ГОСТ Р ИСО 8536-3-2019 УСТРОЙСТВА ИНФУЗИОННЫЕ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ. Часть 3. АЛЮМИНИЕВЫЕ КОЛПАЧКИ ДЛЯ ИНФУЗИОННЫХ БУТЫЛОК. ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

Infusion equipment for medical use. Part 3. Aluminium caps for infusion bottles. General technical requirements

ОКС 11.040.20

Дата введения - 1 марта 2020 г.
Введен впервые

Предисловие

1 Подготовлен Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 3 сентября 2019 г. N 627-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8536-3:2009 "Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 3. Алюминиевые колпачки для инфузионных бутылок" (ISO 8536-3:2009 "lnfusion equipment for medical use - Part 3: Aluminium caps for infusion bottles", IDT).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 Введен впервые

Введение

Международная организация по стандартизации (ИСО) представляет собой Всемирную федерацию, состоящую из национальных органов по стандартизации (комитеты - члены ИСО). Работа по разработке международных стандартов обычно ведется техническими комитетами ИСО. Каждый комитет - член ИСО, заинтересованный в предмете деятельности, с целью которой создавался технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные организации, правительственные и неправительственные, поддерживающие связь с ИСО, также принимают участие в работе. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.

Международные стандарты разрабатывают в соответствии с правилами, установленными в части 2 Директив ИСО/МЭК.

Основное назначение технических комитетов заключается в разработке международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, направляют комитетам - членам ИСО на голосование. Для их опубликования в качестве международных стандартов требуется одобрение не менее 75 % комитетов - членов ИСО, участвовавших в голосовании.

Отдельные элементы данного документа могут составлять предмет патентных прав. ИСО не несет ответственности за идентификацию каких-либо или всех подобных патентных прав.

ИСО 8536-3 был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТО 76 "Устройства трансфузионные, инфузионные и инъекционные медицинского и фармацевтического назначения".

Настоящее третье издание отменяет и заменяет второе издание (ИСО 8536-3:1999), которое в ходе технического пересмотра было актуализировано в разделе 2. Кроме того, высота и допуски на алюминиевые колпачки согласованы с ИСО 8536-7.

ИСО 8536 под общим наименованием "Устройства инфузионные медицинского назначения" состоит из следующих частей:

- часть 1. Бутылки стеклянные инфузионные;

- часть 2. Крышки для инфузионных бутылок;

- часть 3. Алюминиевые колпачки для инфузионных бутылок;

- часть 4. Устройства комплектные инфузионные однократного применения, подача самотеком;

- часть 5. Устройства комплектные инфузионные бюреточного типа однократного применения, подача самотеком;

- часть 6. Крышки лиофильной сушки для инфузионных бутылок;

- часть 7. Колпачки комбинированные из алюминия и пластмассы для инфузионных бутылок;

- часть 8. Инфузионные устройства для инфузионных аппаратов, работающих под давлением;

- часть 9. Линии подачи жидкости для инфузионных аппаратов, работающих под давлением;

- часть 10. Аксессуары для линий подачи жидкости, используемых в инфузионных аппаратах, работающих под давлением;

- часть 11. Инфузионные фильтры для инфузионных аппаратов, работающих под давлением;

- часть 12. Запорные клапаны.

Материалы, из которых изготовлены инфузионные стеклянные бутылки (включая эластомерные пробки), являются удобными материалами первичной упаковки для хранения инфузионных растворов в течение их срока годности. Однако в настоящем стандарте алюминиевые колпачки не рассматриваются как первичный упаковочный материал, находящийся в прямом контакте с инфузионным раствором.

Настоящий стандарт устанавливает требования к алюминиевым колпачкам для инфузионных стеклянных бутылок, соответствующих ИСО 8536-1.

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок следует использовать только указанное издание, для недатированных - последнее издание (включая все изменения).

ISO 2768-1, General tolerances - Part 1: Tolerances for linear and angular dimensions without individual tolerance indications (Допуски общие. Часть 1. Допуски на линейные и угловые размеры без указания допусков на отдельные размеры)

ISO 2768-2, General tolerances - Part 2: Geometrical tolerances for features without individual tolerance indications (Допуски общие. Часть 2. Геометрические допуски для деталей без указания допусков на отдельные размеры)

ISO 8536-1, Infusion equipment for medical use - Part 1: Infusion glass bottles (Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 1. Инфузионные стеклянные бутылки)

ISO 8872, Aluminium caps for transfusion, infusion and injection bottles - General requirements and test methods (Колпачки алюминиевые для трансфузионных, инфузионных и инъекционных бутылок. Общие требования и методы испытаний)

3.1 Размеры

Размеры колпачков должны соответствовать рисункам 1-3 и данным, приведенным в таблице 1.

Размеры в миллиметрах
а) Тип А - Алюминиевый колпачок с центральным отверстием	b) Тип С - Алюминиевый колпачок с лепестком на трех перемычках

Рисунок 1 - Колпачок цельный с отрывным лепестком

Размеры в миллиметрах
а) Тип А - Алюминиевый колпачок с центральным отверстием	Обозначение: 1 - перфорация для отрыва b) Тип F - Защитный алюминиевый колпачок с полностью отрываемым лепестком

Рисунок 2 - Колпачок из двух частей с отрывным лепестком

Размеры в миллиметрах
а) Тип А - Алюминиевый колпачок с центральным отверстием	Обозначение: 1 - перфорация для отрыва b) Тип F - Защитный алюминиевый колпачок с полностью отрываемым лепестком

Рисунок 3 - Колпачок из трех частей с отрывным лепестком

Размеры в миллиметрах

Номинальный размер	Тип	d1 + 0,1 - 0,05	d2 ± 0,2	d4 мин.	h ± 0,25	e a	r ± 0,2
28	А, С	28,1	12 - 21		8,6-9,0	0,168 < е < 0,242	1
	Диск Е			27,3
	F		15 - 21				1
32	А, С	32,6	15 - 21		11,9		1
	Диск Е			30
	F		15 - 21				1
а Толщина должна быть согласована между изготовителем и пользователем в пределах данного диапазона. Толщина не должна отличаться от номинального значения больше чем на 0,022 мм. Границы диапазона (максимальное и минимальное значения) указаны без допусков.

Формы колпачков показаны только как типичные примеры.

Компоненты состоящего из двух частей колпачка с отрывным лепестком включают:

- алюминиевый колпачок с центральным отверстием, тип А;

- защитный алюминиевый колпачок с полностью отрываемым лепестком, тип F.

Компоненты состоящего из трех частей колпачка с отрывным лепестком включают:

- алюминиевый колпачок с центральным отверстием, тип А;

- защитный диск, Е;

- защитный алюминиевый колпачок с полностью отрываемым лепестком, тип F.

Примечание - Ширина и число перемычек для типов С и F зависят от требуемой прочности.

3.2 Допуски

Допуски должны соответствовать ИСО 2768-1 и ИСО 2768-2.

Колпачки следует обозначать, как состоящие из одной, двух или трех частей и согласно типу.

Обозначение включает в себя слово "колпачок", номер и часть ИСО 8536, букву, обозначающую тип, число частей, из которых состоит колпачок, если частей больше одной, и номинальный размер колпачка.

Пример - В соответствии с ИСО 8536-3 алюминиевый колпачок, состоящий из двух частей типа А, с номинальным размером 32 мм обозначают следующим образом:

Колпачок ИСО 8536-3-А2-32 ^*

──────────────────────────────

^*В Российской Федерации - "Колпачок ГОСТ Р ИСО 8536-3-А2-32".

──────────────────────────────

5.1 Общие требования

5.1.1 При нормальных условиях применения и обращения колпачки в сборе должны считаться одним целым до операции обжима.

5.1.2 Колпачки должны соответствовать требованиям ИСО 8872.

5.2 Усилие, необходимое для удаления лепестка

5.2.1 Лепесток с тремя перемычками (тип С)

Усилие, необходимое для удаления лепестка, должно быть определено в соответствии с ИСО 8872 и должно соответствовать диапазону, приведенному в таблице 2.

Номинальный размер	Усилие для разрыва перемычек, Н		Усилие для отрыва лепестка полностью, Н
	мин.	макс.	мин.	макс.
28	10	40	5	25
32	30	60	20	40
Примечание - В случае нескольких перемычек сопротивление давлению должно быть достаточно большим, а разрывное усилие соответственно меньше.

5.2.2 Полностью отрывной лепесток (тип F)

Усилие, необходимое для удаления лепестка полностью, должно быть определено в соответствии с ИСО 8872 и должно соответствовать диапазону, приведенному в таблице 2.

5.2.3 Колпачок, состоящий из трех частей

Минимальное усилие, необходимое для вдавливания колпачка с центральным отверстием (тип А) в защитный колпачок с полностью отрывным лепестком (тип F), должно составлять 5 Н.

Упаковка алюминиевых колпачков должна соответствовать требованиям ИСО 8872.

Алюминиевые колпачки должны иметь маркировку в соответствии с ИСО 8872, а обозначение в соответствии с разделом 4.

Приложение ДА
(справочное)

Таблица ДА.1

Обозначение ссылочного международного стандарта	Степень соответствия	Обозначение и наименование соответствующего межгосударственного стандарта
ISO 2768-1	MOD	ГОСТ 30893.1-2002 (ИСО 2768-1-89) "Основные нормы взаимозаменяемости. Общие допуски. Предельные отклонения линейных и угловых размеров с неуказанными допусками"
ISO 2768-2	MOD	ГОСТ 30893.2-2002 (ИСО 2768-2-89) "Основные нормы взаимозаменяемости. Общие допуски. Допуски формы и расположения поверхностей, не указанные индивидуально"
ISO 8536-1	-	*
ISO 8872	-	*
* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Официальный перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде стандартов. Примечание - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов: - MOD - модифицированные стандарты.