ГОСТ Р ИСО 5838-3-2019 ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ. СТЕРЖНИ, СПИЦЫ И ПРОВОЛОКА ДЛЯ СКЕЛЕТНОГО ВЫТЯЖЕНИЯ. Часть 3. СПИЦЫ КИРШНЕРА ДЛЯ СКЕЛЕТНОГО ВЫТЯЖЕНИЯ

Implants for surgery. Skeletal pins and wires. Part 3. Kirschner skeletal wires

ОКС 11.040.40

Дата введения - 1 мая 2020 г.
Введен впервые

Предисловие

1 Подготовлен Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") и Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТО проект" (ООО "ЦИТО проект") на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 4 стандарта, который выполнен Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ")

2 Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 августа 2019 г. N 483-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5838-3:1993 "Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 3. Спицы Киршнера для скелетного вытяжения" (ISO 5838-3:1993 "lmplants for surgery - Skeletal pins and wires - Part 3: Kirschner skeletal wires", IDT).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 Введен впервые

Введение

Серия стандартов ИСО 5838 под общим наименованием "Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения" включает в себя следующие части:

- часть 1. Материалы и механические свойства;

- часть 2. Скелетные штифты Стейнманна. Размеры;

- часть 3. Спицы Киршнера для скелетного вытяжения.

Наименование ИСО 5838-3 - "Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 3. Спицы Киршнера для скелетного вытяжения".

Настоящий стандарт устанавливает технические характеристики спиц Киршнера для скелетного вытяжения. Требования к материалам и механическим свойствам приведены в ИСО 5838-1.

Для применения настоящего стандарта необходимы следующие стандарты. Для датированных ссылок применяется только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание ссылочного стандарта (включая все изменения к нему):

ISO 5838-1, Implants for surgery - Metallic skeletal pins and wires - Part 1: General requirements (Имплантаты для хирургии. Скелетные штифты и спицы. Часть 1. Материалы и механические свойства)

ISO 6018, Orthopaedic implants; General requirements for marking, packaging and labelling (Материалы имплантационные ортопедические. Общие требования к маркировке и этикетированию)

Размеры должны соответствовать размерам, приведенным на рисунках 1, 2 и в таблице 1.

Все размеры, приводимые в настоящем стандарте, выражены в миллиметрах.

Один конец или оба конца спиц должны быть заострены. Если острие является троакаром, то углы плоскостей, образующих острие, должны быть такими, как показано на рисунке 2.

Примечание 1 - На рисунке А.1 приложения А изображены острые и тупые концы спиц, которые могут быть использованы.

Рисунок 1 - Основные размеры спиц Киршнера для скелетного вытяжения

Рисунок 2 - Форма А (троакар)

В миллиметрах

Диаметр d-0,04	Длина l ± 2
0,8 ≤ d ≤ 1,3	70 ≤ l ≤ 310
1,4 ≤ d ≤ 2,5	150 ≤ l ≤ 310
d = 3,0	150 ≤ l ≤ 310

Спицы Киршнера для скелетного вытяжения должны быть маркированы и упакованы согласно ИСО 6018.

На упаковке должны быть проставлены размер длины и диаметр спиц, мм, а также указан тип концов.

Приложение А
(справочное)

Рисунок А.1 - Острые и тупые концы

Примечания

1 Спицы могут быть с гладким или резьбовым стержнем.

2 Угол острия и угол наклона винтовой линии, в случае применения, согласно инструкции изготовителя.

3 Альтернативные конструкции: оба конца могут быть заострены или отверстие может иметь отверстие для шовного материала.

Приложение ДА
(справочное)

Таблица ДА.1

Обозначение ссылочного международного стандарта	Степень соответствия	Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта
ISO 5838-1	IDT	ГОСТ Р ИСО 5838-1-2011 "Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 1. Материалы и механические свойства"
ISO 6018	-	*
* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык международного стандарта ISO 6018. Официальный перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде стандартов. Примечание - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандарта: - IDT - идентичный стандарт.