Р 50.1.055-2005 РУКОВОДЯЩИЕ УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ГОСТ Р ИСО/МЭК 62-2000 «ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНАМ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИМ ОЦЕНКУ И СЕРТИФИКАЦИЮ СИСТЕМ КАЧЕСТВА»

РУКОВОДЯЩИЕ УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
ГОСТ Р ИСО/МЭК 62-2000

«ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНАМ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИМ
 ОЦЕНКУ И СЕРТИФИКАЦИЮ СИСТЕМ КАЧЕСТВА»

Предисловие

1 РАЗРАБОТАНЫ Открытым акционерным обществом «Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации» (ОАО «ВНИИС»)

2 ВНЕСЕНЫ Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3 УТВЕРЖДЕНЫ И ВВЕДЕНЫ В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 16 августа 2005 г. № 213-ст

4 ВВЕДЕНЫ ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящих рекомендаций, изменениях и поправках к ним, а также тексты изменений и поправок публикуются в информационном указателе «Национальные стандарты»

Содержание

Введение

Настоящие рекомендации разработаны с учетом требований Руководства ИСО/МЭК 62:1996 «Общие требования к органам, осуществляющим оценку и сертификацию систем качества» (ГОСТ Р ИСО/МЭК 62-2000) и Руководящих указаний Международного форума по аккредитации [МФА (IAF)] по применению Руководства ИСО/МЭК 62.

Руководство ИСО/МЭК 62:1996 определяет критерии и требования к органам, осуществляющим оценку и сертификацию систем менеджмента качества (СМК). Цель настоящих рекомендаций - внедрить в практику деятельности отечественных органов по сертификации СМК накопленный международный опыт, а также помочь органам по аккредитации гармонизировать применение стандартов, по которым проводят оценку компетентности органов по сертификации. Это является важным шагом по взаимному признанию результатов аккредитации. Рекомендации также будут полезными для организаций, желающих сертифицировать системы менеджмента качества.

Пункты Руководящих указаний МФА являются дополнением к соответствующим пунктам Руководства ИСО/МЭК 62:1996 и имеют идентичную нумерацию.

В Руководящих указаниях МФА приводятся ссылки на Руководство ИСО/МЭК 62:1996 (далее - Руководство 62), а также на стандарт ИСO19011:2002 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента» (ГОСТ Р ИСО 19011-2003).

Для удобства пользования текст, взятый из Руководящих указаний МФА, выделен курсивом.

Аккредитация снижает риск участников бизнеса в связи с тем, что аккредитованные органы компетентны для выполнения соответствующих работ. Аккредитация, осуществляемая органами по аккредитации, участниками Соглашения о взаимном признании МФА, базируется на эквивалентности их программ аккредитации, что позволяет компаниям, работающим в одной части мира, имеющим сертификаты соответствия, выданные аккредитованными органами, получать признание этих сертификатов в любой части мира. Поэтому сертификаты на системы менеджмента качества, продукцию, услуги, персонал в рамках других программ оценки соответствия, выданные органами, аккредитованными участниками Соглашения о взаимном признании МФА, востребованы в международной торговле.

Руководящие указания МФА формируют основу для соглашений о взаимном признании органов по аккредитации и рассматриваются как необходимый фактор для последовательного применения Руководства 62. Члены многосторонних соглашений МФА и претенденты на участие в таких соглашениях оценивают друг друга на базе внедрения Руководства 62, а настоящие руководящие указания будут, как ожидается, адаптированы органами по аккредитации как часть основных правил их деятельности.

Термин «должен» (shall) указывает на те условия, которые в соответствии с требованиями Руководства 62 являются обязательными.

Термин «следовало бы» (should) указывает на те положения, которые, не являясь обязательными, по мнению МФА являются признанным средством выполнения требований.

Органы по сертификации, чьи системы не следуют Руководящим указаниям МФА в каком-либо отношении, могут быть аккредитованы, если они способны продемонстрировать аккредитующему органу, что их решения эквивалентным образом отвечают соответствующим положениям Руководства 62.

Руководящие указания МФА реализуют принцип, при котором системы менеджмента качества, сертифицированные на соответствие ИСО 9001:2000 или эквивалентному стандарту, позволяют организации подтвердить ее способность систематически выполнять согласованные требования на любую продукцию или услуги, поставляемые организацией в пределах области, определенной сертификатом. Органы по сертификации должны демонстрировать, что выданные ими сертификаты удовлетворяют этому принципу.

Орган по сертификации может получать консультации от органа по аккредитации по любым вопросам, имеющим отношение к его аккредитации. Орган по аккредитации несет ответственность за выдаваемые советы или принятые решения.

Р 50.1.055-2005

Руководящие указания по применению
ГОСТ Р ИСО/МЭК 62-2000 «Общие требования к органам, осуществляющим оценку и сертификацию систем качества»

Настоящие рекомендации устанавливают общие требования для органа, осуществляющего сертификацию систем менеджмента качества третьей стороной, как необходимые условия признания его компетентности и надежности в области сертификации систем менеджмента качества.

Примечание - В разных странах органы, осуществляющие проверку соответствия систем менеджмента качества установленным требованиям стандартов, называются органами по сертификации, органами по регистрации, органами по оценке и регистрации, органами по сертификации/регистрации или «службой регистрации». В настоящих рекомендациях все подобные органы названы органами по сертификации. Данное название не следует считать единственным.

Требования, содержащиеся в настоящем документе, предназначены для применения любым органом по сертификации систем менеджмента качества.

В настоящих рекомендациях использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 1.12-2004 Стандартизация в Российской Федерации. Термины и определения

ГОСТ Р ИСО/МЭК 62-2000 Общие требования к органам, осуществляющим оценку и сертификацию систем качества

ГОСТ Р ИСО 9000-2001 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

ГОСТ Р ИСО 9001-2001 Системы менеджмента качества. Требования

ГОСТ Р ИСО 9004-2001 Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности

ГОСТ Р ИСО 19011-2003 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента

ОК 029-2001 (КДЕС Ред. 1) Общероссийский классификатор видов экономической деятельности

Примечание - При пользовании настоящими рекомендациями целесообразно проверить действие ссылочных стандартов и классификатора в информационной системе общего пользования - на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный документ заменен (изменен), то при пользовании настоящими рекомендациями следует руководствоваться замененным (измененным) документом. Если ссылочный документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

В настоящих рекомендациях применены термины из Федерального закона «О техническом регулировании» № 184-ФЗ от 27.12.2002), термины по ГОСТ Р ИСО/МЭК 62, ГОСТ Р 1.12, ГОСТ Р ИСО 9000, ГОСТ Р ИСО 19011, а также следующие термины с соответствующими определениями:

1.3.1 сертификация: Форма осуществляемого органом по сертификации подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.

1.3.2 орган по сертификации: Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, аккредитованный(ое) в установленном порядке для выполнения работ по сертификации.

1.3.3 сертификат соответствия: Документ, удостоверяющий соответствие объекта требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.

1.3.4 система сертификации: Совокупность правил выполнения работ по сертификации ее участников и правил функционирования системы сертификации в целом.

1.3.5 аккредитация: Официальное признание органом по аккредитации компетентности физического или юридического лица по выполнению работы в определенной области оценки соответствия (области аккредитации).

Примечание - Область аккредитации органа по сертификации выражается в виде одного или нескольких элементов из перечня видов экономической деятельности. См. приложение 1.

1.3.6 подтверждение соответствия: Документальное удостоверение соответствия продукции или иных объектов, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.

1.3.7 полномочный (аккредитованный) сертификат (сертификат, выданный аккредитованным органом) (accredited certificate): Сертификат, выданный органом по сертификации в соответствии с условиями его аккредитации и снабженный знаком аккредитации или заявлением об аккредитации.

1.3.8 оценка (assessment): Деятельность, относящаяся к сертификации/регистрации какой-либо организации, имеющая целью определить, отвечает ли эта организация всем требованиям соответствующего стандарта, необходимым для предоставления (осуществления) сертификации и эффективного выполнения работ, включая анализ документации, аудит, подготовку и рассмотрение отчета (акта) по аудиту, а также другая деятельность, необходимая для получения достаточной информации для принятия решения о возможности предоставления (осуществления) сертификации.

Примечание - В Руководящих указаниях МФА термин «организация» идентичен термину «поставщик», используемому в ИСО/МЭК 62.

1.3.9 логотип (знак соответствия) (logo): Символ или знак, обычно стилизованный, используемый органом как форма идентификации.

1.3.10 знак (марка) (mark): Юридически зарегистрированная торговая марка или же защищенный символ, который оформляется и применяется по правилам органа по аккредитации или органа по сертификации в целях свидетельства того, что орган работает в соответствии с правилами системы, что соответствующая продукция отвечает требованиям соответствующего стандарта.

1.3.11 несоответствие: Отсутствие или невыполнение одного или нескольких требований к системе менеджмента качества, или ситуация, которая на основании имеющихся объективных свидетельств может привести к значительным отклонениям качества продукции, поставляемой организацией.

Орган по сертификации свободен в определении различных градаций недостатков и областей улучшения [например, значительные и малозначительные несоответствия, уведомления (замечания) и т. п.]. Однако при всех недостатках, которые соответствуют приведенному определению несоответствия, необходимо выполнять требования 3.5.3 и 3.6.1.

2.1.1 Общие положения

2.1.1.1 Политика и процедуры, в соответствии с которыми работает орган по сертификации, не должны иметь дискриминационный характер и не должны проводиться и осуществляться дискриминационным образом.

Процедуры не должны препятствовать или затруднять доступ заявителей к сертификации и не должны использоваться в других целях, кроме случаев, предусмотренных в настоящих рекомендациях.

2.1.1.2 Орган по сертификации должен обеспечивать доступность услуг для всех заявителей. Не должно быть чрезмерных финансовых или иных условий. Доступность услуг не должна ограничиваться размером организации поставщика или его членством в какой-либо организации или группе. Проведение сертификации не должно зависеть от числа поставщиков, уже прошедших сертификацию.

2.1.1.3 Требования, на соответствие которым оценивают систему менеджмента качества заявителя, должны быть установлены стандартами на системы менеджмента качества или иными нормативными документами, относящимися к выполняемой функции. Если требуется пояснение как применять указанные документы в специальной программе сертификации, оно должно быть сформулировано беспристрастными комиссиями или лицами, обладающими необходимой технической компетентностью, и опубликовано органом по сертификации.

2.1.1.4 Орган по сертификации должен устанавливать свои требования, проводить оценку и принимать решения по сертификации в пределах его области аккредитации.

2.1.1 Условие «если требуется пояснение» в 2.1.1.3 Руководства 62 следует применять, ограничиваясь теми документами, которые признаны органом по аккредитации. Под термином «и любая дополнительная документация, устанавливающая требования к этой системе» в 1.3.2 и 1.3.3 Руководства 62 следует подразумевать документацию, признаваемую органом по аккредитации, которая содержит дополнительные указания относительно применения соответствующего стандарта. В исключительных случаях орган по сертификации может сам выпускать дополнительную документацию в соответствии с требованиями 2.1.1.3 Руководства 62.

2.1.2 Сертификация системы менеджмента качества должна адекватно подтвердить соответствие системы установленным требованиям. Сертификация на соответствие системы менеджмента качества организации требованиям ИСО 9001 должна подтвердить, что организация осуществила и поддерживает эффективную систему менеджмента качества в области ее применения, указанной в сертификате, и использует процессы в рамках системы.

2.1.3 На практике формулировка «установленные требования» означает, что эти требования согласованы между потребителем и организацией. Таким образом, если организация - одна из тех, чья система менеджмента качества является объектом полномочной (аккредитованной) сертификации, продает товары согласно заявленной спецификации, то потребитель может указать на эти «установленные требования» в акте о закупках. Установленные требования включают в себя «законодательные требования», если соответствие им заявлено организацией или является обязательным. В любом случае соответствие действующим законодательным требованиям применительно к продукции или поставляемой услуге является нормальным требованием потребителя.

2.1.4 Органы по сертификации не должны практиковать ни одну из форм дискриминации, например такую, как скрытая дискриминация путем ускорения или задержки выполнения заявок.

2.1.5 В 2.1.1.2 Руководства 62 указаны требования к органам по сертификации, предоставляющим услуги, доступные всем заявителям. Они могут, однако, оказывать такие услуги по сертификации при исключении тех областей деятельности, где орган по сертификации не квалифицирован для проведения сертификации или где он решил не оказывать услуги определенной категории любым организациям. Например, орган по сертификации может, насколько позволяет закон, ограничить свои услуги заявителю, работая в определенной географической области, или может ограничить свои услуги поставщику, работая в том секторе экономики или той его части, где орган по сертификации имеет аккредитованную область деятельности.

2.1.6 Орган по сертификации может предлагать сертификацию продукции, естественным образом связанную с сертификацией системы менеджмента качества, или может предлагать только сертификацию системы менеджмента качества.

2.1.7 Если орган по сертификации осуществляет сертификацию некоторой организации на соответствие стандарту или другому нормативному документу, отличающемуся от ИСО 9001, то этот документ должен быть доступен для всех.

2.1.8 Термин «специальная программа сертификации», используемый в 2.1.1.3 Руководства 62, может включать в себя программы для специальных секторов экономики.

2.1.9 Распространение формулировок пояснений, относящихся к применению тех документов, которые указаны в 2.1.1.3 Руководства 62, следует ограничивать органами по сертификации, которые аккредитованы каким-либо органом по аккредитации, являющимся членом Многостороннего соглашения о взаимном признании МФА, в соответствии с руководящими указаниями, изданными МФА или присоединившимися региональными группами (см. 2.1.1 Руководящих указаний МФА).

2.1.2 Организация