ГОСТ Р ИСО 29782-2024 ПРОТЕЗЫ И ОРТЕЗЫ. ФАКТОРЫ, УЧИТЫВАЕМЫЕ ПРИ ОПРЕДЕЛЕНИИ ХАРАКТЕРИСТИК ПРОТЕЗОВ ДЛЯ ЛИЦ С АМПУТАЦИЕЙ НИЖНЕЙ КОНЕЧНОСТИ

Утв. и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 ноября 2024 г. N 1722-ст

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 29782-2024

"ПРОТЕЗЫ И ОРТЕЗЫ. ФАКТОРЫ, УЧИТЫВАЕМЫЕ ПРИ ОПРЕДЕЛЕНИИ ХАРАКТЕРИСТИК ПРОТЕЗОВ ДЛЯ ЛИЦ С АМПУТАЦИЕЙ НИЖНЕЙ КОНЕЧНОСТИ"

Prostheses and orthoses. Factors to be considered when specifying a prosthesis for a person who has had a lower limb amputation

(ISO 29782:2022, IDT)

ОКС 11.040.40

11.180.01

Дата введения - 2 июня 2025 года

Взамен ГОСТ Р ИСО 29782-2014

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "Институт стандартизации") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 ноября 2024 г. N 1722-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 29782:2022 "Протезы и ортезы. Факторы, учитываемые при определении характеристик протезов для лиц с ампутацией нижней конечности" (ISO 29782:2022 "Prostheses and orthoses - Factors to be considered when specifying a prosthesis for a person who has had a lower limb amputation", IDT).

Международный стандарт разработан Техническим комитетом TC 168 "Протезирование и ортезирование" Международной организации по стандартизации (ИСО).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 29782-2014

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

При выборе компонентов для их применения в протезировании следует учитывать уровень ампутации, характеристики культи и общие физические характеристики, нарушения функционирования систем или состояний человека, его функциональные возможности, мотивацию и потребности, предполагаемую деятельность, а также социальные и экономические условия. Важными факторами также являются условия окружающей среды, воздействию которых будет подвергаться протез, а также возможность обеспечения сервисного обслуживания и доступа к необходимым запасным частям. С одной стороны, человек вместо использования функционального протеза может предпочесть косметический протез. С другой стороны, при наличии потребности в физической активности потребуется протез, обладающий иными характеристиками. Для осуществления отдельных видов деятельности также требуются специфические компоненты. Команда протезистов с их теоретическим и практическим опытом должна определить набор компонентов на основе полученной информации.

На выбор компонентов, используемых в протезе, влияет множество факторов. Целью протезирования является компенсация или устранение стойких ограничений жизнедеятельности людей и, таким образом, обеспечение их участия во всех аспектах повседневной жизни.

В общем случае результат протезирования зависит от личностных факторов, а также от факторов окружения (например, от родственников), которые в совокупности называются сопутствующими факторами.

Обеспечение соответствующего финансирования, доступность изделий без длительного ожидания, надлежащее сервисное обслуживание, а также условия окружающей среды, воздействию которых будет подвергаться протез, также влияют на принятие решений.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает номенклатуру факторов в целях их учета при определении характеристик протезов для лиц с ампутацией нижней конечности.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:

ISO 8548-2, Prosthetics and orthotics - Limb deficiencies - Part 2: Method of describing lower limb amputation stumps (Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 2. Метод описания ампутационной культи нижней конечности)

ISO 8548-5, Prosthetics and orthotics - Limb deficiencies - Part 5: Description of the clinical condition of the person who has had an amputation (Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 5. Описание клинического состояния больного после ампутации).

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими им определениями:

3.1 равновесие (balance): Способность поддерживать массу тела над основанием опоры.

3.2 координация (coordination): Способность выполнять плавные, точные, контролируемые движения.

3.3 выносливость (endurance): Способность выдерживать многократные мышечные усилия.

4 Характеристики культи

4.1 Общие положения

Метод описания ампутационной культи нижней конечности приведен в ИСО 8548-2.

Характеристики, указанные в 4.2 - 4.7, требуют особого внимания.

4.2 Длина и форма:

a) слишком длинная или слишком короткая культя.

Примечание - В случае, если длина культи оказывает влияние на выбор отдельных компонентов протеза;

b) цилиндрическая/коническая/булавовидная форма культи.

Примечание - Если культя имеет такую форму, то могут потребоваться процедуры по индивидуальному подбору приемной гильзы;

c) костные выступы (невыраженные или выступающие);

d) отклонение объема.

4.3 Мягкие ткани культи:

a) дефицит или избыток тканей;

b) дряблость или плотность тканей;

c) плохое прилегание мягких тканей к кости.

4.4 Кожный покров:

a) нарушена целостность;

b) спаян с костью;

c) наличие рубцов;

d) перенесенная пересадка тканей;

e) нарушение чувствительности;

f) дерматологические заболевания.

4.5 Кровообращение:

a) нарушения артериального/венозного кровообращения, а также кроветворения в лимфатической системе.

4.6 Болевые ощущения:

a) боль в культе:

1) спонтанная;

2) при нагрузке;

b) нейропатическая (невропатическая) боль;

c) фантомная боль.

4.7 Проксимальный(е) сустав(ы):

a) нарушения диапазона движения;

b) нестабильность (костного или связочного происхождения);

c) мышечная слабость или гиперактивность;

d) боль.

5 Общие физические характеристики

Метод описания клинического состояния человека после ампутации приведен в ИСО 8548-5.

Следующие характеристики требуют особого внимания:

a) масса тела;

b) рост;

c) пол;

d) возраст;

e) нарушения функций верхних конечностей;

f) ограничения движений туловища;

g) контралатеральная нижняя конечность:

1) нарушение кровообращения;

2) неврологические нарушения:

i) мышечная слабость или нарушение двигательного контроля;

ii) аномальная проприоцепция;

iii) нарушения чувствительности;

3) нарушения опорно-двигательного аппарата:

i) изменение диапазона движения;

ii) костная или связочная нестабильность:

a) изменения кожного покрова;

b) боль;

c) уровень ампутации.

6 Нарушения функционирования систем или состояний

Любое существенное нарушение функционирования какой-либо из перечисленных ниже систем или состояний (в том числе в результате приема лекарственных препаратов) требует специального рассмотрения:

a) сердечно-сосудистая система;

b) дыхательная система;

c) нервная система;

d) органы чувств;

e) пищеварительная система;

f) когнитивная система;

g) психическое и психологическое состояния;

h) другие.

7 Функциональные возможности

Отдельного рассмотрения требуют возможности обеспечения:

a) равновесия;

b) координации;

c) выносливости.

8 Мотивация и восприятие потребностей

Мотивация и восприятие потребностей человека находятся под влиянием ряда факторов, включая социальную и культурную среды.

Должны быть учтены клиническое описание мотивации человека и понимание им своих потребностей.

9 Предполагаемая деятельность

9.1 Мобильность

Должны быть рассмотрены предполагаемые уровни мобильности и скорости ходьбы пациентов:

a) мобильность:

1) неспособные ходить (способные только сидеть);

2) способные только стоять/способные передвигаться;

3) способные ходить в помещении/способные ходить по ровной поверхности (максимум);

4) способные ходить по лестницам;

5) способные ходить по наклонной поверхности;

6) способные самостоятельно ходить вне помещения;

7) способные ходить по местности со сложным рельефом;

8) способные бегать;

b) способные ходить с разной скоростью.

9.2 Профессиональная деятельность

Должна быть рассмотрена предполагаемая профессиональная деятельность человека.

9.3 Спортивные и развлекательные мероприятия

Должна быть рассмотрена предполагаемая спортивная и досуговая деятельность человека.

9.4 Социальные и культурные мероприятия

Должна быть рассмотрена возможность участия человека в социальных и культурных мероприятиях с учетом ограничений его мобильности:

a) сидя на корточках;

b) сидя, скрестив ноги;

c) стоя на коленях;

d) в процессе ходьбы босиком;

e) ношения обуви с разной высотой каблука.

10 Условия окружающей среды

Предполагаемое воздействие любого из следующих неблагоприятных условий окружающей среды требует особого рассмотрения:

a) загрязнения (например, песок, земля);

b) частое погружение в воду;

c) длительное воздействие солнечного света;

d) экстремальная жара/холод/влажность.

11 Доступность запасных частей и сервисного обслуживания

Доступность запасных частей и технического обслуживания является важным фактором.

12 Социальные и экономические условия

Должны быть учтены жизненная среда человека, семейные и социальные связи, а также экономические условия.

Приложение ДА

(справочное)

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам

Таблица ДА.1

Обозначение ссылочного международного стандарта	Степень соответствия	Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта
ISO 8548-2	IDT	ГОСТ Р ИСО 8548-2-2021 "Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 2. Метод описания ампутационной культи нижней конечности"
ISO 8548-5	IDT	ГОСТ Р ИСО 8548-5-2011 "Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 5. Описание клинического состояния больного после ампутации"
Примечание - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандарта: - IDT - идентичные стандарты.