Утв. и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 марта 2022 г. N 143-ст
Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 8536-5-2022
"УСТРОЙСТВА ИНФУЗИОННЫЕ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ. Часть 5. ИНФУЗИОННЫЕ НАБОРЫ С БЮРЕТКОЙ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ГРАВИТАЦИОННАЯ ПОДАЧА"
Infusion equipment for medical use. Part 5. Burette infusion sets for single use, gravity feed
(ISO 8536-5:2004, IDT)
ОКС 11.040.20
Дата введения - 1 июня 2022 года
Введен впервые
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 марта 2022 г. N 143-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8536-5:2004 "Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 5. Инфузионные наборы с бюреткой однократного применения, гравитационная подача" (ISO 8536-5:2004 "Infusion equipment for medical use - Part 5: Burette infusion sets for single use, gravity feed", IDT).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
Введение
Настоящий стандарт идентичен ИСО 8536-5:2004, подготовленному Техническим комитетом ISO/TC 76 "Оборудование для переливания, инфузии и инъекций для медицинского назначения".
Второе издание отменяет и заменяет первое издание ИСО 8536-5:1992, которое было технически пересмотрено.
ИСО 8536 под общим наименованием "Устройства инфузионные медицинского назначения" состоит из следующих частей <1>:
- часть 1. Бутылки стеклянные инфузионные;
- часть 2. Крышки для инфузионных бутылок;
- часть 3. Алюминиевые колпачки для инфузионных бутылок;
- часть 4. Инфузионные наборы однократного применения, гравитационная подача;
- часть 5. Инфузионные наборы с бюреткой однократного применения, гравитационная подача;
- часть 6. Крышки для лиофильной сушки для инфузионных бутылок;
- часть 7. Колпачки комбинированные из алюминия и пластмассы для инфузионных бутылок;
- часть 8. Инфузионные наборы, используемые с аппаратами для инфузии под давлением;
- часть 9. Линии подачи жидкости, используемые с аппаратами для инфузии под давлением;
- часть 10. Приспособления для линий подачи жидкости, используемых с аппаратами для инфузии под давлением;
- часть 11. Инфузионные фильтры, используемые с аппаратами для инфузии под давлением.
--------------------------------
<1> ИСО 8536-12:2021 действует и доступен с даты опубликования 04.02.2021 г.
ИСО 8536-13:2016 действует и доступен с даты опубликования 27.09.2016 г.
ИСО 8536-14:2016 действует и доступен с даты опубликования 04.11.2016 г.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к типам инфузионных наборов с бюреткой однократного применения с гравитационной подачей номинальной вместимостью 50, 100 и 150 мл для медицинского применения, предназначенным для обеспечения их совместимости с контейнерами для инфузионных растворов и оборудованием для внутривенного вливания.
Настоящий стандарт также содержит рекомендации для спецификаций, касающиеся качества и эксплуатационных характеристик материалов, используемых в инфузионных наборах.
Примечание - В некоторых странах национальная фармакопея или другие национальные нормативные акты являются юридически обязательными и имеют приоритет над настоящим стандартом.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:
ISO 8536-4, Infusion equipment for medical use - Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed (Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 4. Инфузионные наборы однократного применения, гравитационная подача)
3 Общие требования
3.1 Номенклатура компонентов инфузионных наборов с бюреткой приведена на рисунке 1.
1 - защитный колпачок прокалывающего устройства; 2 - прокалывающее устройство ; 3 - зажим для ВКЛ/ВЫКЛ; 4 - трубка; 5 - инъекционный узел ; 6 – воздуховод с воздушным фильтром и заглушкой; 7 – градуированная бюретка; 8 - запорный кран; 9 - каплеобразующий элемент; 10 - фильтр для жидкости ; 11 - трубка; 12 – регулятор потока; 13 - инъекционный узел; 14 – коническое соединение типа male; 15 - защитный колпачок на коническое соединение типа male - Воздуховод с воздушным фильтром является дополнительным элементом; если воздушный фильтр присутствует, то заглушка является дополнительным элементом. - Инъекционный узел является дополнительным элементом. - Фильтр для жидкости может быть расположен в других местах, предпочтительно вблизи доступа пациента. Как правило, используемый фильтр для жидкости имеет номинальный размер пор 15 мкм.
Рисунок 1 - Пример инфузионного набора с бюреткой
На рисунке 1 приведены примеры конфигурации инфузионных наборов с бюреткой, другие конфигурации могут быть использованы при условии, что их применение приводит к аналогичным результатам.
3.2 Инфузионный набор с бюреткой должен быть снабжен защитными колпачками для сохранения стерильности внутренних частей набора до его использования.
3.3 В случае использования автономного воздуховода, он должен соответствовать требованиям ИСО 8536-4.
4 Обозначение
Обозначение инфузионного набора с бюреткой (BS) с гравитационной подачей (G), который соответствует положениям настоящего стандарта, должно содержать информацию об инфузионном наборе с бюреткой, ссылку на настоящий стандарт, данные о номинальной вместимости, выраженные в миллилитрах (например, 100 мл), и информацию о гравитационной подаче, как показано ниже:
Набор с бюреткой ГОСТ Р ИСО 8536-5 - BS - 100 - G
5 Материалы
Материалы, из которых изготавливают инфузионный набор с бюреткой и его компоненты (как описано в разделе 3), должны соответствовать требованиям, указанным в разделе 6. Если компоненты инфузионного набора с бюреткой вступают в контакт с растворами, то материалы дополнительно должны соответствовать требованиям, указанным в разделах 7 и 8.
6 Физические требования
6.1 Общие сведения
Физические требования, предъявляемые к инфузионным наборам с бюреткой, должны соответствовать ИСО 8536-4, насколько это применимо. Кроме того, набор с бюреткой должен соответствовать требованиям, приведенным в 6.2 - 6.4.
6.2 Конструкция
6.2.1 Бюретка должна состоять из трубки, выполненной из жесткого или полужесткого пластмассового материала и должна обеспечивать возможность наблюдать за жидкостью, находящейся в камере.
6.2.2 Бюретка должна быть снабжена фильтрующим воздуховодом, расположенным выше верхней метки шкалы.
6.2.3 Бюретка должна быть способна принимать жидкость из основного контейнера и закрываться, и служить в качестве отдельного самостоятельно вентилируемого резервуара.
6.3 Объем бюретки
Номинальный объем бюретки определяется общей градуированной вместимостью.
6.4 Градуированная шкала
6.4.1 Шкала бюретки должна быть градуирована с интервалами, приведенными в таблице 1.
Таблица 1 - Объем и интервалы шкалы для бюреток
|
Номинальный объем бюретки, мл
|
Интервалы шкалы, мл, не более
|
Пронумерованные интервалы шкалы, мл, не более
|
Допуск на градуированную вместимость, превышающую половину номинального объема, %
|
|
50
|
1
|
5
|
± 4
|
|
> 50
|
5
|
10
|
6.4.2 Линии градуировки должны быть четкими, разборчивыми и долговечными линиями одинаковой толщины, равномерно распределенными, и должны лежать в плоскостях под прямым углом к оси бюретки.
6.4.3 Длина линий градуировки приведена на рисунке 2. Их окончания могут быть соединены с линией, параллельной продольной оси бюретки (см. рисунок 2).
Примечание - Вертикальные линии являются дополнительными.
Рисунок 2 - Типичные линии градуировки для использования в наборах с бюреткой
6.4.4 Линии градуировки должны быть пронумерованы так, как показано на рисунке 2. Цифры шкалы должны быть выполнены жирным шрифтом, они должны быть долговечными и разборчивыми и должны находиться близко к окончанию линий градуировки, к которым они относятся, но не должны касаться их.
6.4.5 Отметка нулевого положения на камере должна быть расположена в месте, которое компенсирует объем, смещенный запорным устройством, положением выходного отверстия относительно нижней части бюретки или другой особенности нижней крышки, которая может повлиять на показания.
7 Химические требования
Применяют требования ИСО 8536-4.
8 Биологические требования
Применяют требования ИСО 8536-4.
9 Маркировка
Применяют требования ИСО 8536-4.
10 Упаковка
Применяют требования ИСО 8536-4.
Приложение ДА
(справочное)
Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам
Таблица ДА.1
|
Обозначение ссылочного международного стандарта
|
Степень соответствия
|
Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта
|
|
ISO 8536-4
|
IDT
|
ГОСТ Р ИСО 8536-4-2022 "Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 4. Инфузионные наборы однократного применения, гравитационная подача"
|
|
Примечание - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандарта:
- IDT - идентичный стандарт.
|
— Все документы — ГОСТы — ГОСТ Р ИСО 8536-5-2022 УСТРОЙСТВА ИНФУЗИОННЫЕ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ. Часть 5. ИНФУЗИОННЫЕ НАБОРЫ С БЮРЕТКОЙ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ГРАВИТАЦИОННАЯ ПОДАЧА
Городом с самыми дешевыми квартирами в новостройках оказался Воронеж
Аналитик Гутман: период с мая по июль является лучшим периодом для продажи дачи
«МК»: в России не отменят льготную ипотеку
Аренда квартир в Москве подешевела на 10 %
Вице-премьер Хуснуллин: ставка по ипотеке должна быть пять процентов