ГОСТ Р ИСО 20301-2009 ИНФОРМАТИЗАЦИЯ ЗДОРОВЬЯ. ПЛАСТИКОВЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ КАРТЫ. ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Health informatics. Plastic health cards. General characteristics

Дата введения - 1 июля 2010 г.

Введен впервые

Введение

В настоящем стандарте описаны основные характеристики машиночитаемых пластиковых карт, используемых в сфере здравоохранения.

Машиночитаемые пластиковые карты применяются с целью повышения качества медицинского обслуживания и эффективного использования медицинских ресурсов. Основное внимание при создании настоящего стандарта уделялось улучшению обслуживания пациентов и их безопасности, а также совершенствованию практического использования пластиковых медицинских карт в сфере клинической медицины.

Основными концепциями настоящего стандарта являются:

1. ИСО/ТК215 принял решение не включать в настоящий стандарт:

- стандартизацию клинической практики в медицине;

- определение стандартизированной структуры медицинского обслуживания.

В предыдущие годы в каждой конкретной стране для обмена медицинской информацией использовались пластиковые медицинские карты, на поверхность которых записывалась необходимая информация. Однако в настоящее время из-за более активной миграции людей пластиковые медицинские карты, выпущенные в одной стране или регионе, стали все чаще использоваться в других странах и регионах. Поэтому настоящий стандарт был разработан на пластиковые медицинские карты, которые могли бы использоваться в разных странах.

2. Настоящий стандарт применим к пластиковым медицинским картам, используемым в целях медицинского обслуживания, предоставляемого эмитентом карты. Вопросы стандартизации характеристик и эксплуатации других карт, не охваченных настоящим стандартом, являются задачей не только ИСО/ТК 215, но также и ИСО/МЭК JTC1/SC17.

3. Настоящий стандарт разработан для принятия необходимых технологий и методов записи данных на пластиковых медицинских картах.

Элементы и структуры данных для пластиковых медицинских карт в настоящее время разрабатываются в ИCO/TК 215/WG5.

Настоящий стандарт разработан в целях подтверждения идентификации как поставщика медицинских информационных приложений, так и владельца пластиковой медицинской карты, что необходимо при обмене информацией с помощью карт, выпускаемых для использования при оказании медицинской помощи.

Настоящий стандарт рассматривает только машиночитаемые карты типа ID-1, определенные в ИСО/МЭК 7810:2003, которые выпущены для реализации услуг здравоохранения на территории, пересекаемой национальными границами двух или более стран/регионов.

Настоящий стандарт применяется в том случае, когда эмитент пластиковой медицинской карты и поставщик карточного приложения являются одной и той же стороной.

Настоящий стандарт содержит прямые указания или ссылается на стандарты ИСО, описывающие физические характеристики карт и методы записи на них. Безопасность должна быть обеспечена в соответствии с требованиями безопасности каждой конкретной системы пластиковых медицинских карт.

Кроме того, настоящий стандарт регламентирует визуальную информацию, записанную на поверхности пластиковой медицинской карты.

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты:

ИСО 3166-1:1997 Коды для представления названий стран и единиц их административно-территориального деления. Часть 1. Коды стран

ИСО/МЭК 7810:2003 Карточки идентификационные. Физические характеристики

ИСО/МЭК 7811 (все части) Карточки идентификационные. Метод записи

ИСО/МЭК 7812-1:2006 Карточки идентификационные. Идентификация эмитентов. Часть 1. Система нумерации

ИСО/МЭК 7816 (все части) Карточки идентификационные. Контактные карточки на интегральных схемах

ИСО/МЭК 10373 (все части) Карточки идентификационные. Методы испытаний

ИСО/МЭК 10536 (все части) Карточки идентификационные. Карточки на интегральных схемах без контактов

ИСО/МЭК 11693:2005 Карточки идентификационные. Карточки с оптической памятью. Общие характеристики

ИСО/МЭК 14443 (все части) Карточки идентификационные. Бесконтактные карточки на интегральных схемах. Карточки с индуктивной связью через малый зазор

ИСО/МЭК 15420:2000 Информационные технологии. Методы автоматической идентификации и выделения данных. Спецификация символики штрих-кода EAN/UPC

ИСО/МЭК 15438:2006 Информационные технологии. Методы автоматической идентификации и выделения данных. Спецификации на символику штрих-кода PDF417

ИСО/МЭК 15693 (все части) Карточки идентификационные. Бесконтактные карточки на интегральных схемах. Карточки с радиосвязью через большой зазор

ИСО 20302:2006 Информатика в здравоохранении. Медицинские карты. Система нумерации и процедура регистрации идентификаторов выдающего органа.

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 приложение (application): Прикладное программное обеспечение или аппаратно-программный комплекс, предназначенный для оказания специфичных информационных услуг в сфере здравоохранения, которые могут быть выполнены с помощью отдельной совокупности данных, хранящейся на пластиковой медицинской карте.

Пример - Примерами могут служить: приложение, предназначенное для обеспечения записи на прием к врачу, приложение, обеспечивающее защищенный доступ к электронной истории болезни, приложение, обеспечивающее авторизацию медицинской помощи источником оплаты.

3.2 эмитент карты (card issuer): Организация, осуществляющая персонализацию, регистрацию и выдачу карты ее владельцу.

Пример - Больница может быть эмитентом карт, используемых при записи на прием к врачу или при доступе к электронной истории болезни. Страховая медицинская организация может быть эмитентом карт, представляющих собой эквивалент полиса медицинского страхования.

3.3 идентификатор поля (field identifier): Символьные строки, цифры и/или пиктограммы, помещаемые рядом с визуально читаемыми данными и служащие для идентификации их назначения.

3.4 лицевая сторона карты (front side of the card), оборотная сторона карты (back side of the card): См. международные стандарты, относящиеся к применяемым способам записи и технологиям изготовления карт:

- ИСО/МЭК 7811 - для карт с тиснением и/или магнитной полосой;

- ИСО/МЭК 7816 - для карт на интегральных схемах;

- ИСО/МЭК 14443 - для карт на бесконтактных интегральных схемах (карты с индуктивной связью через малый зазор);

- ИСО/МЭК 11693:2005 - для карт с оптическим запоминающим устройством.

3.5 поставщик медицинского приложения (healthcare application provider): Организация, предоставляющая медицинские информационные услуги владельцу пластиковой медицинской карты, которая для этих целей использует пластиковые карты и записывает на них соответствующие данные.

Пример - Больница может быть поставщиком медицинского приложения, обеспечивающего запись пациентов на прием к врачу или управляющего доступом к электронной истории болезни. Страховая медицинская организация может быть поставщиком медицинского приложения, обеспечивающего оплату лечения, а также поставщиком медицинского приложения, обеспечивающего авторизацию оказания медицинской помощи владельцу карты.

Примечание - Если карта содержит приложение, обеспечивающее запись на прием к врачу, и при этом на ней записаны сведения о медицинской страховке, то больница может быть поставщиком приложения записи на прием и в то же время являться пользователем карты, поскольку может получать возмещение за лечение от соответствующей страховой медицинской организации;

3.6 пластиковая медицинская карта (healthcare data card): Машиночитаемая пластиковая карта, соответствующая ИСО/МЭК 7810:2003 и предназначенная для использования в сфере здравоохранения (см. ISO 21549-1:2004 [1]).

3.7 владелец пластиковой медицинской карты (healthcard holder): Лицо, обладающее пластиковой медицинской картой, содержащей записи, в которых это лицо идентифицировано как основное учетное лицо (см. ISO 21549-2:2004 [2]).

3.8 элемент (item): Отдельная часть визуально читаемых данных.

3.9 метод записи (recording technique): Метод помещения визуально читаемых данных на поверхность карты или метод записи данных в постоянные запоминающие устройства.

3.10 зона обслуживания (service area): Страны/территории, где предусмотрено использование пластиковых медицинских карт и оказание медицинской помощи с использованием таких карт.

3.11 визуально читаемые данные (visually readable data): Данные, помещаемые на поверхность пластиковой медицинской карты для визуального чтения пользователями.

PAN - основной номер лицевого счета (Primary Account Number);

IIN - идентификационный номер эмитента карты (Issuer Identification Number).

Физические характеристики пластиковой медицинской карты должны соответствовать применяемым стандартам на способы записи данных и технологии изготовления карт, например ИСО/МЭК 7811 - для карт с тиснением и/или магнитной полосой, ИСО/МЭК 7816 - для карт с интегральной схемой, ИСО/МЭК 14443, ИСО/МЭК 10536 и ИСО/МЭК 15693 - для карт с бесконтактной интегральной схемой и ИСО/МЭК 11693:2005 - для карт с оптическим запоминающим устройством.

Каждая отдельная часть визуально читаемых данных, определенная настоящим стандартом, используется в одном из двух назначений:

Назначение 1: для идентификации поставщика медицинского приложения и владельца пластиковой медицинской карты.

Назначение 2: для предоставления информации, необходимой для контакта с эмитентом карты и владельцем карты внутри зоны обслуживания.

Визуально читаемые данные не заменяют и могут не повторять данные, записанные на карту с помощью магнитной, оптической, электронной или другой технологии. На карту также могут помещаться другие визуально читаемые данные, не определенные в настоящем стандарте.

Идентификатор поставщика приложения должен соответствовать следующим требованиям для Назначения 1, приведенного в 6.1:

на карте должна отображаться символьная или графическая информация, идентифицирующая поставщика приложения;

идентификатор поставщика приложения должен быть впечатан или графически отображен на одном или нескольких языках, которые могут быть понятны в зоне обслуживания;

идентификатор поставщика приложения должен быть впечатан или графически отображен на той же стороне, что и идентификатор владельца карты.

Идентификатор поставщика приложения может соответствовать:

- номеру PAN, описанному в ИСО/МЭК 7812-1:2006, если идентификатор поставщика приложения объединен с идентификатором владельца карты, описанным в 6.2.2;

- стандарту ИСО 20302:2006.

Идентификатор владельца пластиковой медицинской карты должен соответствовать следующим требованиям для Назначения 1, приведенного в 6.1:

на карте должна отображаться фамилия владельца пластиковой медицинской карты или информация о нем, определенная поставщиком медицинского приложения;

идентификатор владельца пластиковой медицинской карты должен быть впечатан или графически отображен на одном или нескольких языках, которые могут быть понятны в зоне обслуживания;

идентификатор владельца пластиковой медицинской карты должен быть впечатан или графически отображен на той же стороне, что и идентификатор поставщика приложения.

Идентификатор владельца пластиковой медицинской карты может соответствовать номеру PAN для идентификатора владельца карты, описанному в ИСО/МЭК 7812-1:2006, если он объединяется с идентификатором поставщика приложения, описанным в пункте 6.2.1.

Наименование приложения может соответствовать следующим требованиям для Назначения 1, приведенного в 6.1:

наименование приложения может отображаться на пластиковой медицинской карте в виде названия медицинской помощи, предоставляемой поставщиком приложения;

наименование приложения может быть впечатано или графически отображено на одном или нескольких языках, которые могут быть понятны в зоне обслуживания.

Наименование приложения также может:

предшествовать идентификатору поля и быть представлено на одном или нескольких языках, которые могут быть понятны в зоне обслуживания;

находиться в верхней части любой стороны карты медицинских данных либо быть напечатанным наиболее крупным шрифтом.

Контактная информация эмитента карты может соответствовать следующим требованиям для Назначения 2, указанного в 6.1:

на пластиковой медицинской карте может отображаться символьная или графическая контактная информация эмитента карты;

контактная информация эмитента карты может быть впечатана или графически отображена на одном или более языках, которые могут быть понятны в зоне обслуживания.

Информация о стране/территории эмитента карты может соответствовать следующим требованиям для Назначения 2, указанного в 6.1:

на пластиковой медицинской карте может быть впечатана или графически отображена информация, идентифицирующая страну/территорию эмитента карты;

данный элемент может быть удален в случае, если какие-либо другие визуально читаемые данные содержат информацию, идентифицирующую страну/территорию эмитента карты.

Изображение страны/территории эмитента карты может соответствовать ИСО 3166-1, но могут использоваться и другие формы представления информации, например, код, знак, буква, пиктограмма или иная информация, которая может быть понятна в зоне обслуживания.

Пример - Согласно ИСО 3166-1 страна эмитента карты может отображаться в виде кода из 2 или 3 букв алфавита, например "JP" или "JPN" (Япония), или в виде цифрового номера, например "392" (Япония).

Пластиковая медицинская карта может включать в себя дополнительную информацию, не указанную выше, например фотографию и/или поле для подписи.

Если визуально читаемые данные на пластиковых медицинских картах не являются общепринятыми в зоне обслуживания, то им могут предшествовать идентификаторы полей.

Примеры идентификаторов полей в кодировке Latin-1 показаны в приложении А, образцы макетов расположения визуально читаемых данных - в приложении В.

Для размещения визуально читаемых данных на поверхности пластиковой медицинской карты могут применяться следующие способы: запись от руки, печать, гравировка, графическое изображение или лазерное прожигание.

Для размещения визуально читаемых данных на поверхности карты может применяться тиснение. При применении тиснения расположение, порядок оформления и тип символов должны соответствовать ИСО/МЭК 7811-1:2002.

Для размещения визуально читаемых данных на поверхности карты может применяться магнитная полоса. При применении магнитной полосы расположение и порядок оформления должны соответствовать ИСО/МЭК 7811-2:2001 и ИСО/МЭК 7811-6:2008.

Для размещения визуально читаемых данных на поверхности карты может применяться интегральная схема с контактами. При применении интегральной схемы с контактами расположение контактов должно соответствовать ИСО/МЭК 7816.

Для размещения визуально читаемых данных на поверхности карты может применяться бесконтактная интегральная схема. При применении бесконтактной интегральной схемы ее расположение должно соответствовать ИСО/МЭК 10536, ИСО/МЭК 14443 и/или ИСО/МЭК 15693.

Для размещения визуально читаемых данных на поверхности карты может применяться оптическая память. При использовании оптической памяти ее расположение должно соответствовать ИСО/МЭК 11693:2005.

Кроме вышеописанных, для размещения машиночитаемых данных на пластиковых медицинских картах могут применяться другие методы записи. Например, могут использоваться одномерные или двухмерные штрих-коды в соответствии с ИСО/МЭК 15420:2000 или ИСО/МЭК 15438:2006. При использовании более чем двух методов записи поставщик медицинского приложения обязан обеспечить их совместимость до выпуска пластиковой медицинской карты.

Методы проверки пластиковых медицинских карт должны соответствовать ИСО/МЭК 10373.

Приложение А
(справочное)

- Рекомендуется использовать идентификатор "<title>" для поля "Наименование приложения" ("Application name").

- Рекомендуется использовать идентификатор "<provider>" для поля "Идентификатор поставщика приложения" ("Application provider identifier").

Данный идентификатор поля может использоваться, если идентификатор является идентификационным кодом, например идентифицирующим номером, или строкой символов, например фамилией.

- Рекомендуется использовать идентификатор "<provider ID>" для поля "Идентификатор поставщика приложения" ("Application provider identifier"), если идентификатор является идентификационным кодом, например идентифицирующим номером.

- Рекомендуется использовать идентификатор ("provider Name") для поля "Идентификатор поставщика приложения" ("Application provider identifier"), если идентификатор является строкой символов, например названием организации.

- Рекомендуется использовать идентификатор "<holder>" для поля "Идентификатор владельца пластиковой медицинской карты" ("Healthcard holder identifier").

Данный идентификатор поля может использоваться, если идентификатор является идентификационным кодом, например идентифицирующим номером, или строкой символов, например фамилией.

- Рекомендуется использовать идентификатор "<holder ID>" для поля "Идентификатор владельца пластиковой медицинской карты" ("Healthcard holder identifier"), если идентификатор является идентификационным кодом, например идентифицирующим номером.

- Рекомендуется использовать идентификатор "<holder Name>" для поля "Идентификатор владельца пластиковой медицинской карты" ("Healthcard holder identifier"), если идентификатор является строкой символов, например фамилией.

- Рекомендуется использовать идентификатор "<address>" для поля "Контактная информация эмитента карты" ("Information for contacting card issuer").

Приложение В
(справочное)

В настоящем приложении показаны образцы макетов расположения визуальных элементов на пластиковой медицинской карте, регламентируемые настоящим стандартом. Размеры и положение отдельных элементов данных настоящим стандартом не регламентируются.

На рисунке В.1 показан образец макета лицевой стороны пластиковой медицинской карты без идентификаторов полей, регламентируемой настоящим стандартом, а на рисунке В.2 - образец макета ее оборотной стороны. Приведенные примеры условны и выполнены не в масштабе.

Обязательные элементы:

- номер IIN, описанный в ИСО/МЭК 7812-1:2006, используется в качестве идентификатора поставщика медицинского приложения и является обязательной информацией. Его первые две цифры "80" обозначают сектор здравоохранения, следующие три "999" - код страны, следующие пять цифр "12345" - номер эмитента, а последняя цифра "6" является контрольной суммой;

- 15 знаков, включающих буквы и цифры, используются в качестве идентификатора владельца пластиковой медицинской карты;

- адрес и номер телефона эмитента карты записываются на оборотной стороне пластиковой медицинской карты в качестве контактной информации.

Необязательные элементы:

- страна/территория эмитента карты записывается на оборотной стороне пластиковой медицинской карты;

- контакты интегральной схемы располагаются в верхнем левом углу лицевой стороны пластиковой медицинской карты в соответствии с ИСО/МЭК 7816;

- штрих-код располагается в верхнем левом углу лицевой стороны пластиковой медицинской карты;

- фотография владельца пластиковой медицинской карты располагается в правом верхнем углу лицевой стороны пластиковой медицинской карты;

- магнитная полоса располагается в верхней части оборотной стороны пластиковой медицинской карты в соответствии с ИСО/МЭК 7811.

На рисунке В.3 показан образец макета лицевой стороны пластиковой медицинской карты с идентификаторами полей, регламентируемой настоящим стандартом.

Приведенный пример является условным и выполнен не в масштабе.

Все элементы закреплены за идентификаторами их полей.

Обозначены два типа идентификаторов держателя медицинской карты: идентификационный номер и имя.

Страна/территория эмитента карты исключена, так как может быть определена из контактной информации эмитента карты.

В данном примере контакты интегральной схемы расположены в верхнем левом углу лицевой стороны пластиковой медицинской карты в соответствии с ИСО/МЭК 7816.

На рисунке В.4 показан образец макета лицевой стороны карты медицинских данных, регламентируемой настоящим стандартом, с использованием нелатинских символов, понимаемых во всей трансграничной зоне обслуживания.

Приведенный пример является условным и выполнен не в масштабе.

Наименование приложения записано на двух языках. Идентификатор поля на английском языке размещен в соответствии с примером, приведенным в приложении А.

Обязательная информация - идентификатор поставщика медицинского приложения - приведена в форме идентификационного номера, а идентификатор этого поля на английском языке размещен в соответствии с примером, приведенным в приложении А.

Обязательная информация - идентификатор владельца пластиковой медицинской карты - указана в виде номера карты, предоставленного поставщиком медицинского приложения.

Фамилия владельца пластиковой медицинской карты приведена на английском языке, а также нелатинскими символами. Дата рождения и пол даны в качестве дополнительной информации.

Идентификаторы полей, приведенные нелатинскими символами, сопровождают идентификатор поставщика медицинского приложения, идентификатор владельца пластиковой медицинской карты и дополнительную информацию, при этом идентификатор поля для контактной информации владельца медицинской карты не используется, поскольку адрес и номер телефона и так понятны в данной зоне обслуживания.

Контакты интегральной схемы располагаются согласно ИСО/МЭК 7816 в верхней левой части лицевой стороны пластиковой медицинской карты, однако этот элемент не является обязательным.

Приложение ДА
(справочное)

Таблица ДА.1

Обозначение ссылочного международного стандарта	Степень соответствия	Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта
ИСО 3166-1:1997	MOD	ГОСТ 7.67-2003 "Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Коды названий стран"
ИСО/МЭК 7810:2003	IDT	ГОСТ Р ИСО/МЭК 7810-2006 "Карты идентификационные. Физические характеристики"
ИСО/МЭК 7811	IDT	ГОСТ Р ИСО/МЭК 7811 "Карты идентификационные"
ИСО/МЭК 7812-1:2006	-	*
ИСО/МЭК 7816	IDT	ГОСТ Р ИСО/МЭК 7816 "Карты идентификационные. Карты на интегральных схемах с контактами"
ИСО/МЭК 10373	IDT	ГОСТ Р ИСО/МЭК 10373 "Карты идентификационные. Методы испытаний"
ИСО/МЭК 10536	IDT	ГОСТ Р ИСО/МЭК 10536 "Карты идентификационные. Карты на интегральных схемах бесконтактные"
ИСО/МЭК 11693:2005	IDT	ГОСТ Р ИСО/МЭК 11693-2004 "Карты идентификационные. Карты с оптической памятью. Общие характеристики"
ИСО/МЭК 14443	IDT	ГОСТ Р ИСО/МЭК 14443-1-2004 "Карты идентификационные. Карты на интегральных схемах бесконтактные. Карты близкого действия. Часть 1. Физические характеристики"
ИСО/МЭК 15420:2000	-	*
ИСО/МЭК 15438:2006	-	*
ИСО/МЭК 15693	IDT	ГОСТ Р ИСО/МЭК 15693-2004 "Карты идентификационные. Карты на интегральных схемах бесконтактные. Карты удаленного действия"
ИСО 20302:2006	IDT	ГОСТ Р ИСО 20302-2009 "Информатизация здоровья. Пластиковые медицинские карты. Система нумерации и процедуры регистрации идентификаторов эмитентов"
* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов. Примечание - В настоящей таблице использованы следующие условные обозначения степени соответствия стандартов: - IDT - идентичные стандарты; - MOD - модифицированные стандарты.

Библиография

[1] ISO 21549-1:2004 Health informatics - Patient healthcard data - Part 1: General structure

[2] ISO 21549-2:2004 Health informatics - Patient healthcard data - Part 2: Common objects