ГСИ. АНАЛИЗАТОРЫ ИММУНОФЕРМЕНТНЫЕ МЕТОДИКА ПОВЕРКИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
	РЕКОМЕНДАЦИИ ПО МЕТРОЛОГИИ	Р 50.2.066- 2009

Государственная система обеспечения единства измерений

АНАЛИЗАТОРЫ ИММУНОФЕРМЕНТНЫЕ

Методика поверки

Москва Стандартинформ 2010

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о рекомендациях

1 РАЗРАБОТАНЫ Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений» (ФГУП «ВНИИОФИ»)

2 ВНЕСЕНЫ Управлением метрологии Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3 УТВЕРЖДЕНЫ И ВВЕДЕНЫ в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 декабря 2009 г. № 1050-ст

4 ВВЕДЕНЫ ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящих рекомендаций, изменениях и поправках к ним, а также тексты изменений и поправок публикуются в информационном указателе «Национальные стандарты»

Содержание

1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Операции поверки 5 Средства поверки 6 Требования к квалификации поверителей 7 Требования безопасности 8 Условия поверки 9 Подготовка к поверке 10 Проведение поверки 11 Оформление результатов поверки Приложение А (обязательное) Основные технические характеристики комплекта светофильтров поверочного Приложение Б (обязательное) Форма протокола поверки Библиография

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО МЕТРОЛОГИИ

Государственная система обеспечения единства измерений АНАЛИЗАТОРЫ ИММУНОФЕРМЕНТНЫЕ Методика поверки

Дата введения в действие - 2011-01-01

Настоящие рекомендации распространяются на анализаторы иммуноферментные фотометрические планшетные (далее - анализаторы) отечественного и зарубежного производства, предназначенные для проведения иммуноферментного анализа крови, сыворотки и других биожидкостей, а также для проведения аллергологических тестов и определения содержания гормонов в ручном и автоматическом режиме измерения оптической плотности жидких образцов.

Настоящие рекомендации устанавливают методику первичной и периодической поверок анализаторов с использованием средств измерений - наборов поверочных светофильтров.

Примечание - При невозможности поверки какого-либо анализатора в соответствии с настоящими рекомендациями его поверку проводят по нестандартизованной методике поверки, приведенной в руководстве по эксплуатации анализатора и утвержденной в установленном порядке.

Межповерочный интервал устанавливают сроком не более одного года.

ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ 8.207-76 Государственная система обеспечения единства измерений. Прямые измерения с многократными наблюдениями. Методы обработки результатов наблюдений. Основные положения

ГОСТ 8.395-80 Государственная система обеспечения единства измерений. Нормальные условия измерений при поверке. Общие требования

Примечание - При пользовании настоящими рекомендациями целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящими рекомендациями следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяют в части, не затрагивающей эту ссылку.

В настоящих рекомендациях применены следующие термины с соответствующими определениями по [1]:

3.1 поверка средств измерений: Установление органом государственной метрологической службы (или другим официально уполномоченным органом, организацией) пригодности средства измерений к применению на основании экспериментально определяемых метрологических характеристик и подтверждение их соответствия установленным обязательным требованиям.

3.2 диапазон измерений: Область значений измеряемой величины, в пределах которой нормированы пределы допускаемых погрешностей измерений этой величины анализатором.

3.3 погрешность результата измерения: Отклонение результата измерения от истинного (действительного) значения измеряемой величины.

3.4 абсолютная погрешность измерения: Погрешность измерения, выраженная в единицах измеряемой величины.

3.5 относительная погрешность измерения: Погрешность измерения, выраженная отношением абсолютной погрешности измерения к действительному или измеренному значению измеряемой величины.

3.6 систематическая погрешность измерения: Составляющая погрешности результата измерения, остающаяся постоянной или закономерно изменяющаяся при повторных измерениях одной и той же физической величины.

3.7 неисключенная систематическая погрешность: Составляющая погрешности результата измерения, обусловленная погрешностями вычисления и введения поправок на влияние систематических погрешностей. Неисключенная систематическая погрешность характеризуется ее границами.

3.8 случайная погрешность измерения: Составляющая погрешности результата измерения, изменяющаяся случайным образом (по значению и знаку) при повторных измерениях, проведенных с одинаковой тщательностью, одной и той же физической величины.

При проведении поверки выполняют следующие операции:

внешний осмотр (10.1);

опробование (10.2);

проверка диапазона измерений оптической плотности (10.3);

определение погрешности измерений оптической плотности (10.4);

обработка результатов измерений (10.5);

оформление результатов поверки (11).

5.1 При проведении поверки должны быть использованы средства, указанные в таблице 1.

Таблица 1

Номер пункта рекомендации	Наименование средства поверки; номер документа, регламентирующего технические требования к средству, основные технические характеристики
	1. Комплект светофильтров поверочный КСП-02, ТУ 4486-001-94588465-2008, № Госреестра 38817-08.
	Исполнение КСП-02В (ГЖИЛ.942437.000): для диапазона оптической плотности от 0,03 до 3,00 Б на длинах волн 405, 450, 490, 540, 570, 600, 620, 650, 690 и 750 нм.
	Исполнение КСП-02УВ (МЕТР.942437.001): для диапазона оптической плотности от 0,03 до 2,7 Б на длине волн 340 нм
	Исполнение КСП-02 В3/4 (ГЖИЛ.942437.000-02): для диапазона оптической плотности от 2,7 до 4,5 Б на длинах волн 405, 450, 490, 540, 570, 600, 620, 650 нм.
	Пределы допускаемой абсолютной погрешности значений спектральной оптической плотности светофильтров:
	в диапазоне от 0,030 до 1,000 Б не более ± 0,003 Б;
10.4	в диапазоне от 1,001 до 2,000 Б » ± 0,003 Б;
	в диапазоне от 2,001 до 3,000 Б » ± 0,025 Б;
	в диапазоне от 3,001 до 4,000 Б » ± 0,09 Б.
	2. Комплект светофильтров поверочный КСП-01, ТУ 4486-003-27480117-98, № Госреестра 18091-03.
	Исполнение КСП-01 В: для диапазона оптической плотности от 0,0 до 2,7 Б на длинах волн 405, 450, 480, 490, 540, 570, 620, 630 нм; для диапазона оптической плотности от 0,0 до 2,7 Б на длинах волн 405, 450, 480, 490, 540, 570, 620, 630 нм и от 0,0 до 1,5 Б на длине волны 340 нм.
	Исполнение КСП-01 В3/4: для диапазона оптической плотности от 3,0 до 4,0 Б на длине волны 405 нм.
	Пределы допускаемых значений погрешности измерений зональной оптической плотности светофильтров:
	в диапазоне от 0,000 до 0,400 Б не более ± 0,006 Б;
	в диапазоне от 0,401 до 4,000 Б » ± 1,5 %

5.2 Средства измерений, указанные в таблице 1, должны быть поверены в установленном порядке. Допускается применять другие средства поверки, имеющие аналогичные метрологические характеристики.

5.3 Основные технические характеристики комплекта светофильтров поверочного КСП-01 и КСП-02 приведены в приложении А.

К проведению поверки допускают лиц, прошедших специальную подготовку по техническому и метрологическому обслуживанию анализатора и аттестованных в установленном порядке по [2].

При поверке соблюдают требования безопасности по ГОСТ Р 50267.0, [3], а также требования к производственной санитарии и охране окружающей среды.

При поверке должны соблюдаться следующие условия по ГОСТ 8.395:

- температура окружающего воздуха........................... (20 ± 5) ºС;

- относительная влажность, не более......................... 80 %;

- атмосферное давление................................................ от 84 до 106 кПа.

Перед проведением поверки анализатор и комплект светофильтров поверочный подготавливают к работе в соответствии с руководством по эксплуатации.

При внешнем осмотре следует:

- визуально оценить внешний вид анализатора и отсутствие видимых повреждений, влияющих на его работоспособность;

- убедиться в наличии маркировки с ясным указанием типа и серийного номера анализатора, а также знака утверждения типа;

- проверить комплектность анализатора в соответствии с требованиями технической документации производителя (изготовителя).

При опробовании анализатора проверяют его исправность и работоспособность в соответствии с руководством по эксплуатации. При включении анализатора не должно быть сообщений об ошибках.

Операцию проверки диапазона измерений оптической плотности совмещают с операцией определения погрешности измерений оптической плотности (10.4).

Определение погрешности измерений оптической плотности проводят с помощью комплектов светофильтров поверочных КСП-02 или КСП-01 на рабочих длинах волн анализатора.

Устанавливают планшет с комплектом светофильтров поверочным в каретку анализатора и проводят десять измерений оптической плотности светофильтров для каждой из выбранных длин волн, начиная с наименьшей длины волны.