Утв. и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 3 ноября 2020 г. N 1022-ст
Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 7207-2-2020
"ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ. КОМПОНЕНТЫ ЧАСТИЧНЫХ И ТОТАЛЬНЫХ ЭНДОПРОТЕЗОВ КОЛЕННОГО СУСТАВА. Часть 2. СУСТАВНЫЕ ПОВЕРХНОСТИ, ИЗГОТОВЛЕННЫЕ ИЗ МЕТАЛЛИЧЕСКИХ, КЕРАМИЧЕСКИХ И ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ"
Implants for surgery. Components for partial and total knee joint prostheses. Part 2. Articulating surfaces made of metal, ceramic and plastics materials
(ISO 7207-2:2011+Amd. 1:2016, IDT)
ОКС 11.040.40
Дата введения - 1 мая 2021 года
Взамен ГОСТ Р ИСО 7207-2-2005
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Центр сертификации и декларирования" (ООО "ЦСД") и Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 4 стандарта, который выполнен Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 3 ноября 2020 г. N 1022-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7207-2:2011 "Имплантаты для хирургии. Компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов", включая изменения и техническую поправку A1:2016 (ISO 7207-2:2011/Amd. 1:2016 "Implants for surgery - Components for partial and total knee joint prostheses - Part 2: Articulating surfaces made of metal, ceramic and plastics materials", IDT).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 7207-2-2005
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Международная организация по стандартизации (ИСО) является Всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов - членов ИСО). Разработку международных стандартов, как правило, осуществляют технические комитеты ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации также принимают участие в работе ИСО. По вопросам стандартизации в области электротехники ИСО взаимодействует в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (МЭК).
Процедуры, использованные для разработки настоящего стандарта, и процедуры, предназначенные для его дальнейшего внедрения, описаны в Директивах ИСО/МЭК, часть 1. В частности, следует отметить различные критерии утверждения, необходимые для различных типов документов ИСО. Настоящий стандарт составлен в соответствии с редакционными правилами Директив ISO/EC, часть 2 (см. www.iso.org/directives).
Необходимо учитывать, что некоторые элементы настоящего стандарта могут быть объектом патентных прав. ИСО не может нести ответственность за идентификацию одного или всех патентных прав. Подробная информация о любых патентных правах, выявленных при разработке настоящего стандарта, будет представлена во введении и/или в списке полученных патентных деклараций ИСО (см. www.iso.org/patents).
Любое торговое наименование, используемое в настоящем стандарте, является информацией, предоставляемой для удобства пользователей, и не означает одобрения данной информации.
Для объяснения значения определенных терминов и выражений ИСО, относящихся к оценке соответствия, а также информации о приверженности ИСО принципам ВТО в Технических барьерах в торговле (TBT) приведен ресурс URL: www.iso.org/iso/foreword.html.
Комитетом, ответственным за разработку настоящего стандарта, является ISO/TC 150 "Имплантаты хирургические", подкомитет SC 4 "Заменители костей и суставов".
1 Область применения
В настоящем стандарте определены требования к окончательной обработке суставных поверхностей тотальных и частичных эндопротезов коленного сустава, классифицированных в соответствии с ИСО 7207-1.
Настоящий стандарт предназначен для обеспечения руководства по периодической валидации процессов производства.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения).
ISO 7207-1, Implants for surgery - Femoral and tibial components for partial and total knee joint prostheses - Part 1: Classification, definitions and designation of dimensions (Имплантаты для хирургии. Компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 1. Классификация, определение и обозначение размеров)
ISO 4287, Geometrical Product Specifications (GPS) - Surface texture: Profile method - Terms, definitions and surface texture parameters [Геометрические характеристики изделий (GPS). Структура поверхности. Профильный метод. Термины, определения и параметры структуры поверхности]
ISO 4288, Geometrical product specifications (GPS) - Surface texture: Profile method - Rules and procedures for the assessment of surface texture [Геометрические характеристики изделий (GPS). Структура поверхности. Профильный метод. Определение и параметры структуры]
3 Требования к окончательной обработке поверхности
3.1 Общие положения
Принципы измерения шероховатости поверхности компонентов протезов коленного сустава приведены в ИСО 4287. Измерения должны быть выполнены в соответствии с правилами и процедурами, описанными в ИСО 4288.
3.2 Эндопротезы коленного сустава
3.2.1 Металлические и керамические бедренные компоненты
В соответствии с ИСО 4288 все суставные поверхности металлического или керамического бедренного компонентов должны быть измерены по всей суставной поверхности в областях, расположенных по квадратной сетке, на расстоянии не более 10 мм друг от друга. Параметр шероховатости должен иметь значение Ramax ≤ 0,1 мкм при использовании базовой длины, равной 0,25 мм.
Примечание - Гребень надколенника считается суставной поверхностью в двух-, трехчастных и надколенно-бедренных замещающих системах.
Следующие параметры должны быть указаны вместе со значением шероховатости поверхности Ra:
a) радиус кончика иглы;
b) место измерения на образце.
При визуальном осмотре контактные поверхности должны быть освобождены от инородных частиц, дефектов и отбортованных кромок, а также от насечек и царапин.
3.2.2 Металлические или керамические компоненты, участвующие в формировании суставной поверхности большеберцовой кости подвижных протезов коленного сустава
В соответствии с ИСО 4288 все суставные поверхности металлического или керамического большеберцового компонентов должны быть измерены по всей суставной поверхности в областях, расположенных по квадратной сетке на расстоянии не более 10 мм друг от друга. Параметр шероховатости должен иметь значение Ramax ≤ 0,1 мкм при использовании базовой длины, равной 0,25 мм.
Следующие параметры должны быть указаны вместе со значением шероховатости поверхности Ra':
a) радиус кончика иглы;
b) место измерения на образце.
При визуальном осмотре суставные поверхности должны быть освобождены от инородных частиц, дефектов и отбортованных кромок, а также от насечек и царапин.
3.2.3 Полимерные компоненты большеберцовой кости и надколенника
В соответствии с ИСО 4288 все суставные поверхности компонентов большеберцовой кости и надколенника должны быть измерены по всей суставной поверхности в областях, расположенных по квадратной сетке на расстоянии не более 10 мм друг от друга. Параметр шероховатости должен иметь значение Ramax < 2 мкм при использовании базовой длины, равной 0,08 мм.
Следующие параметры должны быть указаны вместе со значением шероховатости поверхности Ra:
a) радиус кончика иглы;
b) место измерения на образце.
При визуальном осмотре суставные поверхности должны быть освобождены от инородных частиц, дефектов и отбортованных кромок, а также от насечек и царапин.
Приложение ДА
(справочное)
Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам
Таблица ДА.1
|
Обозначение ссылочного международного стандарта
|
Степень соответствия
|
Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта
|
|
ISO 7207-1
|
IDT
|
ГОСТ Р ИСО 7207-1-2005 "Имплантаты для хирургии. Бедренный и большеберцовый компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 1. Классификация, определение и обозначение размеров"
|
|
ISO 4287
|
IDT
|
ГОСТ Р ИСО 4287-2014 "Геометрические характеристики изделий (GPS). Структура поверхности. Профильный метод. Термины, определения и параметры структуры поверхности"
|
|
ISO 4288
|
-
|
<*>
|
|
<*> Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык международного стандарта ISO 4288:1996. Официальный перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде стандартов.
Примечание - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:
- IDT - идентичные стандарты.
|
— Все документы — ГОСТы — ГОСТ Р ИСО 7207-2-2020 ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ. КОМПОНЕНТЫ ЧАСТИЧНЫХ И ТОТАЛЬНЫХ ЭНДОПРОТЕЗОВ КОЛЕННОГО СУСТАВА. Часть 2. СУСТАВНЫЕ ПОВЕРХНОСТИ, ИЗГОТОВЛЕННЫЕ ИЗ МЕТАЛЛИЧЕСКИХ, КЕРАМИЧЕСКИХ И ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ
Городом с самыми дешевыми квартирами в новостройках оказался Воронеж
Аналитик Гутман: период с мая по июль является лучшим периодом для продажи дачи
«МК»: в России не отменят льготную ипотеку
Аренда квартир в Москве подешевела на 10 %
Вице-премьер Хуснуллин: ставка по ипотеке должна быть пять процентов