Утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 августа 2019 г. N 482-ст
Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 5838-2-2019
"ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ. СТЕРЖНИ, СПИЦЫ И ПРОВОЛОКА ДЛЯ СКЕЛЕТНОГО ВЫТЯЖЕНИЯ. Часть 2. СКЕЛЕТНЫЕ ШТИФТЫ СТЕЙНМАННА. РАЗМЕРЫ"
Implants for surgery. Skeletal pins and wires. Part 2. Steinmann skeletal pins. Dimensions
ОКС 11.040.40
Дата введения - 1 мая 2020 г.
Введен впервые
Предисловие
1 Подготовлен Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") и Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТО проект" (ООО "ЦИТО проект") на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 4 стандарта, который выполнен Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ")
2 Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
3 Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 августа 2019 г. N 482-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5838-2:1991 "Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 2. Скелетные штифты Стейнманна. Размеры" (ISO 5838-2:1991 "lmplants for surgery - Skeletal pins and wires - Part 2: Steinmann skeletal pins. Dimensions", IDT).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 Введен впервые
Введение
Серия стандартов ИСО 5838 под общим наименованием "Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения" включает в себя следующие части:
- часть 1. Материалы и механические свойства;
- часть 2. Скелетные штифты Стейнманна. Размеры;
- часть 3. Спицы Киршнера для скелетного вытяжения.
Наименование ИСО 5838-2 - "Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 2. Скелетные штифты Стейнманна. Размеры".
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает размеры скелетных штифтов Стейнманна. Требования к материалам и механическим свойствам приведены в ИСО 5838-1.
Примечание 1 - Следует обращать внимание на возможность применения различной конструкции острия, которая может зависеть от таких факторов, как способ введения и местоположение, то есть от того, что содержится в кости - губчатое вещество или кортикальный слой.
2 Нормативные ссылки
Для применения настоящего стандарта необходимы следующие стандарты. Для датированных ссылок применяется только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание ссылочного стандарта (включая все изменения к нему):
ISO 5838-1, Implants for surgery - Metallic skeletal pins and wires - Part 1: General requirements (Имплантаты для хирургии. Часть 1. Материалы и механические свойства)
ISO 5838-3, Implants for surgery - Skeletal pins and wires - Part 3: Kirschner skeletal wires (Имплантаты для хирургии. Часть 3. Спицы Киршнера для скелетного вытяжения)
3 Размеры
Размеры должны соответствовать данным, приведенным на рисунках 1-5 и перечисленным в таблицах 1-3.
Все размеры, приводимые в настоящем стандарте, выражены в миллиметрах.
Рисунок 1 - Основные размеры скелетных штифтов
Таблица 1 - Основные размеры скелетных штифтов
В миллиметрах
|
Диаметр d-0,048
|
Длина l ± 2
|
|
3,5
|
От 125 до 300
|
|
4,5
|
|
5
|
4 Концы
4.1 Общие положения
Один конец должен переходить в острие. Конец, противоположный острию, должен иметь одну из форм - А, В или С, указанных в 4.2, 4.3 или 4.4.
Примечание 1 - Рекомендуется, чтобы размер заостренного конца соответствовал размерам, приведенным на рисунке 2.
Рисунок 2 - Рекомендуемое острие скелетного штифта Стейнманна
4.2 Форма А (плоская)
Рисунок 3 - Форма А (конец круглого сечения)
4.3 Форма В (квадратная)
Рисунок 4 - Форма В (конец квадратного сечения)
Таблица 2 - Размер конца формы В
В миллиметрах
|
Диаметр d-0,048
|
s ± 2
|
|
3,5
|
2,7
|
|
4
|
3,15
|
|
4,5
|
3,55
|
|
5
|
4
|
4.4 Форма С (треугольная)
Рисунок 5 - Форма С (конец треугольного сечения)
Таблица 3 - Размеры конца формы С
В миллиметрах
|
Диаметр d-0,048
|
h-0,01
|
|
3,5
|
3,2
|
|
4
|
3,7
|
|
4,5
|
4,2
|
|
5
|
4,7
|
5 Маркировка упаковок
На упаковке должны быть обозначены длина и диаметр скелетных штифтов Стейнманна и форма конца (круглая, квадратная, треугольная).
Приложение ДА
(справочное)
Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам
Таблица ДА.1
|
Обозначение ссылочного международного стандарта
|
Степень соответствия
|
Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта
|
|
ISO 5838-1
|
IDT
|
ГОСТ Р ИСО 5838-1-2011 "Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытягивания. Часть 1. Материалы и механические свойства"
|
|
ISO 5838-3
|
-
|
*
|
|
* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык международного стандарта ISO 5838-3. Официальный перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде стандартов.
Примечание - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:
- IDT - идентичный стандарт.
|
Администратор
22.07.2020
