации.

5.8 Постоянный уход

5.8.1 Методы лечения

Применяют все методы лечения как на этапе реабилитации с/без протезированием(я) по медицинским показаниям, а также:

- социальную поддержку (включая источники финансирования, информацию для родственников и опекунов);

- необходимый врачебный контроль, хирургический и сестринский уход и терапию;

- необходимое сервисное обслуживание, проверку протезов, инвалидных кресел и вспомогательных устройств;

- обучение поддержанию физической формы и здорового образа жизни;

- врачебный контроль при сопутствующих заболеваниях и профилактику вторичных осложнений.

5.8.2 Осложнения

Все виды возможных осложнений как на этапе ранней реабилитации, а также:

- болезненная неврома;

- избыточные мягкие ткани на культе;

- гетеротопное костеобразование, остеофиты и др.;

- избыточный рост костей культи;

- спаянные рубцы;

- пороки и болезни культи, связанные с погрешностями оперативного лечения.

5.8.3 Лечение осложнений

Все виды лечения осложнений как на этапе ранней реабилитации, а также:

- лечение невром с помощью инъекций или хирургического вмешательства;

- медикаментозную терапию и радиотерапию/лучевую терапию;

- реконструктивно-восстановительную операцию.