Утв. Приказом федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 сентября 2011 г. N 409-ст
Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 5838-1-2011
"ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ. СТЕРЖНИ, СПИЦЫ И ПРОВОЛОКА ДЛЯ СКЕЛЕТНОГО ВЫТЯЖЕНИЯ. Часть 1. МАТЕРИАЛЫ И МЕХАНИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА"
Implants for surgery. Spokes, skelet pins and wires. Part 1. Material and mechanical requirements
Дата введения - 1 октября 2012 г.
Введен впервые
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
Сведения о стандарте
1 Подготовлен Федеральным Государственным унитарным предприятием "Центральный научно-исследовательский институт черной металлургии им. И.П. Бардина" (ФГУП "ЦНИИчермет им. И.П. Бардина") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4
2 Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
3 Утвержден и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 сентября 2011 г. N 409-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5838-1:1995 "Имплантаты для хирургии. Спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 1. Материалы и механические свойства" (ISO 5838-1:1995 "Implants for surgery - Skelet pins and wires - Part 1: Material and mechanical requirements").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 Введен впервые
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к материалам и механическим свойствам стержней, спиц и проволоки (фиксирующей мелкие костные фрагменты) для скелетного вытяжения, применяемым в костной хирургии, кроме проволоки для лигатуры (перевязывания) и серкляжа (стягивания).
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ИСО 5832-1:1987*(1) Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Деформируемая нержавеющая сталь
ИСО 5832-2:1993*(2) Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 2. Нелегированный титан
ИСО 5832-3 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав на основе титана, содержащий 6% алюминия и 4% ванадия
ИСО 5832-5:1993*(3) Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Деформируемый сплав на основе кобальта, хрома, вольфрама и никеля
ИСО 5832-6:1980*(4) Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 6. Деформируемый сплав на основе кобальта, никеля, хрома и молибдена
ИСО 5832-7:1994 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 7. Сплав ковкий и холоднодеформируемый кобальтовый, содержащий хром, никель, молибден и железо
ИСО 5832-8 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 8. Деформируемый сплав на основе кобальта, никеля, хрома, молибдена, вольфрама и железа
ИСО 5832-11:1994 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый сплав на основе титана, содержащий 6% алюминия и 7% ниобия
ИСО 6892:1984*(5) Металлические материалы. Испытание на растяжение
3 Материал
Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения должны быть изготовлены из деформируемых материалов согласно требованиям соответствующих частей ИСО 5832.
4 Механические свойства
Механические свойства, определенные в соответствии с разделом 5, должны отвечать требованиям, приведенным в таблице 1.
Таблица 1 - Механические свойства
Тип материала
|
Диаметр d, мм
|
Предел прочности. МПа
|
Удлинение*, %
|
не менее
|
Деформируемая нержавеющая сталь
|
1<d≤2, 8
2, 8<d≤4
4<d≤6
|
1240
1100
960
|
3
5
5
|
Деформируемый нелегированный титан**
|
≤3
>3
|
730
750
|
3
5
|
Деформируемые титановые сплавы
|
≤6
|
1030
|
3
|
Деформируемый сплав на основе кобальта c хромом
|
≤6
|
1240
|
7
|
* Расчетная длина должна составлять 5, 65√S0, где S0 - начальная площадь поперечного сечения профиля в квадратных миллиметрах или, при возможности, должна составлять 50 мм. Если это условие не выполнимо, то для проволоки диаметром менее 2, 5 мм расчетная длина берется 100 или 200 мм в зависимости от общей длины между захватами (ИСО 6892). Однако в этом случае минимальное значение удлинения должно быть согласовано между изготовителем и потребителем.
** В особых клинических случаях размеры поперечного сечения стержня, спицы или проволоки должны соответствовать прочности материала.
|
| | | | |
5 Методы испытаний
Методы испытаний для определения соответствия требованиям настоящего стандарта должны соответствовать ИСО 6892.
_____________________________
*(1) Заменен на ИСО 5832-1:2007.
*(2) Заменен на ИСО 5832-2:1999.
*(3) Заменен на ИСО 5832-5:2005.
*(4) Заменен на ИСО 5832-6:1997.
*(5) Заменен на ИСО 6892-1:2009.
Приложение ДА
(справочное)
Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов ссылочным национальным стандартам Российской Федерации (и действующим в этом качестве межгосударственным стандартам)
Таблица ДА.1
Обозначение ссылочного международного стандарта
|
Степень соответствия
|
Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта
|
ИСО 5832-1:2007
|
ITD
|
ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая
|
ИСО 5832-2:1993
|
-
|
*
|
ИСО 5832-3
|
-
|
*
|
ИСО 5832-5:2005
|
ITD
|
ГОСТ Р ИСО 5832-5-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Сплав кобальт-хром-вольфрам-никелевый деформируемый
|
ИСО 5832-6:1997
|
ITD
|
ГОСТ Р ИСО 5832-6-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 6. Сплав кобальт-никель-хром-молибденовый деформируемый
|
ИСО 5832-7:1994
|
ITD
|
ГОСТ Р ИСО 5832-7-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 7. Сплав кобальт-хром-никель-молибденовый, содержащий железо, ковкий и холоднодеформируемый
|
ИСО 5832-8:1997
|
ITD
|
ГОСТ Р ИСО 5832-8-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 8. Сплав кобальт-никель-хром-молибден-вольфрамовый, содержащий железо, деформируемый
|
ИСО 5832-11:1994
|
-
|
*
|
ИСО 6892:1984
|
MOD
|
ГОСТ 1497-84 (ИСО 6892-84) Металлы. Методы испытания на растяжение
ГОСТ 10006-80 (ИСО 6892-84) Трубы металлические. Метод испытания на растяжение
ГОСТ 10446-80 (ИСО 6892-84) Проволока. Метод испытания на растяжение
|
* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде регламентов и стандартов.
Примечание - В настоящей таблице использованы следующие условные обозначения степени соответствия стандартов:
- ITD - идентичные стандарты;
- MOD - модифицированные стандарты.
|
Комментарии (0)
Чтобы оставить комментарий вам необходимо авторизоваться