Введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 ноября 2012 г. N 609-ст
Межгосударственный стандарт ГОСТ 31508-2012
"ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. КЛАССИФИКАЦИЯ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ"
Medical products. Classification in accordance with potential risk of using. General requirements
Дата введения - 1 января 2015 г.
Введен впервые
Предисловие
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"
1 Область применения
Настоящий стандарт:
- распространяется на медицинские изделия (далее - МИ) отечественного и зарубежного производства, предназначенные для применения в медицинских целях на территории государств, упомянутых в предисловии, как проголосовавших за принятие настоящего межгосударственного стандарта;
- устанавливает правила и порядок классификации МИ в зависимости от потенциального риска их применения;
- применяют при проведении регистрации и сертификации МИ для определения объемов работ, правил и процедур контроля над соответствием МИ и систем качества их производства требованиям нормативных документов;
- не распространяется на лекарственные и дезинфицирующие средства.
Требования настоящего стандарта являются обязательными.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующий межгосударственный стандарт:
ГОСТ 15.013-86* Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов по указателю "Национальные стандарты", составленному по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Определения
Для целей настоящего стандарта использованы нижеследующие термины с соответствующими определениями:
3.1 медицинские изделия (изделия медицинского назначения и медицинская техника): Приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:
- профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены или модификации частей тканей, органов и организма человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;
- воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека.
3.2 принадлежности: Предметы, самостоятельно не являющиеся МИ и по целевому назначению применяемые совместно с МИ либо в их составе для того, чтобы МИ могло быть использовано в соответствии с целевым назначением.
3.3 МИ кратковременного применения: МИ, которое при нормальной эксплуатации предназначено для непрерывного применения в течение не более 60 мин.
3.4 МИ временного применения: МИ, которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией предназначено для непрерывного применения в течение не более 30 сут.
3.5 МИ длительного применения: МИ, которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией предназначено для непрерывного применения в течение более 30 сут.
3.6 инвазивное МИ: МИ, которое полностью или частично вводят в тело через его поверхность или через анатомические полости в теле, а также посредством хирургического вмешательства или в связи с ним.
3.7 неинвазивное МИ: МИ, не предназначенное для частичного или полного введения в тело через его поверхность и анатомические полости в теле или при хирургических вмешательствах.
3.8 анатомическая полость: Естественная полость в теле, а также внешняя поверхность глазного яблока или постоянная полость, созданная оперативным путем (стома).
3.9 хирургически инвазивное МИ: Инвазивное МИ, которое вводят в ткани и органы организма пациента через поверхность его тела посредством хирургического вмешательства или в связи с ним.
3.10 имплантируемое МИ: Инвазивное МИ, предназначенное для частичной или полной замены органа или тканей и (или) для частичного или полного восстановления физиологических функций организма.
3.11 активное МИ: МИ, для действия которого необходимо использование энергии, отличной от производимой человеком, или силы тяжести.
3.12 активное терапевтическое МИ: Активное МИ, которое предназначено для того, чтобы сохранять, изменять, заменять или восстанавливать биологические функции или структуры в связи с лечением или облегчением болезни, ранения или инвалидности.
3.13 активное диагностическое МИ: Активное МИ, которое предназначено для того, чтобы предоставлять информацию для диагностики, контроля или изменения физиологического состояния, состояния заболевания или врожденных дефектов.
3.14 хирургический инструмент: МИ, предназначенные для хирургического вмешательства: резания, сверления, пиления, царапанья, скобления, скрепления, раздвигания, скалывания или прокалывания и т.п. Хирургические инструменты могут быть одноразового и многоразового использования. Одноразовые хирургические инструменты используют однократно; многоразовые могут быть использованы после проведения соответствующих процедур.
3.15 центральная система кровообращения (для настоящего стандарта): Замкнутая физиологическая система, включающая в себя сердце, отходящие от него и впадающие в него кровеносные сосуды.
3.16 центральная нервная система: Головной и спинной мозг, в том числе мозговые оболочки.
3.17 вред: Нанесение ущерба пациенту, персоналу, оборудованию или окружающей среде.
3.18 опасность: Потенциальный источник вреда.
3.19 риск применения МИ: Вероятная частота возникновения опасности или вероятное усиление степени тяжести состояния от причиненного вреда.
3.20 безопасность МИ: Совокупность нормируемых свойств МИ, обеспечивающих предотвращение вреда при применении МИ.
3.21 заявитель: Физическое или юридическое лицо, которое подает в установленном порядке заявку на регистрацию МИ.
4 Общие положения
4.1 Все МИ подразделяют в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях на четыре класса. Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3. Степень потенциального риска применения МИ возрастает в указанном порядке перечисления классов. Каждое МИ может быть отнесено (см. приложение Б) только к одному классу:
- к классу 1 - МИ с низкой степенью риска (некоторые неинвазивные электроды, ряд хирургических инструментов, некоторое медицинское оборудование и т.д.);
- к классу 2а - МИ со средней степенью риска (диагностическое ультразвуковое оборудование, некоторые перевязочные средства, некоторые реагенты крови, физиотерапевтическая аппаратура и т.д.);
- к классу 2б - МИ с повышенной степенью риска (аппараты для анестезии, аппараты для введения лекарств и т.д.);
- к классу 3 - МИ с высокой степенью риска (имплантируемые кардиостимуляторы, искусственные сердечные клапаны, аппаратура для гемодиализа и т.д.).
Наборы реагентов могут быть отнесены к классам 2а, 2б или 3 в зависимости от потенциального риска результатов их использования.
4.2 При классификации МИ учитывают их функциональное назначение и условия применения.
4.2.1 Критерии классификации МИ
При классификации МИ по настоящему стандарту учитывают следующие критерии:
- длительность применения МИ;
- инвазивность МИ;
- наличие контакта с человеческим телом или взаимосвязи с ним;
- способ введения МИ в тело (через анатомические полости или хирургическим путем);
- применение для жизненно важных органов (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система);
- применение источников энергии.
4.3 Процедура классификации
4.3.1 Класс МИ указывает заявитель при представлении в уполномоченную организацию государства, упомянутого в предисловии, как проголосовавшее за принятие настоящего межгосударственного стандарта, заявки и документов на регистрацию МИ (см. ГОСТ 15.013).
4.3.2 Для вновь разрабатываемых МИ класс в зависимости от риска их применения указывают в проекте технических условий (см. ГОСТ 15.013).
4.3.3 Класс МИ устанавливает уполномоченная организация государства, упомянутого в предисловии, как проголосовавшее за принятие настоящего межгосударственного стандарта, по результатам экспертизы представленных заявителем документов с учетом методик медицинского применения.
4.3.4 В случае несогласия с результатами экспертизы заявитель имеет право в установленном порядке отстаивать свои предложения и представлять в уполномоченную организацию государства, упомянутого в предисловии, как проголосовавшее за принятие настоящего межгосударственного стандарта, необходимые материалы для дополнительной экспертизы по определению класса заявленного МИ.
4.3.5 Окончательное решение об установлении класса МИ принимает уполномоченная организация государства, упомянутого в предисловии, как проголосовавшее за принятие настоящего межгосударственного стандарта.
4.4 Заявитель имеет право на проведение процедуры переклассификации не менее чем через 2 года после регистрации МИ или досрочно, если на то появились основания. Процедура переклассификации аналогична процедуре классификации.
4.5 Классификацию МИ, зарегистрированных уполномоченной организацией государства, упомянутого в предисловии, как проголосовавшее за принятие настоящего межгосударственного стандарта, до введения в действие настоящего стандарта, проводят при их перерегистрации по окончании срока действия соответствующего регистрационного удостоверения или ранее этого срока по инициативе заявителя.
5 Правила классификации медицинских изделий
5.1 Правила классификации неинвазивных медицинских изделий
5.1.1 Правило 1
Неинвазивные МИ относят к классу 1, если только не применяют одно из нижеследующих правил.
5.1.2 Правило 2
Неинвазивные МИ, предназначенные для хранения органов, частей органов или хранения или введения в организм пациента крови, других жидкостей, газов, паров или тканей, относят к классу 2а, в том числе если их используют с активным МИ класса 2а или более высокого класса.
5.1.3 Правило 3
Неинвазивные МИ для изменения биологического или физико-химического состава и свойств крови, других физиологических жидкостей или жидкостей, которые должны поступать в организм, относят к классу 2б. Однако если их действие заключается только в фильтрации, обработке на центрифуге или газо- или теплообмене, то указанные МИ относят к классу 2а.
5.1.4 Правило 4
Неинвазивные МИ, которые соприкасаются с поврежденной кожей:
а) относят к классу 1, если их используют как механические барьеры или для компрессии;
б) относят к классу 2б, если их используют для ран, которые можно залечить только посредством вторичного заживления;
в) во всех иных случаях относят к классу 2а, к ним также относят МИ, которые предназначены преимущественно для воздействия на микросреду ран.
5.2 Правила классификации инвазивных медицинских изделий
5.2.1 Правило 5
5.2.1.1 Инвазивные МИ, за исключением хирургически инвазивных, применение которых связано с полостями в теле и которые не предназначены для присоединения к активному МИ, относят к классу:
а) 1, если это МИ кратковременного применения;
б) 2а, если это МИ временного применения. Если эти МИ временно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа, то их относят к классу 1;
в) 2б, если это МИ длительного применения. Если эти МИ длительно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа и они не могут быть резорбируемы слизистой оболочкой, то их относят к классу 2а.
5.2.1.2 Все инвазивные МИ, за исключением хирургически инвазивных, применение которых связано с полостями в теле и которые предназначены для присоединения к активному МИ класса 2а или более высокого класса, относят к классу 2а.
5.2.2 Правило 6
Хирургически инвазивные МИ кратковременного применения относят к классу 2а, однако если они:
а) предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца, центральной системы кровообращения или центральной нервной системы в прямом контакте с органами или частями этих систем, то их относят к классу 3;
б) являются одноразовыми хирургическими инструментами, то их относят к классу 1;
в) предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то их относят к классу 2б;
г) предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью или в значительной мере, то их относят к классу 2б;
д) предназначены для введения лекарственных средств через систему дозирования, использующую потенциально опасный метод введения, то их относят к классу 2б.
5.2.3 Правило 7
Хирургически инвазивные МИ временного применения относят к классу 2а, однако если они:
а) предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца или центральной системы кровообращения в прямом контакте с органами или частями этих систем, то их относят к классу 3;
б) непосредственно контактируют с центральной нервной системой, то их относят к классу 3;
в) предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то их относят к классу 2б;
г) предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью или в значительной части, то их относят к классу 3;
д) претерпевают в теле химические изменения или вводят лекарственные средства, то их относят к классу 2б, за исключением имплантируемых в зубы МИ.
5.2.4 Правило 8
Имплантируемые МИ, а также хирургически инвазивные МИ длительного применения, относят к классу 2б, однако если они:
а) предназначены для имплантации в зубы, то их относят к классу 2а;
б) непосредственно контактируют с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системой, то их относят к классу 3;
в) предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной мере, то их относят к классу 3;
г) претерпевают в теле химические изменения или вводят в организм пациента лекарственные средства, то их относят к классу 3 (за исключением имплантируемых в зубы МИ).
5.3 Дополнительные правила для активных медицинских изделий
5.3.1 Правило 9
а) Активные терапевтические МИ, которые предназначены для передачи энергии или энергообмена, относят к классу 2а. Однако если передача энергии человеческому организму или обмен энергией с ним представляет потенциальную опасность по причине характерных особенностей МИ с учетом воздействия на части тела, к которым прикладывают энергию (в том числе - активные МИ, предназначенные для создания ионизирующего излучения, лучевой терапии), то их относят к классу 2б.
б) Все активные МИ, предназначенные для того, чтобы управлять активными терапевтическими МИ класса 2б, относят к классу 2б.
5.3.2 Правило 10
Активные диагностические МИ относят к классу 2а, если они предназначены для:
а) передачи энергии, поглощаемой человеком, однако если функцией МИ является освещение тела пациента в видимом диапазоне спектра, то их относят к классу 1;
б) представления распределения радиофармакологических средств, введенных в организм пациента;
в) обеспечения прямой диагностики или контроля жизненно важных функций организма, однако если они предназначены для контроля жизненно важных физиологических параметров, изменения которых могли бы привести к непосредственной опасности для пациента, например изменение функции сердца, дыхания или активности центральной нервной системы, то их относят к классу 2б.
г) Все активные МИ, предназначенные для того, чтобы управлять активными диагностическими МИ класса 2б, относят к классу 2б.
5.3.3 Правило 11
Активные МИ, предназначенные для введения в организм пациента лекарственных средств, физиологических жидкостей или других веществ и (или) выведения их из организма, относят к классу 2а. Однако если метод введения (выведения) представляет собой потенциальную опасность с учетом вида соответствующих веществ, части организма и методики применения, то их относят к классу 2б.
5.3.4 Правило 12
Все другие активные МИ относят к классу 1.
5.4 Особые правила
5.4.1 Правило 13
Все МИ, в составные части которых входит вещество, могущее представлять собой лекарственное или иное биологически активное средство и воздействовать на человеческий организм в дополнение к воздействию МИ, относят к классу 3.
5.4.2 Правило 14
Все МИ, предназначенные для контроля зачатия или для защиты от заболеваний, передаваемых половым путем, относят к классу 2б, однако если они являются имплантируемыми или инвазивными МИ длительного применения, то их относят к классу 3.
5.4.3 Правило 15
5.4.3.1 Все МИ, предназначенные для обеззараживания МИ, относят к классу 2а, однако если они предназначены для очистки, промывки, дезинфекции контактных линз, то их относят к классу 2б.
5.4.4 Правило 16
Неактивные МИ, используемые для получения диагностических рентгеновских снимков, относят к классу 2а.
5.4.5 Правило 17
Все МИ, которые были изготовлены с использованием омертвленных тканей животных или производных изделий, относят к классу 3, однако если они предназначены для того, чтобы соприкасаться только с неповрежденной кожей, то их относят к классу 1.
5.4.6 Правило 18
Контейнеры для крови, препаратов крови и кровезаменителей относят к классу 2б.
5.5 Если МИ предназначено для использования в сочетании с другим МИ, то правила классификации применяют отдельно к каждому МИ.
5.6 Для программного средства, являющегося самостоятельным продуктом и используемого с МИ, устанавливают тот же класс, что и для самого МИ.
5.7 Если с учетом представленных заявителем сведений к данному МИ можно применить несколько правил, то применяют правило, вследствие которого устанавливают класс МИ, соответствующий наибольшей степени потенциального риска.
6 Методика применения правил классификации
6.1 При классификации МИ по настоящему стандарту оценивают применимость всех правил.
6.2 Класс МИ определяют в соответствии с разделами 3-5. Применимость каждого правила классификации устанавливают путем получения ответа на вопрос, позволяющий принять решение об отнесении МИ к соответствующему классу по этому правилу. Если правило применимо, то фиксируют пометкой возможный класс МИ и переходят к указанному рядом с обозначением класса пункту. В случае, если применимо несколько правил, то в качестве класса МИ устанавливают самый высокий класс. Возможный алгоритм проведения классификации представлен в приложении А. В графе "Вывод" таблицы А.1 указывают класс МИ по рассматриваемому правилу и пункт этой таблицы, к которому следует далее перейти.
Ориентировочная классификация МИ, полученная по результатам применения алгоритма, представлена в приложении Б.
Приложение
А (справочное)
Алгоритм проведения классификации
Таблица А.1
|
Номер пункта
|
Номер правила
|
Вопрос
|
Ответ
|
Вывод
|
|
Обозначение класса
|
Переход к пункту
| |
|
1
|
1
|
Является ли МИ инвазивным?
|
Да
|
-
|
9
| |
|
Нет
|
-
|
2
| |
|
2
|
2
|
Предназначено ли МИ для хранения органов, частей органов или хранения или введения в организм пациента крови, других жидкостей, газов, паров или тканей?
|
Да
|
-
|
3
| |
|
Нет
|
-
|
4
| |
|
3
|
2
|
Используют ли МИ совместно с МИ класса 2а и более высокого класса?
|
Да
|
2а
|
32
| |
|
Нет
|
2а
|
32
| |
|
4
|
3
|
Предназначено ли МИ для изменения биологического или физико-химического состава и свойств крови, других физиологических жидкостей или жидкостей, которые должны поступать в организм?
|
Да
|
-
|
5
| |
|
Нет
|
-
|
6
| |
|
5
|
3
|
Заключается ли действие МИ только в фильтрации, обработке на центрифуге или газо- или теплообмене?
|
Да
|
2а
|
32
| |
|
Нет
|
2б
|
32
| |
|
6
|
4
|
Соприкасается ли МИ с поврежденной кожей?
|
Да
|
-
|
7
| |
|
Нет
|
1
|
32
| |
|
7
|
4а
|
Используют ли МИ как механический барьер, для компрессии или для абсорбции эксудатов?
|
Да
|
1
|
32
| |
|
Нет
|
-
|
8
| |
|
8
|
4б
|
Используют ли МИ преимущественно для ран,
которые можно вылечить только посредством вторичного лечения?
|
Да
|
2б
|
32
| |
|
4в
|
Нет*
|
2в
|
32
| |
|
9
|
5
|
Является ли инвазивное МИ хирургическим?
|
Да
|
-
|
15
| |
|
Нет
|
-
|
10
| |
|
10
|
5
|
Предназначено ли МИ для присоединения к активному МИ класса 2а и более высокого класса? (5.2.1.2)
|
Да
|
2а
|
32
| |
|
Нет
|
-
|
11
| |
|
11
|
5а
|
Предназначено ли инвазивное МИ для кратковременного применения?
|
Да
|
1
|
32
| |
|
Нет
|
-
|
12
| |
|
12
|
5б
|
Предназначено ли инвазивное МИ для временного применения?
|
Да
|
-
|
13
| |
|
Нет
|
-
|
14
| |
|
13
|
5б
|
Применяют ли МИ в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в носовой полости?
|
Да
|
1
|
32
| |
|
Нет
|
2а
|
32
| |
|
14
|
5в
|
Применяют ли МИ в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в носовой полости и не может ли МИ быть резорбируемо слизистой оболочкой?
|
Да
|
2а
|
32
| |
|
Нет
|
2б
|
32
| |
|
15
|
6
|
Предназначено ли хирургическое инвазивное МИ для кратковременного применения?
|
Да
|
-
|
16
| |
|
Нет
|
-
|
21
| |
|
16
|
6а
|
Предназначено ли МИ для диагностики, наблюдения, контроля, коррекций патологий сердца, центральной системы кровообращения в прямом контакте с этими частями тела?
|
Да
|
3
|
32
| |
|
Нет
|
-
|
17
| |
|
17
|
6б
|
Является ли хирургическое инвазивное МИ одноразовым хирургическим инструментом?
|
Да
|
1
|
32
| |
|
Нет
|
-
|
18
| |
|
18
|
6в
|
Предназначено ли хирургическое инвазивное МИ для передачи энергии в форме ионизирующего излучения?
|
Да
|
2б
|
32
| |
|
Нет
|
-
|
19
| |
|
19
|
6г
|
Предназначено ли хирургическое инвазивное МИ для того, чтобы вызывать биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной мере?
|
Да
|
2б
|
32
| |
|
Нет
|
-
|
20
| |
|
20
|
6д
|
Предназначено ли хирургическое инвазивное МИ для введения лекарственных средств через систему дозирования, использующую потенциально опасный метод введения?
|
Да
|
2б
|
32
| |
|
Нет
|
2в
|
32
| |
|
21
|
7
|
Предназначено ли хирургическое инвазивное МИ для временного применения?
|
Да
|
-
|
22
| |
|
Нет
|
-
|
28
| |
|
22
|
7а
|
Предназначено ли хирургическое инвазивное МИ для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца или центральной системы кровообращения в прямом контакте с этими частями тела?
|
Да
|
3
|
32
| |
|
Нет
|
-
|
23
| |
|
23
|
7б
|
Используют ли хирургическое инвазивное МИ в прямом контакте с центральной нервной системой?
|
Да
|
3
|
32
| |
|
Нет
|
-
|
24
| |
|
24
|
7в
|
Предназначено ли хирургическое инвазивное МИ для передачи энергии в форме ионизирующего излучения?
|
Да
|
2б
|
32
| |
|
Нет
|
-
|
25
| |
|
25
|
7г
|
Предназначено ли хирургическое инвазивное МИ для того, чтобы вызывать биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной мере?
|
Да
|
3
|
32
| |
|
Нет
|
-
|
26
| |
|
26
|
7д
|
Претерпевает ли хирургическое инвазивное МИ в теле химические изменения или вводит лекарственные средства?
|
Да
|
-
|
27
| |
|
Нет
|
2а
|
32
| |
|
27
|
7д
|
Является ли МИ имплантируемым в зубы?
|
Да
|
2а
|
32
| |
|
Нет
|
2б
|
32
| |
|
28
|
8а
|
Имплантируют ли МИ (инвазивное длительного применения или имплантируемое) в зубы?
|
Да
|
2а
|
32
| |
|
Нет
|
-
|
29
| |
|
29
|
8б
|
Используют ли МИ в прямом контакте с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системой?
|
Да
|
3
|
32
| |
|
Нет
|
-
|
30
| |
|
30
|
8в
|
Предназначено ли МИ для того, чтобы вызывать биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной мере?
|
Да
|
3
|
32
| |
|
Нет
|
-
|
31
| |
|
31
|
8г
|
Претерпевает ли МИ в теле химические изменения, за исключением таких МИ, которые должны быть имплантированы в зубы, или вводит ли МИ лекарственные средства?
|
Да
|
3
|
32
| |
|
Нет
|
2б
|
32
| |
|
32
|
9
|
Является ли МИ активным?
|
Да
|
-
|
33
| |
|
Нет
|
-
|
46
| |
|
33
|
9
|
Является ли активное МИ терапевтическим?
|
Да
|
-
|
34
| |
|
Нет
|
-
|
37
| |
|
34
|
9а
|
Предназначено ли активное терапевтическое МИ для передачи энергии или энергообмена?
|
Да
|
-
|
35
| |
|
Нет
|
-
|
36
| |
|
35
|
9а
|
Представляет ли передача энергии человеческому организму или обмен энергией с ним потенциальную опасность по причине характерных особенностей МИ с учетом воздействия на части тела, к которым прикладывают энергию (в том числе - активные МИ, которые предназначены для создания ионизирующего излучения, лучевой терапии)?
|
Да
|
2б
|
44
| |
|
Нет
|
-
|
36
| |
|
36
|
9б
|
Предназначено ли активное МИ для того, чтобы управлять (или контролировать) активными терапевтическими МИ класса 2б?
|
Да
|
2б
|
44
| |
|
Нет
|
2а
|
44
| |
|
37
|
10
|
Является ли активное МИ диагностическим?
|
Да
|
-
|
38
| |
|
Нет
|
-
|
44
| |
|
38
|
10а
|
Предназначено ли активное диагностическое МИ для передачи энергии, поглощаемой человеком?
|
Да
|
-
|
39
| |
|
Нет
|
-
|
40
| |
|
39
|
10а
|
Предназначено ли активное диагностическое МИ для освещения пациента в видимом диапазоне спектра?
|
Да
|
1
|
44
| |
|
Нет
|
2а
|
44
| |
|
40
|
10б
|
Предназначено ли активное диагностическое МИ для представления распределения радиофармакологических средств, введенных в организм пациента?
|
Да
|
2а
|
44
| |
|
Нет
|
-
|
41
| |
|
41
|
10в
|
Предназначено ли активное диагностическое МИ для обеспечения прямой диагностики или контроля жизненно важных функций организма?
|
Да
|
-
|
42
| |
|
Нет
|
-
|
43
| |
|
42
|
10в
|
Предназначено ли активное диагностическое МИ специально для контроля жизненно важных физиологических параметров, изменения которых могли бы привести к непосредственной опасности для пациента, например изменение функции сердца, дыхания или активности центральной нервной системы?
|
Да
|
2б
|
44
| |
|
Нет
|
2а
|
44
| |
|
43
|
10г
|
Предназначено ли активное МИ для того, чтобы управлять активными диагностическими МИ класса 2б?
|
Да
|
2б
|
44
| |
|
Нет
|
-
|
44
| |
|
44
|
11
|
Предназначено ли активное МИ для введения в
|
Да
|
-
|
45
| |
|
12
|
организм пациента лекарственных средств, физиологических жидкостей или других веществ и (или) выведения их из организма?
|
Нет
|
1
|
46
| |
|
45
|
11
|
Представляет ли метод введения (выведения) (см. пункт 44) потенциальную опасность с учетом вида соответствующих веществ, части организма и вида применения?
|
Да
|
2б
|
46
| |
|
Нет
|
2а
|
46
| |
|
46
|
13
|
Является ли МИ таким, что в его состав входит вещество, которое можно рассматривать как лекарственное или иное биологически активное средство и которое может воздействовать на человеческий организм в дополнение к воздействию МИ?
|
Да
|
3
|
47
| |
|
Нет
|
-
|
47
| |
|
47
|
14
|
Используют ли МИ для контроля зачатия или для защиты от передачи болезней половым путем?
|
Да
|
-
|
48
| |
|
Нет
|
-
|
49
| |
|
48
|
14
|
Является ли МИ (пункт 47) имплантируемым или инвазивным длительного применения?
|
Да
|
3
|
49
| |
|
Нет
|
2б
|
49
| |
|
49
|
15
|
Предназначено ли МИ специально для дезинфекции МИ?
|
Да
|
-
|
50
| |
|
Нет
|
-
|
51
| |
|
50
|
15
|
Предназначено ли МИ для дезинфекции, очистки, промывки или гидролиза контактных линз?
|
Да
|
2б
|
51
| |
|
Нет
|
2а
|
51
| |
|
51
|
16
|
Используют ли неактивное МИ специально для изготовления диагностических рентгеновских снимков?
|
Да
|
2а
|
52
| |
|
Нет
|
-
|
52
| |
|
52
|
17
|
Произведено ли МИ с использованием омертвленных тканей животных или производных изделий?
|
Да
|
-
|
53
| |
|
Нет
|
-
|
54
| |
|
53
|
17
|
Предназначено ли МИ для того, чтобы соприкасаться только с неповрежденной кожей?
|
Да
|
1
|
54
| |
|
Нет
|
3
|
54
| |
|
54
|
18
|
Является ли МИ мешком с кровью, препаратом крови или кровезаменителем?
|
Да
|
2б
|
Конец
| |
|
Нет
|
1
| | |
|
* К ним также относят МИ, которые предназначены преимущественно для воздействия на микросреду ран.
| |
Приложение Б
(справочное)
Ориентировочная классификация медицинских изделий по степени риска применения
Таблица Б.1
|
Класс
|
Характер изделий
|
Вид изделий
|
|
1
|
Изделия с низкой степенью риска
|
Измерители артериального давления неавтоматизированные, звукореактотесторы, микроскопы, приборы для исследования бинокулярного и стереоскопического зрения, наборы пробных очковых линз и призм, некоторые виды стоматологических и хирургических инструментов общего назначения, стетофонендоскопы, медицинские весы, неинвазивные электроды, медицинское оборудование в части ручных и гидравлических больничных кроватей, операционных столов, кресел, стоматологических кресел, некоторые изделия из стекла, полимеров, расходные материалы (бумажные ленты для регистрации процессов, одноразовые электроды и некоторые наборы реагентов), ряд медицинских изделий, используемых для гигиенических, диагностических и лечебных целей, а также для ухода за больными, разовые постельные принадлежности, перевязочные средства, кроме специальных и с повышенными требованиями, фиксирующие повязки и приспособления
|
|
2а
|
Изделия со средней степенью риска
|
Аудиометры, лабораторная техника, перевязочные специальные средства, спирометры, тепловизоры, электромиографы, жесткие и гибкие эндоскопы, эхоофтальмоскопы, эхосинускопы, аппараты УВЧ, СВЧ, КВЧ, НЧ магнитотерапии и лазерной терапии, аппараты для ИВЛ (стационарные и портативные), газоанализаторы и увлажнители, кислородная аппаратура, в том числе кислородные ингаляторы, слуховые аппараты, облучатели ультрафиолетовые, инфракрасные и поляризованного света, хирургические отсасыватели, дезинфекционные камеры, бактерицидные облучатели, линзы очковые и контактные, диализаторы и магистрали кровопроводящие, контейнеры для хранения и транспортировки крови. Материалы пломбировочные, цементы, пластмасса, композиты
|
|
2б
|
Изделия с повышенной степенью риска
|
Измерители пульса и сердечных сокращений, пульсоксиметры, кардиоанализаторы, мониторы, в том числе прикроватные, для палат интенсивной терапии, операционные, для матери и плода, реографы, плетизмографы, электрокардиографы одно- и многоканальные, электрокардиоскопы, электроэнцефалографы, аппараты и комплексы для топической диагностики (кроме эндоскопов жестких и гибких, эхоофтальмоскопов, эхосинускопов), аппараты гамма-терапевтические, аппараты для внутривенного и ингаляционного наркоза, дефибрилляторы, инкубаторы неонатальные, комплексы кардиореанимационные, аппараты для электрофореза, установки для радиоиммунологических исследований, аппараты электро-, крио- и лазерные хирургические, изделия для соединения костей, передвижные комплексы, пленка рентгеновская и кассеты, средства перевязочные с повышенными требованиями, в том числе из нетканых материалов, для ожоговых и других поражений
|
|
3
|
Изделия с высокой степенью риска
|
Аппараты для гемодиализа, гемосорбции, лимфосорбции, аппараты искусственного кровообращения и другие изделия, замещающие жизненно важные органы, литотрипторы, кардиостимуляторы, в том числе имплантируемые, устройства для инфузии и переливания крови, протезы кровеносных сосудов, контрацептивы внутриматочные, протезы клапанов сердца, имплантаты и эндопротезы
|
— Все документы — ГОСТы — ГОСТ 31508-2012 ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. КЛАССИФИКАЦИЯ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ
Правительство России дополнительно выделило десятки миллиардов рублей на ипотеку
Группа депутатов от ЛДПР, а также несколько сенаторов предложили отменить налог с продажи одного вида жилья — объектов, полученных в наследство
Ожидание россиян в очереди на жилье может сократиться
На рынке аренды недвижимости в Сочи и на других российских курортах выросло число мошенников
Банки обяжут раскрывать полную стоимость ипотеки, включая страховку