—   —  —  60601-2-44-2013 . 2-44.


60601-2-44-2013 . 2-44.

60601-2-44-2013 . 2-44.

. 8 2013 . N 1393-
60601-2-44-2013
" . 2-44. "

Medical electrical equipment. Part 2-44. Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for computed tomography

- 1 2015 .

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201.2

- .

2 , :

:

60601-1-3:2008 . 1-3: . . (IEC 60601-1-3:2008 Medical electrical equipment - Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment)

:

60601-1:2005 . 1: (IEC 60601-1:2005 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance)

61223-3-5 . 3-5: . (IEC 61223-3-5. Evaluation and routine testing in medical imaging departments - Part 3-5, Acceptance tests - Imaging performance of computed tomography X-ray equipment)

12052, - (DICOM), (ISO 12052, Health informatics - Digital imaging and communication in medicine (DICOM) including workflow and data management)

201.3

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______________

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60601-1-3, 3.57

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60601-1, 3.95

60601-1, 3.121

60601-1, 3.117

60601-1, 3.55

I 60601-1, 3.13

60601-1, 3.46

(ME ) 60601-1, 3.63

60601-1-3, 3.53

/ 60788, -37-32

100 (CTDI100) 201.3.203

60601-1-3, 3.29

60601-1, 3.120

60601-1-3, 3.62

/ 60788, -36-16

60601-1-3, 3.60

60601-1, 3.26

/ 60788, -36-26

() / 60788, -41-20

60601-1-3, 3.35

201.3.201

/ 60788, -20-07

60601-1-3, 3.34

60601-1-3, 3.36

60601-2-44-2013

60601-1, 3.54

60601-1-3, 3.75

201.3.206

/ 60788, -36-19

() 60601-1, 3.69

60601-1-3, 3.42

60601-1, 3.71

60601-1, 3.70

60601-1-3, 3.30

( ) 60601-1, 3.66

CTDIW 201.3.212

60601-1, 3.39

60601-1, 3.73

60601-1-3, 3.7

60601-1, 3.27

60601-1, 3.101

60601-1, 3.17

60601-1, 3.104

60601-1, 3.76

60601-1-3, 3.47

60601-1, 3.65

60601-1-3, 3.28

/ 60788, -13-08

60601-1-3, 3.77

/ 60788, -73-02

60601-1-3, 3.13

60601-1, 3.84

60601-1, 3.93

- 201.3.214

- / 60788, -36-13

201.3.205

201.3.207

/ 60788, -36-17

60601-1-3, 3.14

60601-1, 3.54

/ 60788, -60-03

60601-1-3, 3.26

201.3.202

60601-1-3, 3.83

60601-1-3, 3.79

60601-1-3, 3.84

60601-1-3, 3.55

60601-1-3, 3.78

60601-1-3, 3.53

/ 60788, -21-01

60601-1-3, 3.58

/ 60788, -32-02

60601-1-3, 3.64

/ 60788, -37-09

(ME ) 60601-1, 3.64

60601-1-3, 3.27

60601-1, 3.19

60601-10, 3.4

/ 60788, -84-05

() 60601-1, 3.60

() 60601-1, 3.58

() 60601-1, 3.59

/ 60788, -35-16

60601-1, 3.47

60601-1, 3.25

201.3.208

201.3.210

201.3.209

60601-1, 3.116

60601-1-3, 3.41

60601-1-3, 3.46

60601-1-3, 3.23

60601-1-3, 3.24

/ 60788, -20-13

60601-1, 3.49

201.3.204

[1]

60364-7-710:2002, . 7-710:2002 .

[2]

60417,

[3]

60513:1994,

[4]

60601-2-7:1998, . 2-7.

[5]

60601-2-32:1994, . 2.

[6]

60613:1989, ,

[7]

497:1973, , .

[8]

7000:2004, -

[9]

US FDA 21CFR 1020.33, ()

[10]

EUR 16262 EN:2000,

[11]

ICRU 47:1992,

[12]

ICRP 103:2007 (Annals ICRP Vol.37, No. 2-4, Elsevier, Feb 2008)

[13]

NRPB-R249-1991, . 2: , . 12




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