— Все документы — ГОСТы — ГОСТ Р ИСО 5838-1-2011 ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ. СТЕРЖНИ, СПИЦЫ И ПРОВОЛОКА ДЛЯ СКЕЛЕТНОГО ВЫТЯЖЕНИЯ. Часть 1. МАТЕРИАЛЫ И МЕХАНИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА


ГОСТ Р ИСО 5838-1-2011 ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ. СТЕРЖНИ, СПИЦЫ И ПРОВОЛОКА ДЛЯ СКЕЛЕТНОГО ВЫТЯЖЕНИЯ. Часть 1. МАТЕРИАЛЫ И МЕХАНИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

ГОСТ Р ИСО 5838-1-2011 ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ. СТЕРЖНИ, СПИЦЫ И ПРОВОЛОКА ДЛЯ СКЕЛЕТНОГО ВЫТЯЖЕНИЯ. Часть 1. МАТЕРИАЛЫ И МЕХАНИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Утв. Приказом федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 сентября 2011 г. N 409-ст
Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 5838-1-2011
"ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ. СТЕРЖНИ, СПИЦЫ И ПРОВОЛОКА ДЛЯ СКЕЛЕТНОГО ВЫТЯЖЕНИЯ. Часть 1. МАТЕРИАЛЫ И МЕХАНИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА"

Implants for surgery. Spokes, skelet pins and wires. Part 1. Material and mechanical requirements

Дата введения - 1 октября 2012 г.

Введен впервые

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 Подготовлен Федеральным Государственным унитарным предприятием "Центральный научно-исследовательский институт черной металлургии им. И.П. Бардина" (ФГУП "ЦНИИчермет им. И.П. Бардина") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

2 Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 Утвержден и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 сентября 2011 г. N 409-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5838-1:1995 "Имплантаты для хирургии. Спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 1. Материалы и механические свойства" (ISO 5838-1:1995 "Implants for surgery - Skelet pins and wires - Part 1: Material and mechanical requirements").

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 Введен впервые

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к материалам и механическим свойствам стержней, спиц и проволоки (фиксирующей мелкие костные фрагменты) для скелетного вытяжения, применяемым в костной хирургии, кроме проволоки для лигатуры (перевязывания) и серкляжа (стягивания).

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ИСО 5832-1:1987*(1) Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Деформируемая нержавеющая сталь

ИСО 5832-2:1993*(2) Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 2. Нелегированный титан

ИСО 5832-3 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав на основе титана, содержащий 6% алюминия и 4% ванадия

ИСО 5832-5:1993*(3) Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Деформируемый сплав на основе кобальта, хрома, вольфрама и никеля

ИСО 5832-6:1980*(4) Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 6. Деформируемый сплав на основе кобальта, никеля, хрома и молибдена

ИСО 5832-7:1994 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 7. Сплав ковкий и холоднодеформируемый кобальтовый, содержащий хром, никель, молибден и железо

ИСО 5832-8 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 8. Деформируемый сплав на основе кобальта, никеля, хрома, молибдена, вольфрама и железа

ИСО 5832-11:1994 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый сплав на основе титана, содержащий 6% алюминия и 7% ниобия

ИСО 6892:1984*(5) Металлические материалы. Испытание на растяжение

3 Материал

Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения должны быть изготовлены из деформируемых материалов согласно требованиям соответствующих частей ИСО 5832.

4 Механические свойства

Механические свойства, определенные в соответствии с разделом 5, должны отвечать требованиям, приведенным в таблице 1.

Таблица 1 - Механические свойства

Тип материала

Диаметр d, мм

Предел прочности. МПа

Удлинение*, %

не менее

Деформируемая нержавеющая сталь

1<d≤2, 8

2, 8<d≤4

4<d≤6

1240

1100

960

3

5

5

Деформируемый нелегированный титан**

≤3

>3

730

750

3

5

Деформируемые титановые сплавы

≤6

1030

3

Деформируемый сплав на основе кобальта c хромом

≤6

1240

7

* Расчетная длина должна составлять 5, 65√S0, где S0 - начальная площадь поперечного сечения профиля в квадратных миллиметрах или, при возможности, должна составлять 50 мм. Если это условие не выполнимо, то для проволоки диаметром менее 2, 5 мм расчетная длина берется 100 или 200 мм в зависимости от общей длины между захватами (ИСО 6892). Однако в этом случае минимальное значение удлинения должно быть согласовано между изготовителем и потребителем.

** В особых клинических случаях размеры поперечного сечения стержня, спицы или проволоки должны соответствовать прочности материала.

5 Методы испытаний

Методы испытаний для определения соответствия требованиям настоящего стандарта должны соответствовать ИСО 6892.

_____________________________

*(1) Заменен на ИСО 5832-1:2007.

*(2) Заменен на ИСО 5832-2:1999.

*(3) Заменен на ИСО 5832-5:2005.

*(4) Заменен на ИСО 5832-6:1997.

*(5) Заменен на ИСО 6892-1:2009.

Приложение ДА
(справочное)

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов ссылочным национальным стандартам Российской Федерации (и действующим в этом качестве межгосударственным стандартам)

Таблица ДА.1

Обозначение ссылочного международного стандарта

Степень соответствия

Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта

ИСО 5832-1:2007

ITD

ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая

ИСО 5832-2:1993

-

*

ИСО 5832-3

-

*

ИСО 5832-5:2005

ITD

ГОСТ Р ИСО 5832-5-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Сплав кобальт-хром-вольфрам-никелевый деформируемый

ИСО 5832-6:1997

ITD

ГОСТ Р ИСО 5832-6-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 6. Сплав кобальт-никель-хром-молибденовый деформируемый

ИСО 5832-7:1994

ITD

ГОСТ Р ИСО 5832-7-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 7. Сплав кобальт-хром-никель-молибденовый, содержащий железо, ковкий и холоднодеформируемый

ИСО 5832-8:1997

ITD

ГОСТ Р ИСО 5832-8-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 8. Сплав кобальт-никель-хром-молибден-вольфрамовый, содержащий железо, деформируемый

ИСО 5832-11:1994

-

*

ИСО 6892:1984

MOD

ГОСТ 1497-84 (ИСО 6892-84) Металлы. Методы испытания на растяжение

ГОСТ 10006-80 (ИСО 6892-84) Трубы металлические. Метод испытания на растяжение

ГОСТ 10446-80 (ИСО 6892-84) Проволока. Метод испытания на растяжение

* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде регламентов и стандартов.

Примечание - В настоящей таблице использованы следующие условные обозначения степени соответствия стандартов:

- ITD - идентичные стандарты;

- MOD - модифицированные стандарты.


Возврат к списку

(Нет голосов)

Комментарии (0)


Чтобы оставить комментарий вам необходимо авторизоваться
Самые популярные документы
Новости
Все новости